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M1774 nei partecipanti con tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati (DDRiver Solid Tumors 301)

6 maggio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico/farmacodinamico di M1774 in partecipanti con tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati (DDRiver Solid Tumors 301)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico in aperto, di fase I, first-in-human (FIH), condotto in più parti per stabilire la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) (con e senza cibo) e il profilo precoce segni di efficacia di M1774 come monoterapia e in combinazione con l'inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) niraparib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Northern Centre for Cancer Care - Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con malattia localmente avanzata o metastatica refrattaria alla terapia standard o per la quale nessuna terapia standard è giudicata appropriata dallo sperimentatore che possa trasmettere benefici clinici
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (
  • Possono essere arruolati partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente controllate, che sono definite come individui con metastasi del sistema nervoso centrale che sono stati trattati, sono asintomatici e hanno interrotto gli steroidi (per il trattamento delle metastasi cerebrali) per più di (>) 28 giorni
  • Sono esclusi i partecipanti con carcinomatosi meningea
  • Nella parte A3, malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Parte A3: Partecipanti con presenza di mutazione con perdita di funzione nel gene per ARIDIA, ATRX e/o DAXX e ATM
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne sarà coerente con le normative locali sui metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento
  • Non una donna in età fertile (WOCBP)
  • Parte B1:

Sottoparte B1a: Partecipanti con peso corporeo al basale <77 kg o piastrine = 77 kg o piastrine >=150.000 mm^3

- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tossicità dovute a precedenti terapie antitumorali (esempio, radioterapia, chemioterapia, immunoterapie, eccetera [ecc]) che non si riprendono
  • Ipertensione arteriosa che è una pressione arteriosa sistolica >140 millimetri di mercurio (mmHg); Pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
  • Angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia >= II) o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 180 giorni dall'ingresso nello studio. QTc medio calcolato (utilizzando il calcolo della correzione Fridericia) di > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine che non si risolve con la correzione delle anomalie elettrolitiche
  • Infezione fungina, batterica e/o virale attiva. Sono esclusi gli individui con virus dell'immunodeficienza umana noto e/o epatite virale (B e/o C). Tuttavia, gli individui con epatite C trattati con terapia curativa non sono considerati attivamente infetti
  • Trattamento con vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dalla somministrazione (sono consentiti vaccini vettoriali non replicanti)
  • Solo parte B1: partecipanti con diagnosi di malattie ereditarie caratterizzate da difetti genetici dei meccanismi di riparazione del DNA, tra cui atassia telangiectasia, sindrome da rottura di Nijmegen, sindrome di Werner, sindrome di Bloom, anemia di Fanconi, xeroderma pigmentosae, sindrome di Cockayne e tricotiodistrofia
  • Qualsiasi altra condizione clinica o malattia concomitante incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non renderebbe il partecipante un buon candidato per lo studio clinico
  • Farmaci concomitanti vietati, come da Protocollo
  • Un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Uso precedente di Atassia telangiectasia mutata e inibitore correlato a Rad3 (ATR) e/o inibitore di CHK1
  • Partecipanti che non possono rispettare le restrizioni per farmaci o cibo. Partecipanti B1: partecipanti con una storia nota di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (MDS) Partecipanti B1: partecipanti con cancro alla prostata
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A1: Aumento della dose in monoterapia
I partecipanti riceveranno inizialmente Tuvusertib (M1774) una volta al giorno in condizioni di digiuno. Se necessario si potranno valutare orari aggiuntivi.
Droga: M1774
M1774 sarà somministrato per via orale durante lo studio.
Altri nomi:
  • Tuvusertib
Sperimentale: Parte A2 - Valutazione preliminare degli effetti alimentari
I partecipanti alla valutazione dell'effetto alimentare riceveranno Tuvusertib (M1774) alla dose e allo schema determinati come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte A1. Una singola dose di Tuvusertib (M1774) verrà somministrata il giorno -7 a stomaco pieno (pasto a basso contenuto di grassi) o a digiuno, seguita da un periodo di washout di 1 settimana. Dopo il completamento delle valutazioni previste sugli effetti alimentari, i partecipanti seguiranno lo stesso programma dei partecipanti alla Parte A1.
Droga: M1774
M1774 sarà somministrato per via orale durante lo studio.
Altri nomi:
  • Tuvusertib
Sperimentale: Parte A3 – Espansione della Monoterapia
La Parte A3 è un'espansione della Parte A1 in cui Tuvusertib (M1774) sarà somministrato come agente singolo presso la RDE stabilita nella Parte A1. Verranno arruolati i partecipanti con mutazione con perdita di funzione definita in ARID1A, ATRX e/o DAXX e ATM.
Droga: M1774
M1774 sarà somministrato per via orale durante lo studio.
Altri nomi:
  • Tuvusertib
Sperimentale: Parte B1: Determinazione della dose della terapia di combinazione

B1a: i partecipanti con peso corporeo basale inferiore a (<) 77 chilogrammi (kg) o piastrine <150.000 cubi per millimetro (mm ^ 3) riceveranno Niraparib una volta al giorno combinato con diverse dosi di Tuvusertib (M1774).

B1b: I partecipanti con peso corporeo al basale maggiore o uguale a (>=) 77 kg e/o piastrine >= 150.000 mm^3 riceveranno Niraparib una volta al giorno in combinazione con diverse dosi di Tuvusertib (M1774) e un programma determinato come dose raccomandata per l'espansione ( RDE) nella parte B1a.
Droga: M1774
M1774 sarà somministrato per via orale durante lo studio.
Altri nomi:
  • Tuvusertib
Droga: Niraparib
Niraparib sarà somministrato per via orale durante lo studio.
Sperimentale: Parte A4: Monoterapia di conferma della dose per il Giappone
A partire dall'RDE globale dalla Parte A1, in Giappone. I partecipanti riceveranno inizialmente Tuvusertib (M1774) una volta al giorno in condizioni di digiuno. Se necessario si potranno valutare orari aggiuntivi.
Droga: M1774
M1774 sarà somministrato per via orale durante lo studio.
Altri nomi:
  • Tuvusertib
Sperimentale: Parte A5: Monoterapia di conferma della dose cinese
A partire dall'RDE globale dalla Parte A1, in Cina. I partecipanti riceveranno inizialmente Tuvusertib (M1774) una volta al giorno in condizioni di digiuno. Se necessario si potranno valutare orari aggiuntivi.
Droga: M1774
M1774 sarà somministrato per via orale durante lo studio.
Altri nomi:
  • Tuvusertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B1: occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A1, A4 e A5: occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4, A5 e B1: occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (AE) e decesso secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A1, A3, A4, A5 e B1: Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A1, A3, A4, A5 e B1: Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A1, A3, A4, A5 e B1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A3: risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 2,2 anni
Basale fino a 2,2 anni
Parte A2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC 0-24 ore) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito post dose (AUC 0-inf) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A2: Biodisponibilità relativa basata sull'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (Frel[AUC]) di Tuvusertib (M1774) in condizioni di digiuno rispetto alla condizione di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A2: Biodisponibilità relativa basata sulla concentrazione plasmatica massima osservata (Frel[Cmax]) di Tuvusertib (M1774) in condizioni di digiuno rispetto alla condizione di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A4, A5 e B1: determinare l'espansione della dose raccomandata (RDE) per la monoterapia con Tuvusertib (M1774) a livello globale, in partecipanti giapponesi e cinesi con tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati e in combinazione con Niraparib
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 2,2 anni
Valutato fino a circa 2,2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A2: occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (AE) e decesso secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A2: Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A2: Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A2: Numero di partecipanti con anomalie cliniche significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) con il rapporto alimentazione/digiuno di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Emivita terminale apparente (t1/2) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Clearance totale apparente del corpo dal plasma (CL/f) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area normalizzata della dose sotto la curva del tempo di concentrazione entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau/Dose) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h/dose) dopo la dose di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito (AUC0-inf/dose) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax/Dose) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Quantità cumulativa escreta dal tempo zero (tempo di dosaggio) all'infinito (Ae0-inf) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Quantità cumulativa escreta dal tempo zero al tempo dopo la somministrazione (Ae0-t) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Percentuale cumulativa della dose escreta dal tempo zero al tempo dopo la somministrazione (Ae0-t%) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Clearance renale (CLr) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno -7: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t/dose) sotto il rapporto alimentazione/a digiuno di M1774
Lasso di tempo: Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h) Rapporto post-dose sotto alimentazione/a digiuno di M1774
Lasso di tempo: Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 12 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 12 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h/dose) Rapporto post-dose sotto alimentazione/a digiuno di M1774
Lasso di tempo: Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 12 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 12 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 10 ore dopo la dose AUC(0-10h) sotto il rapporto alimentazione/a digiuno di M1774
Lasso di tempo: Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 10 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 10 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 10 ore (AUC0-10h/Dose) Rapporto post-dose sotto alimentazione/a digiuno di M1774
Lasso di tempo: Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 10 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 10 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t) sotto il rapporto Fed/a digiuno di M1774
Lasso di tempo: Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Clearance apparente Clearance corporea allo stato stazionario in seguito a somministrazione extravascolare (CLss/F) con rapporto alimentazione/a digiuno di M1774
Lasso di tempo: Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Rapporto di accumulo per l'area sotto la curva concentrazione-tempo della concentrazione plasmatica (Racc[AUC]) Sotto il rapporto alimentazione/a digiuno di M1774
Lasso di tempo: Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Rapporto di accumulo della concentrazione plasmatica massima osservata (Racc[Cmax]) Rapporto con alimentazione/a digiuno di M1774
Lasso di tempo: Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Ciclo 1 Giorno -7 e Giorno 1: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A2: Numero di partecipanti con intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Linea di base fino al giorno 8
Parte B1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore dopo la dose AUC(0-24h) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Curva concentrazione-tempo dell'area sotto il plasma entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: emivita terminale apparente (t1/2) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Clearance corporea totale apparente dal plasma (CL/f) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Clearance apparente Clearance corporea allo stato stazionario dopo la somministrazione extravascolare (CLss/F) di M1774 e dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Rapporto di accumulo per l'area sotto la curva concentrazione-tempo della concentrazione plasmatica (Racc[AUC]) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: rapporto di accumulo della massima concentrazione plasmatica osservata (Racc[Cmax]) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau/dose) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24 ore/dose) post-dose di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito (AUC0-inf/dose) di M1774 e dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax/Dose) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h) post-dose di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12 ore/dose) post-dose di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 10 ore dopo la dose AUC(0-10h) di M1774 e dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 10 ore (AUC0-10 ore/dose) post-dose di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area sotto curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t/dose) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Clearance renale (CLr) di M1774, nonché i suoi metaboliti e Niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Quantità cumulativa escreta dal tempo zero all'infinito (Ae0-infinito) di M1774, nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore post-dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau/Dose) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h/Dose) post-dose di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito (AUC0-inf/dose) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax/Dose) di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h) post-dose di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12 ore/dose) post-dose di M1774
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 12 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 12 ore post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 10 ore post-dose (AUC0-10h) di M1774
Lasso di tempo: Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 10 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 10 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 10 ore (AUC0-10h/Dose) post-dose di M1774
Lasso di tempo: Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 10 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 10 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t) di M1774
Lasso di tempo: Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t/dose) di M1774
Lasso di tempo: Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Clearance renale (CLr) di M1774
Lasso di tempo: Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Quantità cumulativa escreta dal tempo zero all'infinito (Ae0-infinito) di M1774
Lasso di tempo: Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Quantità cumulativa escreta dal tempo zero al tempo dopo la somministrazione (Ae0-t) di M1774
Lasso di tempo: Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Percentuale cumulativa della dose escreta dal tempo zero al tempo dopo la somministrazione (Ae0-t%) di M1774
Lasso di tempo: Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A3: Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A3: Numero di partecipanti con beneficio clinico in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
- Partecipanti con un beneficio clinico, definito come risposta obiettiva o malattia stabile per almeno 6 mesi, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST versione 1.1.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte A3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 2,2 anni
Parte B1: risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 2,2 anni
Basale fino a 2,2 anni
Parte A1, A3, A4 e A5: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24h) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Emivita terminale apparente (t1/2) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Clearance corporea totale apparente dal plasma (CL/f) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Clearance apparente Clearance corporea allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (CLss/F) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: volume di distribuzione apparente durante la fase terminale in seguito alla somministrazione extravascolare (Vz/F) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: Rapporto di accumulo per l'area sotto la curva concentrazione-tempo della concentrazione plasmatica (Racc[AUC]) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A1, A3, A4 e A5: rapporto di accumulo della concentrazione plasmatica massima osservata (Racc[Cmax]) di Tuvusertib (M1774)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8: pre-dose fino a 24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte B1: Quantità cumulativa escreta dal tempo zero al tempo dopo la somministrazione (Ae0-t) di Tuvusertib (M1774) nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore dopo la dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parte B1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore dopo la dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parte B1: Percentuale cumulativa della dose escreta dal tempo zero al tempo dopo la somministrazione (Ae0-t%) di Tuvusertib (M1774) nonché dei suoi metaboliti e niraparib
Lasso di tempo: Parte B1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore dopo la dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parte B1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8, Pre-dose il Giorno 15 del ciclo 1; Pre-dose, 2, 4 ore dopo la dose pm Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201924_0001
  • 2019-002203-18 (Numero EudraCT)
  • 2024-515848-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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