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Progetto di impatto dell'intervento di prima istituzionalizzazione (EI-3)

16 marzo 2026 aggiornato da: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di determinare gli effetti dell'intervento precoce (affidamento in affidamento e formazione all'assistenza) sullo sviluppo fisico, cognitivo, sociale e cerebrale e sulla sintomatologia psichiatrica nei bambini affidati all'accoglienza fuori casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto Early Institutionalization Intervention Impact (EI-3) documenterà e confronterà l'impatto dell'assistenza istituzionale potenziata sullo sviluppo della prima infanzia con quello dell'affidamento di alta qualità. Recluteremo un ampio (n= 220) campioni di bambini piccoli che sono stati identificati come bisognosi di essere allontanati dalle loro famiglie e randomizzeremo questi bambini in due gruppi: assistenza istituzionale potenziata (Gruppo 1) o affidamento potenziato (Gruppo 2). I caregiver istituzionali e i genitori adottivi parteciperanno a una formazione di caregiving, insieme al bambino, che include sessioni di 5-1,5 ore per 6-8 settimane.

In questo studio di controllo randomizzato (RCT), valuteremo i bambini nei gruppi 1 e 2 nel momento in cui entrano in cura e poi in diversi momenti di follow-up (12 mesi, 24 mesi, 36 mesi di età). Ipotizziamo che i bambini affidati a famiglie affidatarie (FCG) mostreranno uno sviluppo socio-emotivo migliorato e modelli comportamentali e neurali migliorati di attenzione, cognizione e cognizione sociale, rispetto ai bambini affidati a cure istituzionali potenziate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Reclutamento
        • Instituto PENSI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edson Amaro, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • appena entrati nel sistema dell'istituto a San Paolo e nelle vicinanze, in Brasile, e il direttore dell'istituto o il genitore affidatario è il tutore al momento del riferimento,
  • al momento della valutazione di base il bambino ha meno di 24 mesi,
  • il peso alla nascita del bambino deve essere pari o superiore a 2500 grammi; nessuno dovrebbe essere piccolo o grande per le date.

Criteri di esclusione:

  • il bambino non ha una condizione neurologica o altra condizione genetica che compromette gravemente lo sviluppo tipico (ad es. paralisi cerebrale, sindrome alcolica fetale, sindrome di Down)
  • il bambino è sotto i 2500 grammi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Affidamento potenziato

I genitori adottivi saranno reclutati, acconsentiti ai controlli dei precedenti e formati in portoghese. I genitori affidatari assunti saranno supportati e monitorati dagli assistenti sociali del progetto e dagli psicologi dei programmi locali di affidamento. I genitori affidatari riceveranno visite frequenti dagli assistenti sociali, con visite settimanali per diversi mesi dopo l'affidamento del bambino, poi bisettimanali e successivamente mensili. Gli assistenti sociali del progetto si consulteranno settimanalmente con il personale statunitense esperto nel trattare con i bambini in affidamento.

Inoltre, i genitori adottivi parteciperanno alla formazione sul caregiving VIPP, nello stesso formato descritto nel braccio di assistenza istituzionale potenziato: l'interventista VIPP incontrerà gli operatori sanitari e i bambini per sessioni di 5, 2 ore nell'arco di 6-8 settimane per discutere le registrazioni dei bambini e dei loro caregiver. Come descritto sopra, le sessioni si concentreranno sulla creazione di un'atmosfera positiva rafforzando le interazioni positive.
Comportamentale: Intervento assistenziale
Durante l'AVI un interveniente incontra un caregiver (genitore adottivo o badante presso l'istituto) e il bambino nell'ambiente domestico. Durante ogni sessione, l'interveniente filma il caregiver e il bambino mentre svolgono attività basate sul gioco. Durante quell'incontro, l'interveniente rivede i video con il caregiver e fornisce un feedback positivo e costruttivo al caregiver. AVI ha lo scopo di aumentare la sensibilità nei genitori/tutori al fine di incoraggiare interazioni positive. I principi guida sono creare un ambiente positivo e comunicare che il caregiver è l'esperto del proprio bambino. La metodologia AVI è stata selezionata per essere utilizzata come metodo di intervento di cura con i partecipanti allo studio grazie ai suoi risultati dimostrati nel suo utilizzo con i bambini in contesti di vulnerabilità sociale, così come le famiglie incluse nel sistema di protezione dell'infanzia. Questa sarà la prima volta che AVI viene utilizzato in affido e istituto in Brasile.
Altri nomi:
  • Allegato Video Feedback intervento
Altro: Affidamento

All'atto dell'ingresso nel Sistema di tutela dei minori, se il minore è assegnato a uno dei distretti partecipanti al RCT, il tribunale ne darà comunicazione al gruppo di studio. I bambini che sono stati assegnati in modo casuale all'affidamento saranno collocati in una casa affidataria entro 48 ore dal rinvio al tribunale della famiglia/sistema di protezione dei minori.

Bambini e genitori adottivi riceveranno visite bisettimanali dagli assistenti sociali. Anche i bambini ei genitori affidatari parteciperanno all'intervento di assistenza descritto di seguito. I bambini rimarranno nella struttura fino al momento in cui gli assistenti sociali, gli psicologi e il giudice della famiglia non stabiliranno che uno dei seguenti esiti è appropriato: ricongiungimento con la famiglia biologica o adozione.
Sperimentale: Assistenza istituzionale migliorata

I caregiver presso le istituzioni parteciperanno a una formazione in caregiving, chiamata Attandment Videofeedback Intervention (AVI). Durante AVI un interventista addestrato incontra un caregiver e un bambino nell'ambiente domestico.

L'interventista AVI incontrerà caregiver e bambini per sessioni di 8, 1,5 ore per oltre 8-9 settimane per discutere delle registrazioni dei bambini e dei loro caregiver. Come descritto sopra, le sessioni si concentreranno sulla creazione di un'atmosfera positiva rafforzando le interazioni positive.
Comportamentale: Intervento assistenziale
Durante l'AVI un interveniente incontra un caregiver (genitore adottivo o badante presso l'istituto) e il bambino nell'ambiente domestico. Durante ogni sessione, l'interveniente filma il caregiver e il bambino mentre svolgono attività basate sul gioco. Durante quell'incontro, l'interveniente rivede i video con il caregiver e fornisce un feedback positivo e costruttivo al caregiver. AVI ha lo scopo di aumentare la sensibilità nei genitori/tutori al fine di incoraggiare interazioni positive. I principi guida sono creare un ambiente positivo e comunicare che il caregiver è l'esperto del proprio bambino. La metodologia AVI è stata selezionata per essere utilizzata come metodo di intervento di cura con i partecipanti allo studio grazie ai suoi risultati dimostrati nel suo utilizzo con i bambini in contesti di vulnerabilità sociale, così come le famiglie incluse nel sistema di protezione dell'infanzia. Questa sarà la prima volta che AVI viene utilizzato in affido e istituto in Brasile.
Altri nomi:
  • Allegato Video Feedback intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella sicurezza dell'attaccamento
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Strana procedura di situazione
basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Differenze nella potenza, nella coerenza e nella connettività funzionale dell'elettroencefalogramma alfa (EEG).
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Potenza EEG
basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella cognizione nella prima infanzia
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Mullen Scales of Early Learning, Edizione AGS. Per le sottoscale (Ricezione visiva, Motore fine, Motore lordo, Linguaggio ricettivo ed espressivo), il punteggio T minimo è 20 e il massimo è 80. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il Composite Standard Score va da 49 a 155; 155 è il miglior risultato.
basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Differenze nei disturbi e nei disturbi dell'attaccamento
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Intervista sui disturbi dell'attaccamento
basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Differenze di competenza
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Valutazioni socio-emotive del neonato - Riviste. L'intervallo di competenza è 0-66. Le valutazioni sono 0, 1, 2 su 33 elementi. Punteggi più alti sono risultati migliori. Anche i punteggi T di 35 o inferiori sulla scala delle competenze sono definiti "preoccupanti".
basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Tulane University
Harvard University
University of Maryland, College Park
Inter-American Development Bank
Instituto PENSI
Lumos Foundation
Two Lilies Fund
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
  • Investigatore principale: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
  • Investigatore principale: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00026292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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