Vermindering van het tellen van koolhydraten voor patiënten met diabetes type 1 met behulp van een nieuwe insuline-plus-pramlintide kunstmatige alvleesklier
6 oktober 2022 bijgewerkt door: McGill University
Vermindering van het tellen van koolhydraten voor patiënten met diabetes type 1 met behulp van een nieuwe insuline-plus-pramlintide kunstmatige alvleesklier: een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie.
Een van de grootste uitdagingen bij het handhaven van een strakke glucoseregulatie in een systeem met gesloten lus doet zich voor tijdens de maaltijden. Amylin is een gluco-regulerend bètacelhormoon dat samen met insuline wordt uitgescheiden als reactie op prikkels van voedingsstoffen, en heeft een tekort bij patiënten met diabetes type 1. Amylin draagt in de postprandiale periode bij aan het reguleren van de glucosespiegels door de maaglediging te vertragen, de door voedingsstoffen gestimuleerde glucagonsecretie te onderdrukken en de verzadiging te vergroten. Pramlintide is een synthetisch analoog van het hormoon amyline. Een closed-loop-systeem dat zowel insuline als pramlintide toedient, op basis van glucosesensormetingen, heeft het potentieel om de glucosespiegels beter te normaliseren, vooral tijdens de postprandiale periode.
Het doel van dit project is na te gaan of gelijktijdige toediening van pramlintide met de verbeterde formulering van insuline aspart - Fiasp, in een kunstmatig alvleeskliersysteem, de behoefte aan het tellen van koolhydraten zal verminderen door het te vervangen door een eenvoudige maaltijdaankondiging, zonder de kwaliteit van de maaltijd aan te tasten. glykemische controle in een closed-loop-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B1
- 3555 University Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen ≥ 12 jaar
- HbA1c ≤ 12%
- Insulinepompgebruik gedurende minimaal 3 maanden
- Klinische diagnose met diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden. De diagnose T1D is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet gepland.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn vrouwen die [de eerste menstruatie hebben gehad] en niet voldoen aan de criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn vrouwen die permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
- Huidig of ≤ 1 maand gebruik van andere bloedglucoseverlagende middelen (SGLT2-remmers, GLP-1-agonisten, metformine, acarbose, enz...).
- Huidig gebruik van glucocorticoïde medicatie.
- Gebruik van medicatie die de gastro-intestinale motiliteit verandert.
- Geplande of doorgaande zwangerschap.
- Personen die borstvoeding geven.
- Ernstige hypoglykemische episode binnen een maand na opname.
- Ernstige episode van diabetes ketoacidose binnen een maand na opname.
- Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
- Personen met bevestigde gastroparese.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
- Niet in staat om binnen 3 uur naar het onderzoekscentrum te reizen indien nodig tijdens studie-interventies
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om maaltijden/snacks te eten, niet bereid om pompparameters te veranderen, enz.).
Beëindiging/stopzetting van de studie
- Het niet naleven van het protocol.
- Zwangerschap.
- Na een gebeurtenis waarvan de PI van mening is dat het niet in het belang van de patiënt is om de studie voort te zetten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fiasp-plus-Placebo met volledig tellen van koolhydraten
Fiasp insuline- en placebo-insuline-infusie in twee insulinepompen met volledige koolhydraattelling.
|
Fiasp Insuline toegediend op een basale bolusmanier.
Placebo toegediend op een basaal-bolusmanier met een vaste verhouding met insuline.
Tandem-insulinepomp, dexcom G5-sensor, Nexus 5-mobiel met het iMAP-algoritme.
|
|
Placebo-vergelijker: Fiasp-plus-placebo met eenvoudige maaltijdaankondiging
Fiasp insuline en placebo (zoutoplossing) insuline-infusie in twee insulinepompen met behulp van het eenvoudige maaltijdaankondigingssysteem.
|
Fiasp Insuline toegediend op een basale bolusmanier.
Placebo toegediend op een basaal-bolusmanier met een vaste verhouding met insuline.
Tandem-insulinepomp, dexcom G5-sensor, Nexus 5-mobiel met het iMAP-algoritme.
|
|
Actieve vergelijker: Fiasp-plus-Pramlintide met eenvoudige maaltijdaankondiging
Fiasp insuline- en pramlintide-insuline-infusie in twee insulinepompen met behulp van het eenvoudige maaltijdaankondigingssysteem.
|
Fiasp Insuline toegediend op een basale bolusmanier.
Tandem-insulinepomp, dexcom G5-sensor, Nexus 5-mobiel met het iMAP-algoritme.
Pramlintide toegediend op een basaal-bolusmanier met een vaste verhouding met insuline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van elke deelnemer in het doelbereik
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Tijd in doelbereik (3,9-10 mmol/L)
|
12 dagen
|
|
Gemiddelde score van de sectie Emotionele belasting van de Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Gemiddelde van de scores van alle vragen (van 1-6).
Hogere score betekent meer emotionele belasting.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het tijdspercentage van elke deelnemer aan glucosewaarden tussen 3,9 en 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Het tijdspercentage van elke deelnemer aan glucosewaarden tussen 3,9 en 10 mmol/L
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Het percentage van de tijd van elke deelnemer dat de glucosespiegel onder de 3,9, 3,3 en 2,8 mmol/L doorbracht
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Het tijdspercentage van elke deelnemer aan glucosewaarden boven 7,8, 10, 13,9 en 16,7 mmol/L
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Het gemiddelde glucosegehalte van elke deelnemer
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
De standaarddeviatie van elke deelnemer van glucosespiegels als maatstaf voor glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Het aantal hypoglykemiegebeurtenissen van elke deelnemer, gedefinieerd als ten minste 15 minuten onder 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Het aantal gastro-intestinale symptomen van elke deelnemer
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
De totale insulinetoediening van elke deelnemer
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-5712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De onbewerkte gegevens (d.w.z. insulinetoediening, glucosespiegels, gegevens van individuele deelnemers) en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen worden gedeeld door de corresponderende auteur, ahmad.haidar@mcgill.ca,
op redelijk verzoek voor academische doeleinden, onder voorbehoud van Material Transfer Agreement en goedkeuring van de Research Ethics Board van McGill University Health Center.
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd.
Studieprotocol is beschikbaar bij publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .