Varhaisen institutionalisoinnin interventiovaikutusprojekti (EI-3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) -projekti dokumentoi ja vertaa tehostetun laitoshoidon vaikutusta varhaislapsuuden kehitykseen laadukkaan sijaishoidon vaikutuksiin. Rekrytoimme suuren (n= 220) otoksen pienistä lapsista, joiden on todettu joutuvan poistamaan perheestään, ja satunnaistamme nämä lapset kahteen ryhmään: tehostettuun laitoshoitoon (ryhmä 1) tai tehostettuun sijaishoitoon (ryhmä). 2). Laitoshoitajat ja sijaisvanhemmat osallistuvat yhdessä lapsen kanssa hoitokoulutukseen, joka sisältää 5-1,5 tunnin harjoituksia 6-8 viikon aikana.
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) arvioimme lapsia ryhmissä 1 ja 2 heidän tullessaan huostaan ja sen jälkeen useissa seurantapisteissä (12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden iässä). Oletamme, että sijais-/perhehuoltoon (FCG) sijoitettujen lasten sosioemotionaalinen kehitys on parantunut ja huomion, kognition ja sosiaalisen kognition käyttäytymis- ja hermomalleja parempi kuin tehostettuun laitoshoitoon sijoitettuihin lapsiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles A Nelson, PhD
- Puhelinnumero: 617-355-0401
- Sähköposti: charles.nelson@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Rekrytointi
- Instituto PENSI
-
Ottaa yhteyttä:
- Edson Amaro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 2155-9358
- Sähköposti: edson.amaro@gmail.com
-
Päätutkija:
- Edson Amaro, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin saapuva oppilaitosjärjestelmään São Paulossa ja sen lähellä Brasiliassa, ja laitoksen johtaja tai sijaisvanhempi on huoltaja lähtötilanteessa,
- lapsi on perusarvioinnin aikaan alle 24 kuukauden ikäinen,
- lapsen syntymäpainon on oltava vähintään 2500 grammaa; mikään ei saa olla pieni tai suuri treffeille.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsella ei ole tyypillistä kehitystä vakavasti heikentävää neurologista tai muuta geneettistä sairautta (esim. Aivovamma, sikiön alkoholisyndrooma, Downin oireyhtymä)
- lapsi painaa alle 2500 grammaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu sijaishoito
Sijaisvanhemmat värvätään, he saavat suostumuksensa taustatarkistuksiin ja koulutetaan portugaliksi. Palkattuja sijaisvanhempia tukevat ja valvovat hankkeen sosiaalityöntekijät ja psykologit paikallisista sijaishoitoohjelmista. Sijaisvanhemmat saavat usein käyntejä sosiaalityöntekijöiltä, ja vierailuja on viikoittain useiden kuukausien ajan lapsen sijoittamisen jälkeen, sitten kahden viikon välein ja myöhemmin kuukausittain. Projektin sosiaalityöntekijät neuvottelevat viikoittain yhdysvaltalaisen henkilöstön kanssa, jolla on kokemusta lasten hoidosta sijaishoidossa. Lisäksi sijaisvanhemmat osallistuvat VIPP-hoitokoulutukseen, samassa muodossa kuin Enhanced Institutional Care Arm -osiossa kuvattu: VIPP-interventionisti tapaa omaishoitajia ja lapsia 5, 2 tunnin ajan 6-8 viikon aikana keskustellakseen tallenteista. lapsista ja heidän huoltajistaan. Kuten edellä on kuvattu, istunnoissa keskitytään positiivisen ilmapiirin luomiseen vahvistamalla positiivista vuorovaikutusta. |
AVI:n aikana osallistuja tapaa omaishoitajan (sijaisvanhempi tai omaishoitaja laitoksessa) ja lapsen kotiympäristössä.
Jokaisen istunnon aikana osallistuja videoilee hoitajan ja lapsen leikkitoiminnassa.
Tapaamisen aikana osallistuja käy läpi videot hoitajan kanssa ja antaa positiivista, rakentavaa palautetta hoitajalle.
AVI:n tavoitteena on lisätä vanhempien/huoltajien herkkyyttä positiivisen vuorovaikutuksen edistämiseksi.
Ohjaavana periaatteena on luoda positiivinen ilmapiiri ja välittää, että omaishoitaja on oman lapsensa asiantuntija.
AVI-metodologia valittiin tutkimukseen osallistuneiden hoitotyön menetelmäksi, koska se on osoittanut tuloksia sen käytössä lasten kanssa sosiaalisen haavoittuvuuden konteksteissa sekä lastensuojelujärjestelmään kuuluvissa perheissä.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun AVI:ta käytetään sijais- ja laitoshoidossa Brasiliassa.
Muut nimet:
Jos lapsi on määrätty jollekin RCT:hen osallistuvasta piiristä, tuomioistuin ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle lastensuojelujärjestelmään tullessa. Lapset, jotka on satunnaisesti määrätty sijaishoitoon, sijoitetaan sijaiskotiin 48 tunnin kuluessa perhetuomioistuimeen/lastensuojelujärjestelmään lähettämisestä. Lapset ja sijaisvanhemmat saavat kahden viikon välein sosiaalityöntekijöiden vierailuja. Lapset ja sijaisvanhemmat osallistuvat myös alla kuvattuun hoitoon. Lapset pysyvät sijoituksissa siihen asti, kunnes sosiaalityöntekijät, psykologit ja perhetuomioistuimen tuomari toteavat, että jokin seuraavista tuloksista on sopiva: yhdistäminen biologiseen perheeseen tai adoptio. |
|
Kokeellinen: Tehostettu instituutiohoito
Instituutioiden hoitajat osallistuvat hoitokoulutukseen, nimeltään Adfessment VideoFeedback -interventio (AVI). AVI: n aikana koulutettu interventionisti tapaa hoitajan ja lapsen kotiympäristössä. AVI-interventiotieteilijä tapaa hoitajien ja lasten kanssa 8, 1,5 tunnin istuntoa 8-9 viikon ajan keskustelemaan lasten ja heidän hoitajiensa nauhoituksista. Kuten yllä on kuvattu, istunnot keskittyvät positiivisen ilmakehän luomiseen vahvistamalla positiivisia vuorovaikutuksia. |
AVI:n aikana osallistuja tapaa omaishoitajan (sijaisvanhempi tai omaishoitaja laitoksessa) ja lapsen kotiympäristössä.
Jokaisen istunnon aikana osallistuja videoilee hoitajan ja lapsen leikkitoiminnassa.
Tapaamisen aikana osallistuja käy läpi videot hoitajan kanssa ja antaa positiivista, rakentavaa palautetta hoitajalle.
AVI:n tavoitteena on lisätä vanhempien/huoltajien herkkyyttä positiivisen vuorovaikutuksen edistämiseksi.
Ohjaavana periaatteena on luoda positiivinen ilmapiiri ja välittää, että omaishoitaja on oman lapsensa asiantuntija.
AVI-metodologia valittiin tutkimukseen osallistuneiden hoitotyön menetelmäksi, koska se on osoittanut tuloksia sen käytössä lasten kanssa sosiaalisen haavoittuvuuden konteksteissa sekä lastensuojelujärjestelmään kuuluvissa perheissä.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun AVI:ta käytetään sijais- ja laitoshoidossa Brasiliassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kiinnitysturvassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
Outo tilanne -menettely
|
lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
|
Erot alfaelektroenkefalogrammin (EEG) tehossa, koherenssissa ja toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
EEG teho
|
lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitioerot varhaislapsuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
Mullen Scales of Early Learning, AGS Edition.
Ala-asteikoissa (Visuaalinen vastaanotto, Hienomotorisuus, Karkea motorisuus, Reseptiivinen ja Expressive Language) pienin T-pistemäärä on 20 ja maksimi 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Yhdistelmästandardipisteet vaihtelevat 49:stä 155:een; 155 on paras tulos.
|
lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
|
Kiintymyshäiriöiden ja -häiriöiden erot
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
Kiinnityshaastattelun häiriöt
|
lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
|
Erot pätevyyksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
Vauvan taaperon sosiaaliset emotionaaliset arvioinnit – tarkistettu.
Pätevyysalue on 0-66.
Arvosanat ovat 0, 1, 2 33 tuotteelle.
Korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia.
T-pisteitä, jotka ovat 35 tai alhaisempia pätevyysasteikolla, kutsutaan myös "huolenaiheiksi".
|
lähtötaso, 12 kk, 24 kk, 36 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
- Päätutkija: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
- Päätutkija: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00026292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .