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M1774 bei Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren (DDRiver Solid Tumors 301)

6. Mai 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profil von M1774 bei Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren (DDRiver Solid Tumors 301)

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-I-First-in-Human (FIH)-Studie, die in mehreren Teilen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Profil (mit und ohne Nahrung) und frühzeitig zu ermitteln Anzeichen einer Wirksamkeit von M1774 als Monotherapie und in Kombination mit dem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer Niraparib.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Northern Centre for Cancer Care - Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die gegenüber der Standardtherapie refraktär ist oder für die der Prüfarzt keine Standardtherapie als angemessen erachtet, die einen klinischen Nutzen bringen kann
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (
  • Teilnehmer mit klinisch kontrollierten Hirnmetastasen, d. h. Personen mit Metastasen des Zentralnervensystems, die behandelt wurden, asymptomatisch sind und Steroide (zur Behandlung von Hirnmetastasen) für mehr als (>) 28 Tage abgesetzt haben, können eingeschrieben werden
  • Teilnehmer mit meningealer Karzinose sind ausgeschlossen
  • In Teil A3, messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Teil A3: Teilnehmer mit Vorliegen einer Loss-of-Function-Mutation im Gen für ARIDIA, ATRX und/oder DAXX und ATM
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen steht im Einklang mit den örtlichen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen
  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Teil B1:

Unterabschnitt B1a: Teilnehmer mit Ausgangskörpergewicht < 77 kg oder Blutplättchen = 77 kg oder Blutplättchen >= 150.000 mm^3

- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Toxizitäten aufgrund früherer Krebstherapien (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapien usw.), die sich nicht erholen
  • Arterielle Hypertonie, d. h. systolischer Blutdruck > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Diastolischer Blutdruck > 90 mmHg;
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz >= II) oder eine koronare Revaskularisation innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt. Berechneter QTc-Durchschnitt (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturberechnung) von > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen, der sich durch die Korrektur von Elektrolytanomalien nicht auflöst
  • Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion. Personen mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus und/oder viraler Hepatitis (B und/oder C) sind ausgeschlossen. Personen mit Hepatitis C, die mit einer kurativen Therapie behandelt werden, gelten jedoch nicht als aktiv infiziert
  • Behandlung mit lebendem oder attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung (nicht-replizierende Vektorimpfstoffe sind zulässig)
  • Nur Teil B1: Teilnehmer, bei denen Erbkrankheiten diagnostiziert wurden, die durch genetische Defekte von DNA-Reparaturmechanismen gekennzeichnet sind, einschließlich Ataxia Teleangiektasie, Nijmegen-Breakage-Syndrom, Werner-Syndrom, Bloom-Syndrom, Fanconi-Anämie, Xeroderma pigmentosae, Cockayne-Syndrom und Trichothiodystrophie
  • Jeder andere klinische Zustand oder eine unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würde
  • Verbotene Begleitmedikation gemäß Protokoll
  • Ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der Verabreichung der Studienintervention
  • Vorherige Anwendung von Ataxia telangiectasia mutated und Rad3-related (ATR)-Inhibitoren und/oder CHK1-Inhibitoren
  • Teilnehmer, die Beschränkungen für Medikamente oder Lebensmittel nicht einhalten können. Teilnehmer B1: Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) Teilnehmer B1: Teilnehmer mit Prostatakrebs
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A1: Eskalation der Monotherapie-Dosis
Die Teilnehmer erhalten zunächst einmal täglich Tuvustertib (M1774) unter Fastenbedingungen. Bei Bedarf können zusätzliche Zeitpläne evaluiert werden.
Arzneimittel: M1774
M1774 wird während der gesamten Studie oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Experimental: Teil A2 – Vorläufige Lebensmittelwirkungsbewertung
Teilnehmer an der Lebensmittelwirkungsbewertung erhalten Tuvustertib (M1774) in der Dosis und im Zeitplan, die in Teil A1 als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) festgelegt wurden. Eine Einzeldosis Tuvustertib (M1774) wird am Tag -7 unter Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit) oder nüchternen Bedingungen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Nach Abschluss der geplanten Lebensmitteleffektbewertungen folgen die Teilnehmer demselben Zeitplan wie die Teilnehmer in Teil A1.
Arzneimittel: M1774
M1774 wird während der gesamten Studie oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Experimental: Teil A3 – Erweiterung der Monotherapie
Teil A3 ist eine Erweiterung von Teil A1, wobei Tuvustertib (M1774) als Einzelwirkstoff an der in Teil A1 festgelegten RDE verabreicht wird. Teilnehmer mit definierter Funktionsverlustmutation in ARID1A, ATRX und/oder DAXX und ATM werden eingeschrieben.
Arzneimittel: M1774
M1774 wird während der gesamten Studie oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Experimental: Teil B1: Dosisfindung bei Kombinationstherapie

B1a: Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht von weniger als (<) 77 Kilogramm (kg) oder Blutplättchen <150.000 Kubik pro Millimeter (mm^3) erhalten Niraparib einmal täglich in Kombination mit verschiedenen Dosen Tuvustertib (M1774).

B1b: Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht von mehr als oder gleich (>=) 77 kg und/oder Blutplättchen >= 150.000 mm^3 erhalten Niraparib einmal täglich in Kombination mit verschiedenen Dosen von Tuvusertib (M1774) und der Zeitplan wird als empfohlene Dosis für die Erweiterung festgelegt ( RDE) in Teil B1a.
Arzneimittel: M1774
M1774 wird während der gesamten Studie oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird während der gesamten Studie oral verabreicht.
Experimental: Teil A4: Monotherapie zur Dosisbestätigung in Japan
Beginnend mit globaler RDE ab Teil A1 in Japan. Die Teilnehmer erhalten zunächst einmal täglich Tuvustertib (M1774) unter Fastenbedingungen. Bei Bedarf können zusätzliche Zeitpläne evaluiert werden.
Arzneimittel: M1774
M1774 wird während der gesamten Studie oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Experimental: Teil A5: Monotherapie zur Dosisbestätigung in China
Beginnend mit globaler RDE ab Teil A1 in China. Die Teilnehmer erhalten zunächst einmal täglich Tuvustertib (M1774) unter Fastenbedingungen. Bei Bedarf können zusätzliche Zeitpläne evaluiert werden.
Arzneimittel: M1774
M1774 wird während der gesamten Studie oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil B1: Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (Jeder Zyklus hat 28 Tage)
Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (Jeder Zyklus hat 28 Tage)
Teil A1, A4 und A5: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4, A5 und B1: Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UEs) und Tod gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A1, A3, A4, A5 und B1: Anzahl der Teilnehmer mit Laborbefunden der Klasse 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A1, A3, A4, A5 und B1: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A1, A3, A4, A5 und B1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)-Befund
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A3: Objektive Reaktion, wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2,2 Jahre
Ausgangswert bis zu 2,2 Jahre
Teil A2: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC 0–24 Stunden) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit nach der Gabe (AUC 0-inf) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (Frel[AUC]) von Tuvustertib (M1774) unter nüchternen Bedingungen im Vergleich zu nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Frel[Cmax]) von Tuvustertib (M1774) unter nüchternen Bedingungen im Vergleich zum Nüchternzustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag – 7 und Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A4, A5 und B1: Bestimmung der empfohlenen Dosiserweiterung (RDE) für die Monotherapie mit Tuvusertib (M1774) weltweit, bei japanischen und chinesischen Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen soliden Tumoren und in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Bewertet bis ca. 2,2 Jahre
Bewertet bis ca. 2,2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A2: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und Tod gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A2: Anzahl der Teilnehmer mit Laborbefunden Grad 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) unter Fed/Nüchtern-Verhältnis von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Scheinbare Ganzkörper-Clearance aus Plasma (CL/f) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrationszeitkurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau/Dosis) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h/Dosis) Nach der Dosis von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Dosierzeit) extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf/Dosis) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax/Dosis) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Kumulative Ausscheidungsmenge vom Zeitpunkt Null (Dosierzeit) bis Unendlich (Ae0-inf) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Kumulierte Menge, die vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt nach der Dosierung (Ae0-t) von M1774 ausgeschieden wird
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Kumulativer Prozentsatz der vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt nach der Verabreichung ausgeschiedenen Dosis (Ae0-t%) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Renale Clearance (CLr) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag -7: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Dosisnormalisierter Bereich unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probenahmezeit (AUC0-t/Dosis) unter Fed/Nüchtern-Verhältnis von M1774
Zeitfenster: Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h) Verhältnis von M1774 nach Einnahme zu wenig Nahrung/Nüchternheit
Zeitfenster: Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 12 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 12 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h/Dosis) Verhältnis von M1774 nach der Einnahme nach Nahrungsaufnahme/nüchtern
Zeitfenster: Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 12 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosis bis zu 12 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden PostDose AUC (0–10 h) unter Fed/Nüchtern-Verhältnis von M1774
Zeitfenster: Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 10 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 10 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Dosisnormalisierter Bereich unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden (AUC0-10h/Dosis) Verhältnis von M1774 nach Einnahme nach Nahrungsaufnahme/Nüchternheit
Zeitfenster: Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 10 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 10 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Bereich unter Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC0-t) unter Fed/Nüchtern-Verhältnis von M1774
Zeitfenster: Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Scheinbare Clearance Körper-Clearance im Steady-State nach extravaskulärer Verabreichung (CLss/F) unter Fed/Nüchtern-Verhältnis von M1774
Zeitfenster: Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Akkumulationsverhältnis für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Plasmakonzentration (Racc[AUC]) unter dem Fed/Fasted-Verhältnis von M1774
Zeitfenster: Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Akkumulationsverhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Racc[Cmax]) unter Fed/Nüchtern-Verhältnis von M1774
Zeitfenster: Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Zyklus 1 Tag -7 und Tag 1: Vor der Dosisgabe bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A2: Anzahl der Teilnehmer mit korrigiertem QT (QTc)-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8
Baseline bis Tag 8
Teil B1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M1774 sowie seiner Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme AUC(0-24h) von M1774 sowie seiner Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von M1774 sowie seiner Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance aus Plasma (CL/f) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Scheinbare Clearance Körper-Clearance im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (CLss/F) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Akkumulationsverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentration Konzentrations-Zeit-Kurve (Racc[AUC]) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Akkumulationsverhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Racc[Cmax]) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau/Dosis) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h/Dosis) Post-Dosis von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Dosierungszeit), extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf/Dosis) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax/Dosis) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h) nach der Gabe von M1774 sowie seiner Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h/Dosis) nach Einnahme von M1774 sowie seiner Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden nach der Einnahme AUC(0-10h) von M1774 sowie seiner Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden (AUC0-10h/Dosis) nach Einnahme von M1774 sowie seiner Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Area Under Concentration-Time Curve from Time Zero to Last Sampling Time (AUC0-t) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-t/Dosis) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Renale Clearance (CLr) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Kumulierte Menge, die vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (Ae0-unendlich) von M1774 sowie seinen Metaboliten und Niraparib ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis an Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau/Dosis) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h/Dosis) nach der Gabe von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Dosierungszeit), extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf/Dosis) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax/Dosis) von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h) nach der Gabe von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Dosisnormalisierter Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h/Dosis) nach der Gabe von M1774
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-10h) von M1774
Zeitfenster: Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vordosierung bis zu 10 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vordosierung bis zu 10 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden (AUC0-10h/Dosis) nach der Gabe von M1774
Zeitfenster: Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vordosierung bis zu 10 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vordosierung bis zu 10 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Fläche unter Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) von M1774
Zeitfenster: Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t/Dosis) von M1774
Zeitfenster: Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Renale Clearance (CLr) von M1774
Zeitfenster: Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Kumulierte ausgeschiedene Menge vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (Ae0-unendlich) von M1774
Zeitfenster: Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Kumulierte Menge, die vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt nach der Dosierung (Ae0-t) von M1774 ausgeschieden wird
Zeitfenster: Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Kumulativer Prozentsatz der vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt nach der Dosierung ausgeschiedenen Dosis (Ae0-t%) von M1774
Zeitfenster: Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A3: Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A3: Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teilnehmer mit einem klinischen Nutzen, definiert als objektives Ansprechen oder stabile Erkrankung für mindestens 6 Monate, wie vom Prüfer anhand von RECIST Version 1.1 festgelegt.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A3: Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil A3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2,2 Jahren
Teil B1: Objektive Reaktion, wie vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2,2 Jahre
Ausgangswert bis zu 2,2 Jahre
Teil A1, A3, A4 und A5: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Gabe (AUC0-24h) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Offensichtliche Gesamtkörper-Clearance aus dem Plasma (CL/f) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Scheinbare Clearance-Körper-Clearance im stationären Zustand nach extravaskulärer Verabreichung (CLss/F) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Akkumulationsverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Konzentration-Zeit-Kurve (Racc[AUC]) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A1, A3, A4 und A5: Akkumulationsverhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Racc[Cmax]) von Tuvustertib (M1774)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil B1: Kumulierte Menge, die vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt nach der Dosierung (Ae0-t) von Tuvustertib (M1774) sowie seinen Metaboliten und Niraparib ausgeschieden wird
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis am Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis, nachmittags, Tag 1 von Zyklus 2; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis am Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis, nachmittags, Tag 1 von Zyklus 2; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Kumulativer Prozentsatz der vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt nach der Dosierung ausgeschiedenen Dosis (Ae0-t%) von Tuvustertib (M1774) sowie seinen Metaboliten und Niraparib
Zeitfenster: Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis am Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis, nachmittags, Tag 1 von Zyklus 2; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B1: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8, Vordosis am Tag 15 von Zyklus 1; Vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis, nachmittags, Tag 1 von Zyklus 2; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS201924_0001
  • 2019-002203-18 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515848-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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