Lindring af kulhydrattælling for patienter med type 1-diabetes ved hjælp af en ny kunstig bugspytkirtel med insulin-plus-pramlintide

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
2. Hanner og kvinder ≥ 12 år
3. HbA1c ≤ 12 %
4. Brug af insulinpumpe i mindst 3 måneder
5. Klinisk diagnose med type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen T1D er baseret på investigatorens kliniske vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke planlagt.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder er kvinder, der har oplevet [den første forekomst af menstruation] og ikke opfylder kriterierne for kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er kvinder, der er permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

1. Nuværende eller ≤ 1 måneds brug af andre antihyperglykæmiske midler (SGLT2-hæmmere, GLP-1-agonister, Metformin, Acarbose osv.…).
2. Nuværende brug af glukokortikoid medicin.
3. Brug af medicin, der ændrer gastrointestinal motilitet.
4. Planlagt eller igangværende graviditet.
5. Ammende individer.
6. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen.
7. Alvorlig diabetes ketoacidose episode inden for en måned efter indlæggelsen.
8. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
9. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
10. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
11. Personer med bekræftet gastroparese.
12. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
13. Ude af stand til at rejse til forskningscenter inden for 3 timer, hvis det er nødvendigt under undersøgelsesinterventioner
14. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise måltider/snacks, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieophør/tilbagetrækning

1. Manglende overholdelse af protokollen.
2. Graviditet.
3. Efter en hændelse, som PI mener, det ikke er i den bedste interesse for patienten at fortsætte forsøget.