Облегчение подсчета углеводов у пациентов с диабетом 1 типа с использованием новой искусственной поджелудочной железы с инсулином и прамлинтидом
6 октября 2022 г. обновлено: McGill University
Облегчение подсчета углеводов у пациентов с диабетом 1 типа с использованием новой искусственной поджелудочной железы с инсулином и прамлинтидом: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование.
Одна из основных проблем при поддержании жесткого контроля уровня глюкозы в замкнутой системе возникает во время приема пищи. Амилин представляет собой глюкорегуляторный гормон бета-клеток, который секретируется совместно с инсулином в ответ на питательные стимулы и дефицитен у пациентов с диабетом 1 типа. Амилин в постпрандиальный период способствует регулированию уровня глюкозы, замедляя опорожнение желудка, подавляя стимулированную питательными веществами секрецию глюкагона и увеличивая чувство сытости. Прамлинтид — синтетический аналог гормона амилина. Замкнутая система, которая доставляет как инсулин, так и прамлинтид на основе показаний датчика глюкозы, может лучше нормализовать уровень глюкозы, особенно в постпрандиальный период.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить, уменьшит ли совместное введение прамлинтида с улучшенной лекарственной формой инсулина аспарт - Fiasp в системе искусственной поджелудочной железы потребность в подсчете углеводов, заменив его простым объявлением о приеме пищи без ухудшения качества гликемический контроль в замкнутой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B1
- 3555 University Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины ≥ 12 лет
- HbA1c ≤ 12%
- Использование инсулиновой помпы не менее 3 месяцев
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 12 мес. Диагноз СД1 основывается на клиническом суждении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не планируется.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективный метод контрацепции. Женщины детородного возраста — это женщины, которые пережили [первую менструацию] и не соответствуют критериям для женщин, не способных к деторождению. Женщины, не способные к деторождению, — это женщины, постоянно бесплодные или находящиеся в постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.
Критерий исключения:
Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:
- Текущее или менее 1 месяца использование других сахароснижающих препаратов (ингибиторы SGLT2, агонисты GLP-1, метформин, акарбоза и т. д.).
- Текущее использование глюкокортикоидных препаратов.
- Применение препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Планируемая или текущая беременность.
- Кормящие особи.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение одного месяца после поступления.
- Эпизод тяжелого диабетического кетоацидоза в течение одного месяца после поступления.
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.
- Лица с подтвержденным гастропарезом.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
- Невозможно поехать в исследовательский центр в течение 3 часов, если это необходимо во время исследовательских вмешательств.
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, нежелание принимать пищу/перекусы, нежелание изменять параметры помпы и т. д.).
Прекращение/прекращение исследования
- Несоблюдение протокола.
- Беременность.
- После события, которое, по мнению ИП, продолжение исследования не отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиасп-плюс-плацебо с полным подсчетом углеводов
Инфузия инсулина Фиасп и инсулина плацебо в двух инсулиновых помпах с полным подсчетом углеводов.
|
Инсулин Фиасп вводили базально-болюсным способом.
Плацебо вводили базально-болюсным образом в фиксированном соотношении с инсулином.
Инсулиновая помпа Tandem, датчик dexcom G5, мобильный телефон Nexus 5 с алгоритмом iMAP.
|
|
Плацебо Компаратор: Фиасп-плюс-плацебо с объявлением о простом приеме пищи
Инфузия инсулина Fiasp и плацебо (солевого раствора) инсулина в две инсулиновые помпы с использованием простой системы оповещения о приеме пищи.
|
Инсулин Фиасп вводили базально-болюсным способом.
Плацебо вводили базально-болюсным образом в фиксированном соотношении с инсулином.
Инсулиновая помпа Tandem, датчик dexcom G5, мобильный телефон Nexus 5 с алгоритмом iMAP.
|
|
Активный компаратор: Fiasp-plus-Pramlintide с объявлением о простом приеме пищи
Инфузия инсулина Fiasp и инсулина прамлинтида в две инсулиновые помпы с использованием простой системы оповещения о приеме пищи.
|
Инсулин Фиасп вводили базально-болюсным способом.
Инсулиновая помпа Tandem, датчик dexcom G5, мобильный телефон Nexus 5 с алгоритмом iMAP.
Прамлинтид вводят базально-болюсно в фиксированном соотношении с инсулином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время каждого участника в целевом диапазоне
Временное ограничение: 12 дней
|
Время в целевом диапазоне (3,9–10 ммоль/л)
|
12 дней
|
|
Средний балл по разделу «Эмоциональное бремя» Шкалы диабетического стресса
Временное ограничение: 12 дней
|
Средний балл по всем вопросам (от 1 до 6).
Более высокий балл означает большую эмоциональную нагрузку.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент каждого участника времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 3,9 до 7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
Процент каждого участника времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 3,9 до 10 ммоль/л.
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
Процент времени, в течение которого каждый участник проводил уровни глюкозы ниже 3,9, 3,3 и 2,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
Процент времени, в течение которого каждый участник проводил уровни глюкозы выше 7,8, 10, 13,9 и 16,7 ммоль/л.
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
Средний уровень глюкозы у каждого участника
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы у каждого участника как мера вариабельности уровня глюкозы.
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
Количество эпизодов гипогликемии у каждого участника, определенное как минимум 15 минут ниже 3,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
Количество желудочно-кишечных симптомов у каждого участника
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
Суммарная доставка инсулина каждым участником
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипергликемия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Прамлинтид
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-5712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Необработанные данные (т. е. введение инсулина, уровни глюкозы, данные отдельных участников) и форма информированного согласия могут быть переданы соответствующему автору, ahmad.haidar@mcgill.ca,
по разумному запросу в академических целях, при условии заключения Соглашения о передаче материалов и одобрения Совета по этике научных исследований Центра здоровья Университета Макгилла.
Все переданные данные будут деидентифицированы.
Протокол исследования доступен с публикацией.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .