Projet d'impact d'intervention précoce en institutionnalisation (EI-3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) documentera et comparera l'impact des soins institutionnels améliorés sur le développement de la petite enfance à celui d'un placement familial de haute qualité. Nous allons recruter un large échantillon (n=220) de jeunes enfants qui ont été identifiés comme devant être retirés de leur famille et nous allons randomiser ces enfants en deux groupes : placement en institution renforcée (Groupe 1) ou placement en famille d'accueil renforcée (Groupe 2). Les soignants institutionnels et les parents nourriciers participeront à une formation en soins, avec l'enfant, qui comprend des séances de 5 à 1,5 heure sur 6 à 8 semaines.
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), nous évaluerons les enfants des groupes 1 et 2 au moment de leur prise en charge, puis à plusieurs moments de suivi (12 mois, 24 mois, 36 mois). Nous émettons l'hypothèse que les enfants placés en famille d'accueil/famille (FCG) afficheront un développement socio-émotionnel amélioré et des schémas comportementaux et neuronaux améliorés d'attention, de cognition et de cognition sociale, par rapport aux enfants placés dans une prise en charge institutionnelle améliorée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles A Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 617-355-0401
- E-mail: charles.nelson@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
- Recrutement
- Instituto PENSI
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Contact:
- Edson Amaro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 2155-9358
- E-mail: edson.amaro@gmail.com
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Chercheur principal:
- Edson Amaro, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nouvellement entré dans le système institutionnel de São Paulo et des environs, au Brésil, et le directeur de l'établissement ou le parent adoptif est le tuteur au moment de la ligne de base,
- au moment de l'évaluation initiale, l'enfant a moins de 24 mois,
- le poids de naissance de l'enfant doit être égal ou supérieur à 2 500 grammes; aucun ne doit être petit ou grand pour les dates.
Critère d'exclusion:
- l'enfant ne souffre pas d'une maladie neurologique ou d'une autre maladie génétique qui entrave gravement le développement typique (par ex. paralysie cérébrale, syndrome d'alcoolisme fœtal, syndrome de Down)
- l'enfant pèse moins de 2500 grammes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Famille d'accueil améliorée
Les parents d'accueil seront recrutés, soumis à une vérification des antécédents et formés en portugais. Les parents d'accueil embauchés seront soutenus et suivis par les travailleurs sociaux du projet et les psychologues des programmes locaux de placement familial. Les parents nourriciers recevront des visites fréquentes des travailleurs sociaux, avec des visites hebdomadaires pendant plusieurs mois après le placement de l'enfant, puis toutes les deux semaines et plus tard mensuellement. Les travailleurs sociaux du projet consulteront chaque semaine le personnel américain expérimenté dans le traitement des jeunes enfants en famille d'accueil. De plus, les parents d'accueil participeront à la formation de soins VIPP, dans le même format que celui décrit dans le bras de soins institutionnels améliorés : l'interventionniste VIPP rencontrera les soignants et les enfants pendant 5 sessions de 2 heures sur 6 à 8 semaines pour discuter des enregistrements. des enfants et de leurs soignants. Comme décrit ci-dessus, les sessions se concentreront sur la création d'une atmosphère positive en renforçant les interactions positives. |
Au cours de l'AVI, un intervenant rencontre un soignant (parent d'accueil ou soignant à l'établissement) et l'enfant en milieu familial.
Au cours de chaque séance, l'intervenant filme le soignant et l'enfant en train de faire des activités ludiques.
Au cours de cette rencontre, l'intervenant passe en revue les vidéos avec l'aidant et fournit une rétroaction positive et constructive à l'aidant.
AVI vise à accroître la sensibilité des parents/tuteurs afin d'encourager les interactions positives.
Les principes directeurs sont de créer un environnement positif et de faire comprendre que le soignant est l'expert de son propre enfant.
La méthodologie AVI a été sélectionnée pour être utilisée comme méthode d'intervention de soins auprès des participants à l'étude en raison de ses résultats démontrés dans son utilisation avec des enfants dans des contextes de vulnérabilité sociale, ainsi que des familles incluses dans le système de protection de l'enfance.
Ce sera la première fois qu'AVI sera utilisé dans des familles d'accueil et des institutions au Brésil.
Autres noms:
Dès son entrée dans le système de protection de l'enfance, si l'enfant est affecté à l'un des districts participant au RCT, le tribunal en informera l'équipe d'étude. Les enfants qui ont été assignés au hasard à une famille d'accueil seront placés dans une famille d'accueil dans les 48 heures suivant le renvoi au tribunal de la famille/au système de protection de l'enfance. Les enfants et les parents nourriciers recevront des visites bihebdomadaires de travailleurs sociaux. Les enfants et les parents d'accueil participeront également à l'intervention de soins décrite ci-dessous. Les enfants resteront dans le placement jusqu'à ce que les travailleurs sociaux, les psychologues et le juge du tribunal de la famille déterminent que l'un des résultats suivants est approprié : réunification avec la famille biologique ou adoption. |
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Expérimental: Soins institutionnels améliorés
Les soignants dans les institutions participeront à une formation de soins, appelée attachement Videofeedback Intervention (AVI). Pendant AVI, un interventionniste qualifié rencontre un soignant et un enfant dans l'environnement familial. L'interventionniste AVI rencontrera les soignants et les enfants pendant 8 heures de 1,5 heures sur 8 à 9 semaines pour discuter des enregistrements des enfants et de leurs soignants. Comme décrit ci-dessus, les sessions se concentreront sur la création d'une atmosphère positive en renforçant les interactions positives. |
Au cours de l'AVI, un intervenant rencontre un soignant (parent d'accueil ou soignant à l'établissement) et l'enfant en milieu familial.
Au cours de chaque séance, l'intervenant filme le soignant et l'enfant en train de faire des activités ludiques.
Au cours de cette rencontre, l'intervenant passe en revue les vidéos avec l'aidant et fournit une rétroaction positive et constructive à l'aidant.
AVI vise à accroître la sensibilité des parents/tuteurs afin d'encourager les interactions positives.
Les principes directeurs sont de créer un environnement positif et de faire comprendre que le soignant est l'expert de son propre enfant.
La méthodologie AVI a été sélectionnée pour être utilisée comme méthode d'intervention de soins auprès des participants à l'étude en raison de ses résultats démontrés dans son utilisation avec des enfants dans des contextes de vulnérabilité sociale, ainsi que des familles incluses dans le système de protection de l'enfance.
Ce sera la première fois qu'AVI sera utilisé dans des familles d'accueil et des institutions au Brésil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la sécurité de l'attachement
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Procédure de situation étrange
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ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Différences de puissance, de cohérence et de connectivité fonctionnelle de l'électroencéphalogramme alpha (EEG)
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Puissance EEG
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ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de cognition dans la petite enfance
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Échelles Mullen d'apprentissage précoce, édition AGS.
Pour les sous-échelles (réceptions visuelles, motricité fine, motricité globale, langage réceptif et expressif), le score T minimum est de 20 et le maximum est de 80.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le Composite Standard Score va de 49 à 155 ; 155 est le meilleur résultat.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Différences dans les troubles et les troubles de l'attachement
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Entretien sur les troubles de l'attachement
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ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Différences de compétence
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Évaluations socio-émotionnelles des tout-petits - Révisé.
La plage de compétence est de 0 à 66.
Les notes sont 0, 1, 2 sur 33 articles.
Des scores plus élevés sont de meilleurs résultats.
Les scores T de 35 ou moins sur l'échelle de compétence sont également appelés « préoccupants ».
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ligne de base, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
- Chercheur principal: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
- Chercheur principal: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00026292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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