Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig institutionalisering Intervention Impact Project (EI-3)

10 april 2023 uppdaterad av: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tidiga insatser (placering i fosterhem och en vårdande utbildning) på fysisk, kognitiv, social och hjärnans utveckling och psykiatrisk symptomatologi hos barn som placeras utanför hemmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) kommer att dokumentera och jämföra effekten av förbättrad institutionell vård på tidig barndomsutveckling med den av högkvalitativ fosterhem. Vi kommer att rekrytera ett stort (n=220) urval av små barn som har identifierats som måste avlägsnas från sina familjer och vi kommer att randomisera dessa barn till två grupper: utökad institutionsvård (Grupp 1) eller till utökad fosterhem (Grupp) 2). Anhörigvårdare och fosterföräldrar kommer att delta i en omsorgsutbildning, tillsammans med barnet, som inkluderar 5-1,5 timmars sessioner under 6-8 veckor.

I detta randomiserade kontrollförsök (RCT) kommer vi att bedöma barnen i grupp 1 och 2 vid den tidpunkt de kommer in i vården och sedan vid flera uppföljningstillfällen (12 månader, 24 månader, 36 månader gamla). Vi antar att barn som placeras i fosterhem/familjeomsorg (FCG) kommer att uppvisa förbättrad socioemotionell utveckling och förbättrade beteendemässiga och neurala mönster av uppmärksamhet, kognition och social kognition, jämfört med barn placerade i förbättrad institutionsvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Rekrytering
        • Instituto PENSI
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edson Amaro, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyinträdde i institutionssystemet i och nära São Paulo, Brasilien, och institutionens direktör eller fosterförälder är vårdnadshavare vid tidpunkten för baslinjen,
  • vid tidpunkten för baslinjebedömningen är barnet yngre än 24 månader,
  • barnets födelsevikt måste vara på eller över 2500 gram; ingen ska vara liten eller stor för datum.

Exklusions kriterier:

  • barnet inte har ett neurologiskt eller annat genetiskt tillstånd som allvarligt försämrar den typiska utvecklingen (t. Cerebral pares, fetalt alkoholsyndrom, Downs syndrom)
  • barnet väger under 2500 gram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad institutionsvård

Vårdgivare på institutioner kommer att delta i en omsorgsutbildning, kallad Video Feedback Intervention to Promote Positive Parenting (VIPP). Under VIPP träffar en utbildad interventionist en vårdare och ett barn i hemmiljön.

VIPP-interventionisten kommer att träffa vårdgivare och barn under 5, 2-timmars sessioner under 6-8 veckor för att diskutera inspelningar av barn och deras vårdgivare. Som beskrivits ovan kommer sessionerna att fokusera på att skapa en positiv atmosfär genom att förstärka positiva interaktioner.
Beteende: Vårdande intervention
Under AVI träffar en intervenient en vårdgivare (hemförälder eller vårdgivare på institutionen) och ett barn i hemmiljön. Under varje session filmar intervenören vårdgivaren och barnet som gör lekbaserade aktiviteter. Under det mötet granskar intervenören filmerna med vårdgivaren och ger positiv, konstruktiv feedback till vårdgivaren. AVI syftar till att öka känsligheten hos föräldrar/vårdgivare för att uppmuntra positiva interaktioner. De vägledande principerna är att skapa en positiv miljö och att förmedla att vårdgivaren är experten på sitt eget barn. AVI-metoden valdes ut för att användas som en metod för vårdintervention med studiedeltagarna på grund av dess påvisade resultat i användningen av barn i sociala utsatta sammanhang, såväl som familjer som ingår i barnskyddssystemet. Detta kommer att vara första gången som AVI används i fosterhem och institutionsvård i Brasilien.
Andra namn:
  • Bilaga Video Feedback intervention
Experimentell: Förbättrad fostervård

Fosterföräldrar kommer att rekryteras, samtyckas till bakgrundskontroller och utbildas i portugisiska. Anställda fosterföräldrar kommer att stödjas och övervakas av projektsocialarbetare och psykologer från lokala fostervårdsprogram. Fosterföräldrar kommer att få täta besök av socialsekreterarna, med besök varje vecka under flera månader efter placeringen av barnet, sedan varannan vecka och senare varje månad. Projektsocialarbetare kommer att rådgöra varje vecka med amerikansk personal som har erfarenhet av att hantera små barn i fosterhem.

Dessutom kommer fosterföräldrar att delta i VIPP-vårdutbildningen, i samma format som det som beskrivs i Enhanced Institutional Care Arm: VIPP-interventionisten kommer att träffa vårdgivare och barn under 5, 2-timmars sessioner under 6-8 veckor för att diskutera inspelningar barn och deras vårdgivare. Som beskrivits ovan kommer sessionerna att fokusera på att skapa en positiv atmosfär genom att förstärka positiva interaktioner.
Beteende: Vårdande intervention
Under AVI träffar en intervenient en vårdgivare (hemförälder eller vårdgivare på institutionen) och ett barn i hemmiljön. Under varje session filmar intervenören vårdgivaren och barnet som gör lekbaserade aktiviteter. Under det mötet granskar intervenören filmerna med vårdgivaren och ger positiv, konstruktiv feedback till vårdgivaren. AVI syftar till att öka känsligheten hos föräldrar/vårdgivare för att uppmuntra positiva interaktioner. De vägledande principerna är att skapa en positiv miljö och att förmedla att vårdgivaren är experten på sitt eget barn. AVI-metoden valdes ut för att användas som en metod för vårdintervention med studiedeltagarna på grund av dess påvisade resultat i användningen av barn i sociala utsatta sammanhang, såväl som familjer som ingår i barnskyddssystemet. Detta kommer att vara första gången som AVI används i fosterhem och institutionsvård i Brasilien.
Andra namn:
  • Bilaga Video Feedback intervention
Övrig: Fostervård

Vid inträde i barnskyddssystemet, om barnet är placerat i ett av distrikten som deltar i RCT, kommer domstolen att meddela studiegruppen. Barn som slumpmässigt har hänförts till fosterhem kommer att placeras i fosterhem inom 48 timmar efter remissen till familjerätten/barnskyddssystemet.

Barn och fosterföräldrar kommer att få besök varannan vecka från socialarbetare. Barn och fosterföräldrar kommer också att delta i den omsorgsinsats som beskrivs nedan. Barn kommer att stanna kvar på placeringen tills socialarbetarna, psykologerna och familjedomstolens domare beslutar att något av följande resultat är lämpligt: ​​återförening med biologisk familj eller adoption.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i anslutningssäkerhet
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Konstig situation Procedur
baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Skillnader i alfa-elektroencefalogram (EEG) kraft, koherens och funktionell anslutning
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader
EEG-kraft
baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i kognition i tidig barndom
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Mullen Scales of Early Learning, AGS Edition. För underskalorna (visuella mottagningar, finmotorik, grovmotorisk, mottagande och uttrycksfullt språk) är minsta T-poäng 20 och maximalt 80. En högre poäng indikerar ett bättre resultat. Den sammansatta standardpoängen går från 49 till 155; 155 är det bästa resultatet.
baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Skillnader i anknytningsstörningar och störningar
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Intervju med anknytningsstörningar
baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Skillnader i kompetens
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Spädbarn Småbarn sociala känslomässiga bedömningar-reviderad. Kompetensintervall är 0-66. Betygen är 0, 1, 2 på 33 objekt. Högre poäng ger bättre resultat. T-poäng på 35 eller lägre på kompetensskalan kallas också för "bekymmersam".
baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Tulane University
Harvard University
University of Maryland, College Park
Inter-American Development Bank
Instituto PENSI
Lumos Foundation
Two Lilies Fund
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
  • Huvudutredare: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
  • Huvudutredare: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00026292

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdande intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera