Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvensprosjekt for tidlig institusjonaliseringsintervensjon (EI-3)

10. april 2023 oppdatert av: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tidlig intervensjon (plassering i fosterhjem, og en omsorgsopplæring) på fysisk, kognitiv, sosial og hjerneutvikling og psykiatrisk symptomatologi hos barn utenfor hjemmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) Project vil dokumentere og sammenligne effekten av forbedret institusjonsomsorg på tidlig barndomsutvikling med fosteromsorgen av høy kvalitet. Vi vil rekruttere et stort (n= 220) utvalg av små barn som har blitt identifisert som må fjernes fra familiene sine, og vi vil randomisere disse barna til to grupper: forbedret institusjonsomsorg (Gruppe 1) eller til forbedret fosterhjem (Gruppe). 2). Institusjonelle omsorgspersoner og fosterforeldre vil delta i en omsorgsopplæring, sammen med barnet, som inkluderer 5-1,5 timers økter over 6-8 uker.

I dette randomiserte kontrollforsøket (RCT) vil vi vurdere barna i gruppe 1 og 2 på tidspunktet de kommer inn i omsorgen og deretter ved flere oppfølgingstidspunkter (12 måneder, 24 måneder, 36 måneder). Vi antar at barn plassert i fosterhjem/familieomsorg (FCG) vil vise forbedret sosioemosjonell utvikling, og forbedrede atferdsmessige og nevrale mønstre for oppmerksomhet, kognisjon og sosial kognisjon, sammenlignet med barn plassert i forbedret institusjonsomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Rekruttering
        • Instituto PENSI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edson Amaro, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som nylig kommer inn i institusjonssystemet i og nær São Paulo, Brasil, og institusjonsdirektøren eller fosterforelderen er verge på tidspunktet for baseline,
  • på tidspunktet for grunnlinjevurderingen er barnet mindre enn 24 måneder gammelt,
  • barnets fødselsvekt må være på eller over 2500 gram; ingen skal være liten eller stor for datoer.

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har ikke en nevrologisk eller annen genetisk tilstand som alvorlig svekker typisk utvikling (f. Cerebral parese, føtalt alkoholsyndrom, Downs syndrom)
  • barnet er under 2500 gram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret institusjonsomsorg

Omsorgspersoner ved institusjoner vil delta på en omsorgsopplæring, kalt Video Feedback Intervention to Promote Positive Parenting (VIPP). Under VIPP møter en utdannet intervensjonist en omsorgsperson og barn i hjemmemiljøet.

VIPP-intervensjonisten vil møte omsorgspersoner og barn i 5, 2-timers økter over 6-8 uker for å diskutere opptak av barn og deres omsorgspersoner. Som beskrevet ovenfor vil øktene fokusere på å skape en positiv atmosfære ved å forsterke positive interaksjoner.
Atferdsmessig: Omsorgsintervensjon
Under AVI møter en intervenør en omsorgsperson (fosterforeldre eller omsorgsperson ved institusjonen) og barn i hjemmemiljøet. Under hver økt filmer intervenøren omsorgspersonen og barnet som gjør lekebaserte aktiviteter. Under det møtet gjennomgår intervenøren videoene med omsorgspersonen og gir positive, konstruktive tilbakemeldinger til omsorgspersonen. AVI er rettet mot å øke sensitiviteten hos foreldre/omsorgspersoner for å oppmuntre til positive interaksjoner. De styrende prinsippene er å skape et positivt miljø og å formidle at omsorgspersonen er eksperten på sitt eget barn. AVI-metodikken ble valgt for å brukes som en metode for omsorgsintervensjon med studiedeltakerne på grunn av dens demonstrerte resultater i bruken av den med barn i sammenhenger med sosial sårbarhet, så vel som familier inkludert i barnevernssystemet. Dette vil være første gang AVI brukes i foster- og institusjonsomsorg i Brasil.
Andre navn:
  • Vedlegg Video Feedback intervensjon
Eksperimentell: Forbedret fosterhjem

Fosterforeldre vil bli rekruttert, samtykket til bakgrunnssjekker og opplæring i portugisisk. Innleide fosterforeldre vil støttes og overvåkes av prosjektsosionomer og psykologer fra lokale fosterhjemsprogrammer. Fosterforeldre vil få hyppige besøk av sosialarbeiderne, med besøk ukentlig i flere måneder etter plassering av barnet, deretter annenhver uke og senere månedlig. Prosjektsosialarbeidere vil konsultere ukentlig med amerikansk ansatte som har erfaring med å håndtere små barn i fosterhjem.

I tillegg vil fosterforeldre delta i VIPP-omsorgsopplæringen, i samme format som beskrevet i Enhanced Institutional Care Arm: VIPP-intervensjonisten vil møte omsorgspersoner og barn i 5, 2-timers økter over 6-8 uker for å diskutere opptak av barn og deres omsorgspersoner. Som beskrevet ovenfor vil øktene fokusere på å skape en positiv atmosfære ved å forsterke positive interaksjoner.
Atferdsmessig: Omsorgsintervensjon
Under AVI møter en intervenør en omsorgsperson (fosterforeldre eller omsorgsperson ved institusjonen) og barn i hjemmemiljøet. Under hver økt filmer intervenøren omsorgspersonen og barnet som gjør lekebaserte aktiviteter. Under det møtet gjennomgår intervenøren videoene med omsorgspersonen og gir positive, konstruktive tilbakemeldinger til omsorgspersonen. AVI er rettet mot å øke sensitiviteten hos foreldre/omsorgspersoner for å oppmuntre til positive interaksjoner. De styrende prinsippene er å skape et positivt miljø og å formidle at omsorgspersonen er eksperten på sitt eget barn. AVI-metodikken ble valgt for å brukes som en metode for omsorgsintervensjon med studiedeltakerne på grunn av dens demonstrerte resultater i bruken av den med barn i sammenhenger med sosial sårbarhet, så vel som familier inkludert i barnevernssystemet. Dette vil være første gang AVI brukes i foster- og institusjonsomsorg i Brasil.
Andre navn:
  • Vedlegg Video Feedback intervensjon
Annen: Fosterhjem

Ved inntreden i barnevernssystemet, hvis barnet er tildelt et av distriktene som deltar i RCT, vil retten varsle studieteamet. Barn som er tilfeldig tildelt fosterhjem vil bli plassert i fosterhjem innen 48 timer etter henvisning til Familieretten/barnevernssystemet.

Barn og fosterforeldre vil få besøk annenhver uke fra sosialarbeidere. Barn og fosterforeldre vil også delta i omsorgsintervensjonen beskrevet nedenfor. Barn vil forbli i plasseringen inntil sosialarbeidere, psykologer og familierettsdommer fastslår at ett av følgende utfall er passende: gjenforening med biologisk familie eller adopsjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tilknytningssikkerhet
Tidsramme: baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
Merkelig situasjon prosedyre
baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
Forskjeller i alfa-elektroencefalogram (EEG) kraft, koherens og funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
EEG kraft
baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kognisjon i tidlig barndom
Tidsramme: baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
Mullen Scales of Early Learning, AGS Edition. For underskalaene (visuelle mottakelser, finmotorikk, grovmotorisk, mottakelig og ekspressivt språk) er minimum T-score 20 og maksimum er 80. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Den sammensatte standardpoengsummen går fra 49 til 155; 155 er det beste resultatet.
baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
Forskjeller i tilknytningsforstyrrelser og forstyrrelser
Tidsramme: baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
Intervju med tilknytningsforstyrrelser
baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
Forskjeller i kompetanse
Tidsramme: baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd
Sosiale emosjonelle vurderinger for spedbarn småbarn - revidert. Rekkevidde for kompetanse er 0-66. Rangeringene er 0, 1, 2 på 33 elementer. Høyere score gir bedre resultater. T-skårer på 35 eller lavere på kompetanseskalaen kalles også "av bekymring".
baseline, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Tulane University
Harvard University
University of Maryland, College Park
Inter-American Development Bank
Instituto PENSI
Lumos Foundation
Two Lilies Fund
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
  • Hovedetterforsker: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
  • Hovedetterforsker: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00026292

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omsorgsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere