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전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양이 있는 참가자의 M1774(DDRiver 고형 종양 301)

2024년 3월 20일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양(DDRiver Solid Tumors 301)이 있는 참가자에서 M1774의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 프로필에 대한 공개 라벨, 다기관 시험

이것은 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD) 프로파일(음식물 유무에 관계없이) 및 초기 M1774의 단일 요법 및 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 니라파립과의 병용 요법의 효능 징후.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
      • Manchester, 영국
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Northern Centre for Cancer Care - Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa-shi, 일본
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 불응성이거나 임상적 이점을 전달할 수 있는 조사자가 적절하다고 판단하는 표준 요법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환을 가진 참가자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 (
  • 치료를 받은 중추 신경계 전이가 있는 개인으로 정의되는 임상적으로 제어되는 뇌 전이가 있는 참가자는 무증상이며 28일 이상(>) 동안 스테로이드(뇌 전이 치료용)를 중단한 참가자는 등록할 수 있습니다.
  • 수막 암종증이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 파트 A3에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 파트 A3: ARIDIA, ATRX 및/또는 DAXX 및 ATM에 대한 유전자의 기능 상실 돌연변이가 있는 참여자
  • 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 대한 현지 규정과 일치합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 파트 B1:

하위 파트 B1a: 기준 체중 < 77 kg 또는 혈소판 = 77 kg 또는 혈소판 >=150,000 mm^3인 참가자

- 기타 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 이전 항암 요법(예: 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 등)으로 인해 회복되지 않는 독성의 존재
  • 수축기 혈압 >140 수은 밀리미터(mmHg)인 동맥성 고혈압; 확장기 혈압 >90mmHg;
  • 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 >= II) 또는 연구 시작 180일 이내의 관상동맥 재생술. 계산된 QTc 평균(Fridericia 보정 계산 사용)은 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec로 전해질 이상 교정으로 해결되지 않습니다.
  • 활성 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염. 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 바이러스성 간염(B 및/또는 C)이 알려진 개인은 제외됩니다. 그러나 치료 요법으로 치료받는 C형 간염 환자는 적극적으로 감염된 것으로 간주되지 않습니다.
  • 투여 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 치료(비복제 벡터 백신은 허용됨)
  • 파트 B1에만 해당: 모세혈관확장성 운동실조증, 네이메헌 파손 증후군, 베르너 증후군, 블룸 증후군, 판코니 빈혈, 색소 건조증, 코카인 증후군 및 삼발성 이영양증을 포함하여 DNA 복구 메커니즘의 유전적 결함을 특징으로 하는 유전병 진단을 받은 참가자
  • 연구자의 의견으로는 참가자를 임상 연구에 대한 좋은 후보로 만들지 않는 임의의 다른 임상 상태 또는 제어되지 않은 동시 질병
  • 의정서에 따라 금지된 병용 약물
  • 연구 개입 시작 전 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 또 다른 시험용 약물
  • 돌연변이된 모세혈관확장성 운동실조 및 Rad3 관련(ATR) 억제제 및/또는 CHK1 억제제의 사전 사용
  • 약물이나 음식에 대한 제한 사항을 준수할 수 없는 참가자. 참가자 B1: 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 병력이 있는 참가자 참가자 B1: 전립선암이 있는 참가자
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A1: 단일요법 용량 증량
참가자는 처음에는 단식 조건에서 하루에 한 번 Tuvusertib(M1774)를 받게 됩니다. 필요한 경우 추가 일정이 평가될 수 있습니다.
의약품: M1774
M1774는 연구 전반에 걸쳐 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 투부세르티브
실험적: 파트 A2 - 예비 식품 효과 평가
식품 효과 평가 참가자는 파트 A1에서 확장 권장 용량(RDE)으로 결정된 용량과 일정으로 투부세르팁(M1774)을 투여받게 된다. 투부세르팁(M1774)은 7일차에 급식(저지방 식사) 또는 공복 상태로 투여한 후 1주간 휴약 기간을 갖습니다. 예정된 식품 효과 평가가 완료된 후 참가자는 파트 A1 참가자와 동일한 일정을 따르게 됩니다.
의약품: M1774
M1774는 연구 전반에 걸쳐 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 투부세르티브
실험적: 파트 A3 - 단일요법 확장
파트 A3는 파트 A1의 확장으로, 투부세르팁(M1774)이 파트 A1에서 확립된 RDE에서 단일 제제로 투여됩니다. ARID1A, ATRX 및/또는 DAXX 및 ATM에 정의된 기능 상실 돌연변이가 있는 참가자가 등록됩니다.
의약품: M1774
M1774는 연구 전반에 걸쳐 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 투부세르티브
실험적: 파트 B1: 병용 요법 용량 결정

B1a: 기준 체중이 (<) 77킬로그램(kg) 미만이거나 혈소판 수가 밀리미터당 150,000입방(mm^3) 미만인 참가자는 다양한 용량의 투부세르팁(M1774)과 함께 니라파립을 1일 1회 투여받게 됩니다.

B1b: 기준 체중이 77kg 이상(>=)이거나 혈소판이 150,000mm^3 이상인 참가자는 다양한 투부세르팁(M1774) 용량과 확장을 위한 권장 용량으로 일정이 결정된 니라파립을 1일 1회 투여받게 됩니다( RDE) 파트 B1a.
의약품: M1774
M1774는 연구 전반에 걸쳐 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 투부세르티브
의약품: 니라파립
Niraparib는 연구 내내 구두로 투여될 것입니다.
실험적: 파트 A4: 일본 용량 확인 단일요법
일본의 Part A1에서 글로벌 RDE로 시작합니다. 참가자는 처음에는 단식 조건에서 하루에 한 번 Tuvusertib(M1774)를 받게 됩니다. 필요한 경우 추가 일정이 평가될 수 있습니다.
의약품: M1774
M1774는 연구 전반에 걸쳐 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 투부세르티브
실험적: 파트 A5: 중국 용량 확인 단일요법
중국의 Part A1에서 글로벌 RDE로 시작합니다. 참가자는 처음에는 단식 조건에서 하루에 한 번 Tuvusertib(M1774)를 받게 됩니다. 필요한 경우 추가 일정이 평가될 수 있습니다.
의약품: M1774
M1774는 연구 전반에 걸쳐 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 투부세르티브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 B1: DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 주기 1의 1일차 ~ 28일차(각 주기는 28일)
주기 1의 1일차 ~ 28일차(각 주기는 28일)
파트 A1, A4 및 A5: DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 주기 1의 1일 ~ 21일(각 주기는 21일)
주기 1의 1일 ~ 21일(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4, A5 및 B1: NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 부작용(AE) 및 사망의 발생
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A1, A3, A4, A5 및 B1: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A1, A3, A4, A5 및 B1: 활력 징후에 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A1, A3, A4, A5 및 B1: 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A3: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응
기간: 기준 최대 2.2년
기준 최대 2.2년
파트 A2: 투부세르팁(M1774)의 0시부터 투여 후 24시간(AUC 0-24h)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A2: 투부세르팁(M1774)의 0시간부터 투여 후 무한대(AUC 0-inf)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A2: 투부세르팁(M1774)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A2: 공복 조건과 비교하여 급식 조건 하에서 투부세르팁(M1774)의 혈장 농도 곡선(Frel[AUC]) 하 면적을 기준으로 한 상대 생체 이용률
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A2: 공복 조건과 비교하여 급식 조건에서 투부세르팁(M1774)의 관찰된 최대 혈장 농도(Frel[Cmax])를 기반으로 한 상대 생체 이용률
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A4, A5 및 B1: 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양이 있고 니라파립과 병용되는 일본 및 중국 참가자를 대상으로 전 세계적으로 투부세르팁(M1774) 단독 요법에 대한 권장 용량 확장(RDE) 결정
기간: 최대 약 2.2년까지 평가됨
최대 약 2.2년까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 부작용(AE) 및 사망의 발생
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A2: 활력 징후에 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A2: 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A2: M1774의 급식/금식 비율에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 하나의 투약 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 플라즈마(CL/f)로부터의 겉보기 전신 클리어런스
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 하나의 투여 간격(AUC0-tau/용량) 내 농도 시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774 투여 후 0시부터 24시간까지(AUC0-24h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 무한대(AUC0-inf/용량)로 외삽된 제로 시간(투여 시간)에서 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 시간 제로(도징 시간)에서 무한대(Ae0-inf)까지 배설된 누적량
기간: 주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 투여 후(Ae0-t) 0시부터 시간까지 배설된 누적량
기간: 주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 0시부터 투여 후 시간(Ae0-t%)까지 배출된 투여량의 누적 백분율
기간: 주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 신장 청소율(CLr)
기간: 주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 급식/금식 비율 하에서 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적(AUC0-t/용량)
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 투여 후 0시부터 12시간까지(AUC0-12h) 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 섭식/절식 비율에서 투여 후 0시부터 12시간까지(AUC0-12h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 급식/금식 비율 하에서 투여 후 AUC(0-10h) 시간 0부터 투여 후 10시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 10시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 10시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 0시부터 10시간까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적(AUC0-10h/용량) 투약 후 급식/절식 비율
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 10시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 10시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 Fed/Fast 비율 하에서 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 급식/절식 비율 하에서 혈관외 투여(CLss/F) 후 정상 상태에서 명백한 클리어런스 바디 클리어런스
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 식후/절식 비율 하에서 혈장 농도 농도-시간 곡선(Racc[AUC]) 아래 면적에 대한 축적 비율
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 급식/절식 비율 하에서 관찰된 최대 혈장 농도(Racc[Cmax])의 축적 비율
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 수정된 QT(QTc) 간격이 있는 참여자 수
기간: 8일까지 기준선
8일까지 기준선
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사산물 및 Niraparib의 혈장 농도 곡선 아래 영역 0시부터 투여 후 24시간까지 AUC(0-24h)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 한 투여 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한대까지(AUC0-inf)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질과 Niraparib의 혈장(CL/f)으로부터의 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 혈관외 투여(CLss/F) 후 정상 상태에서 겉보기 클리어런스 바디 클리어런스
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 혈장 농도 농도-시간 곡선 아래 면적(Racc[AUC])에 대한 축적 비율
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Racc[Cmax])의 축적 비율
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 한 투여 간격(AUC0-tau/용량) 내 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 투여 후 0시부터 24시간까지(AUC0-24h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 무한대(AUC0-inf/용량)로 외삽된 시간 0(투여 시간)에서 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 투여 후 0시부터 12시간(AUC0-12h)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 투여 후 0시부터 12시간까지(AUC0-12h/Dose) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 0시부터 투여 후 10시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적 AUC(0-10h)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 뿐만 아니라 이의 대사물질 및 Niraparib의 투여 후 0시부터 10시간까지(AUC0-10h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t/Dose)까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 신장 청소율(CLr)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 시간 제로에서 무한대(Ae0-무한대)까지 배설된 누적량
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 하나의 투여 간격(AUC0-tau/용량) 내 농도-시간 곡선 아래 용량 표준화 면적
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 투여 후 0시간부터 24시간까지(AUC0-24h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 무한대(AUC0-inf/용량)로 외삽된 제로 시간(투여 시간)에서 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774 투여 후 0시간부터 12시간(AUC0-12h)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 투여 후 0시부터 12시간까지(AUC0-12h/용량) 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 0시간부터 투여 후 10시간(AUC0-10h)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 10시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 10시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 투여 후 0시부터 10시간(AUC0-10h/용량) 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 면적
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 10시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 10시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 시간 0에서 M1774의 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t/Dose)까지 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 신장 제거율(CLr)
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 시간 0에서 무한대(Ae0-무한대)까지 배설된 누적 양
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 투여 후(Ae0-t) 시간 0에서 시간까지 배설된 누적량(Ae0-t)
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 0시부터 투여 후 시간(Ae0-t%)까지 배출된 투여량의 누적 백분율
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A3: RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A3: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 임상적 이점이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
RECIST 버전 1.1의 사용을 통해 조사자가 결정한 바와 같이 적어도 6개월 동안 객관적인 반응 또는 안정적인 질병으로 정의되는 임상적 이점이 있는 참가자.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A3: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A3: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 B1: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응
기간: 기준 최대 2.2년
기준 최대 2.2년
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 0시부터 투여 후 24시간(AUC0-24h)까지 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 1회 투여 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: Tuvusertib(M1774)의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: Tuvusertib(M1774)의 혈장(CL/f)에서 나타나는 겉보기 전신 클리어런스
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 혈관 외 투여(CLss/F) 후 정상 상태에서 겉보기 본체 클리어런스
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 단계 동안 겉보기 분포 용적
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: Tuvusertib(M1774)의 혈장 농도-시간 곡선(Racc[AUC]) 아래 면적에 대한 누적 비율
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 최대 관찰 혈장 농도(Racc[Cmax]) 누적 비율
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 B1: 투부세르팁(M1774)과 그 대사산물 및 니라파립의 0시간부터 투여 후 시간(Ae0-t)까지 배설되는 누적량
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일차 투여 전; 투여 전, 투여 후 오후 2시간, 4시간 사이클 2의 제1일; 3주기의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일차 투여 전; 투여 전, 투여 후 오후 2시간, 4시간 사이클 2의 제1일; 3주기의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투부세르팁(M1774)과 그 대사산물 및 니라파립의 투여 0시간부터 투여 후 시간(Ae0-t%)까지 배설된 투여량의 누적 백분율
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일차 투여 전; 투여 전, 투여 후 오후 2시간, 4시간 사이클 2의 제1일; 3주기의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일차 투여 전; 투여 전, 투여 후 오후 2시간, 4시간 사이클 2의 제1일; 3주기의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS201924_0001
  • 2019-002203-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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