PRIMUS002: Ser på 2 neo-adjuvante behandlingsregimer for resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft (PRIMUS002)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har blitt registrert i Precision-Panc Master Protocol og vevet deres har blitt ansett som egnet for neste generasjons sekvenseringsanalyse (en Precision-Panc Master Protocol identifikator vil være nødvendig på tidspunktet for studieregistrering)
2. Signert informert samtykke gitt for PRIMUS 002-studien
3. Alder ≥ 16 år
4. Resektabel eller borderline resektabel bukspyttkjertelkreft som definert av National Comprehensive Cancer Network-kriterier etter diskusjon i det multidisiplinære teamet
5. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
6. Histologisk eller cytologisk bevist bukspyttkjertelduktal adenokarsinom (inkludert varianter)
7. Kan gjennomgå biliær drenering ved å bruke en dekket eller delvis dekket selvekspanderende metallstent hvis gulsott
8. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 og 1

9. Tilstrekkelig lever-/benmargsfunksjon som definert av:

   1. Nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Blodplater ≥ 100 x 109/l
   3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   4. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/l
   5. Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre bilirubinøkning skyldes Gilberts syndrom
   6. Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (eller <5 x ULN i nærvær av levermetastaser)
   7. Estimert kreatininclearance ≥ 60 mL/min (som beregnet ved Cockcroft og Gault eller Wright formel eller målt ved EDTA clearance)
10. Negativ serumtest for humant koriongonadotropin (HCG) for kvinner med fruktbar evne. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile
11. Kvinner i fertil alder, og menn med kvinnelige partnere i fertil alder, må samtykke i å bruke adekvate prevensjonstiltak (se pkt. 7.1.11.1) i løpet av studien og i opptil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
12. Kan overholde protokollkrav og anses egnet for kirurgisk reseksjon, kjemoterapi og CRT

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastatisk sykdom
2. Anamnese med tidligere eller samtidig malignitetsdiagnose (unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom i hud eller karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de siste 3 årene
3. Tidligere kjemoterapi eller CRT for kreft i bukspyttkjertelen
4. Kjent overfølsomhet for en hvilken som helst komponent i et studiemedisin
5. Aktiv infeksjon inkludert Herpes Zoster og vannkopper
6. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), eller historie med myokardiskemi (MI), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemi i løpet av de siste 6 månedene.
7. Alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som utelukker neo-adjuvant behandling og kirurgisk reseksjon
8. New York Heart Association Klassifisering Grad III eller IV
9. Levercirrhose (unntatt Child-Pugh A)
10. Større operasjon innen 28 dager før prøvestart
11. Alle pasienter som får behandling med brivudin, sorivudin og analoger eller pasienter som ikke har sluttet med disse legemidlene minst 4 uker før start av studiebehandlingen
12. Enhver pasient med alvorlig diaré (definert som ≥grad 3 diaré til tross for maksimale støttetiltak og utelukkelse av underliggende infeksjon)
13. Pasienter med kjent malabsorpsjon
14. Pasienter med kjent eller mistenkt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
15. Grad ≥ 2 perifer nevropati
16. Administrering av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før du mottar den første dosen av prøvebehandlingen