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M1774 在患有转移性或局部晚期不可切除实体瘤的参与者中 (DDRiver Solid Tumors 301)

2024年3月20日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

M1774 在转移性或局部晚期不可切除实体瘤参与者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的开放标签、多中心试验 (DDRiver Solid Tumors 301)

这是一项开放标签、I 期、首次人体 (FIH) 多中心临床研究，在多个部分进行，以确定安全性、耐受性和药代动力学/药效学 (PK/PD) 概况（有和没有食物）和早期M1774 作为单一疗法和与聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂尼拉帕尼联合使用的疗效迹象。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
  • 日本
      • Chuo-ku、日本
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa-shi、日本
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
      • Manchester、英国
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • Northern Centre for Cancer Care - Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton、英国
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有标准疗法难治性局部晚期或转移性疾病或研究者认为标准疗法不合适的参与者可能会带来临床益处
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 (
  • 具有临床控制的脑转移的参与者，其定义为已接受治疗的中枢神经系统转移患者，无症状，并且已停止使用类固醇（用于治疗脑转移）超过 (>) 28 天
  • 患有脑膜癌病的参与者被排除在外
  • 在 A3 部分，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病
  • A3 部分：ARIDIA、ATRX 和/或 DAXX 和 ATM 基因中存在功能缺失突变的参与者
  • 男性或女性使用避孕药具将符合当地对参与临床研究的避孕方法的规定
  • 女性参与者未怀孕或哺乳
  • 非育龄女性 (WOCBP)
  • B1部分：

B1a 子部分：基线体重 < 77 kg 或血小板 = 77 kg 或血小板 >=150,000 mm^3 的参与者

- 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 由于先前的抗癌治疗（例如，放疗、化疗、免疫疗法等）而无法恢复的毒性存在
  • 动脉高血压，即收缩压 >140 毫米汞柱 (mmHg)；舒张压>90mmHg；
  • 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭 >= II) 或在进入研究后 180 天内接受过冠状动脉血运重建手术。 计算出的男性 QTc 平均值（使用 Fridericia 校正计算）> 450 毫秒，女性 > 470 毫秒，电解质异常校正后无法解决
  • 活跃的真菌、细菌和/或病毒感染。 患有已知人类免疫缺陷病毒和/或病毒性肝炎（乙型和/或丙型）的个体被排除在外。 然而，接受治愈性治疗的丙型肝炎患者不被视为主动感染
  • 在给药后 30 天内使用活疫苗或减毒活疫苗进行治疗（允许使用非复制载体疫苗）
  • 仅限 B1 部分：被诊断患有以 DNA 修复机制的遗传缺陷为特征的遗传性疾病的参与者，包括共济失调毛细血管扩张症、Nijmegen 断裂综合征、Werner 综合征、Bloom 综合征、范可尼贫血、色素性干皮病、Cockayne 综合征和毛毛硫营养不良
  • 研究者认为不会使参与者成为临床研究的良好候选人的任何其他临床状况或不受控制的并发疾病
  • 根据协议，禁止合并用药
  • 研究干预开始前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内的另一种研究药物
  • 先前使用共济失调毛细血管扩张症突变和 Rad3 相关 (ATR) 抑制剂和/或 CHK1 抑制剂
  • 无法遵守药物或食物限制的参与者。 参与者 B1：具有已知的急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 病史的参与者 参与者 B1：患有前列腺癌的参与者
  • 可以应用其他协议定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1 部分：单药治疗剂量递增
参与者最初将在禁食条件下每天接受一次 Tuvusertib (M1774)。 如果需要，可以评估额外的时间表。
药品：M1774
M1774 将在整个研究过程中口服给药。
其他名称：
  • 图乌瑟提布
实验性的：A2 部分 - 初步食品影响评估
食物影响评估的参与者将按照 A1 部分中确定的扩展推荐剂量 (RDE) 的剂量和时间表接受 Tuvusertib (M1774)。 单剂量 Tuvusertib (M1774) 将在第 -7 天在进食（低脂餐）或禁食条件下施用，随后是 1 周的清除期。 完成预定的食物影响评估后，参与者将遵循与 A1 部分参与者相同的时间表。
药品：M1774
M1774 将在整个研究过程中口服给药。
其他名称：
  • 图乌瑟提布
实验性的：A3 部分 - 单一疗法扩展
A3 部分是 A1 部分的扩展，其中 Tuvusertib (M1774) 将作为单一药物在 A1 部分建立的 RDE 中施用。 ARID1A、ATRX 和/或 DAXX 以及 ATM 具有明确的功能丧失突变的参与者将被纳入。
药品：M1774
M1774 将在整个研究过程中口服给药。
其他名称：
  • 图乌瑟提布
实验性的：B1 部分：联合治疗剂量寻找

B1a：基线体重低于（<）77公斤（kg）或血小板<150,000立方/毫米（mm^3）的参与者将接受每日一次Niraparib联合不同剂量的Tuvusertib（M1774）。

B1b：基线体重大于或等于 (>=) 77 kg 和/或血小板 >= 150,000 mm^3 的参与者将每天接受一次 Niraparib 联合不同剂量的 Tuvusertib (M1774)，并根据扩展推荐剂量确定时间表（ B1a 部分中的 RDE）。
药品：M1774
M1774 将在整个研究过程中口服给药。
其他名称：
  • 图乌瑟提布
药品：尼拉帕尼
Niraparib 将在整个研究过程中口服给药。
实验性的：A4 部分：日本剂量确认单一疗法
从日本的 A1 部分开始全球 R​​DE。 参与者最初将在禁食条件下每天接受一次 Tuvusertib (M1774)。 如果需要，可以评估额外的时间表。
药品：M1774
M1774 将在整个研究过程中口服给药。
其他名称：
  • 图乌瑟提布
实验性的：A5 部分：中国单药剂量确认
从中国的 A1 部分开始全球 R​​DE。 参与者最初将在禁食条件下每天接受一次 Tuvusertib (M1774)。 如果需要，可以评估额外的时间表。
药品：M1774
M1774 将在整个研究过程中口服给药。
其他名称：
  • 图乌瑟提布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
B1 部分：DLT 观察期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：第一周期的第1天到第28天（每个周期为28天）
第一周期的第1天到第28天（每个周期为28天）
A1、A4 和 A5 部分：DLT 观察期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：第 1 周期的第 1 天到第 21 天（每个周期为 21 天）
第 1 周期的第 1 天到第 21 天（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4、A5 和 B1 部分：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版发生的治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗相关不良事件 (AE) 和死亡
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A1、A3、A4、A5 和 B1 部分：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版，具有 3 级或更高实验室结果的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A1、A3、A4、A5 和 B1 部分：生命体征异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A1、A3、A4、A5 和 B1 部分：心电图 (ECG) 结果有明显临床异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A3 部分：研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的客观反应
大体时间：基线长达 2.2 年
基线长达 2.2 年
A2 部分：Tuvusertib (M1774) 给药后零时至 24 小时（AUC 0-24h）的血浆浓度曲线下面积
大体时间：周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：Tuvusertib (M1774) 从零时间到无限后剂量 (AUC 0-inf) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：Tuvusertib (M1774) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：根据进食条件下与空腹条件下 Tuvusertib (M1774) 血浆浓度曲线下面积 (Frel[AUC]) 的相对生物利用度
大体时间：周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：基于进食条件下与空腹条件下 Tuvusertib (M1774) 最大观察血浆浓度 (Frel[Cmax]) 的相对生物利用度
大体时间：周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 天 -7 和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A4、A5 和 B1 部分：确定全球、日本和中国转移性或局部晚期不可切除实体瘤受试者中 Tuvusertib (M1774) 单药治疗与尼拉帕尼联合治疗的推荐剂量扩展 (RDE)
大体时间：评估长达约2.2年
评估长达约2.2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A2 部分：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版发生的治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗相关不良事件 (AE) 和死亡
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A2 部分：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版，具有 3 级或更高实验室结果的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A2 部分：生命体征异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A2 部分：心电图 (ECG) 结果有临床显着异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A2 部分：在 M1774 的进食/禁食比率下达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 一次给药间隔 (AUC0-tau) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 的表观终端半衰期 (t1/2)
大体时间：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 的血浆表观全身清除率 (CL/f)
大体时间：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 血管外给药 (Vz/F) 后终末期的表观分布容积
大体时间：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 的一个给药间隔（AUC0-tau/剂量）内浓度时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：从时间零到 24 小时（AUC0-24 小时/剂量）M1774 给药后浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：从时间零（给药时间）外推到 M1774 的无穷大（AUC0-inf/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 的剂量归一化最大观察血浆浓度（Cmax/剂量）
大体时间：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 从时间零（给药时间）到无穷大（Ae0-inf）的累积排泄量
大体时间：第 1 周期 -7 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期 -7 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：从时间零到 M1774 给药后 (Ae0-t) 的累积排泄量
大体时间：第 1 周期 -7 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期 -7 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 从零时间到给药后 (Ae0-t%) 的累积剂量百分比
大体时间：第 1 周期 -7 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期 -7 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 1 周期 -7 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期 -7 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：在 M1774 的进食/禁食比率下，从时间零到最后采样时间（AUC0-t/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：从时间零到 12 小时 (AUC0-12h) 给药后 M1774 的进食/禁食比率血浆浓度曲线下面积
大体时间：A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 12 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 12 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：在 M1774 的进食/禁食比率下从时间零到 12 小时（AUC0-12h/剂量）浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 12 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 12 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：在 M1774 的进食/禁食比率下，从时间零到给药后 10 小时的血浆浓度曲线下面积 AUC(0-10h)
大体时间：A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 10 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 10 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：从时间零到 10 小时（AUC0-10h/剂量）给药后 M1774 进食/禁食比率下浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 10 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 10 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：在 M1774 的进食/禁食比率下，从时间零到最后采样时间 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：M1774 进食/禁食比率下血管外给药后稳态时的表观清除率 (CLss/F)
大体时间：A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：在 M1774 的进食/禁食比率下血浆浓度浓度-时间曲线下面积的累积比率 (Racc[AUC])
大体时间：A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：在 M1774 的 Fed/Fasted 比率下观察到的最大血浆浓度 (Racc[Cmax]) 的累积比率
大体时间：A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：周期 1 第 -7 天和第 1 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A2 部分：具有更正 QT (QTc) 间隔的参与者人数
大体时间：至第 8 天的基线
至第 8 天的基线
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：从时间零到 24 小时后 M1774 及其代谢物和 Niraparib 的血浆浓度曲线下面积 AUC(0-24h)
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的一个给药间隔 (AUC0-tau) 内血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的血浆表观全身清除率 (CL/f)
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 血管外给药后稳态时的表观清除率身体清除率 (CLss/F)
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 血管外给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的血浆浓度浓度-时间曲线下面积 (Racc[AUC]) 的累积比
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的最大观察血浆浓度 (Racc[Cmax]) 的累积比率
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的一个给药间隔（AUC0-tau/剂量）内浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 给药后从时间零到 24 小时（AUC0-24 小时/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 从时间零（给药时间）外推到无穷大（AUC0-inf/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的剂量归一化最大观察血浆浓度（Cmax/剂量）
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 给药后从时间零到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第 3 周期第 1 天给药前（每个周期 28 天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第 3 周期第 1 天给药前（每个周期 28 天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 给药后从零时间到 12 小时（AUC0-12 小时/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第 3 周期第 1 天给药前（每个周期 28 天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第 3 周期第 1 天给药前（每个周期 28 天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的血浆浓度曲线下面积从时间零到 10 小时给药后 AUC(0-10h)
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 给药后从零时到 10 小时（AUC0-10h/剂量）浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 从零时间到最后采样时间 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 从零时间到最后采样时间 (AUC0-t/Dose) 的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 的肾清除率 (CLr)
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1 部分：M1774 及其代谢物和 Niraparib 从时间零到无穷大（Ae0-无穷大）的累积排泄量
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时 pm 第 2 周期第 1 天；第3周期第1天给药前（每个周期28天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 的一个给药间隔（AUC0-tau/剂量）内浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 给药后从时间零到 24 小时（AUC0-24 小时/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：从时间零（给药时间）外推到 M1774 的无穷大（AUC0-inf/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 的剂量归一化最大观察血浆浓度（Cmax/剂量）
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 给药后从零时到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 12 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前最多 12 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 给药后从零时间到 12 小时（AUC0-12 小时/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 12 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 12 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：从时间零到 M1774 给药后 10 小时 (AUC0-10h) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 10 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 10 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 给药后从时间零到 10 小时（AUC0-10h/剂量）浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 10 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 10 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 从时间零到最后采样时间 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 从零时间到最后采样时间（AUC0-t/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 从时间零到无穷大（Ae0-无穷大）的累积排泄量
大体时间：A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：从时间零到 M1774 给药后时间 (Ae0-t) 的累积排泄量
大体时间：A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：M1774 从零时间到给药后 (Ae0-t%) 的累积剂量百分比
大体时间：A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A3 部分：根据 RECIST v1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A3 部分：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版获得临床益处的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
具有临床益处的参与者，定义为至少 6 个月的客观反应或疾病稳定，由研究者通过使用 RECIST 1.1 版确定。
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A3 部分：研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
A3 部分：总生存期 (OS)
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
最后一次研究治疗剂量后 30 天的基线，评估时间约为 2.2 年
B1 部分：研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的客观反应
大体时间：基线长达 2.2 年
基线长达 2.2 年
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：达到 Tuvusertib (M1774) 最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 给药后零时至 24 小时 (AUC0-24h) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 一个给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 的血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 血浆表观全身清除率 (CL/f)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 血管外给药 (CLss/F) 后稳定状态下的表观清除率身体清除率
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 血管外给药 (Vz/F) 末期的表观分布容积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 血浆浓度浓度-时间曲线 (Racc[AUC]) 下面积的累积比
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
A1、A3、A4 和 A5 部分：Tuvusertib (M1774) 最大观察血浆浓度 (Racc[Cmax]) 的累积比率
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 周期第 1 天和第 8 天：给药前至给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
B1 部分：Tuvusertib (M1774) 及其代谢物和 Niraparib 给药后从时间零到时间 (Ae0-t) 的累积排泄量
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时下午第 2 周期第 1 天；第3周期第1天预服药（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时下午第 2 周期第 1 天；第3周期第1天预服药（每个周期28天）
B1 部分：Tuvusertib (M1774) 及其代谢物和 Niraparib 从零时间到给药后时间 (Ae0-t%) 的累积剂量排泄百分比
大体时间：B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时下午第 2 周期第 1 天；第3周期第1天预服药（每个周期28天）
B1部分：给药前，第1天和第8天给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10小时，第1周期第15天给药前；给药前、给药后 2、4 小时下午第 2 周期第 1 天；第3周期第1天预服药（每个周期28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (估计的)

2024年5月20日

研究完成 (估计的)

2024年7月19日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS201924_0001
  • 2019-002203-18 (EudraCT编号)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究发起人和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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