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Linderung der Kohlenhydratzählung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mithilfe einer neuartigen künstlichen Bauchspeicheldrüse mit Insulin plus Pramlintid

6. Oktober 2022 aktualisiert von: McGill University

Linderung der Kohlenhydratzählung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer neuartigen künstlichen Bauchspeicheldrüse mit Insulin plus Pramlintid: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie.

Eine der größten Herausforderungen bei der Aufrechterhaltung einer strengen Glukosekontrolle in einem geschlossenen System tritt zu den Mahlzeiten auf. Amylin ist ein glukoregulierendes Beta-Zell-Hormon, das zusammen mit Insulin als Reaktion auf Nährstoffreize ausgeschüttet wird und bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mangelhaft ist. Amylin trägt in der postprandialen Phase zur Regulierung des Glukosespiegels bei, indem es die Magenentleerung verzögert, die nährstoffstimulierte Glukagonsekretion unterdrückt und das Sättigungsgefühl erhöht. Pramlintide ist ein synthetisches Analogon des Hormons Amylin. Ein geschlossenes System, das sowohl Insulin als auch Pramlintid auf der Grundlage von Glukosesensorwerten abgibt, hat das Potenzial, den Glukosespiegel besser zu normalisieren, insbesondere während der postprandialen Phase.

Das Ziel dieses Projekts ist es, zu beurteilen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Pramlintide mit der verbesserten Insulin-aspart-Formulierung – Fiasp – in einem künstlichen Pankreassystem die Notwendigkeit des Zählens von Kohlenhydraten verringert, indem es durch eine einfache Mahlzeitankündigung ersetzt wird, ohne die Qualität zu beeinträchtigen glykämische Kontrolle in einer Closed-Loop-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B1
        • 3555 University Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen ≥ 12 Jahre alt
  3. HbA1c ≤ 12 %
  4. Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 3 Monate
  5. Klinische Diagnose mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von T1D basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht geplant.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die [das erste Auftreten einer Menstruation] erlebt haben und die Kriterien für nicht gebärfähige Frauen nicht erfüllen. Nicht gebärfähige Frauen sind Frauen, die dauerhaft unfruchtbar oder postmenopausal sind. Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen:

  1. Aktuelle oder ≤ 1 Monat Anwendung anderer antihyperglykämischer Mittel (SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten, Metformin, Acarbose usw.…).
  2. Aktuelle Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten.
  3. Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern.
  4. Geplante oder andauernde Schwangerschaft.
  5. Stillende Personen.
  6. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
  7. Schwere Diabetes-Ketoazidose-Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
  8. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  9. Aktuelles (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  11. Personen mit bestätigter Gastroparese.
  12. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  13. Kann nicht innerhalb von 3 Stunden zum Forschungszentrum reisen, wenn dies während Studieninterventionen erforderlich ist
  14. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, Mahlzeiten/Snacks zu essen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Studienabbruch/Abbruch

  1. Nichteinhaltung des Protokolls.
  2. Schwangerschaft.
  3. Nach einem Ereignis, von dem der PI glaubt, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, die Studie fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fiasp-plus-Placebo mit vollständiger Kohlenhydratzählung
Fiasp-Insulin- und Placebo-Insulininfusion in zwei Insulinpumpen mit vollständiger Kohlenhydratzählung.
Arzneimittel: Fiasp
Fiasp Insulin, das als Basal-Bolus abgegeben wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das als Basal-Bolus mit einem festen Verhältnis zu Insulin verabreicht wurde.
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Tandem-Insulinpumpe, Dexcom G5-Sensor, Nexus 5-Mobiltelefon mit iMAP-Algorithmus.
Placebo-Komparator: Fiasp-plus-Placebo mit einfacher Essensankündigung
Infusion von Fiasp-Insulin und Placebo-Insulin (Kochsalzlösung) in zwei Insulinpumpen unter Verwendung des einfachen Mahlzeitenankündigungssystems.
Arzneimittel: Fiasp
Fiasp Insulin, das als Basal-Bolus abgegeben wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das als Basal-Bolus mit einem festen Verhältnis zu Insulin verabreicht wurde.
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Tandem-Insulinpumpe, Dexcom G5-Sensor, Nexus 5-Mobiltelefon mit iMAP-Algorithmus.
Aktiver Komparator: Fiasp-plus-Pramlintide mit einfacher Essensankündigung
Fiasp-Insulin- und Pramlintide-Insulininfusion in zwei Insulinpumpen unter Verwendung des einfachen Essensankündigungssystems.
Arzneimittel: Fiasp
Fiasp Insulin, das als Basal-Bolus abgegeben wird.
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Tandem-Insulinpumpe, Dexcom G5-Sensor, Nexus 5-Mobiltelefon mit iMAP-Algorithmus.
Arzneimittel: Pramlintidacetat
Pramlintide wird als Basal-Bolus mit einem festen Verhältnis zu Insulin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit jedes Teilnehmers im Zielbereich
Zeitfenster: 12 Tage
Zeit im Zielbereich (3,9-10 mmol/L)
12 Tage
Mittelwert des Abschnitts „Emotionale Belastung“ der Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 12 Tage
Durchschnitt aller Punktzahlen aller Fragen (von 1-6). Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr emotionale Belastung.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der prozentuale Zeitanteil der Glukosewerte jedes Teilnehmers lag zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Der prozentuale Zeitanteil der Glukosewerte jedes Teilnehmers lag zwischen 3,9 und 10 mmol/L
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Der prozentuale Anteil jedes Teilnehmers an Zeit mit Glukosespiegeln, die unter 3,9, 3,3 und 2,8 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Prozentsatz der Zeit jedes Teilnehmers mit Glukosewerten, die über 7,8, 10, 13,9 und 16,7 mmol/l verbracht wurden
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Der mittlere Glukosespiegel jedes Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Die Standardabweichung der Glukosespiegel jedes Teilnehmers als Maß für die Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse jedes Teilnehmers, definiert als mindestens 15 Minuten unter 3,0 mmol/l
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Die Anzahl der gastrointestinalen Symptome jedes Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Gesamtinsulinabgabe jedes Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-5712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten (d. h. Insulinabgabe, Glukosespiegel, individuelle Teilnehmerdaten) und die Einverständniserklärung können vom entsprechenden Autor, ahmad.haidar@mcgill.ca, geteilt werden. auf angemessenen Antrag für akademische Zwecke, vorbehaltlich der Materialtransfervereinbarung und der Genehmigung des Research Ethics Board des McGill University Health Center. Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert. Studienprotokoll ist mit Veröffentlichung erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Fiasp

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