Projeto de Impacto de Intervenção na Institucionalização Precoce (EI-3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto Impacto da Intervenção na Institucionalização Precoce (EI-3) documentará e comparará o impacto do cuidado institucional aprimorado no desenvolvimento da primeira infância com o de um lar adotivo de alta qualidade. Recrutaremos uma grande amostra (n = 220) de crianças pequenas que foram identificadas como tendo que ser removidas de suas famílias e randomizaremos essas crianças em dois grupos: cuidado institucional aprimorado (Grupo 1) ou cuidado adotivo aprimorado (Grupo 2). Os cuidadores institucionais e os pais adotivos participarão de um treinamento de cuidado, juntamente com a criança, que inclui sessões de 5 a 1,5 horas durante 6 a 8 semanas.
Neste Ensaio de Controle Randomizado (ECR), avaliaremos as crianças dos Grupos 1 e 2 no momento em que chegam aos cuidados e depois em vários momentos de acompanhamento (12 meses, 24 meses, 36 meses de idade). Nossa hipótese é que as crianças colocadas em lares adotivos/familiares (FCG) exibirão desenvolvimento socioemocional aprimorado e padrões comportamentais e neurais aprimorados de atenção, cognição e cognição social, em comparação com crianças colocadas em cuidados institucionais aprimorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles A Nelson, PhD
- Número de telefone: 617-355-0401
- E-mail: charles.nelson@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Recrutamento
- Instituto PENSI
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Contato:
- Edson Amaro, MD, PhD
- Número de telefone: +55 11 2155-9358
- E-mail: edson.amaro@gmail.com
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Investigador principal:
- Edson Amaro, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-ingressado no sistema de instituição em e perto de São Paulo, Brasil, e o diretor da instituição ou pai adotivo é o guardião no momento da linha de base,
- no momento da avaliação inicial, a criança tem menos de 24 meses de idade,
- o peso ao nascer da criança deve ser igual ou superior a 2.500 gramas; nenhum deve ser pequeno ou grande para datas.
Critério de exclusão:
- a criança não tem uma condição neurológica ou outra condição genética que prejudique gravemente o desenvolvimento típico (p. Paralisia Cerebral, Síndrome Alcoólica Fetal, Síndrome de Down)
- a criança está abaixo de 2500 gramas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados adotivos aprimorados
Os pais adotivos serão recrutados, consentidos com a verificação de antecedentes e treinados em português. Pais adotivos contratados serão apoiados e monitorados por assistentes sociais do projeto e psicólogos de programas locais de Foster Care. Os pais adotivos receberão visitas frequentes dos assistentes sociais, com visitas semanais durante vários meses após a colocação da criança, depois quinzenalmente e depois mensalmente. Os assistentes sociais do projeto consultarão semanalmente a equipe dos EUA com experiência em lidar com crianças pequenas em lares adotivos. Além disso, os pais adotivos participarão do treinamento de cuidado VIPP, no mesmo formato descrito no Braço de Cuidado Institucional Aprimorado: o Intervencionista VIPP se reunirá com cuidadores e crianças por 5 sessões de 2 horas durante 6-8 semanas para discutir as gravações crianças e seus cuidadores. Conforme descrito acima, as sessões se concentrarão na criação de uma atmosfera positiva, reforçando as interações positivas. |
Durante o AVI um interventor se reúne com um cuidador (pai adotivo ou cuidador na instituição) e a criança em ambiente domiciliar.
Durante cada sessão, o interventor filma o cuidador e a criança realizando atividades lúdicas.
Durante essa reunião, o interventor analisa os vídeos com o cuidador e fornece um feedback positivo e construtivo ao cuidador.
O AVI visa aumentar a sensibilidade dos pais/responsáveis, a fim de estimular interações positivas.
Os princípios orientadores são criar um ambiente positivo e transmitir que o cuidador é o especialista em seu próprio filho.
A metodologia AVI foi selecionada para ser utilizada como método de intervenção assistencial com os participantes do estudo devido aos resultados demonstrados em seu uso com crianças em contextos de vulnerabilidade social, bem como com famílias inseridas no sistema de proteção à criança.
Esta será a primeira vez que o AVI está sendo usado em acolhimento e assistência institucional no Brasil.
Outros nomes:
Ao entrar no Sistema de Proteção à Criança, se a criança for designada para um dos distritos participantes do RCT, o tribunal notificará a equipe de estudo. As crianças que foram designadas aleatoriamente para um lar adotivo serão colocadas em um lar adotivo dentro de 48 horas após o encaminhamento para o Tribunal de Família/Sistema de Proteção à Criança. Crianças e pais adotivos receberão visitas quinzenais de assistentes sociais. Crianças e pais adotivos também participarão da intervenção de cuidado descrita abaixo. As crianças permanecerão no local até que os assistentes sociais, os psicólogos e o juiz do Tribunal de Família determinem que um dos seguintes resultados é apropriado: reunificação com a família biológica ou adoção. |
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Experimental: Cuidados institucionais aprimorados
Os cuidadores das instituições participarão de um treinamento de cuidados, chamado Afticment VideoFeedback Intervention (AVI). Durante o Avi, um intervencionista treinado se reúne com um cuidador e uma criança no ambiente doméstico. O intervencionista da AVI se reunirá com cuidadores e crianças por 8, sessões de 1,5 horas em 8 a 9 semanas para discutir gravações de crianças e seus cuidadores. Como descrito acima, as sessões se concentrarão na criação de uma atmosfera positiva, reforçando as interações positivas. |
Durante o AVI um interventor se reúne com um cuidador (pai adotivo ou cuidador na instituição) e a criança em ambiente domiciliar.
Durante cada sessão, o interventor filma o cuidador e a criança realizando atividades lúdicas.
Durante essa reunião, o interventor analisa os vídeos com o cuidador e fornece um feedback positivo e construtivo ao cuidador.
O AVI visa aumentar a sensibilidade dos pais/responsáveis, a fim de estimular interações positivas.
Os princípios orientadores são criar um ambiente positivo e transmitir que o cuidador é o especialista em seu próprio filho.
A metodologia AVI foi selecionada para ser utilizada como método de intervenção assistencial com os participantes do estudo devido aos resultados demonstrados em seu uso com crianças em contextos de vulnerabilidade social, bem como com famílias inseridas no sistema de proteção à criança.
Esta será a primeira vez que o AVI está sendo usado em acolhimento e assistência institucional no Brasil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na segurança do anexo
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Procedimento de Situação Estranha
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linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Diferenças na potência, coerência e conectividade funcional do eletroencefalograma alfa (EEG)
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Poder EEG
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linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na cognição na primeira infância
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil, Edição AGS.
Para as subescalas (Recepções Visuais, Motor Fino, Motor Grosso, Receptivo e Linguagem Expressiva), o T-score mínimo é 20 e o máximo é 80.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A pontuação padrão composta vai de 49 a 155; 155 é o melhor resultado.
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linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Diferenças nos Distúrbios e Distúrbios de Apego
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Distúrbios da Entrevista de Apego
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linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Diferenças de Competência
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Avaliações socioemocionais de crianças pequenas - revisadas.
A faixa de competência é 0-66.
As classificações são 0, 1, 2 em 33 itens.
Pontuações mais altas são melhores resultados.
Pontuações T de 35 ou menos na escala de Competência também são denominadas "preocupantes".
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linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
- Investigador principal: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
- Investigador principal: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00026292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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