Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIMUS002: Spojrzenie na 2 schematy leczenia neoadjuwantowego w leczeniu resekcyjnego i granicznego resekcyjnego raka trzustki (PRIMUS002)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Judith Dixon-Hughes

PRIMUS002: Badanie parasolowe fazy II oceniające dwa schematy leczenia neoadjuwantowego (FOLFOX-A i AG) w resekcyjnym i granicznym resekcyjnym gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC), koncentrujące się na rozwoju biomarkerów i płynnej biopsji

Projekt PRIMUS 002 dotyczy 2 różnych schematów chemioterapii w leczeniu neoadjuwantowym raka trzustki. Każdy zabieg będzie wykonywany przez 3 miesiące przed operacją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zintegrowane, otwarte, nierandomizowane badanie fazy II 2 schematów leczenia neoadjuwantowego (FOLFOX-A i AG) oceniające skuteczność i toksyczność ze zintegrowaną pracą translacyjną. Badanie opiera się na testowaniu proponowanego biomarkera niedoboru odpowiedzi na uszkodzenie DNA pod kątem odpowiedzi u pacjentów leczonych FOLFOX-A; jednocześnie rekrutowani są pacjenci leczeni AG. Badanie ma prospektywną ocenę bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej i chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie chemioradioterapii składającej się z konwencjonalnej radioterapii z jednoczesnym podawaniem kapecytabiny. Ta ocena bezpieczeństwa obejmie wszystkich pacjentów (FOLFOX-A i AG)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent został włączony do protokołu Precision-Panc Master Protocol, a jego tkanka została uznana za odpowiednią do analizy sekwencjonowania nowej generacji (identyfikator protokołu Precision-Panc Master Protocol będzie wymagany w momencie rejestracji do badania)
  2. Podpisana świadoma zgoda na badanie PRIMUS 002
  3. Wiek ≥ 16 lat
  4. Rak trzustki nadający się do resekcji lub graniczny z możliwością resekcji zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network po omówieniu w Zespole Wielodyscyplinarnym
  5. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  6. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki (w tym warianty)
  7. W przypadku żółtaczki można przeprowadzić drenaż dróg żółciowych za pomocą zakrytego lub częściowo zakrytego samorozprężalnego stentu metalowego
  8. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 i 1

  9. Odpowiednia czynność wątroby/szpiku kostnego określona przez:

    1. Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    4. Białe krwinki (WBC) ≥ 3 x 109/l
    5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta
    6. Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN (lub <5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
    7. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta lub Wrighta lub mierzony za pomocą klirensu EDTA)
  10. Ujemny wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę
  11. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 7.1.11.1) w czasie trwania badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  12. Zdolny do spełnienia wymagań protokołu i uznany za zdolnego do resekcji chirurgicznej, chemioterapii i CRT

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba z przerzutami odległymi
  2. Historia wcześniejszego lub współistniejącego rozpoznania nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 3 lat
  3. Wcześniejsza chemioterapia lub CRT z powodu raka trzustki
  4. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik dowolnego badanego leku
  5. Aktywna infekcja, w tym półpasiec i ospa wietrzna
  6. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niedokrwienie mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijające niedokrwienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Poważny stan medyczny lub psychiczny wykluczający leczenie neoadjuwantowe i resekcję chirurgiczną
  8. Klasyfikacja New York Heart Association Stopień III lub IV
  9. Marskość wątroby (z wyjątkiem choroby Child-Pugh A)
  10. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  11. Wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie brywudyną, sorywudyną i analogami lub pacjenci, którzy nie zaprzestali stosowania tych leków co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  12. Każdy pacjent z ciężką biegunką (zdefiniowaną jako biegunka ≥ 3. stopnia pomimo zastosowania maksymalnych środków wspomagających i wykluczenia zakażenia podstawowego)
  13. Pacjenci ze znanym zespołem złego wchłaniania
  14. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  15. Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
  16. Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed otrzymaniem pierwszej dawki leku próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX-A

FOLFOX ramię A (cykl 14 dni)

  • nab-paklitaksel: 150 mg/m2 IV przez 30 minut, dzień 1 (podawany jako pierwszy).
  • Oksaliplatyna: 85 mg/m2, IV przez 2 godziny, dzień 1.
  • Kwas foliowy: stała dawka 350 mg, IV przez 2 godziny, dzień 1.
  • Infuzja fluorouracylu: 1200 mg/m2 pc./dobę, jako ciągła infuzja dożylna przez 2 dni, dzień 1. i dzień 2. (całkowita dawka 2400 mg/m2 pc. przez 46 godzin lub 48 godzin, zgodnie z lokalną praktyką).

Pacjenci będą również codziennie otrzymywać G-CSF w ramach podstawowej profilaktyki zdarzeń neutropenicznych we wszystkich cyklach. Należy to podawać zgodnie z lokalnymi zasadami dotyczącymi schematów chemioterapii podawanych co 14 dni, np. można rozpocząć w dniu 4 przez 7 dni (preparat i dawkę należy podawać zgodnie z lokalnymi przepisami).
Lek: FOLFOX-A
  • nab-paklitaksel: 150 mg/m2 IV przez 30 minut, dzień 1 (podawany jako pierwszy).
  • Oksaliplatyna: 85 mg/m2, IV przez 2 godziny, dzień 1.
  • Kwas foliowy: stała dawka 350 mg, IV przez 2 godziny, dzień 1.
  • Infuzja fluorouracylu: 1200 mg/m2 pc./dobę, jako ciągła infuzja dożylna przez 2 dni, dzień 1. i dzień 2. (całkowita dawka 2400 mg/m2 pc. przez 46 godzin lub 48 godzin, zgodnie z lokalną praktyką).
Aktywny komparator: Abraxane i gemcytabina

Ramię Nab-Paklitaksel + Gemcytabina (AG) (cykl 28-dniowy)

  • nab-paklitaksel: 125 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 (podane jako pierwsze).
  • Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 (bezpośrednio po nab-paklitakselu).
Lek: AG
  • nab-paklitaksel: 125 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 (podane jako pierwsze).
  • Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 (bezpośrednio po nab-paklitakselu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji po leczeniu indukcyjnym FOLFOX-A
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa będzie wykonywana na początku badania, przed chemioradioterapią i przed operacją przez około 6 miesięcy
data progresji po chemioterapii neoadjuwantowej FOLFOX-A według oceny RECIST 1.1
Tomografia komputerowa będzie wykonywana na początku badania, przed chemioradioterapią i przed operacją przez około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynne biopsje potwierdzające można wykorzystać do zdefiniowania podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty operacji. Średnio 4 miesiące po rejestracji
płynna biopsja zostanie pobrana i przeanalizowana przy użyciu krążącego DNA guza w różnych punktach czasowych, aby sprawdzić, czy można je wykorzystać do zdefiniowania podgrup pacjentów
Od daty rejestracji do daty operacji. Średnio 4 miesiące po rejestracji
Odpowiedź po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa zostanie wykonana na początku badania, a następnie po chemioterapii neoadjuwantowej (około 3 miesiące później)
Skany CT zostaną zgłoszone do RECIST 1.1 i oceniona zostanie najlepsza odpowiedź
Tomografia komputerowa zostanie wykonana na początku badania, a następnie po chemioterapii neoadjuwantowej (około 3 miesiące później)
College of American Pathologists stopień regresji guza
Ramy czasowe: Po operacji, która nastąpi około 4 miesiące po rejestracji
Stopień regresji guza CAP (stopień 0-3, gdzie 0 oznacza brak żywego guza resztkowego, a 3 oznacza słabą lub brak odpowiedzi) zostanie oceniony po operacji
Po operacji, która nastąpi około 4 miesiące po rejestracji
Wskaźnik R0 po operacji
Ramy czasowe: Po operacji, która nastąpi około 4 miesiące po rejestracji
Wskaźnik R0 zostanie oceniony po operacji
Po operacji, która nastąpi około 4 miesiące po rejestracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci ocenia się przez okres do 5 lat po rejestracji
Całkowite przeżycie zostanie ocenione u wszystkich pacjentów
Od daty rejestracji do daty śmierci ocenia się przez okres do 5 lat po rejestracji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty nawrotu choroby ocenianej przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji
Przeżycie wolne od choroby będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej
od daty rejestracji do daty nawrotu choroby ocenianej przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji
Bezpieczeństwo i tolerancja badanych leków: NCI CTCAE 4.03
Ramy czasowe: Oceniany podczas każdej wizyty w klinice podczas leczenia, przez około 3 miesiące po rejestracji
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE 4.03
Oceniany podczas każdej wizyty w klinice podczas leczenia, przez około 3 miesiące po rejestracji
Bezpieczeństwo i tolerancja chemioradioterapii: NCI CTCAE 4.03
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty w ramach chemioradioterapii i przed operacją (po dodaniu chemioradioterapii). Chemioradioterapia będzie odbywać się 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja chemioradioterapii zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE 4.03
Oceniane podczas każdej wizyty w ramach chemioradioterapii i przed operacją (po dodaniu chemioradioterapii). Chemioradioterapia będzie odbywać się 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Ocena po operacji, około 4 miesiące po rejestracji
Częstość powikłań chirurgicznych według oceny NCI CTCAE 4,03
Ocena po operacji, około 4 miesiące po rejestracji
Neurotoksyczność
Ramy czasowe: Neurotoksyczność będzie oceniana od rejestracji do zakończenia badania w różnych punktach czasowych aż do śmierci pacjenta. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji
Oceniane przez GOG NTX4 (4 pytania oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo). jakość życia będzie oceniana za pomocą narzędzia GOG NTX4 w następujących punktach czasowych: wyjściowo, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, przed chemioradioterapią, między frakcją 11 a 15 chemioradioterapii, przed operacją, podczas każdej wizyty kontrolnej (6, 9, 12 miesięcy po rejestracji, następnie co 6 miesięcy)
Neurotoksyczność będzie oceniana od rejestracji do zakończenia badania w różnych punktach czasowych aż do śmierci pacjenta. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana od rejestracji do zakończenia badania w różnych punktach czasowych aż do śmierci pacjenta. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji
jakość życia zostanie oceniona za pomocą narzędzia EORTC QLQ C30 w następujących punktach czasowych: początek miesiąca, miesiąc 2, miesiąc 3, przed chemioradioterapią, między frakcją 11 a 15 chemioradioterapii, przed operacją, podczas każdej wizyty kontrolnej (6 , 9, 12 miesięcy po rejestracji, a następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 24 miesiące). Narzędzie jakości życia składa się z 28 pytań, na które pacjent odpowiada w skali od 1 do 4 (1 = wcale, 4 = bardzo) oraz 2 pytań w skali od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo źle, a 7 = doskonały
Jakość życia będzie oceniana od rejestracji do zakończenia badania w różnych punktach czasowych aż do śmierci pacjenta. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana od rejestracji do zakończenia badania w różnych punktach czasowych aż do śmierci pacjenta. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji
jakość życia będzie oceniana za pomocą narzędzia EORTC QLQ-PAN26 w następujących punktach czasowych: początek miesiąca, miesiąc 2, miesiąc 3, przed chemioradioterapią, między frakcją 11 a 15 chemioradioterapii, przed operacją, podczas każdej wizyty kontrolnej ( 6, 9, 12 miesięcy po rejestracji, a następnie co 6 miesięcy przez minimum 24 miesiące). Narzędzie Jakości życia składa się z 26 pytań, na które pacjent odpowiada od 1 do 4 (1 = wcale, 4 = bardzo)
Jakość życia będzie oceniana od rejestracji do zakończenia badania w różnych punktach czasowych aż do śmierci pacjenta. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Ekonomika zdrowia będzie oceniana od rejestracji do zakończenia badania w różnych punktach czasowych aż do śmierci pacjenta. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji
Ekonomika zdrowia zdefiniowana jako liczba wizyt w szpitalu na pacjenta, zarówno w trybie stacjonarnym, jak i ambulatoryjnym, zostanie oceniona w następujących punktach czasowych: wyjściowo, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, przed chemioradioterapią, między frakcją 11 a 15 chemioradioterapii, przed operacją, na każdej wizycie kontrolnej (6, 9, 12 miesięcy po rejestracji, następnie co 6 miesięcy przez minimum 24 miesiące)
Ekonomika zdrowia będzie oceniana od rejestracji do zakończenia badania w różnych punktach czasowych aż do śmierci pacjenta. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judith Dixon-Hughes

Współpracownicy

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Grose, NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMUS0022016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione na żądanie po napisaniu raportu z badania klinicznego i zaakceptowaniu pierwotnej publikacji przez recenzowane czasopismo

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po napisaniu raportu z badania klinicznego i zaakceptowaniu podstawowej publikacji przez recenzowane czasopismo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie do grupy zarządzania próbą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLFOX-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj