Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Institutionalisering Intervention Impact Project (EI-3)

10. april 2023 opdateret af: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af tidlig intervention (anbringelse i plejefamilie og en omsorgstræning) på fysisk, kognitiv, social og hjernens udvikling og psykiatrisk symptomatologi hos børn, der er anbragt uden for hjemmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) Project vil dokumentere og sammenligne virkningen af ​​forbedret institutionel pleje på den tidlige barndoms udvikling med plejefamilien af ​​høj kvalitet. Vi vil rekruttere et stort antal (n=220) stikprøver af små børn, der er blevet identificeret som værende nødt til at blive fjernet fra deres familier, og vi vil randomisere disse børn til to grupper: forbedret institutionspleje (Gruppe 1) eller til forbedret plejefamilie (Gruppe). 2). Institutionelle omsorgspersoner og plejeforældre vil deltage i en omsorgstræning sammen med barnet, der omfatter 5-1,5 times sessioner over 6-8 uger.

I dette Randomized Control Trial (RCT) vil vi vurdere børnene i gruppe 1 og 2 på det tidspunkt, de kommer i pleje og derefter på flere opfølgningstidspunkter (12 måneder, 24 måneder, 36 måneder gamle). Vi antager, at børn, der anbringes i pleje-/familiepleje (FCG), vil udvise forbedret socioemotionel udvikling og forbedrede adfærdsmæssige og neurale mønstre for opmærksomhed, kognition og social kognition sammenlignet med børn, der er anbragt i udvidet institutionspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Rekruttering
        • Instituto PENSI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edson Amaro, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyindtræden i institutionssystemet i og nær São Paulo, Brasilien, og institutionens direktør eller plejeforælder er værge på tidspunktet for baseline,
  • på tidspunktet for baselinevurderingen er barnet mindre end 24 måneder gammelt,
  • barnets fødselsvægt skal være på eller over 2500 gram; ingen bør være små eller store for datoer.

Ekskluderingskriterier:

  • barnet ikke har en neurologisk eller anden genetisk tilstand, der alvorligt hæmmer den typiske udvikling (f. Cerebral parese, føtalt alkoholsyndrom, Downs syndrom)
  • barnet er under 2500 gram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet institutionspleje

Pårørende på institutioner vil deltage i en omsorgsuddannelse, kaldet Video Feedback Intervention to Promote Positive Parenting (VIPP). Under VIPP mødes en uddannet interventionist med en omsorgsperson og et barn i hjemmet.

VIPP-interventionisten vil mødes med omsorgspersoner og børn i 5, 2-timers sessioner over 6-8 uger for at diskutere optagelser af børn og deres omsorgspersoner. Som beskrevet ovenfor vil sessionerne fokusere på at skabe en positiv atmosfære ved at forstærke positive interaktioner.
Adfærdsmæssigt: Omsorgsfuld intervention
Under AVI mødes en intervenør med en omsorgsperson (plejeforælder eller omsorgsperson på institutionen) og et barn i hjemmet. Under hver session optager intervenoren omsorgspersonen og barnet, der laver legebaserede aktiviteter. Under det møde gennemgår intervenøren videoerne med omsorgspersonen og giver positiv, konstruktiv feedback til omsorgspersonen. AVI er rettet mod at øge følsomheden hos forældre/plejere for at fremme positive interaktioner. De vejledende principper er at skabe et positivt miljø og at formidle, at omsorgspersonen er eksperten i deres eget barn. AVI-metoden blev udvalgt til at blive brugt som en metode til omsorgsintervention med undersøgelsesdeltagerne på grund af dens påviste resultater i dens brug med børn i sammenhænge med social sårbarhed, såvel som familier inkluderet i børnebeskyttelsessystemet. Det vil være første gang, at AVI bliver brugt i pleje- og institutionspleje i Brasilien.
Andre navne:
  • Vedhæftet video feedback intervention
Eksperimentel: Forbedret plejefamilie

Plejeforældre vil blive rekrutteret, givet samtykke til baggrundstjek og trænet i portugisisk. Lejede plejeforældre vil blive støttet og overvåget af projektsocialarbejdere og psykologer fra lokale plejeprogrammer. Plejeforældre vil modtage hyppige besøg af socialrådgiverne, med besøg ugentligt i flere måneder efter anbringelse af barnet, derefter hver anden uge og senere månedligt. Projektsocialarbejdere vil ugentligt rådføre sig med amerikansk personale, der har erfaring med at håndtere små børn i plejefamilie.

Derudover vil plejeforældre deltage i VIPP-plejetræningen i samme format som beskrevet i Enhanced Institutional Care Arm: VIPP-interventionisten vil mødes med omsorgspersoner og børn i 5, 2-timers sessioner over 6-8 uger for at diskutere optagelser børn og deres omsorgspersoner. Som beskrevet ovenfor vil sessionerne fokusere på at skabe en positiv atmosfære ved at forstærke positive interaktioner.
Adfærdsmæssigt: Omsorgsfuld intervention
Under AVI mødes en intervenør med en omsorgsperson (plejeforælder eller omsorgsperson på institutionen) og et barn i hjemmet. Under hver session optager intervenoren omsorgspersonen og barnet, der laver legebaserede aktiviteter. Under det møde gennemgår intervenøren videoerne med omsorgspersonen og giver positiv, konstruktiv feedback til omsorgspersonen. AVI er rettet mod at øge følsomheden hos forældre/plejere for at fremme positive interaktioner. De vejledende principper er at skabe et positivt miljø og at formidle, at omsorgspersonen er eksperten i deres eget barn. AVI-metoden blev udvalgt til at blive brugt som en metode til omsorgsintervention med undersøgelsesdeltagerne på grund af dens påviste resultater i dens brug med børn i sammenhænge med social sårbarhed, såvel som familier inkluderet i børnebeskyttelsessystemet. Det vil være første gang, at AVI bliver brugt i pleje- og institutionspleje i Brasilien.
Andre navne:
  • Vedhæftet video feedback intervention
Andet: Familiepleje

Ved indtræden i børnebeskyttelsessystemet, hvis barnet er tilknyttet et af de distrikter, der deltager i RCT, vil retten underrette undersøgelsesholdet. Børn, der er blevet tilfældigt tildelt plejehjem, vil blive anbragt i et plejehjem inden for 48 timer efter henvisning til Familieretshuset/Børnebeskyttelsessystemet.

Børn og plejeforældre vil få besøg af socialrådgivere hver anden uge. Børn og plejeforældre vil også deltage i den omsorgsindsats, der er beskrevet nedenfor. Børn forbliver på anbringelsesstedet, indtil socialrådgiverne, psykologerne og familieretsdommeren beslutter, at et af følgende udfald er passende: genforening med biologisk familie eller adoption.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tilknytningssikkerhed
Tidsramme: baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr
Procedure for mærkelig situation
baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr
Forskelle i alfa-elektroencefalogram (EEG) kraft, sammenhæng og funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr
EEG effekt
baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kognition i den tidlige barndom
Tidsramme: baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr
Mullen Scales of Early Learning, AGS Edition. For underskalaerne (Visuelle Receptioner, Finmotorik, Grossmotorisk, Receptivt og Ekspressivt sprog) er minimum T-score 20 og maksimum er 80. En højere score indikerer et bedre resultat. Den sammensatte standardscore går fra 49 til 155; 155 er det bedste resultat.
baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr
Forskelle i tilknytningsforstyrrelser og -forstyrrelser
Tidsramme: baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr
Forstyrrelser af tilknytningssamtale
baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr
Forskelle i kompetence
Tidsramme: baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr
Spædbørns sociale følelsesmæssige vurderinger - revideret. Kompetenceområde er 0-66. Bedømmelser er 0, 1, 2 på 33 genstande. Højere score er bedre resultater. T-score på 35 eller lavere på kompetenceskalaen betegnes også "af bekymring".
baseline, 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Tulane University
Harvard University
University of Maryland, College Park
Inter-American Development Bank
Instituto PENSI
Lumos Foundation
Two Lilies Fund
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
  • Ledende efterforsker: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
  • Ledende efterforsker: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00026292

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omsorgsfuld intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner