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Frühes Institutionalisierungsinterventions-Impact-Projekt (EI-3)

10. April 2023 aktualisiert von: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen Intervention (Unterbringung in einer Pflegefamilie und ein Pflegetraining) auf die körperliche, kognitive, soziale und Gehirnentwicklung und die psychiatrische Symptomatik bei Kindern in Fremdunterbringung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) Project wird die Auswirkungen einer verbesserten institutionellen Betreuung auf die frühkindliche Entwicklung dokumentieren und mit denen einer hochwertigen Pflegefamilie vergleichen. Wir werden eine große (n = 220) Stichprobe von kleinen Kindern rekrutieren, bei denen festgestellt wurde, dass sie aus ihren Familien entfernt werden müssen, und wir werden diese Kinder zufällig in zwei Gruppen einteilen: verstärkte institutionelle Betreuung (Gruppe 1) oder verstärkte Pflegefamilien (Gruppe 2). Institutionelle Betreuer und Pflegeeltern nehmen zusammen mit dem Kind an einem Betreuungstraining teil, das 5-1,5-stündige Sitzungen über 6-8 Wochen umfasst.

In dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) werden wir die Kinder in den Gruppen 1 und 2 zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Obhut und dann zu mehreren Nachbeobachtungszeitpunkten (im Alter von 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten) untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Kinder, die in Pflegefamilien/Familienpflege (FCG) untergebracht werden, eine verbesserte sozioemotionale Entwicklung und verbesserte Verhaltens- und neuronale Muster der Aufmerksamkeit, Kognition und sozialen Kognition aufweisen, im Vergleich zu Kindern, die in einer verbesserten institutionellen Betreuung untergebracht sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Rekrutierung
        • Instituto PENSI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edson Amaro, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu in das Institutionssystem in und in der Nähe von São Paulo, Brasilien, eintreten und der Institutionsleiter oder Pflegeelternteil zum Zeitpunkt der Baseline der Vormund ist,
  • das Kind zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung jünger als 24 Monate ist,
  • das Geburtsgewicht des Kindes muss mindestens 2500 Gramm betragen; keine sollte klein oder groß für Datteln sein.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat keine neurologische oder andere genetische Erkrankung, die die typische Entwicklung stark beeinträchtigt (z. Zerebralparese, fetales Alkoholsyndrom, Down-Syndrom)
  • das Kind ist unter 2500 Gramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte institutionelle Betreuung

Betreuer in Institutionen nehmen an einem Betreuungstraining namens Video Feedback Intervention to Promote Positive Parenting (VIPP) teil. Während VIPP trifft sich ein ausgebildeter Interventionist mit einer Bezugsperson und einem Kind in der häuslichen Umgebung.

Der VIPP-Interventionist trifft sich mit Betreuern und Kindern für 5, 2-stündige Sitzungen über 6-8 Wochen, um Aufzeichnungen von Kindern und ihren Betreuern zu besprechen. Wie oben beschrieben, konzentrieren sich die Sitzungen darauf, eine positive Atmosphäre zu schaffen, indem positive Interaktionen verstärkt werden.
Verhalten: Pflegende Intervention
Während der AVI trifft sich ein Intervenierende mit einer Bezugsperson (Pflegeelternteil oder Bezugsperson in der Einrichtung) und einem Kind in der häuslichen Umgebung. Während jeder Sitzung filmt der Intervenierende die Bezugsperson und das Kind bei spielerischen Aktivitäten. Während dieses Treffens überprüft der Intervenierende die Videos mit der Pflegekraft und gibt der Pflegekraft positives, konstruktives Feedback. AVI zielt darauf ab, die Sensibilität bei Eltern/Betreuern zu erhöhen, um positive Interaktionen zu fördern. Die Leitprinzipien sind, ein positives Umfeld zu schaffen und zu vermitteln, dass die Bezugsperson die Expertin für ihr eigenes Kind ist. Die AVI-Methodik wurde aufgrund ihrer nachgewiesenen Ergebnisse bei der Anwendung bei Kindern in Kontexten sozialer Verwundbarkeit sowie bei Familien, die in das Kinderschutzsystem einbezogen sind, als Methode der betreuenden Intervention bei den Studienteilnehmern ausgewählt. Dies wird das erste Mal sein, dass AVI in Pflegefamilien und institutionellen Pflegeeinrichtungen in Brasilien eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Anhang Video Feedback Intervention
Experimental: Erweiterte Pflege

Pflegeeltern werden rekrutiert, Hintergrundüberprüfungen zugestimmt und in Portugiesisch geschult. Angestellte Pflegeeltern werden von Projektsozialarbeitern und Psychologen aus lokalen Pflegeprogrammen unterstützt und überwacht. Pflegeeltern erhalten häufige Besuche von den Sozialarbeitern, wobei die Besuche mehrere Monate nach der Unterbringung des Kindes wöchentlich, dann zweiwöchentlich und später monatlich erfolgen. Die Sozialarbeiter des Projekts werden sich wöchentlich mit US-Mitarbeitern beraten, die Erfahrung im Umgang mit kleinen Kindern in Pflegefamilien haben.

Darüber hinaus nehmen Pflegeeltern am VIPP-Betreuungstraining im gleichen Format teil, wie es im Abschnitt „Erweiterte institutionelle Pflege“ beschrieben ist: Der VIPP-Interventionist trifft sich mit Betreuern und Kindern für 5, 2-stündige Sitzungen über 6-8 Wochen, um Aufzeichnungen zu besprechen von Kindern und ihren Bezugspersonen. Wie oben beschrieben, konzentrieren sich die Sitzungen darauf, eine positive Atmosphäre zu schaffen, indem positive Interaktionen verstärkt werden.
Verhalten: Pflegende Intervention
Während der AVI trifft sich ein Intervenierende mit einer Bezugsperson (Pflegeelternteil oder Bezugsperson in der Einrichtung) und einem Kind in der häuslichen Umgebung. Während jeder Sitzung filmt der Intervenierende die Bezugsperson und das Kind bei spielerischen Aktivitäten. Während dieses Treffens überprüft der Intervenierende die Videos mit der Pflegekraft und gibt der Pflegekraft positives, konstruktives Feedback. AVI zielt darauf ab, die Sensibilität bei Eltern/Betreuern zu erhöhen, um positive Interaktionen zu fördern. Die Leitprinzipien sind, ein positives Umfeld zu schaffen und zu vermitteln, dass die Bezugsperson die Expertin für ihr eigenes Kind ist. Die AVI-Methodik wurde aufgrund ihrer nachgewiesenen Ergebnisse bei der Anwendung bei Kindern in Kontexten sozialer Verwundbarkeit sowie bei Familien, die in das Kinderschutzsystem einbezogen sind, als Methode der betreuenden Intervention bei den Studienteilnehmern ausgewählt. Dies wird das erste Mal sein, dass AVI in Pflegefamilien und institutionellen Pflegeeinrichtungen in Brasilien eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Anhang Video Feedback Intervention
Sonstiges: Pflegestelle

Wenn das Kind beim Eintritt in das Kinderschutzsystem einem der am RCT teilnehmenden Bezirke zugewiesen wird, benachrichtigt das Gericht das Studienteam. Kinder, die zufällig einer Pflegefamilie zugeteilt wurden, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung an das Familiengericht/Kinderschutzsystem in einem Pflegeheim untergebracht.

Kinder und Pflegeeltern erhalten alle zwei Wochen Besuche von Sozialarbeitern. Kinder und Pflegeeltern nehmen ebenfalls an der unten beschriebenen Betreuungsmaßnahme teil. Die Kinder bleiben in der Unterbringung, bis die Sozialarbeiter, Psychologen und der Richter des Familiengerichts entscheiden, dass eines der folgenden Ergebnisse angemessen ist: Wiedervereinigung mit der biologischen Familie oder Adoption.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Sicherheit der Bindung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Seltsame Situation Verfahren
Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Unterschiede in der Leistung, Kohärenz und funktionellen Konnektivität des Alpha-Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
EEG-Leistung
Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Kognition in der frühen Kindheit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Mullen Scales of Early Learning, AGS Edition. Für die Subskalen (Visuelle Wahrnehmungen, Feinmotorik, Grobmotorik, Rezeptive und Ausdruckssprache) beträgt der minimale T-Wert 20 und der maximale 80. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Der Composite Standard Score reicht von 49 bis 155; 155 ist das beste Ergebnis.
Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Unterschiede bei Bindungsstörungen und Störungen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Störungen des Bindungsgesprächs
Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Kompetenzunterschiede
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Soziale emotionale Einschätzungen von Säuglingen und Kleinkindern - überarbeitet. Der Kompetenzbereich liegt zwischen 0 und 66. Bewertungen sind 0, 1, 2 bei 33 Artikeln. Höhere Werte sind bessere Ergebnisse. T-Werte von 35 oder niedriger auf der Kompetenzskala werden auch als „besorgniserregend“ bezeichnet.
Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Tulane University
Harvard University
University of Maryland, College Park
Inter-American Development Bank
Instituto PENSI
Lumos Foundation
Two Lilies Fund
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
  • Hauptermittler: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
  • Hauptermittler: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00026292

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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