Lindre karbohydrattelling for pasienter med type 1-diabetes ved å bruke en ny kunstig bukspyttkjertel med insulin-pluss-pramlintide
6. oktober 2022 oppdatert av: McGill University
Lindre karbohydrattelling for pasienter med type 1-diabetes ved å bruke en ny kunstig bukspyttkjertel med insulin-pluss-pramlintide: en randomisert kontrollert crossover-forsøk.
En av hovedutfordringene med å opprettholde tett glukosekontroll i et lukket sløyfesystem oppstår ved måltider. Amylin er et glukoseregulerende betacellehormon som utskilles sammen med insulin som respons på næringsstimuli, og er mangelfull hos pasienter med type 1 diabetes. Amylin, i den postprandiale perioden, bidrar til å regulere glukosenivåene ved å forsinke magetømming, undertrykke næringsstimulert glukagonsekresjon og øke metthetsfølelsen. Pramlintide er en syntetisk analog av hormonet amylin. Et lukket sløyfesystem som leverer både insulin og pramlintid, basert på glukosesensoravlesninger, har potensial til å normalisere glukosenivåene bedre, spesielt i perioden etter måltidet.
Målet med dette prosjektet er å vurdere om samtidig administrering av pramlintid med den forbedrede insulin aspart-formuleringen - Fiasp, i et kunstig bukspyttkjertelsystem, vil lindre behovet for karbotelling ved å erstatte det med en enkel måltidsmelding, uten å forringe kvaliteten på glykemisk kontroll i en lukket sløyfebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B1
- 3555 University Street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke
- Hanner og kvinner ≥ 12 år
- HbA1c ≤ 12 %
- Bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder
- Klinisk diagnose med diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen T1D er basert på etterforskerens kliniske vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke planlagt.
- Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder er kvinner som har opplevd [den første forekomsten av menstruasjon] og som ikke oppfyller kriteriene for kvinner som ikke er i fertil alder. Kvinner som ikke er i fertil alder er kvinner som er permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:
- Nåværende eller ≤ 1 måneds bruk av andre antihyperglykemiske midler (SGLT2-hemmere, GLP-1-agonister, metformin, akarbose, etc.…).
- Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner.
- Bruk av medisiner som endrer gastrointestinal motilitet.
- Planlagt eller pågående graviditet.
- Ammende individer.
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen en måned etter innleggelse.
- Alvorlig diabetes ketoacidose episode innen en måned etter innleggelse.
- Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
- Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
- Personer med bekreftet gastroparese.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
- Kan ikke reise til forskningssenteret innen 3 timer hvis nødvendig under studieintervensjoner
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å spise måltider/snacks, ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).
Studieavbrudd/uttak
- Manglende overholdelse av protokollen.
- Svangerskap.
- Etter en hendelse som PI mener det ikke er i den beste interessen for pasienten å fortsette forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiasp-plus-Placebo med full karbohydrattelling
Fiasp insulin og placebo insulininfusjon i to insulinpumper med full karbohydrattelling.
|
Fiasp Insulin tilført på en basal-bolus måte.
Placebo gitt på en basal-bolus måte med et fast forhold med insulin.
Tandem insulinpumpe, dexcom G5-sensor, Nexus 5-mobiltelefon som kjører iMAP-algoritmen.
|
|
Placebo komparator: Fiasp-pluss-placebo med enkel måltidskunngjøring
Fiasp insulin og placebo (saltvann) insulininfusjon i to insulinpumper ved hjelp av det enkle måltidskunngjøringssystemet.
|
Fiasp Insulin tilført på en basal-bolus måte.
Placebo gitt på en basal-bolus måte med et fast forhold med insulin.
Tandem insulinpumpe, dexcom G5-sensor, Nexus 5-mobiltelefon som kjører iMAP-algoritmen.
|
|
Aktiv komparator: Fiasp-plus-Pramlintide med enkel måltidskunngjøring
Fiasp insulin og pramlintide insulininfusjon i to insulinpumper ved hjelp av det enkle måltidsmeldingssystemet.
|
Fiasp Insulin tilført på en basal-bolus måte.
Tandem insulinpumpe, dexcom G5-sensor, Nexus 5-mobiltelefon som kjører iMAP-algoritmen.
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte med et fast forhold med insulin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hver deltakers tid i målområdet
Tidsramme: 12 dager
|
Tid i målområdet (3,9-10 mmol/L)
|
12 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Emotional Burden-delen av Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 12 dager
|
Gjennomsnitt av alle spørsmålsscore (fra 1-6).
Høyere poengsum betyr mer følelsesmessig belastning.
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukte mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukt mellom 3,9 og 10 mmol/L
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukt under 3,9, 3,3 og 2,8 mmol/L
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukt over 7,8, 10, 13,9 og 16,7 mmol/L
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
Hver deltakers gjennomsnittlige glukosenivå
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
Hver deltakers standardavvik av glukosenivåer som et mål på glukosevariabilitet
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
Hver deltakers antall hypoglykemihendelser definert som minst 15 minutter under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
Hver deltakers antall gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
Hver deltakers totale insulintilførsel
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-5712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Rådataene (dvs. insulintilførsel, glukosenivåer, individuelle deltakerdata) og skjemaet for informert samtykke kan deles av den tilsvarende forfatteren, ahmad.haidar@mcgill.ca,
etter rimelig forespørsel for akademiske formål, underlagt avtale om materialoverføring og godkjenning fra McGill University Health Centers forskningsetiske styre.
Alle data som deles vil bli avidentifisert.
Studieprotokoll er tilgjengelig med publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .