Proyecto de Impacto de Intervención de Institucionalización Temprana (EI-3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto Impacto de la Intervención de Institucionalización Temprana (EI-3) documentará y comparará el impacto del cuidado institucional mejorado en el desarrollo de la primera infancia con el del cuidado de crianza temporal de alta calidad. Reclutaremos una muestra grande (n= 220) de niños pequeños que han sido identificados como que deben ser separados de sus familias y los asignaremos al azar a dos grupos: cuidado institucional mejorado (Grupo 1) o cuidado de crianza mejorado (Grupo 2). Los cuidadores institucionales y los padres de crianza participarán en una capacitación de cuidado, junto con el niño, que incluye sesiones de 5 a 1,5 horas durante 6 a 8 semanas.
En este ensayo de control aleatorizado (ECA), evaluaremos a los niños de los grupos 1 y 2 en el momento en que ingresan al cuidado y luego en varios puntos de seguimiento (12 meses, 24 meses, 36 meses de edad). Nuestra hipótesis es que los niños colocados en cuidado de crianza temporal/familiar (FCG) mostrarán un desarrollo socioemocional mejorado y patrones neurales y de comportamiento mejorados de atención, cognición y cognición social, en comparación con los niños colocados en cuidado institucional mejorado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles A Nelson, PhD
- Número de teléfono: 617-355-0401
- Correo electrónico: charles.nelson@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Reclutamiento
- Instituto PENSI
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Contacto:
- Edson Amaro, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 11 2155-9358
- Correo electrónico: edson.amaro@gmail.com
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Investigador principal:
- Edson Amaro, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién ingresados al sistema institucional en y cerca de São Paulo, Brasil, y el director de la institución o padre adoptivo es el tutor en el momento de la línea de base,
- en el momento de la evaluación inicial, el niño tiene menos de 24 meses,
- el peso del niño al nacer debe ser igual o superior a 2500 gramos; ninguno debe ser pequeño o grande para las fechas.
Criterio de exclusión:
- el niño no tiene una afección neurológica u otra genética que impida gravemente el desarrollo típico (p. Parálisis Cerebral, Síndrome Alcohólico Fetal, Síndrome de Down)
- el niño está por debajo de 2500 gramos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado de crianza mejorado
Los padres de crianza temporal serán reclutados, consentidos en verificaciones de antecedentes y capacitados en portugués. Los padres de crianza contratados serán apoyados y supervisados por trabajadores sociales y psicólogos del proyecto de los programas locales de crianza temporal. Los padres de crianza recibirán visitas frecuentes de los trabajadores sociales, con visitas semanales durante varios meses después de la colocación del niño, luego cada dos semanas y luego mensualmente. Los trabajadores sociales del proyecto consultarán semanalmente con el personal de EE. UU. con experiencia en el trato con niños pequeños en hogares de guarda. Además, los padres de crianza participarán en la capacitación de cuidado VIPP, en el mismo formato que se describe en el brazo de cuidado institucional mejorado: el intervencionista VIPP se reunirá con los cuidadores y los niños durante 5 sesiones de 2 horas durante 6 a 8 semanas para analizar las grabaciones. de los niños y sus cuidadores. Como se describió anteriormente, las sesiones se centrarán en crear una atmósfera positiva reforzando las interacciones positivas. |
Durante AVI, un interventor se reúne con un cuidador (padre de crianza o cuidador en la institución) y el niño en el entorno del hogar.
Durante cada sesión, el interventor graba en video al cuidador y al niño realizando actividades basadas en el juego.
Durante esa reunión, el interventor revisa los videos con el cuidador y le brinda retroalimentación positiva y constructiva.
AVI tiene como objetivo aumentar la sensibilidad en los padres/cuidadores para fomentar interacciones positivas.
Los principios rectores son crear un entorno positivo y transmitir que el cuidador es el experto en su propio hijo.
La metodología AVI fue seleccionada para ser utilizada como método de intervención del cuidado con los participantes del estudio por sus resultados demostrados en su uso con niños en contextos de vulnerabilidad social, así como con familias incluidas en el sistema de protección a la niñez.
Esta será la primera vez que AVI se utilice en acogimiento familiar e institucional en Brasil.
Otros nombres:
Al ingresar al Sistema de Protección a la Niñez, si el niño es asignado a uno de los distritos que participan en el RCT, el tribunal notificará al equipo de estudio. Los niños que han sido asignados aleatoriamente a cuidado de crianza serán colocados en un hogar de crianza dentro de las 48 horas posteriores a la remisión al Tribunal de Familia/Sistema de Protección Infantil. Los niños y los padres de crianza recibirán visitas quincenales de trabajadores sociales. Los niños y los padres de crianza también participarán en la intervención de cuidado que se describe a continuación. Los niños permanecerán en la colocación hasta que los trabajadores sociales, los psicólogos y el juez del Tribunal de Familia determinen que uno de los siguientes resultados es apropiado: reunificación con la familia biológica o adopción. |
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Experimental: Atención institucional mejorada
Los cuidadores de las instituciones participarán en una capacitación de cuidado, llamada Intervención de Videofeedback (AVI) de apego. Durante AVI, un intervencionista capacitado se reúne con un cuidador y un niño en el entorno local. El intervencionista de AVI se reunirá con cuidadores y niños durante 8, 1.5 horas de sesiones durante 8-9 semanas para discutir las grabaciones de los niños y sus cuidadores. Como se describió anteriormente, las sesiones se centrarán en crear una atmósfera positiva al reforzar las interacciones positivas. |
Durante AVI, un interventor se reúne con un cuidador (padre de crianza o cuidador en la institución) y el niño en el entorno del hogar.
Durante cada sesión, el interventor graba en video al cuidador y al niño realizando actividades basadas en el juego.
Durante esa reunión, el interventor revisa los videos con el cuidador y le brinda retroalimentación positiva y constructiva.
AVI tiene como objetivo aumentar la sensibilidad en los padres/cuidadores para fomentar interacciones positivas.
Los principios rectores son crear un entorno positivo y transmitir que el cuidador es el experto en su propio hijo.
La metodología AVI fue seleccionada para ser utilizada como método de intervención del cuidado con los participantes del estudio por sus resultados demostrados en su uso con niños en contextos de vulnerabilidad social, así como con familias incluidas en el sistema de protección a la niñez.
Esta será la primera vez que AVI se utilice en acogimiento familiar e institucional en Brasil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la seguridad del apego
Periodo de tiempo: línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Procedimiento de situación extraña
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línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Diferencias en la potencia, coherencia y conectividad funcional del electroencefalograma alfa (EEG)
Periodo de tiempo: línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Potencia EEG
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línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la cognición en la primera infancia
Periodo de tiempo: línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Escalas Mullen de aprendizaje temprano, edición AGS.
Para las subescalas (recepciones visuales, motricidad fina, motricidad gruesa, lenguaje receptivo y expresivo), el puntaje T mínimo es 20 y el máximo es 80.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La puntuación estándar compuesta va de 49 a 155; 155 es el mejor resultado.
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línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Diferencias en trastornos y trastornos del apego
Periodo de tiempo: línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Trastornos de la entrevista de apego
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línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Diferencias en Competencia
Periodo de tiempo: línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Evaluaciones socioemocionales de bebés y niños pequeños: revisadas.
El rango de competencia es 0-66.
Las calificaciones son 0, 1, 2 en 33 elementos.
Las puntuaciones más altas son mejores resultados.
Las puntuaciones T de 35 o menos en la escala de Competencia también se denominan "preocupantes".
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línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
- Investigador principal: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
- Investigador principal: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00026292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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