Impactproject voor vroege institutionalisering (EI-3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) Project zal de impact van verbeterde institutionele zorg op de ontwikkeling van jonge kinderen documenteren en vergelijken met die van hoogwaardige pleegzorg. We zullen een groot aantal (n=220) steekproeven rekruteren van jonge kinderen van wie is vastgesteld dat ze uit hun familie moeten worden verwijderd en we zullen deze kinderen randomiseren in twee groepen: versterkte institutionele zorg (groep 1) of versterkte pleegzorg (groep 2). Institutionele verzorgers en pleegouders zullen samen met het kind deelnemen aan een zorgtraining, die sessies van 5-1,5 uur gedurende 6-8 weken omvat.
In deze Randomized Control Trial (RCT) zullen we de kinderen in groep 1 en 2 beoordelen op het moment dat ze in de opvang komen en vervolgens op verschillende follow-up-tijdstippen (12 maanden, 24 maanden, 36 maanden oud). Onze hypothese is dat kinderen die in pleegzorg/gezinszorg (FCG) worden geplaatst, een verbeterde sociaal-emotionele ontwikkeling zullen vertonen, en verbeterde gedrags- en neurale patronen van aandacht, cognitie en sociale cognitie, in vergelijking met kinderen die in verbeterde institutionele zorg worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charles A Nelson, PhD
- Telefoonnummer: 617-355-0401
- E-mail: charles.nelson@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
- Werving
- Instituto PENSI
-
Contact:
- Edson Amaro, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 11 2155-9358
- E-mail: edson.amaro@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Edson Amaro, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuwkomers in het instellingssysteem in en nabij São Paulo, Brazilië, en de directeur of pleegouder van de instelling is de voogd op het moment van baseline,
- op het moment van de nulmeting is het kind jonger dan 24 maanden,
- het geboortegewicht van het kind moet 2500 gram of meer bedragen; geen enkele mag klein of groot zijn voor dadels.
Uitsluitingscriteria:
- het kind geen neurologische of andere genetische aandoening heeft die de typische ontwikkeling ernstig belemmert (bijv. hersenverlamming, foetaal alcoholsyndroom, syndroom van Down)
- het kind weegt minder dan 2500 gram.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde pleegzorg
Er worden pleegouders geworven, toestemming gegeven voor antecedentenonderzoek en getraind in het Portugees. Ingehuurde pleegouders worden ondersteund en gecontroleerd door projectmaatschappelijk werkers en psychologen van lokale pleegzorgprogramma's. Pleegouders krijgen regelmatig bezoek van de maatschappelijk werkers, met bezoeken die wekelijks plaatsvinden gedurende enkele maanden na plaatsing van het kind, daarna tweewekelijks en later maandelijks. Projectmaatschappelijk werkers zullen wekelijks overleggen met Amerikaanse medewerkers die ervaren zijn in het omgaan met jonge kinderen in pleeggezinnen. Bovendien zullen pleegouders deelnemen aan de VIPP-zorgtraining, in hetzelfde format als beschreven in de Enhanced Institutional Care Arm: de VIPP-interventiemedewerker zal verzorgers en kinderen ontmoeten gedurende 5 sessies van 2 uur gedurende 6-8 weken om opnames te bespreken van kinderen en hun verzorgers. Zoals hierboven beschreven, zullen de sessies zich richten op het creëren van een positieve sfeer door positieve interacties te versterken. |
Tijdens AVI ontmoet een intervenor een verzorger (pleegouder of verzorger in de instelling) en kind in de thuissituatie.
Tijdens elke sessie maakt de intervenor video-opnamen van de verzorger en het kind terwijl ze spelende activiteiten uitvoeren.
Tijdens dat gesprek bekijkt de intervenor de video's met de zorgverlener en geeft hij positieve, constructieve feedback aan de zorgverlener.
AVI is gericht op het verhogen van de sensitiviteit van ouders/verzorgers om positieve interacties te stimuleren.
De leidende principes zijn om een positieve omgeving te creëren en over te brengen dat de verzorger de expert is van hun eigen kind.
De AVI-methodiek werd geselecteerd om te worden gebruikt als een methode voor zorginterventie bij de deelnemers aan de studie vanwege de aangetoonde resultaten bij het gebruik ervan bij kinderen in contexten van sociale kwetsbaarheid, evenals bij gezinnen die zijn opgenomen in het kinderbeschermingssysteem.
Dit zal de eerste keer zijn dat AVI wordt gebruikt in pleegzorg en institutionele zorg in Brazilië.
Andere namen:
Als het kind bij binnenkomst in de kinderbescherming wordt toegewezen aan een van de arrondissementen die deelnemen aan de RCT, zal de rechtbank het onderzoeksteam hiervan op de hoogte stellen. Kinderen die willekeurig zijn toegewezen aan pleegzorg, worden binnen 48 uur na verwijzing naar de Family Court/Child Protection System in een pleeggezin geplaatst. Kinderen en pleegouders krijgen tweewekelijks bezoek van maatschappelijk werkers. Kinderen en pleegouders zullen ook deelnemen aan de zorginterventie die hieronder wordt beschreven. Kinderen blijven in de plaatsing totdat de maatschappelijk werkers, psychologen en de rechter van de familierechtbank bepalen dat een van de volgende uitkomsten passend is: hereniging met biologische familie of adoptie. |
|
Experimenteel: Verbeterde institutionele zorg
Zorgverleners bij instellingen zullen deelnemen aan een zorgopleiding, genaamd Attachment VideoFeedback Intervention (AVI). Tijdens Avi ontmoet een getrainde interventionist een verzorger en kind in de thuisomgeving. De AVI-interventionist zal zorgverleners en kinderen ontmoeten voor 8, 1,5 uur sessies gedurende 8-9 weken om opnames van kinderen en hun verzorgers te bespreken. Zoals hierboven beschreven, zullen de sessies zich richten op het creëren van een positieve sfeer door positieve interacties te versterken. |
Tijdens AVI ontmoet een intervenor een verzorger (pleegouder of verzorger in de instelling) en kind in de thuissituatie.
Tijdens elke sessie maakt de intervenor video-opnamen van de verzorger en het kind terwijl ze spelende activiteiten uitvoeren.
Tijdens dat gesprek bekijkt de intervenor de video's met de zorgverlener en geeft hij positieve, constructieve feedback aan de zorgverlener.
AVI is gericht op het verhogen van de sensitiviteit van ouders/verzorgers om positieve interacties te stimuleren.
De leidende principes zijn om een positieve omgeving te creëren en over te brengen dat de verzorger de expert is van hun eigen kind.
De AVI-methodiek werd geselecteerd om te worden gebruikt als een methode voor zorginterventie bij de deelnemers aan de studie vanwege de aangetoonde resultaten bij het gebruik ervan bij kinderen in contexten van sociale kwetsbaarheid, evenals bij gezinnen die zijn opgenomen in het kinderbeschermingssysteem.
Dit zal de eerste keer zijn dat AVI wordt gebruikt in pleegzorg en institutionele zorg in Brazilië.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in veiligheid van gehechtheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
Procedure voor vreemde situaties
|
basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
|
Verschillen in alfa-elektro-encefalogram (EEG) Vermogen, coherentie en functionele connectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
EEG-vermogen
|
basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in cognitie in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
Mullen-schalen van vroeg leren, AGS-editie.
Voor de subschalen (Visuele Recepties, Fijne Motoriek, Grove Motoriek, Receptieve en Expressieve Taal) is de minimale T-score 20 en de maximale 80.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De samengestelde standaardscore gaat van 49 tot 155; 155 is het beste resultaat.
|
basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
|
Verschillen in hechtingsstoornissen en stoornissen
Tijdsspanne: basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
Verstoringen van Attachment Interview
|
basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
|
Verschillen in Competentie
Tijdsspanne: basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
Sociaal-emotionele beoordelingen van baby's en peuters - herzien.
Bereik voor competentie is 0-66.
Beoordelingen zijn 0, 1, 2 op 33 items.
Hogere scores zijn betere resultaten.
T-scores van 35 of lager op de competentieschaal worden ook wel 'zorgwekkend' genoemd.
|
basislijn, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
- Hoofdonderzoeker: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00026292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .