Łagodzenie liczenia węglowodanów u pacjentów z cukrzycą typu 1 za pomocą nowej sztucznej trzustki z insuliną i pramlintydem
6 października 2022 zaktualizowane przez: McGill University
Łagodzenie liczenia węglowodanów u pacjentów z cukrzycą typu 1 przy użyciu nowej sztucznej trzustki z insuliną i pramlintydem: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa.
Jedno z głównych wyzwań w utrzymaniu ścisłej kontroli glikemii w systemie o obiegu zamkniętym występuje w porach posiłków. Amylina to regulujący poziom glukozy hormon komórek beta, który jest współwydzielany z insuliną w odpowiedzi na bodźce odżywcze, a jego niedobór występuje u pacjentów z cukrzycą typu 1. Amylina w okresie poposiłkowym przyczynia się do regulacji poziomu glukozy poprzez opóźnienie opróżniania żołądka, hamowanie pobudzanego przez składniki odżywcze wydzielania glukagonu i zwiększanie uczucia sytości. Pramlintide jest syntetycznym analogiem hormonu amyliny. System z zamkniętą pętlą, który dostarcza zarówno insulinę, jak i pramlintyd, w oparciu o odczyty czujnika glukozy, ma potencjał do lepszej normalizacji poziomu glukozy, zwłaszcza w okresie poposiłkowym.
Celem niniejszego projektu jest ocena, czy jednoczesne podawanie pramlintydu z udoskonalonym preparatem insuliny aspart - Fiasp, w sztucznym układzie trzustki, zmniejszy potrzebę liczenia węglowodanów poprzez zastąpienie jej prostą zapowiedzią posiłku, bez pogorszenia jakości kontrola glikemii w terapii o obiegu zamkniętym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B1
- 3555 University Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat
- HbA1c ≤ 12%
- Stosowanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące
- Rozpoznanie kliniczne z cukrzycą typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie T1D opiera się na ocenie klinicznej badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są planowane.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które doświadczyły [pierwszego wystąpienia miesiączki] i nie spełniają kryteriów dla kobiet niemogących zajść w ciążę. Kobiety nie mogące zajść w ciążę to kobiety trwale bezpłodne lub po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.
Kryteria wyłączenia:
W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecne lub ≤ 1 miesiąc stosowania innych leków hipoglikemizujących (inhibitory SGLT2, agoniści GLP-1, metformina, akarboza itp.).
- Obecne stosowanie leków glukokortykoidowych.
- Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
- Planowana lub trwająca ciąża.
- Osoby karmiące piersią.
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
- Ciężki epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
- Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
- Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.
- Osoby z potwierdzoną gastroparezą.
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
- Nie można podróżować do ośrodka badawczego w ciągu 3 godzin, jeśli jest to konieczne podczas interwencji badawczych
- Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia posiłków/przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).
Przerwanie/wycofanie się z badania
- Nieprzestrzeganie protokołu.
- Ciąża.
- Po zdarzeniu, co do którego zdaniem PI kontynuacja badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fiasp plus placebo z pełnym zliczaniem węglowodanów
Wlew insuliny Fiasp i insuliny placebo w dwóch pompach insulinowych z pełnym zliczaniem węglowodanów.
|
Fiasp Insulina podawana w systemie baza-bolus.
Placebo podawane w schemacie baza-bolus z ustalonym stosunkiem do insuliny.
Tandemowa pompa insulinowa, czujnik dexcom G5, telefon komórkowy Nexus 5 z algorytmem iMAP.
|
|
Komparator placebo: Fiasp-plus-placebo z prostym ogłoszeniem o posiłku
Wlew insuliny Fiasp i insuliny placebo (soli fizjologicznej) w dwóch pompach insulinowych z wykorzystaniem prostego systemu zapowiedzi posiłków.
|
Fiasp Insulina podawana w systemie baza-bolus.
Placebo podawane w schemacie baza-bolus z ustalonym stosunkiem do insuliny.
Tandemowa pompa insulinowa, czujnik dexcom G5, telefon komórkowy Nexus 5 z algorytmem iMAP.
|
|
Aktywny komparator: Fiasp-plus-Pramlintide z prostym ogłoszeniem o posiłku
Wlew insuliny Fiasp i pramlintydu w dwóch pompach insulinowych z wykorzystaniem prostego systemu zapowiedzi posiłków.
|
Fiasp Insulina podawana w systemie baza-bolus.
Tandemowa pompa insulinowa, czujnik dexcom G5, telefon komórkowy Nexus 5 z algorytmem iMAP.
Pramlintyd podawany w schemacie baza-bolus z ustalonym stosunkiem z insuliną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas każdego uczestnika w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 12 dni
|
Czas w zakresie docelowym (3,9-10 mmol/L)
|
12 dni
|
|
Średni wynik części Obciążenie emocjonalne Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: 12 dni
|
Średnia ocen wszystkich pytań (od 1 do 6).
Wyższy wynik oznacza większe obciążenie emocjonalne.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek czasu spędzonego przez każdego uczestnika na poziomach glukozy między 3,9 a 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Odsetek czasu spędzonego przez każdego uczestnika na poziomach glukozy między 3,9 a 10 mmol/L
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy u każdego uczestnika wynosił poniżej 3,9, 3,3 i 2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy u każdego uczestnika przekraczał 7,8, 10, 13,9 i 16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Średni poziom glukozy każdego uczestnika
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Odchylenie standardowe poziomu glukozy u każdego uczestnika jako miara zmienności glukozy
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii u każdego uczestnika zdefiniowana jako co najmniej 15 min poniżej 3,0 mmol/L
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Liczba objawów żołądkowo-jelitowych każdego uczestnika
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Całkowita podaż insuliny przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-5712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Surowe dane (tj. dostarczanie insuliny, poziomy glukozy, dane poszczególnych uczestników) i formularz świadomej zgody mogą być udostępniane przez odpowiedniego autora, ahmad.haidar@mcgill.ca,
na uzasadnione żądanie w celach akademickich, z zastrzeżeniem Umowy o przekazywaniu materiałów i zatwierdzenia przez Radę ds. Etyki Badań Centrum Zdrowia McGill University.
Wszystkie udostępnione dane zostaną zdeidentyfikowane.
Protokół badania jest dostępny wraz z publikacją.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .