早期施設化介入影響プロジェクト (EI-3)
調査の概要
詳細な説明
Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) Project は、強化された施設養育が幼児期の発達に及ぼす影響を記録し、質の高い里親ケアの影響と比較します。 家族から引き離さなければならないと特定された幼い子供たちの大規模なサンプル (n= 220) を募集し、これらの子供たちを 2 つのグループに無作為に割り付けます。 2)。 施設の介護者と里親は、子供と一緒に介護トレーニングに参加します。これには、6 ～ 8 週間にわたって 5 ～ 1.5 時間のセッションが含まれます。
この無作為対照試験 (RCT) では、グループ 1 と 2 の子供たちをケアに入った時点で評価し、その後いくつかのフォローアップ時点 (生後 12 か月、24 か月、36 か月) で評価します。 フォスター/ファミリー ケア (FCG) に配置された子供は、強化された施設ケアに配置された子供と比較して、強化された社会感情的発達、および注意、認知、社会的認知の行動および神経パターンの強化を示すという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charles A Nelson, PhD
- 電話番号：617-355-0401
- メール：charles.nelson@childrens.harvard.edu
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01228-200
- 募集
- Instituto PENSI
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コンタクト：
- Edson Amaro, MD, PhD
- 電話番号：+55 11 2155-9358
- メール：edson.amaro@gmail.com
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主任研究者：
- Edson Amaro, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ブラジルのサンパウロおよびその近郊で施設システムに新たに参入し、施設長または里親がベースライン時の保護者である、
- ベースライン評価の時点で、子供は生後24か月未満であり、
- 子供の出生時体重は 2500 グラム以上でなければなりません。日付の場合、どれも小さくても大きくてもいけません。
除外基準:
- 子供は、典型的な発達を著しく損なう神経学的または他の遺伝的状態を持っていません（例： 脳性麻痺、胎児性アルコール症候群、ダウン症）
- 子供は2500グラム未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：施設内ケアの強化
施設の介護者は、肯定的な子育てを促進するためのビデオ フィードバック介入 (VIPP) と呼ばれる介護トレーニングに参加します。 VIPP では、訓練を受けた介入医が家庭環境で介護者と子供に面会します。 VIPP インターベンショニストは、6 ～ 8 週間にわたって 2 時間のセッションを 5 回、保護者および子供と面会し、子供とその保護者の記録について話し合います。 上記のように、セッションはポジティブな相互作用を強化することによってポジティブな雰囲気を作り出すことに焦点を当てます。 |
AVI の間、介在者は、家庭環境で介護者 (里親または施設の介護者) および子供と面会します。
各セッション中、介助者は、介護者と子供が遊びに基づいた活動をしている様子をビデオに録画します。
そのミーティング中に、介入者は介護者と一緒にビデオを確認し、介護者に肯定的で建設的なフィードバックを提供します。
AVI は、親や介護者の感受性を高め、積極的な交流を促進することを目的としています。
指針となるのは、前向きな環境を作り、保護者が自分の子供の専門家であることを伝えることです。
AVI 方法論は、社会的脆弱性の状況にある子供や子供の保護システムに含まれる家族に使用した結果が実証されたため、研究参加者の介護介入の方法として使用するために選択されました。
ブラジルで里親および施設ケアに AVI が使用されるのはこれが初めてです。
他の名前：
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実験的：里親制度の強化
里親を募集し、身元調査に同意し、ポルトガル語で訓練を受けます。 雇用された里親は、地域のフォスターケア プログラムのプロジェクト ソーシャル ワーカーと心理学者によってサポートされ、監視されます。 里親は、ソーシャルワーカーから頻繁に訪問を受けます。訪問は、子供の配置後数か月間は毎週、その後は隔週、その後は毎月行われます。 プロジェクト ソーシャル ワーカーは、フォスターケアで幼い子供たちを扱った経験のある米国のスタッフと毎週相談します。 さらに、里親は強化された施設ケア アームで説明されているものと同じ形式で、VIPP 介護トレーニングに参加します。VIPP 介助者は、記録について話し合うために、介護者と子供たちと 6 ～ 8 週間にわたって 5 時間、2 時間のセッションを行います。子供たちとその保護者の。 上記のように、セッションはポジティブな相互作用を強化することによってポジティブな雰囲気を作り出すことに焦点を当てます。 |
AVI の間、介在者は、家庭環境で介護者 (里親または施設の介護者) および子供と面会します。
各セッション中、介助者は、介護者と子供が遊びに基づいた活動をしている様子をビデオに録画します。
そのミーティング中に、介入者は介護者と一緒にビデオを確認し、介護者に肯定的で建設的なフィードバックを提供します。
AVI は、親や介護者の感受性を高め、積極的な交流を促進することを目的としています。
指針となるのは、前向きな環境を作り、保護者が自分の子供の専門家であることを伝えることです。
AVI 方法論は、社会的脆弱性の状況にある子供や子供の保護システムに含まれる家族に使用した結果が実証されたため、研究参加者の介護介入の方法として使用するために選択されました。
ブラジルで里親および施設ケアに AVI が使用されるのはこれが初めてです。
他の名前：
児童保護制度への加入時に、子供が RCT に参加している地区の 1 つに割り当てられた場合、裁判所は研究チームに通知します。 フォスターケアに無作為に割り当てられた子供は、家庭裁判所/児童保護システムへの照会から 48 時間以内に里親に預けられます。 子供と里親は、隔週でソーシャルワーカーの訪問を受けます。 子どもと里親も、後述の介護介入に参加します。 ソーシャルワーカー、心理学者、および家庭裁判所の裁判官が次の結果のいずれかが適切であると判断するまで、子供はその場所にとどまります: 生物学的家族との再会または養子縁組. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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添付ファイルのセキュリティの違い
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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奇妙な状況の手順
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ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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アルファ脳波 (EEG) パワー、コヒーレンス、および機能的接続性の違い
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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脳波力
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ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児期における認知の違い
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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早期学習のミューレン尺度、AGS 版。
サブスケール (視覚受容、微細運動、粗大運動、受容、および表現言語) の場合、最小 T スコアは 20 で、最大 T スコアは 80 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
複合標準スコアは 49 から 155 になります。 155 が最高の結果です。
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ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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愛着障害と障害の違い
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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執着インタビューの乱れ
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ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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能力の違い
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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乳幼児の社会的感情評価 - 改訂。
コンピテンスの範囲は 0 ～ 66 です。
評価は 0、1、2 の 33 アイテムです。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
コンピテンス スケールで 35 以下の T スコアも「懸念あり」と呼ばれます。
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ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nathan A Fox, PhD、University of Maryland
- 主任研究者：Charles A Nelson, PhD、BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
- 主任研究者：Charles H Zeanah, PhD、Tulane University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介護介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない