Aliviando a contagem de carboidratos para pacientes com diabetes tipo 1 usando um novo pâncreas artificial de insulina mais pramlintide

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado
2. Homens e mulheres ≥ 12 anos de idade
3. HbA1c ≤ 12%
4. Uso de bomba de insulina por pelo menos 3 meses
5. Diagnóstico clínico com diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. O diagnóstico de DM1 é baseado no julgamento clínico do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não estão planejadas.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres que tiveram [a primeira ocorrência de menstruação] e não atendem aos critérios para mulheres sem potencial para engravidar. Mulheres sem potencial para engravidar são mulheres permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo:

1. Uso atual ou ≤ 1 mês de outros agentes anti-hiperglicêmicos (inibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, metformina, acarbose, etc.…).
2. Uso atual de medicação glicocorticóide.
3. Uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal.
4. Gravidez planejada ou em andamento.
5. Amamentar indivíduos.
6. Episódio de hipoglicemia grave dentro de um mês de admissão.
7. Episódio grave de cetoacidose diabética dentro de um mês após a admissão.
8. Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
9. Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo ou seus excipientes.
11. Indivíduos com gastroparesia confirmada.
12. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
13. Incapaz de viajar para o centro de pesquisa dentro de 3h, se necessário, durante as intervenções do estudo
14. O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a comer refeições/lanches, não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).

Descontinuação/retirada do estudo

1. Não cumprimento do protocolo.
2. Gravidez.
3. Após um evento que o PI acredita que não seja do melhor interesse para o paciente continuar o estudo.