Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění počítání sacharidů u pacientů s diabetem 1. typu pomocí nové umělé slinivky s inzulínem a pramlintidem

6. října 2022 aktualizováno: McGill University

Zmírnění počítání sacharidů u pacientů s diabetem 1. typu pomocí nového umělého pankreatu s inzulínem a pramlintidem: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie.

Jeden z hlavních problémů při udržování přísné kontroly glukózy v uzavřeném systému nastává v době jídla. Amylin je glukoregulační hormon beta-buněk, který je spoluvylučován s inzulínem v reakci na nutriční stimuly a je nedostatečný u pacientů s diabetem 1. typu. Amylin v postprandiálním období přispívá k regulaci hladiny glukózy zpomalením vyprazdňování žaludku, potlačením sekrece glukagonu stimulované živinami a zvýšením sytosti. Pramlintid je syntetický analog hormonu amylin. Systém s uzavřenou smyčkou, který dodává jak inzulin, tak pramlintid na základě hodnot glukózového senzoru, má potenciál lépe normalizovat hladiny glukózy, zejména během postprandiálního období.

Cílem tohoto projektu je posoudit, zda současné podávání pramlintidu s vylepšenou formulací inzulínu aspart - Fiasp v systému umělé slinivky břišní zmírní potřebu počítání sacharidů tím, že jej nahradí jednoduchým oznámením o jídle, aniž by došlo ke snížení kvality kontrola glykémie v uzavřeném cyklu terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B1
        • 3555 University Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 12 let
  3. HbA1c ≤ 12 %
  4. Inzulinovou pumpu používejte minimálně 3 měsíce
  5. Klinická diagnóza s diabetem 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců. Diagnóza T1D je založena na klinickém úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek se neplánují.
  6. Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku jsou ženy, které zažily [první výskyt menstruace] a nesplňují kritéria pro ženy, které nejsou ve fertilním věku. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou ženy, které jsou trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí ke studii:

  1. Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání jiných antihyperglykemických látek (inhibitory SGLT2, agonisté GLP-1, metformin, akarbóza atd.…).
  2. Současné užívání glukokortikoidů.
  3. Užívání léků, které mění gastrointestinální motilitu.
  4. Plánované nebo probíhající těhotenství.
  5. Kojící jedinci.
  6. Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od přijetí.
  7. Závažná epizoda ketoacidózy diabetu do jednoho měsíce od přijetí.
  8. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  9. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  10. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
  11. Jedinci s potvrzenou gastroparézou.
  12. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  13. V případě potřeby nelze během studijních intervencí cestovat do výzkumného centra do 3 hodin
  14. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Přerušení/odstoupení od studia

  1. Nedodržení protokolu.
  2. Těhotenství.
  3. Po události, o které se PI domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta pokračovat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fiasp-plus-Placebo s úplným počítáním sacharidů
Infuze inzulinu Fiasp a placeba ve dvou inzulinových pumpách s plným počítáním sacharidů.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp podávaný způsobem bazál-bolus.
Lék: Placebo
Placebo aplikované způsobem bazál-bolus s fixním poměrem k inzulínu.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Tandemová inzulínová pumpa, senzor dexcom G5, mobilní telefon Nexus 5 s algoritmem iMAP.
Komparátor placeba: Fiasp-plus-placebo s jednoduchým oznámením jídla
Infuze inzulinu Fiasp a placeba (fyziologického roztoku) ve dvou inzulinových pumpách pomocí jednoduchého systému oznamování jídla.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp podávaný způsobem bazál-bolus.
Lék: Placebo
Placebo aplikované způsobem bazál-bolus s fixním poměrem k inzulínu.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Tandemová inzulínová pumpa, senzor dexcom G5, mobilní telefon Nexus 5 s algoritmem iMAP.
Aktivní komparátor: Fiasp-plus-Pramlintide s jednoduchým oznámením jídla
Infuze inzulinu Fiasp a inzulinu pramlintide ve dvou inzulinových pumpách pomocí jednoduchého systému hlášení jídla.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp podávaný způsobem bazál-bolus.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Tandemová inzulínová pumpa, senzor dexcom G5, mobilní telefon Nexus 5 s algoritmem iMAP.
Lék: Pramlintid acetát
Pramlintid podávaný způsobem bazál-bolus s fixním poměrem k inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas každého účastníka v cílovém rozsahu
Časové okno: 12 dní
Čas v cílovém rozmezí (3,9–10 mmol/l)
12 dní
Průměrné skóre sekce Emotional Burden škály Diabetes Distress Scale
Časové okno: 12 dní
Průměr skóre všech otázek (od 1 do 6). Vyšší skóre znamená větší emoční zátěž.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného na hladinách glukózy u každého účastníka mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 12 dní
12 dní
Procento času stráveného na hladinách glukózy u každého účastníka mezi 3,9 a 10 mmol/l
Časové okno: 12 dní
12 dní
Procento času stráveného na hladinách glukózy u každého účastníka pod 3,9, 3,3 a 2,8 mmol/l
Časové okno: 12 dní
12 dní
Procento času stráveného na hladinách glukózy u každého účastníka nad 7,8, 10, 13,9 a 16,7 mmol/l
Časové okno: 12 dní
12 dní
Průměrná hladina glukózy každého účastníka
Časové okno: 12 dní
12 dní
Standardní odchylka hladin glukózy každého účastníka jako míra variability glukózy
Časové okno: 12 dní
12 dní
Počet hypoglykemických příhod každého účastníka definovaný jako nejméně 15 minut pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 12 dní
12 dní
Počet Gastrointestinálních příznaků každého účastníka
Časové okno: 12 dní
12 dní
Celková dávka inzulínu každého účastníka
Časové okno: 12 dní
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-5712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data (tj. dodání inzulínu, hladiny glukózy, údaje o jednotlivých účastnících) a formulář informovaného souhlasu může sdílet příslušný autor, ahmad.haidar@mcgill.ca, na přiměřenou žádost pro akademické účely, s výhradou dohody o převodu materiálu a souhlasu Etické rady pro výzkum McGill University Health Center. Všechna sdílená data budou identifikována. Protokol studie je k dispozici s publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Fiasp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit