Aliviar el conteo de carbohidratos para pacientes con diabetes tipo 1 usando un novedoso páncreas artificial de insulina más pramlintida

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
2. Hombres y mujeres ≥ 12 años de edad
3. HbA1c ≤ 12 %
4. Uso de la bomba de insulina durante al menos 3 meses
5. Diagnóstico clínico con diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de DT1 se basa en el juicio clínico del investigador; El nivel de péptido C y las determinaciones de anticuerpos no están planificadas.
6. Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Las mujeres en edad fértil son mujeres que han experimentado [la primera aparición de la menstruación] y no cumplen los criterios de mujeres sin capacidad fértil. Las mujeres que no están en edad fértil son mujeres que son permanentemente estériles o posmenopáusicas. La posmenopausia se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:

1. Uso actual o ≤ 1 mes de otros agentes antihiperglucemiantes (inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, metformina, acarbosa, etc.…).
2. Uso actual de medicación con glucocorticoides.
3. Uso de medicación que altera la motilidad gastrointestinal.
4. Embarazo planificado o en curso.
5. Individuos lactantes.
6. Episodio grave de hipoglucemia dentro del mes posterior al ingreso.
7. Episodio grave de cetoacidosis diabética dentro del mes posterior al ingreso.
8. Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
9. Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
10. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes.
11. Individuos con gastroparesia confirmada.
12. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
13. No se puede viajar al centro de investigación dentro de las 3 h si es necesario durante las intervenciones del estudio
14. Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a comer comidas/refrigerios, no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).

Suspensión/retiro del estudio

1. Incumplimiento del protocolo.
2. El embarazo.
3. Después de un evento que el PI cree que no es lo mejor para el paciente continuar con el ensayo.