Проект воздействия на раннюю институционализацию (EI-3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках проекта «Влияние раннего институционализации» (EI-3) будет документально подтверждено и проведено сравнение влияния усиленного ухода в учреждениях на развитие детей младшего возраста с воздействием высококачественной приемной семьи. Мы наберем большую (n = 220) выборку детей младшего возраста, которые были идентифицированы как нуждающиеся в разлучении со своими семьями, и мы рандомизируем этих детей на две группы: усиленная интернатная забота (группа 1) или усиленная приемная семья (группа 2). Институциональные опекуны и приемные родители будут участвовать в тренинге по уходу вместе с ребенком, который включает 5-1,5 часов занятий в течение 6-8 недель.
В этом рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) мы будем оценивать детей в группах 1 и 2 в момент их поступления на лечение, а затем в несколько контрольных моментов времени (12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев). Мы предполагаем, что дети, помещенные в приемные/семейные учреждения (FCG), будут демонстрировать улучшенное социально-эмоциональное развитие, а также улучшенные поведенческие и нейронные паттерны внимания, познания и социального познания по сравнению с детьми, помещенными в специализированные учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles A Nelson, PhD
- Номер телефона: 617-355-0401
- Электронная почта: charles.nelson@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Рекрутинг
- Instituto PENSI
-
Контакт:
- Edson Amaro, MD, PhD
- Номер телефона: +55 11 2155-9358
- Электронная почта: edson.amaro@gmail.com
-
Главный следователь:
- Edson Amaro, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- недавно поступающие в систему учреждения в Сан-Паулу и его окрестностях, Бразилия, и директор учреждения или приемный родитель является опекуном на момент исходного уровня,
- на момент исходной оценки ребенку меньше 24 месяцев,
- масса тела ребенка при рождении должна быть не ниже 2500 граммов; ни один из них не должен быть маленьким или большим для дат.
Критерий исключения:
- у ребенка нет неврологического или другого генетического заболевания, серьезно нарушающего типичное развитие (например, ДЦП, фетальный алкогольный синдром, синдром Дауна)
- ребенок ниже 2500 грамм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенная приемная семья
Будут набраны приемные родители, они дадут согласие на проверку биографических данных и будут обучены португальскому языку. Наемных приемных родителей будут поддерживать и контролировать социальные работники проекта и психологи из местных программ по уходу за приемными детьми. Приемных родителей будут часто посещать социальные работники, причем посещения будут происходить еженедельно в течение нескольких месяцев после помещения ребенка в семью, затем раз в две недели, а затем ежемесячно. Социальные работники проекта будут еженедельно консультироваться с американским персоналом, имеющим опыт работы с маленькими детьми в приемных семьях. Кроме того, приемные родители будут участвовать в тренинге VIPP по уходу в том же формате, что и в расширенном подразделении по уходу в учреждениях: интервенционный специалист VIPP встретится с опекунами и детьми на 5, 2-часовых занятиях в течение 6-8 недель, чтобы обсудить записи. детей и их опекунов. Как описано выше, занятия будут сосредоточены на создании позитивной атмосферы путем укрепления позитивных взаимодействий. |
Во время AVI специалист встречается с опекуном (приемным родителем или опекуном в учреждении) и ребенком в домашних условиях.
Во время каждого сеанса интервент снимает на видео, как воспитатель и ребенок выполняют игровые действия.
Во время этой встречи лицо, осуществляющее вмешательство, просматривает видео с лицом, осуществляющим уход, и дает положительный, конструктивный отзыв лицу, осуществляющему уход.
AVI направлен на повышение чувствительности родителей/опекунов, чтобы стимулировать позитивное взаимодействие.
Руководящие принципы заключаются в том, чтобы создать благоприятную среду и показать, что лицо, осуществляющее уход, является экспертом по своему ребенку.
Методология AVI была выбрана для использования в качестве метода ухода за участниками исследования в связи с продемонстрированными результатами ее использования с детьми в условиях социальной уязвимости, а также с семьями, включенными в систему защиты детей.
Это будет первый случай, когда AVI будет использоваться в приемных семьях и детских учреждениях в Бразилии.
Другие имена:
При вступлении в Систему защиты детей, если ребенок приписан к одному из округов, участвующих в RCT, суд уведомляет исследовательскую группу. Дети, которые были случайным образом помещены в приемную семью, будут помещены в приемную семью в течение 48 часов после направления в Суд по семейным делам/Систему защиты детей. Раз в две недели детей и приемных родителей будут посещать социальные работники. Дети и приемные родители также будут участвовать в мероприятиях по уходу, описанных ниже. Дети останутся в приюте до тех пор, пока социальные работники, психологи и судья суда по семейным делам не решат, что подходит один из следующих исходов: воссоединение с биологической семьей или усыновление. |
|
Экспериментальный: Усовершенствованная институциональная помощь
Опекуны в учреждениях примут участие в обучении по уходу за уходом, называемой вмешательством в привязанном обратном обратном обратном обратном (AVI). Во время AVI обученный интервенционист встречается с опекуном и ребенком в домашней обстановке. Интервенционист AVI встретится с опекунами и детьми в течение 8, 1,5-часовых занятий в течение 8-9 недель, чтобы обсудить записи детей и их лиц, осуществляющих уход. Как описано выше, сеансы будут сосредоточены на создании положительной атмосферы путем усиления положительных взаимодействий. |
Во время AVI специалист встречается с опекуном (приемным родителем или опекуном в учреждении) и ребенком в домашних условиях.
Во время каждого сеанса интервент снимает на видео, как воспитатель и ребенок выполняют игровые действия.
Во время этой встречи лицо, осуществляющее вмешательство, просматривает видео с лицом, осуществляющим уход, и дает положительный, конструктивный отзыв лицу, осуществляющему уход.
AVI направлен на повышение чувствительности родителей/опекунов, чтобы стимулировать позитивное взаимодействие.
Руководящие принципы заключаются в том, чтобы создать благоприятную среду и показать, что лицо, осуществляющее уход, является экспертом по своему ребенку.
Методология AVI была выбрана для использования в качестве метода ухода за участниками исследования в связи с продемонстрированными результатами ее использования с детьми в условиях социальной уязвимости, а также с семьями, включенными в систему защиты детей.
Это будет первый случай, когда AVI будет использоваться в приемных семьях и детских учреждениях в Бразилии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в безопасности прикрепления
Временное ограничение: исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Странная ситуация Процедура
|
исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Различия в мощности, когерентности и функциональной связности альфа-электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Мощность ЭЭГ
|
исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в познании в раннем детстве
Временное ограничение: исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Шкалы Маллена раннего обучения, издание AGS.
Для субшкал (визуальная рецепция, мелкая моторика, крупная моторика, рецептивная и экспрессивная речь) минимальный T-балл составляет 20, а максимальный — 80.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Общий стандартный балл увеличивается с 49 до 155; 155 - лучший результат.
|
исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Различия в нарушениях и расстройствах привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Нарушения привязанности Интервью
|
исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Различия в компетенции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Социально-эмоциональные оценки младенцев дошкольного возраста - пересмотренная версия.
Диапазон компетентности 0-66.
Оценки 0, 1, 2 по 33 пунктам.
Чем выше балл, тем лучше результаты.
Т-баллы 35 или ниже по шкале компетентности также называются «вызывающими озабоченность».
|
исходный уровень, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan A Fox, PhD, University of Maryland
- Главный следователь: Charles A Nelson, PhD, BOSTON CHILDRENS HOSPITAL/ Harvard University
- Главный следователь: Charles H Zeanah, PhD, Tulane University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00026292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .