PRIMUS002: 2 neoadjuváns kezelési sémát tekintünk ki reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák esetén (PRIMUS002)
2022. május 17. frissítette: Judith Dixon-Hughes
PRIMUS002: II. fázisú esernyős vizsgálat, amely két neoadjuváns kezelési rendet (FOLFOX-A és AG) vizsgál reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (PDAC), a biomarker és a folyékony biopszia fejlesztésére összpontosítva
A PRIMUS 002 2 különböző kemoterápiás sémát vizsgál hasnyálmirigyrák neoadjuváns kezelésében.
Mindegyik kezelést a műtét előtt 3 hónapig adják
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy integrált, nyílt, nem randomizált, II. fázisú vizsgálat 2 neoadjuváns kezeléssel (FOLFOX-A és AG), amely a hatékonyságot és a toxicitást integrált transzlációs munkával értékeli.
A tanulmány egy javasolt DNS-károsodásra adott válaszhiányos biomarker vizsgálatán alapul a FOLFOX-A-val kezelt betegek válaszkészségére; Az AG-val kezelt betegeket egyidejűleg toborozzák.
A tanulmány a neoadjuváns kemoterápia és a neoadjuváns kemoterápia, majd ezt követően a hagyományos sugárkezelésből és egyidejűleg kapecitabinnal végzett kemoradioterápia prospektív biztonsági értékelését tartalmazza.
Ez a biztonsági értékelés minden betegre kiterjed (FOLFOX-A és AG)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst felvették a Precision-Panc Master Protocolba, és szövetét alkalmasnak ítélték a következő generációs szekvenálási elemzésre (a vizsgálatba való felvételkor a Precision-Panc Master Protocol azonosítóra lesz szükség)
- A PRIMUS 002 vizsgálathoz aláírt beleegyezés
- Életkor ≥ 16 év
- Reszekálható vagy határes reszekálható hasnyálmirigyrák a National Comprehensive Cancer Network kritériumai szerint a Multi Disciplinary Team megbeszélése után
- Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1
- Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (beleértve a változatokat is)
- Sárgaság esetén fedett vagy részben fedett, öntáguló fémstent segítségével epeelvezetésre képes.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 és 1
Megfelelő máj-/csontvelő-funkció, amelyet a következők határoznak meg:
- Neutrophilek (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Vérlemezkék ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Fehérvérsejtek (WBC) ≥ 3 x 109/l
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN), kivéve, ha a bilirubin növekedését Gilbert-szindróma okozza
- Aszpartát transzamináz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN (vagy <5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében)
- Becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft és Gault vagy Wright képletével számítva vagy EDTA clearance alapján mérve)
- Negatív szérum humán koriongonadotropin (HCG) teszt fogamzóképes nőknél. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek
- A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába (lásd a 7.1.11.1 pontot) a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő 6 hónapig.
- Képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és alkalmasnak tekinthető sebészeti reszekcióra, kemoterápiára és CRT-re
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétes betegség
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos diagnózis a kórelőzményben (kivéve gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot) az elmúlt 3 évben
- Korábbi kemoterápia vagy CRT hasnyálmirigyrák esetén
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Aktív fertőzés, beleértve a Herpes Zoster-t és a bárányhimlőt
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (CHF), vagy az anamnézisben szereplő myocardialis ischaemia (MI), instabil angina, stroke vagy átmeneti ischaemia az előző 6 hónapban.
- Súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a neoadjuváns kezelést és a sebészeti eltávolítást
- A New York Heart Association besorolása III. vagy IV
- Májcirrhosis (kivéve Child-Pugh A)
- Nagy műtét 28 napon belül a vizsgálat megkezdése előtt
- Minden olyan beteg, aki brivudinnal, szorivudinnal és analógokkal kezelt, vagy olyan beteg, aki nem hagyta abba ezeket a gyógyszereket legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Bármely súlyos hasmenésben szenvedő beteg (a definíció szerint ≥3. fokozatú hasmenés a maximális támogató intézkedések és az alapfertőzés kizárása ellenére)
- Ismert felszívódási zavarban szenvedő betegek
- Ismert vagy feltételezett dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő betegek
- ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a próbakezelés első adagjának beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFOX-A
FOLFOX A kar (14 napos ciklus)
A betegek napi G-CSF-et is kapnak elsődleges profilaxisként a neutropéniás események ellen minden ciklusban. Ezt a 14 naponta adott kemoterápiás sémákra vonatkozó helyi szabályzat szerint kell megadni, pl. a 4. napon 7 napig kezdhető (az előkészítést és az adagot a helyi szabályok szerint kell megadni). |
|
|
Aktív összehasonlító: Abraxane és Gemcitabine
Nab-Paclitaxel + Gemcitabine (AG) kar (28 napos ciklus)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszióig eltelt idő a FOLFOX-A indukciós kezelés után
Időkeret: A CT-vizsgálatokra a kiinduláskor, a kemoradioterápia és a műtét előtt kerül sor, körülbelül 6 hónapon keresztül
|
a progresszió időpontja a FOLFOX-A neoadjuváns kemoterápia után, a RECIST 1.1 szerint
|
A CT-vizsgálatokra a kiinduláskor, a kemoradioterápia és a műtét előtt kerül sor, körülbelül 6 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bizonyító folyadékbiopsziák felhasználhatók a beteg alcsoportok meghatározására
Időkeret: A regisztráció időpontjától a műtét időpontjáig. Átlagosan 4 hónappal a regisztráció után
|
folyékony biopsziát vesznek és elemeznek keringő tumor DNS felhasználásával különböző időpontokban, hogy kiderüljön, ezek felhasználhatók-e a betegek alcsoportjainak meghatározására
|
A regisztráció időpontjától a műtét időpontjáig. Átlagosan 4 hónappal a regisztráció után
|
|
Válasz a neoadjuváns kemoterápia után
Időkeret: CT-vizsgálatra a kiinduláskor, majd a neoadjuváns kemoterápia után (körülbelül 3 hónappal később) kerül sor.
|
A CT-vizsgálatokat a RECIST 1.1-nek kell jelenteni, és a rendszer kiértékeli a legjobb választ
|
CT-vizsgálatra a kiinduláskor, majd a neoadjuváns kemoterápia után (körülbelül 3 hónappal később) kerül sor.
|
|
College of American Pathologists tumor regressziós fokozat
Időkeret: Műtét után, ami körülbelül 4 hónappal a regisztráció után lesz
|
A CAP-daganat regressziós fokozata (0-3 fokozat, ahol a 0 nem életképes reziduális daganat, 3 pedig gyenge vagy nincs válasz) a műtét után kerül értékelésre
|
Műtét után, ami körülbelül 4 hónappal a regisztráció után lesz
|
|
R0 arány műtét után
Időkeret: Műtét után, ami körülbelül 4 hónappal a regisztráció után lesz
|
Az R0 mértékét a műtét után értékelik
|
Műtét után, ami körülbelül 4 hónappal a regisztráció után lesz
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vétel napjától a halál időpontjáig, a regisztrációt követő 5 évig
|
A teljes túlélést minden betegnél értékelni fogják
|
A nyilvántartásba vétel napjától a halál időpontjáig, a regisztrációt követő 5 évig
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a regisztráció dátumától a betegség kiújulásának időpontjáig, legalább 24 hónapig a regisztrációt követően
|
A betegségmentes túlélést minden utóvizsgálat alkalmával értékelik
|
a regisztráció dátumától a betegség kiújulásának időpontjáig, legalább 24 hónapig a regisztrációt követően
|
|
A vizsgálati gyógyszerek biztonságossága és tolerálhatósága: NCI CTCAE 4.03
Időkeret: A kezelés alatt minden klinikalátogatás alkalmával, a regisztrációt követő körülbelül 3 hónapig értékelik
|
A biztonságot és az elviselhetőséget az NCI CTCAE 4.03 szerint kell értékelni
|
A kezelés alatt minden klinikalátogatás alkalmával, a regisztrációt követő körülbelül 3 hónapig értékelik
|
|
A kemoradioterápia biztonságossága és tolerálhatósága: NCI CTCAE 4.03
Időkeret: Minden kemoradioterápiás látogatáskor és műtét előtti időpontban értékelik (a kemoradioterápia hozzáadását követően). A kemoradioterápiára heti 5 napon keresztül kerül sor három héten keresztül
|
A kemoradioterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát az NCI CTCAE 4.03 szerint kell értékelni
|
Minden kemoradioterápiás látogatáskor és műtét előtti időpontban értékelik (a kemoradioterápia hozzáadását követően). A kemoradioterápiára heti 5 napon keresztül kerül sor három héten keresztül
|
|
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: A műtét utáni értékelés, körülbelül 4 hónappal a regisztráció után
|
A műtéti szövődmények aránya az NCI CTCAE 4.03 szerint
|
A műtét utáni értékelés, körülbelül 4 hónappal a regisztráció után
|
|
Neurotoxicitás
Időkeret: A neurotoxicitást a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig értékeljük, különböző időpontokban a beteg haláláig. Minden beteget a regisztrációt követően legalább 24 hónapig nyomon követnek
|
A GOG NTX4 értékelte (4 kérdés 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) osztályozva.
az életminőséget a GOG NTX4 eszközzel értékelik a következő időpontokban: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, kemoradioterápia előtt, a kemoradioterápia 11. és 15. frakciója között, műtét előtt, minden utóvizsgálatkor (6, 9, 12 hónappal a regisztráció után, majd 6 havonta)
|
A neurotoxicitást a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig értékeljük, különböző időpontokban a beteg haláláig. Minden beteget a regisztrációt követően legalább 24 hónapig nyomon követnek
|
|
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 értékelte
Időkeret: Az életminőséget a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig különböző időpontokban a beteg haláláig értékeljük. Minden beteget a regisztrációt követően legalább 24 hónapig nyomon követnek
|
az életminőséget az EORTC QLQ C30 eszközzel értékelik a következő időpontokban: kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, kemoradioterápia előtt, a kemoradioterápia 11. és 15. frakciója között, műtét előtt, minden utóvizsgálatkor (6 , 9, 12 hónappal a regisztráció után, majd 6 havonta legalább 24 hónapig).
Az Életminőség eszköz 28 kérdésből áll, amelyekre a páciens 1-től 4-ig (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok) és 2 kérdésre válaszol, amelyek az 1-7 skálán vannak, ahol 1 = nagyon rossz és 7 = kiváló
|
Az életminőséget a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig különböző időpontokban a beteg haláláig értékeljük. Minden beteget a regisztrációt követően legalább 24 hónapig nyomon követnek
|
|
Az életminőséget az EORTC QLQ-PAN26 értékelte
Időkeret: Az életminőséget a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig különböző időpontokban a beteg haláláig értékeljük. Minden beteget a regisztrációt követően legalább 24 hónapig nyomon követnek
|
Az életminőséget az EORTC QLQ-PAN26 eszközzel értékelik a következő időpontokban: kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, kemoradioterápia előtt, a kemoradioterápia 11. és 15. frakciója között, műtét előtt, minden utóvizsgálatkor ( 6, 9, 12 hónappal a regisztráció után, majd 6 havonta legalább 24 hónapig).
Az Életminőség eszköz 26 kérdésből áll, amelyekre a páciens 1-4 választ ad (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok)
|
Az életminőséget a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig különböző időpontokban a beteg haláláig értékeljük. Minden beteget a regisztrációt követően legalább 24 hónapig nyomon követnek
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: Az egészségügyi gazdaságosság értékelése a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig különböző időpontokban történik, egészen a beteg haláláig. Minden beteget a regisztrációt követően legalább 24 hónapig nyomon követnek
|
Az egészség-gazdaságtan meghatározása szerint a kórházi látogatások száma betegenként, mind fekvő-, mind ambulánsként, a következő időpontokban kerül értékelésre: kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, kemoradioterápia előtt, a kemoradioterápia 11. és 15. frakciója között, műtét előtt, minden utóvizsgálat alkalmával (6, 9, 12 hónappal a regisztráció után, majd 6 havonta legalább 24 hónapig)
|
Az egészségügyi gazdaságosság értékelése a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig különböző időpontokban történik, egészen a beteg haláláig. Minden beteget a regisztrációt követően legalább 24 hónapig nyomon követnek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Grose, NHS Greater Glasgow and Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIMUS0022016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A klinikai adatokat kérésre elérhetővé teszik, miután a klinikai vizsgálati jelentést megírták, és az elsődleges publikációt egy szakértői folyóirat elfogadta
IPD megosztási időkeret
Miután a klinikai vizsgálati jelentést megírták, és az elsődleges publikációt egy szakértői értékelésű folyóirat elfogadta
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre a próbakezelési csoporthoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .