Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt dopadu včasné institucionalizační intervence (EI-3)

16. března 2026 aktualizováno: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Účelem této studie je zjistit účinky rané intervence (umístění do pěstounské péče a nácvik péče) na fyzický, kognitivní, sociální a mozkový vývoj a psychiatrickou symptomatologii u dětí umístěných v péči mimo domov.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) bude dokumentovat a porovnávat dopad posílené ústavní péče na rozvoj raného dětství s dopadem vysoce kvalitní pěstounské péče. Nabereme velké (n= 220) vzorky malých dětí, u kterých bylo zjištěno, že musí být odebrány ze svých rodin, a tyto děti náhodně rozdělíme do dvou skupin: posílená ústavní péče (skupina 1) nebo posílená pěstounská péče (skupina 2). Ústavní pečovatelé a pěstouni se spolu s dítětem zúčastní výcviku péče o dítě, který zahrnuje 5-1,5 hodinové sezení po dobu 6-8 týdnů.

V této randomizované kontrolní studii (RCT) budeme hodnotit děti ve skupinách 1 a 2 v době, kdy přijdou do péče, a poté v několika časových bodech sledování (12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců věku). Předpokládáme, že děti umístěné do pěstounské/rodinné péče (FCG) budou ve srovnání s dětmi umístěnými v posílené ústavní péči vykazovat zlepšený socioemocionální vývoj a zlepšené behaviorální a nervové vzorce pozornosti, poznávání a sociálního poznávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Nábor
        • Instituto PENSI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edson Amaro, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově vstupující do institucionálního systému v brazilském São Paulu a jeho okolí a ředitel instituce nebo pěstoun je v době výchozího stavu opatrovníkem,
  • v době základního hodnocení je dítěti méně než 24 měsíců,
  • porodní hmotnost dítěte musí být 2500 gramů nebo vyšší; žádný by neměl být malý nebo velký pro data.

Kritéria vyloučení:

  • dítě nemá neurologické nebo jiné genetické onemocnění, které by vážně narušovalo typický vývoj (např. Dětská mozková obrna, fetální alkoholový syndrom, Downův syndrom)
  • dítě váží méně než 2500 gramů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená pěstounská péče

Budou přijati pěstouni, kteří budou souhlasit s prověřením spolehlivosti a budou vyškoleni v portugalštině. Najatí pěstouni budou podporováni a sledováni projektovými sociálními pracovníky a psychology z místních programů pěstounské péče. Pěstouni budou často navštěvovat sociální pracovníci, přičemž návštěvy budou probíhat týdně několik měsíců po umístění dítěte, poté jednou za dva týdny a později měsíčně. Sociální pracovníci projektu budou každý týden konzultovat se zaměstnanci z USA, kteří mají zkušenosti s zacházením s malými dětmi v pěstounské péči.

Kromě toho se pěstouni zúčastní výcviku VIPP péče ve stejném formátu, jaký je popsán v části Enhanced Institutional Care Arm: VIPP Interventionist se setká s pečovateli a dětmi na 5, 2hodinových sezeních po dobu 6-8 týdnů, aby prodiskutovali nahrávky. dětí a jejich pečovatelů. Jak je popsáno výše, sezení se zaměří na vytvoření pozitivní atmosféry posílením pozitivních interakcí.
Behaviorální: Pečovatelská intervence
Během AVI se intervenující setká s pečovatelem (pěstoun nebo pečovatel v ústavu) a dítětem v domácím prostředí. Během každého sezení zasahující osoba natočí videokazetu pečovatele a dítěte při činnostech založených na hře. Během tohoto setkání intervenující zkontroluje videa s pečovatelem a poskytne pečovateli pozitivní, konstruktivní zpětnou vazbu. AVI je zaměřena na zvýšení citlivosti u rodičů/pečovatelů s cílem podpořit pozitivní interakce. Hlavními zásadami je vytvářet pozitivní prostředí a sdělovat, že pečovatel je odborníkem na své vlastní dítě. Metodika AVI byla vybrána jako metoda pečovatelské intervence u účastníků studie vzhledem k jejím prokázaným výsledkům při jejím použití u dětí v kontextu sociální zranitelnosti a také u rodin zařazených do systému ochrany dětí. Bude to poprvé, kdy bude AVI použit v pěstounské a ústavní péči v Brazílii.
Ostatní jména:
  • Příloha Video Feedback Intervence
Jiný: Pěstounská péče

Pokud je dítě při vstupu do systému ochrany dětí přiděleno do jednoho z obvodů účastnících se RCT, soud o tom uvědomí studijní tým. Děti, které byly náhodně přiděleny do pěstounské péče, budou umístěny do pěstounské péče do 48 hodin od postoupení k rodinnému soudu/systému ochrany dětí.

Děti a pěstouni budou jednou za dva týdny navštěvovat sociální pracovníci. Děti a pěstouni se také budou účastnit níže popsané pečovatelské intervence. Děti zůstanou v umístění, dokud sociální pracovníci, psychologové a soudce rodinného soudu nerozhodnou, že je vhodný jeden z následujících výsledků: sloučení s biologickou rodinou nebo adopce.
Experimentální: Vylepšená institucionální péče

Pečovatelé v institucích se budou účastnit pečovatelského školení nazvaného Intervence Videofeedback Intervence (AVI). Během AVI se vyškolený intervencionista setkává s pečovatelem a dítětem v domácím prostředí.

Intervencionista AVI se setká s pečovateli a dětmi po dobu 8, 1,5 hodin po dobu 8-9 týdnů, aby prodiskutoval nahrávky dětí a jejich pečovatelů. Jak je popsáno výše, sezení se zaměří na vytvoření pozitivní atmosféry posílením pozitivních interakcí.
Behaviorální: Pečovatelská intervence
Během AVI se intervenující setká s pečovatelem (pěstoun nebo pečovatel v ústavu) a dítětem v domácím prostředí. Během každého sezení zasahující osoba natočí videokazetu pečovatele a dítěte při činnostech založených na hře. Během tohoto setkání intervenující zkontroluje videa s pečovatelem a poskytne pečovateli pozitivní, konstruktivní zpětnou vazbu. AVI je zaměřena na zvýšení citlivosti u rodičů/pečovatelů s cílem podpořit pozitivní interakce. Hlavními zásadami je vytvářet pozitivní prostředí a sdělovat, že pečovatel je odborníkem na své vlastní dítě. Metodika AVI byla vybrána jako metoda pečovatelské intervence u účastníků studie vzhledem k jejím prokázaným výsledkům při jejím použití u dětí v kontextu sociální zranitelnosti a také u rodin zařazených do systému ochrany dětí. Bude to poprvé, kdy bude AVI použit v pěstounské a ústavní péči v Brazílii.
Ostatní jména:
  • Příloha Video Feedback Intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v zabezpečení uchycení
Časové okno: základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs
Postup v podivné situaci
základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs
Rozdíly ve výkonu, koherenci a funkční konektivitě alfa elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs
Výkon EEG
základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kognici v raném dětství
Časové okno: základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs
Mullenovy škály raného učení, vydání AGS. Pro podškály (vizuální příjem, jemná motorika, hrubá motorika, vnímavý a expresivní jazyk) je minimální T-skóre 20 a maximum je 80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Složené standardní skóre se pohybuje od 49 do 155; 155 je nejlepší výsledek.
základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs
Rozdíly v poruchách a poruchách připoutání
Časové okno: základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs
Poruchy návazného rozhovoru
základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs
Rozdíly v kompetenci
Časové okno: základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs
Sociálně emocionální hodnocení kojenců a batolat – revidováno. Rozsah kompetence je 0-66. Hodnocení jsou 0, 1, 2 u 33 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. T-skóre 35 nebo nižší na stupnici kompetencí se také označují jako „znepokojující“.
základní linie, 12 měs., 24 měs., 36 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Tulane University
Harvard University
University of Maryland, College Park
Inter-American Development Bank
Instituto PENSI
Lumos Foundation
Two Lilies Fund
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00026292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pečovatelská intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit