Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M1774 osallistujilla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia (DDRiver Solid Tumors 301)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus M1774:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisestä/farmakodynaamisesta profiilista osallistujille, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia (DDRiver Solid Tumors 301)

Tämä on avoin, faasi I, ensimmäinen ihmisessä (FIH) monikeskustutkimus, joka suoritetaan useissa osissa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) profiilin (ruoan kanssa ja ilman) ja varhaisen selvittämiseksi. merkkejä M1774:n tehosta monoterapiana ja yhdessä poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjän niraparibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Japani
      • Chūōku, Japani
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa-shi, Japani
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern Centre for Cancer Care - Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Next Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei ole vastenmielinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle tutkija ei katso sopivaa standardihoitoa, josta voi olla kliinistä hyötyä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti kontrolloituja aivometastaaseja, jotka määritellään henkilöiksi, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, joita on hoidettu, ovat oireettomia ja jotka ovat lopettaneet steroidien käytön (aivometastaasien hoitoon) yli (>) 28 päivän ajan.
  • Osallistujat, joilla on aivokalvon karsinomatoosia, suljetaan pois
  • Osassa A3 mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
  • Osa A3: Osallistujat, joiden funktiomutaatio on menetetty ARIDIA-, ATRX- ja/tai DAXX- ja ATM-geenissä
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden on oltava kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  • Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä
  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • Osa B1:

Luku B1a: Osallistujat, joiden lähtöpaino on < 77 kg tai verihiutaleet = 77 kg tai verihiutaleet > = 150 000 mm^3

- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmista syövän vastaisista hoidoista (esimerkiksi sädehoito, kemoterapia, immunoterapiat jne.) johtuvat toksisuudet, jotka eivät parane
  • Valtimoverenpaine, joka on systolinen verenpaine > 140 elohopeamillimetriä (mmHg); Diastolinen verenpaine > 90 mmHg;
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta >= II) tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 180 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Laskettu QTc-keskiarvo (käyttämällä Fridericia-korjauslaskelmaa) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla, joka ei parane elektrolyyttihäiriöiden korjauksella
  • Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio. Henkilöt, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus ja/tai virushepatiitti (B ja/tai C), eivät kuulu tähän. C-hepatiittia sairastavia henkilöitä, joita on hoidettu parantavalla hoidolla, ei kuitenkaan pidetä aktiivisesti infektoituneena
  • Hoito elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän kuluessa annostelusta (replikoitumattomat vektorirokotteet ovat sallittuja)
  • Vain osa B1: osallistujat, joilla on diagnosoitu perinnöllisiä sairauksia, joille on ominaista DNA:n korjausmekanismien geneettiset viat, mukaan lukien ataksia telangiektasia, Nijmegenin katkeamisoireyhtymä, Wernerin oireyhtymä, Bloom-oireyhtymä, Fanconi-anemia, xeroderma pigmentosae, Cockaynen oireyhtymä ja trikotiodystrofia
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka ei tutkijan mielestä tekisi osallistujasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen
  • Kielletty samanaikainen lääkitys pöytäkirjan mukaisesti
  • Toinen tutkimuslääke 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimusintervention annon aloittamista
  • Ataxia telangiectasia mutatoidun ja Rad3-peräisen (ATR) estäjän ja/tai CHK1-estäjän aiempi käyttö
  • Osallistujat, jotka eivät voi noudattaa lääkkeitä tai ruokaa koskevia rajoituksia. Osallistujat B1: Osallistujat, joilla on tiedossa ollut akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) Osallistujat B1: Osallistujat, joilla on eturauhassyöpä
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A1: Monoterapiaannoksen eskalointi
Osallistujat saavat aluksi Tuvusertibia (M1774) kerran päivässä paasto-olosuhteissa. Lisäaikatauluja voidaan arvioida tarvittaessa.
Lääke: M1774
M1774:ää annetaan suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Tuvusertib
Kokeellinen: Osa A2 - Alustava elintarvikevaikutusten arviointi
Ruoan vaikutusten arviointiin osallistujat saavat Tuvusertibia (M1774) annoksena ja aikatauluna, joka on määritetty suositeltuna laajennusannoksena (RDE) osassa A1. Yksi annos Tuvusertibia (M1774) annetaan päivänä -7 syödyn (vähärasvaisen aterian) tai paaston jälkeen, minkä jälkeen seuraa 1 viikon pesujakso. Suunniteltujen ruoan vaikutusten arvioinnin jälkeen osallistujat noudattavat samaa aikataulua kuin osan A1 osallistujat.
Lääke: M1774
M1774:ää annetaan suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Tuvusertib
Kokeellinen: Osa A3 - Monoterapian laajennus
Osa A3 on osan A1 laajennus, jossa Tuvusertibia (M1774) annetaan yksittäisenä aineena osassa A1 perustetussa RDE:ssä. Osallistujat, joilla on ARID1A:ssa, ATRX:ssä ja/tai DAXX:ssa ja ATM:ssä määritelty toimintahäiriömutaatio, otetaan mukaan.
Lääke: M1774
M1774:ää annetaan suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Tuvusertib
Kokeellinen: Osa B1: Yhdistelmähoidon annosmääritys

B1a: Osallistujat, joiden lähtöpaino on alle (<) 77 kilogrammaa (kg) tai joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 000 kuutiometriä millimetriä kohden (mm^3), saavat niraparibia kerran päivässä yhdistettynä erilaisiin Tuvusertib-annoksiin (M1774).

B1b: Osallistujat, joiden lähtöpaino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 77 kg ja/tai verihiutaleet >= 150 000 mm^3, saavat niraparibia kerran päivässä yhdistettynä erilaisiin tuvusertibi-annoksiin (M1774) ja aikataulu määräytyy suositeltuna laajennusannoksena ( RDE) osassa B1a.
Lääke: M1774
M1774:ää annetaan suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Tuvusertib
Lääke: Niraparib
Niraparibia annetaan suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Osa A4: Japanin annoksen vahvistusmonoterapia
Alkaen maailmanlaajuisesta RDE:stä osasta A1, Japanissa. Osallistujat saavat aluksi Tuvusertibia (M1774) kerran päivässä paasto-olosuhteissa. Lisäaikatauluja voidaan arvioida tarvittaessa.
Lääke: M1774
M1774:ää annetaan suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Tuvusertib
Kokeellinen: Osa A5: Kiinan annoksen vahvistus monoterapia
Alkaen maailmanlaajuisesta RDE:stä osasta A1, Kiinassa. Osallistujat saavat aluksi Tuvusertibia (M1774) kerran päivässä paasto-olosuhteissa. Lisäaikatauluja voidaan arvioida tarvittaessa.
Lääke: M1774
M1774:ää annetaan suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Tuvusertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa B1: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa A1, A4 ja A5: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4, A5 ja B1: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) esiintyminen ja kuolema National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A1, A3, A4, A5 ja B1: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi laboratoriolöydös National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osat A1, A3, A4, A5 ja B1: osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A1, A3, A4, A5 ja B1: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A3: Objektiivinen vaste tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,2 vuotta
Perusaika jopa 2,2 vuotta
Osa A2: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin Tuvusertibin (M1774) annoksen jälkeen (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Tuvusertibin (M1774) plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään annoksen jälkeiseen aikaan (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Tuvusertibin (M1774) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Suhteellinen biologinen hyötyosuus perustuu Tuvusertibin (M1774) plasman pitoisuuskäyrän alla olevaan pinta-alaan (Frel[AUC]) ruokintatilassa verrattuna paastotilaan
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka perustuu Tuvusertibin (M1774) maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (Frel[Cmax]) ruokintatilassa verrattuna paastotilaan
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A4, A5 ja B1: Tuvusertib (M1774) -monoterapian suositellun annoksen laajennuksen (RDE) määrittäminen maailmanlaajuisesti, japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia ja yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2,2 vuoteen asti
Arvioitu noin 2,2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A2: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) esiintyminen ja kuolema National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A2: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi laboratoriolöydös National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A2: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A2: Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax) M1774:n syömis/paastosuhteella
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin sisällä (AUC0-tau), M1774
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana M1774:n ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue pitoisuuden aikakäyrän alla yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau/annos) M1774
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h/annos) M1774-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1774:stä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n kumulatiivinen määrä nollaajasta (annostusaika) äärettömään (Ae0-inf)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n kumulatiivinen määrä nolla-ajasta annostuksen jälkeen (Ae0-t)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy nolla-ajasta annoksen jälkeen (Ae0-t%)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t/annos) M1774:n syömis/paasto-suhteessa
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC0-12h) annoksen jälkeen M1774:n syömis/paasto-suhteessa
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 12 tuntiin (AUC0-12h/annos) M1774:n ruokailun ja paaston suhteen jälkeen
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 10 tuntiin annoksen jälkeen AUC(0-10h) M1774:n syömis/paasto-suhteen alla
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 10 tuntiin (AUC0-10h/annos) M1774:n ruokailun ja paaston suhteen jälkeen
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) M1774:n syöttö/paasto-suhteen alla
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Näennäinen puhdistuma kehon puhdistuma vakaassa tilassa suonenulkoisen annon jälkeen (CLss/F) M1774:n syömis/paastosuhteessa
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen kerääntymissuhde (Racc[AUC]) M1774:n syöttö/paasto-suhteen alla
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Suurimman havaitun plasmakonsentraation (Racc[Cmax]) kertymissuhde M1774:n syötetty/paasto-suhteessa
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Osallistujien määrä korjatulla QT-välillä (QTc).
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Perustaso päivään 8 asti
Osa B1: M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Aika saavuttaa M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin plasmapitoisuus (tmax)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin AUC(0-24h) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin yhden annosteluvälin sisällä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin näennäinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f) sekä sen aineenvaihdunta ja niraparib
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Näennäinen puhdistuma kehosta vakaassa tilassa M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin ekstravaskulaarisen annon (CLss/F) jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin plasmapitoisuuden pitoisuus-aikakäyrän (Racc[AUC]) alla olevan alueen kerääntymissuhde
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Racc[Cmax]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau/annos) M1774 sekä sen aineenvaihdunta ja niraparib
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h/annos) M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1774:stä sekä sen metaboliitteista ja niraparibista
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen normalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC0-12h) M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 12 tuntiin (AUC0-12h/annos) M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 10 tuntiin M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin AUC(0-10h) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 10 tuntiin (AUC0-10h/annos) M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t/annos) M1774:stä sekä sen metaboliitteista ja niraparibista
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin kumulatiivinen määrä nollasta äärettömään (Ae0-infinity)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau/annos) M1774
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla Nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h/annos) M1774:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1774:stä
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: M1774:n annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC0-12h) M1774:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Annostelu enintään 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Annostelu enintään 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla Nollasta 12 tuntiin (AUC0-12h/annos) M1774:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 8: Annostelu 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 8: Annostelu 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 10 tuntiin M1774:n annostelun jälkeen (AUC0-10h)
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla Nollasta 10 tuntiin (AUC0-10h/annos) M1774:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) M1774
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla Nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t/annos) M1774
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: M1774:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: M1774:n kumulatiivinen määrä, joka erittyy ajasta nollasta äärettömään (Ae0-ääretön)
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: M1774:n kumulatiivinen määrä erittynyt nolla-ajasta annostuksen jälkeen (Ae0-t)
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: M1774:n kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy nolla-ajasta annoksen jälkeen (Ae0-t%)
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A3: Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A3: Osallistujien määrä, joilla on kliinistä hyötyä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osallistujat, joilla on kliininen hyöty, joka määritellään objektiiviseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi vähintään 6 kuukauden ajan, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A3: Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioituna vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A3: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa B1: Objektiivinen vaste tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,2 vuotta
Perusaika jopa 2,2 vuotta
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) plasman enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin Tuvusertibin (M1774) annoksen jälkeen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue yhden annosteluvälin sisällä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Näennäinen puhdistuma kehosta vakaassa tilassa tuvusertibin (M1774) ekstravaskulaarisen annon (CLss/F) jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana Tuvusertibin (M1774) ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) plasmakonsentraatiokonsentraatio-aikakäyrän (Racc[AUC]) alla olevan alueen kerääntymissuhde
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Racc[Cmax]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa B1: Tuvusertibin (M1774) sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin kumulatiivinen määrä nollasta hetkeen annostelun jälkeen (Ae0-t)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Tuvusertibin (M1774) sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy nolla-ajasta annoksen jälkeen (Ae0-t%)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS201924_0001
  • 2019-002203-18 (EudraCT-numero)
  • 2024-515848-23-00 (Ctis)
  • jRCT2031220326 (Muu tunniste: JRCT (Japan))
  • CTR20222665 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa