PRIMUS002: Tarkastellaan kahta neoadjuvanttihoito-ohjelmaa resekoitavalle ja raja-alueelle leikattavalle haimasyövälle (PRIMUS002)
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Judith Dixon-Hughes
PRIMUS002: Sateenvarjovaiheen II -tutkimus, jossa tutkitaan kahta neoadjuvanttihoito-ohjelmaa (FOLFOX-A ja AG) resekoitavissa ja rajaresekoitavissa haiman kanavan adenokarsinoomassa (PDAC), keskittyen biomarkkerien ja nestebiopsian kehitykseen
PRIMUS 002 tutkii kahta erilaista kemoterapia-ohjelmaa haimasyövän neoadjuvanttihoidossa.
Jokaista hoitoa annetaan 3 kuukautta ennen leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on integroitu, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus kahdesta neoadjuvanttihoito-ohjelmasta (FOLFOX-A ja AG), jossa arvioidaan tehoa ja toksisuutta integroidulla translaatiotyöllä.
Tutkimus perustuu ehdotetun DNA-vauriovasteen puutteellisen biomarkkerin testaamiseen FOLFOX-A:lla hoidetuilla potilailla. AG-hoitoa saavia potilaita rekrytoidaan samanaikaisesti.
Tutkimukseen sisältyy tulevaisuuden turvallisuusarvio neoadjuvanttikemoterapiasta ja neoadjuvanttikemoterapiasta, jota seuraa kemosädehoito, joka koostuu tavanomaisesta sädehoidosta ja kapesitabiinista.
Tämä turvallisuusarvio sisältää kaikki potilaat (FOLFOX-A ja AG)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on rekisteröity Precision-Panc Master Protocol -ohjelmaan ja hänen kudoksensa on katsottu sopivaksi seuraavan sukupolven sekvenssianalyysiin (Precision-Panc Master Protocol -tunniste vaaditaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
- PRIMUS 002 -tutkimukselle annettu allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Resekoitava tai raja-alue resekoitava haimasyöpä National Comprehensive Cancer Networkin kriteerien määrittelemänä monitieteisessä työryhmässä käydyn keskustelun jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin 1.1 mukaan
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (mukaan lukien muunnelmat)
- Pystyy läpikäymään sapen vedenpoisto käyttämällä peitettyä tai osittain peitettyä itsestään laajenevaa metallistenttiä, jos se on keltainen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 ja 1
Riittävä maksan/luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Valkosolut (WBC) ≥ 3 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (tai < 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin tai Wrightin kaavalla tai mitattuna EDTA-puhdistumalla)
- Negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi hedelmällisessä iässä oleville naisille. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän katsotaan olevan ei-hedelmöittyviä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 7.1.11.1) tutkimuksen ajan ja enintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja katsotaan sopivaksi kirurgiseen resektioon, kemoterapiaan ja CRT:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus
- Aiempi tai samanaikainen maligniteettidiagnoosi (paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen 3 vuoden aikana
- Aikaisempi kemoterapia tai CRT haimasyövän hoitoon
- Tunnettu yliherkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen jollekin komponentille
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien herpes zoster ja vesirokko
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydänlihasiskemia (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskemia edellisten 6 kuukauden aikana.
- Vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estää neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion
- New York Heart Associationin luokitus Grade III tai IV
- Maksakirroosi (paitsi Child-Pugh A)
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen kokeeseen tuloa
- Kaikki potilaat, jotka saavat hoitoa brivudiinilla, sorivudiinilla ja analogeilla tai potilaat, jotka eivät ole lopettaneet näiden lääkkeiden käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kaikki potilaat, joilla on vaikea ripuli (määritelty ≥ asteen 3 ripuliksi huolimatta maksimaalisista tukitoimenpiteistä ja taustalla olevan infektion poissulkemisesta)
- Potilaat, joilla on tunnettu imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen koehoidon annoksen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOX-A
FOLFOX A käsi (14 päivän kierto)
Potilaat saavat myös päivittäistä G-CSF:ää ensisijaisena estohoitona neutropeniatapahtumia vastaan kaikissa jaksoissa. Tämä tulee antaa paikallisten kemoterapia-ohjeiden mukaisesti 14 päivän välein, esim. se voidaan aloittaa päivänä 4 7 päivän ajan (valmiste ja annos tulee antaa paikallisten ohjeiden mukaisesti). |
|
|
Active Comparator: Abraxane ja gemsitabiini
Nab-Paclitaxel + Gemsitabine (AG) -haara (28 päivän sykli)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen FOLFOX-A-induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: CT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa, ennen kemoterapiaa ja ennen leikkausta, noin 6 kuukauden ajan
|
etenemispäivä FOLFOX-A-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen RECIST 1.1:n arvioituna
|
CT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa, ennen kemoterapiaa ja ennen leikkausta, noin 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestemäisten biopsioiden avulla voidaan määrittää potilasalaryhmät
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä leikkauspäivään. Keskimäärin 4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
nestemäinen biopsia otetaan ja analysoidaan käyttämällä kiertävää kasvain-DNA:ta eri ajankohtina, jotta nähdään, voidaanko niitä käyttää potilasalaryhmien määrittämiseen
|
Ilmoittautumispäivästä leikkauspäivään. Keskimäärin 4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (noin 3 kuukautta myöhemmin)
|
CT-skannaukset raportoidaan RECIST 1.1:lle ja paras vaste arvioidaan
|
CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (noin 3 kuukautta myöhemmin)
|
|
College of American Pathologists kasvaimen regressioluokka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, joka on noin 4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
CAP-kasvaimen regressioaste (aste 0-3, jossa 0 ei ole elinkelpoista jäännöskasvainta ja 3 on huono tai ei vastetta) arvioidaan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen, joka on noin 4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
R0-kurssi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, joka on noin 4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
R0-arvo arvioidaan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen, joka on noin 4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen arvioidaan
|
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: rekisteröintipäivästä taudin uusiutumispäivään, joka on arvioitu vähintään 24 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä
|
rekisteröintipäivästä taudin uusiutumispäivään, joka on arvioitu vähintään 24 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys: NCI CTCAE 4.03
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella klinikalla hoidon aikana, noin 3 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan NCI CTCAE 4.03:n mukaisesti
|
Arvioitu jokaisella klinikalla hoidon aikana, noin 3 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kemosädehoidon turvallisuus ja siedettävyys: NCI CTCAE 4.03
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella kemoradioterapiakäynnillä ja ennen leikkausta (kun kemosädehoito on lisätty). Kemoradioterapiaa suoritetaan 5 päivänä viikossa kolmen viikon ajan
|
Kemosädehoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan NCI CTCAE 4.03:n mukaisesti
|
Arvioidaan jokaisella kemoradioterapiakäynnillä ja ennen leikkausta (kun kemosädehoito on lisätty). Kemoradioterapiaa suoritetaan 5 päivänä viikossa kolmen viikon ajan
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen, noin 4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä NCI CTCAE 4.03:n arvioimana
|
Arvioitu leikkauksen jälkeen, noin 4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Neurotoksisuus
Aikaikkuna: Neurotoksisuus arvioidaan rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen eri ajankohtina potilaan kuolemaan saakka. Jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Arvioi GOG NTX4 (4 kysymystä arvosanalla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
elämänlaatua arvioidaan GOG NTX4 -työkalulla seuraavina ajankohtina: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, ennen kemosädehoitoa, kemosädehoidon fraktio 11-15, ennen leikkausta, jokaisella seurantakäynnillä (6, 9, 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein)
|
Neurotoksisuus arvioidaan rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen eri ajankohtina potilaan kuolemaan saakka. Jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen eri ajankohtina potilaan kuolemaan saakka. Jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30 -työkalulla seuraavina ajankohtina: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, ennen kemosädehoitoa, kemosädehoidon fraktio 11-15, ennen leikkausta, jokaisella seurantakäynnillä (6 , 9, 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan).
Elämänlaatutyökalu koostuu 28 kysymyksestä, joihin potilas vastaa joko 1-4 (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon) ja 2 kysymyksestä, jotka ovat asteikolla 1 - 7, jossa 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen
|
Elämänlaatua arvioidaan rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen eri ajankohtina potilaan kuolemaan saakka. Jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
EORTC QLQ-PAN26 arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen eri ajankohtina potilaan kuolemaan saakka. Jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-PAN26 -työkalua seuraavina ajankohtina: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, ennen kemosädehoitoa, kemosädehoidon fraktio 11-15, ennen leikkausta, jokaisella seurantakäynnillä ( 6, 9, 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan).
Elämänlaatutyökalu koostuu 26 kysymyksestä, joihin potilas vastaa joko 1-4 (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon)
|
Elämänlaatua arvioidaan rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen eri ajankohtina potilaan kuolemaan saakka. Jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Terveystaloutta arvioidaan rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen eri ajankohtina potilaan kuolemaan saakka. Jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Terveystalous, joka määritellään sairaalakäyntien määränä potilasta kohden sekä laitos- että avohoidossa, arvioidaan seuraavina aikapisteinä: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, ennen kemosädehoitoa, kemosädehoidon fraktio 11-15, ennen leikkausta, jokaisella seurantakäynnillä (6, 9, 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan)
|
Terveystaloutta arvioidaan rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen eri ajankohtina potilaan kuolemaan saakka. Jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Grose, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMUS0022016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliiniset tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kliinisen tutkimuksen raportti on kirjoitettu ja vertaisarvioidun julkaisun ensisijainen julkaisu on hyväksytty
IPD-jaon aikakehys
Kun kliinisen tutkimuksen raportti on kirjoitettu ja vertaisarvioidun julkaisun ensisijainen julkaisu on hyväksytty
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä kokeen hallintaryhmälle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .