Alleviare il conteggio dei carboidrati per i pazienti con diabete di tipo 1 utilizzando un nuovo pancreas artificiale con insulina più pramlintide

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato
2. Maschi e femmine ≥ 12 anni di età
3. HbA1c ≤ 12%
4. Uso del microinfusore per insulina per almeno 3 mesi
5. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di T1D si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore; Non sono previste determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
6. Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Le donne in età fertile sono donne che hanno sperimentato [la prima occorrenza delle mestruazioni] e non soddisfano i criteri per le donne non in età fertile. Le donne non potenzialmente fertili sono donne che sono permanentemente sterili o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per lo studio:

1. Uso attuale o ≤ 1 mese di altri agenti antiiperglicemici (inibitori SGLT2, agonisti GLP-1, metformina, acarbosio, ecc.…).
2. Uso corrente di farmaci glucocorticoidi.
3. Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale.
4. Gravidanza pianificata o in corso.
5. Individui che allattano.
6. Grave episodio ipoglicemico entro un mese dal ricovero.
7. Grave episodio di chetoacidosi diabetica entro un mese dal ricovero.
8. Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
10. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
11. Individui con gastroparesi confermata.
12. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
13. Impossibile recarsi al centro di ricerca entro 3 ore se necessario durante gli interventi di studio
14. Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a consumare pasti/spuntini, non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).

Interruzione/ritiro dallo studio

1. Mancato rispetto del protocollo.
2. Gravidanza.
3. Dopo un evento che il PI ritiene non sia nel migliore interesse per il paziente continuare la sperimentazione.