Projekt oddziaływania na interwencję wczesnej instytucjonalizacji (EI-3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) udokumentuje i porówna wpływ wzmocnionej opieki instytucjonalnej na rozwój wczesnego dzieciństwa z wpływem wysokiej jakości opieki zastępczej. Zrekrutujemy dużą (n=220) próbę małych dzieci, które zostały zidentyfikowane jako wymagające usunięcia z rodzin i losowo przydzielimy te dzieci do dwóch grup: rozszerzonej opieki instytucjonalnej (grupa 1) lub rozszerzonej opieki zastępczej (grupa 2). Opiekunowie instytucjonalni i rodzice zastępczy wezmą udział w szkoleniu opiekuńczym wraz z dzieckiem, które obejmuje 5-1,5 godzinne sesje w ciągu 6-8 tygodni.
W tej randomizowanej próbie kontrolnej (RCT) ocenimy dzieci z grup 1 i 2 w momencie przyjęcia ich pod opiekę, a następnie w kilku kolejnych punktach czasowych (12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy). Stawiamy hipotezę, że dzieci umieszczone w pieczy zastępczej/rodzinnej (FCG) będą wykazywać lepszy rozwój społeczno-emocjonalny oraz wzmocnione behawioralne i neuronalne wzorce uwagi, poznania i poznania społecznego, w porównaniu z dziećmi umieszczonymi w wzmocnionej opiece instytucjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles A Nelson, PhD
- Numer telefonu: 617-355-0401
- E-mail: charles.nelson@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
- Rekrutacyjny
- Instituto PENSI
-
Kontakt:
- Edson Amaro, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 11 2155-9358
- E-mail: edson.amaro@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Edson Amaro, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo wchodzący do systemu instytucji w São Paulo i okolicach w Brazylii, a dyrektor instytucji lub rodzic zastępczy jest opiekunem w momencie odniesienia,
- w momencie oceny wyjściowej dziecko ma mniej niż 24 miesiące,
- waga urodzeniowa dziecka musi wynosić co najmniej 2500 gramów; żaden nie powinien być mały ani duży na randki.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko nie cierpi na neurologiczne lub inne schorzenie genetyczne, które poważnie upośledza typowy rozwój (np. mózgowe porażenie dziecięce, alkoholowy zespół płodowy, zespół Downa)
- dziecko ma mniej niż 2500 gramów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona opieka zastępcza
Rodzice zastępczy zostaną zatrudnieni, uzyskają zgodę na sprawdzenie przeszłości i zostaną przeszkoleni w zakresie języka portugalskiego. Zatrudnieni rodzice zastępczy będą wspierani i monitorowani przez pracowników socjalnych projektu i psychologów z lokalnych programów opieki zastępczej. Rodzice zastępczy będą często odwiedzani przez pracowników socjalnych, przy czym wizyty będą odbywały się co tydzień przez kilka miesięcy po umieszczeniu dziecka, następnie co dwa tygodnie, a później co miesiąc. Pracownicy socjalni projektu będą co tydzień konsultować się z amerykańskim personelem doświadczonym w kontaktach z małymi dziećmi w pieczy zastępczej. Dodatkowo rodzice zastępczy wezmą udział w szkoleniu VIPP dotyczącym opieki, w takim samym formacie, jak ten opisany w rozszerzonej grupie opieki instytucjonalnej: interwencjonista VIPP spotka się z opiekunami i dziećmi na 5, 2-godzinnych sesjach w ciągu 6-8 tygodni w celu omówienia nagrań dzieci i ich opiekunów. Jak opisano powyżej, sesje będą koncentrować się na tworzeniu pozytywnej atmosfery poprzez wzmacnianie pozytywnych interakcji. |
Podczas AVI interwenient spotyka się z opiekunem (rodzicem zastępczym lub opiekunem w placówce) i dzieckiem w środowisku domowym.
Podczas każdej sesji interwenient nagrywa na wideo opiekuna i dziecko wykonujące czynności oparte na zabawie.
Podczas tego spotkania interwenient przegląda filmy z opiekunem i przekazuje opiekunowi pozytywne, konstruktywne informacje zwrotne.
AVI ma na celu zwiększenie wrażliwości rodziców/opiekunów w celu zachęcenia do pozytywnych interakcji.
Naczelną zasadą jest stworzenie pozytywnego środowiska i przekazanie, że opiekun jest ekspertem od własnego dziecka.
Metodologia AVI została wybrana do zastosowania jako metoda interwencji opiekuńczej wobec uczestników badania ze względu na jej wykazane efekty w jej zastosowaniu z dziećmi znajdującymi się w kontekstach wrażliwości społecznej, a także rodzinami objętymi systemem ochrony dzieci.
Będzie to pierwszy przypadek zastosowania AVI w opiece zastępczej i instytucjonalnej w Brazylii.
Inne nazwy:
Po wejściu do Systemu Ochrony Dziecka, jeśli dziecko zostanie przydzielone do jednego z okręgów uczestniczących w RCT, sąd powiadomi o tym zespół badawczy. Dzieci, które zostały losowo przydzielone do opieki zastępczej, zostaną umieszczone w rodzinie zastępczej w ciągu 48 godzin od skierowania do sądu rodzinnego/systemu ochrony dzieci. Dzieci i rodzice zastępczy będą co dwa tygodnie odwiedzani przez pracowników socjalnych. Dzieci i rodzice zastępczy będą również uczestniczyć w opisanej poniżej interwencji opiekuńczej. Dzieci pozostaną w placówce do czasu, aż pracownicy socjalni, psycholodzy i Sędzia Sądu Rodzinnego uznają za właściwy jeden z następujących rezultatów: połączenie z rodziną biologiczną lub adopcja. |
|
Eksperymentalny: Ulepszona opieka instytucjonalna
Opiekunowie w instytucjach będą uczestniczyć w szkoleniu opiekuńczym, zwanym załącznikiem Videofeedback Interwencja (AVI). Podczas AVI wyszkolona interwencja spotyka się z opiekunem i dzieckiem w środowisku domowym. Interwencjonista AVI spotka się z opiekunami i dziećmi przez 8, 1,5 godziny sesji w ciągu 8-9 tygodni w celu omówienia nagrania dzieci i ich opiekunów. Jak opisano powyżej, sesje koncentrują się na tworzeniu pozytywnej atmosfery poprzez wzmocnienie pozytywnych interakcji. |
Podczas AVI interwenient spotyka się z opiekunem (rodzicem zastępczym lub opiekunem w placówce) i dzieckiem w środowisku domowym.
Podczas każdej sesji interwenient nagrywa na wideo opiekuna i dziecko wykonujące czynności oparte na zabawie.
Podczas tego spotkania interwenient przegląda filmy z opiekunem i przekazuje opiekunowi pozytywne, konstruktywne informacje zwrotne.
AVI ma na celu zwiększenie wrażliwości rodziców/opiekunów w celu zachęcenia do pozytywnych interakcji.
Naczelną zasadą jest stworzenie pozytywnego środowiska i przekazanie, że opiekun jest ekspertem od własnego dziecka.
Metodologia AVI została wybrana do zastosowania jako metoda interwencji opiekuńczej wobec uczestników badania ze względu na jej wykazane efekty w jej zastosowaniu z dziećmi znajdującymi się w kontekstach wrażliwości społecznej, a także rodzinami objętymi systemem ochrony dzieci.
Będzie to pierwszy przypadek zastosowania AVI w opiece zastępczej i instytucjonalnej w Brazylii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zabezpieczeniach zajęcia
Ramy czasowe: początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
Dziwna procedura sytuacyjna
|
początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
|
Różnice w mocy, spójności i łączności funkcjonalnej alfa elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
Moc EEG
|
początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poznaniu we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
Skale Mullena wczesnego uczenia się, wydanie AGS.
Dla podskal (odbiór wzrokowy, motoryka mała, motoryka duża, receptywność i język ekspresyjny) minimalny wynik T wynosi 20, a maksymalny 80.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Złożony wynik standardowy wynosi od 49 do 155; 155 to najlepszy wynik.
|
początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
|
Różnice w zaburzeniach i zaburzeniach przywiązania
Ramy czasowe: początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
Zaburzenia wywiadu przywiązania
|
początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
|
Różnice w kompetencjach
Ramy czasowe: początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
Społeczne oceny emocjonalne niemowląt – poprawione.
Zakres kompetencji wynosi 0-66.
Oceny to 0, 1, 2 dla 33 pozycji.
Wyższe wyniki to lepsze wyniki.
Wyniki T wynoszące 35 lub mniej w skali kompetencji są również określane jako „niepokojące”.
|
początek, 12 mies., 24 mies., 36 mies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
- Główny śledczy: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
- Główny śledczy: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00026292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .