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Réduction du comptage des glucides chez les patients atteints de diabète de type 1 à l'aide d'un nouveau pancréas artificiel à base d'insuline et de pramlintide

6 octobre 2022 mis à jour par: McGill University

Atténuation du comptage des glucides chez les patients atteints de diabète de type 1 à l'aide d'un nouveau pancréas artificiel à base d'insuline et de pramlintide : essai croisé randomisé et contrôlé.

L'un des principaux défis pour maintenir un contrôle strict de la glycémie dans un système en boucle fermée se produit au moment des repas. L'amyline est une hormone gluco-régulatrice des cellules bêta qui est co-sécrétée avec l'insuline en réponse à des stimuli nutritifs et qui est déficiente chez les patients atteints de diabète de type 1. L'amyline, dans la période postprandiale, contribue à réguler les niveaux de glucose en retardant la vidange gastrique, en supprimant la sécrétion de glucagon stimulée par les nutriments et en augmentant la satiété. Le pramlintide est un analogue synthétique de l'hormone amyline. Un système en boucle fermée qui délivre à la fois de l'insuline et du pramlintide, basé sur les lectures du capteur de glucose, a le potentiel de mieux normaliser les niveaux de glucose, en particulier pendant la période post-prandiale.

L'objectif de ce projet est d'évaluer si la co-administration de pramlintide avec la formulation améliorée d'insuline asparte - Fiasp, dans un système de pancréas artificiel, réduira le besoin de compter les glucides en le remplaçant par une simple annonce de repas, sans dégrader la qualité de contrôle glycémique dans une thérapie en boucle fermée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B1
        • 3555 University Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté
  2. Hommes et femmes ≥ 12 ans
  3. HbA1c ≤ 12%
  4. Utilisation de la pompe à insuline pendant au moins 3 mois
  5. Diagnostic clinique avec diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. Le diagnostic de DT1 est basé sur le jugement clinique de l'investigateur ; Les déterminations du taux de peptide C et des anticorps ne sont pas prévues.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser une méthode très efficace de contraception. Les femmes en âge de procréer sont des femmes qui ont connu [la première occurrence de menstruation] et ne répondent pas aux critères des femmes non en âge de procréer. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont des femmes définitivement stériles ou ménopausées. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :

  1. Utilisation actuelle ou ≤ 1 mois d'autres agents antihyperglycémiants (inhibiteurs du SGLT2, agonistes du GLP-1, Metformine, Acarbose, etc.…).
  2. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes.
  3. Utilisation de médicaments qui altèrent la motilité gastro-intestinale.
  4. Grossesse planifiée ou en cours.
  5. Les personnes qui allaitent.
  6. Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant l'admission.
  7. Épisode d'acidocétose diabétique sévère dans le mois suivant l'admission.
  8. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  9. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  10. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
  11. Personnes atteintes de gastroparésie confirmée.
  12. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
  13. Incapable de se rendre au centre de recherche dans les 3h si nécessaire pendant les interventions de l'étude
  14. Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. pas disposé à manger des repas/collations, pas disposé à modifier les paramètres de la pompe, etc.).

Abandon/retrait de l'étude

  1. Non-respect du protocole.
  2. Grossesse.
  3. Après un événement dont l'IP estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient de poursuivre l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fiasp-plus-placebo avec comptage complet des glucides
Perfusion d'insuline Fiasp et d'insuline placebo dans deux pompes à insuline avec comptage complet des glucides.
Médicament: Fiasp
Fiasp Insuline administrée de manière basale-bolus.
Médicament: Placebo
Placebo administré de manière basale-bolus avec un rapport fixe avec l'insuline.
Dispositif: Pancréas artificiel
Pompe à insuline tandem, capteur dexcom G5, téléphone portable Nexus 5 exécutant l'algorithme iMAP.
Comparateur placebo: Fiasp-plus-placebo avec annonce de repas simple
Perfusion d'insuline Fiasp et d'insuline placebo (solution saline) dans deux pompes à insuline à l'aide du système d'annonce de repas simple.
Médicament: Fiasp
Fiasp Insuline administrée de manière basale-bolus.
Médicament: Placebo
Placebo administré de manière basale-bolus avec un rapport fixe avec l'insuline.
Dispositif: Pancréas artificiel
Pompe à insuline tandem, capteur dexcom G5, téléphone portable Nexus 5 exécutant l'algorithme iMAP.
Comparateur actif: Fiasp-plus-Pramlintide avec annonce de repas simple
Perfusion d'insuline Fiasp et d'insuline pramlintide dans deux pompes à insuline à l'aide du système d'annonce de repas simple.
Médicament: Fiasp
Fiasp Insuline administrée de manière basale-bolus.
Dispositif: Pancréas artificiel
Pompe à insuline tandem, capteur dexcom G5, téléphone portable Nexus 5 exécutant l'algorithme iMAP.
Médicament: Acétate de pramlintide
Pramlintide administré de manière basale-bolus avec un rapport fixe avec l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de chaque participant dans la plage cible
Délai: 12 jours
Temps dans la plage cible (3,9-10 mmol/L)
12 jours
Score moyen de la section Fardeau émotionnel de l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: 12 jours
Moyenne des scores de toutes les questions (de 1 à 6). Un score plus élevé signifie plus de charge émotionnelle.
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: 12 jours
12 jours
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé entre 3,9 et 10 mmol/L
Délai: 12 jours
12 jours
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé en dessous de 3,9, 3,3 et 2,8 mmol/L
Délai: 12 jours
12 jours
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé au-dessus de 7,8, 10, 13,9 et 16,7 mmol/L
Délai: 12 jours
12 jours
Glycémie moyenne de chaque participant
Délai: 12 jours
12 jours
L'écart type des niveaux de glucose de chaque participant comme mesure de la variabilité du glucose
Délai: 12 jours
12 jours
Le nombre d'événements d'hypoglycémie de chaque participant défini comme au moins 15 minutes en dessous de 3,0 mmol/L
Délai: 12 jours
12 jours
Le nombre de symptômes gastro-intestinaux de chaque participant
Délai: 12 jours
12 jours
L'administration totale d'insuline de chaque participant
Délai: 12 jours
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-5712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données brutes (c'est-à-dire l'administration d'insuline, les niveaux de glucose, les données individuelles des participants) et le formulaire de consentement éclairé pourraient être partagés par l'auteur correspondant, ahmad.haidar@mcgill.ca, sur demande raisonnable à des fins académiques, sous réserve d'un accord de transfert de matériel et de l'approbation du comité d'éthique de la recherche du Centre universitaire de santé McGill. Toutes les données partagées seront anonymisées. Le protocole d'étude est disponible avec publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Fiasp

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