Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIMUS002: Pohled na 2 neoadjuvantní léčebné režimy pro resekabilní a hraničně resekabilní karcinom pankreatu (PRIMUS002)

17. května 2022 aktualizováno: Judith Dixon-Hughes

PRIMUS002: Zastřešující studie fáze II zkoumající dva neoadjuvantní režimy (FOLFOX-A a AG) u resekabilního a hraničně resekovatelného pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC), se zaměřením na vývoj biomarkerů a tekuté biopsie

PRIMUS 002 zkoumá 2 různé režimy chemoterapie v neoadjuvantní léčbě rakoviny slinivky břišní. Každá léčba bude podávána po dobu 3 měsíců před operací

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je integrovaná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze II se 2 neoadjuvantními režimy (FOLFOX-A a AG), která hodnotí účinnost a toxicitu s integrovanou translační prací. Studie je založena na testování navrhovaného biomarkeru s nedostatkem odpovědi na poškození DNA pro reakci u pacientů léčených FOLFOX-A; pacienti léčení AG jsou přijímáni souběžně. Studie má prospektivní hodnocení bezpečnosti neoadjuvantní chemoterapie a neoadjuvantní chemoterapie s následnou chemoradioterapií sestávající z konvenční radioterapie s konkomitantní kapecitabinem. Toto hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat všechny pacienty (FOLFOX-A a AG)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient byl zařazen do protokolu Precision-Panc Master Protocol a jeho tkáň byla považována za vhodnou pro analýzu sekvenování nové generace (v době zápisu do studie bude vyžadován identifikátor Precision-Panc Master Protocol)
  2. Podepsaný informovaný souhlas udělený pro studii PRIMUS 002
  3. Věk ≥ 16 let
  4. Resekabilní nebo hraničně resekabilní rakovina pankreatu, jak je definována kritérii National Comprehensive Cancer Network po diskusi v multidisciplinárním týmu
  5. Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  6. Histologický nebo cytologicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu (včetně variant)
  7. Při žloutence schopen podstoupit biliární drenáž pomocí zakrytého nebo částečně zakrytého samoexpandibilního kovového stentu
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1

  9. Přiměřená funkce jater/kostní dřeně, jak je definována:

    1. Neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    4. Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 x 109/l
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem
    6. Aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (nebo < 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
    7. Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova nebo Wrightova vzorce nebo měřeno clearance EDTA)
  10. Negativní sérový test lidského choriového gonadotropinu (HCG) pro ženy s potenciálem otěhotnět. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět
  11. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (viz část 7.1.11.1) po dobu trvání studie a po dobu až 6 měsíců po dokončení studijní léčby.
  12. Schopný splnit požadavky protokolu a je považován za vhodný pro chirurgickou resekci, chemoterapii a CRT

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastatické onemocnění
  2. Anamnéza předchozí nebo souběžné diagnózy malignity (kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) v posledních 3 letech
  3. Předchozí chemoterapie nebo CRT pro rakovinu pankreatu
  4. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku jakéhokoli studovaného léku
  5. Aktivní infekce včetně herpes zoster a planých neštovic
  6. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo anamnéza ischemie myokardu (MI), nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemie během předchozích 6 měsíců.
  7. Závažný zdravotní nebo psychický stav vylučující neoadjuvantní léčbu a chirurgickou resekci
  8. New York Heart Association klasifikační stupeň III nebo IV
  9. jaterní cirhóza (kromě Child-Pugh A)
  10. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkoušky
  11. Všichni pacienti léčení brivudinem, sorivudinem a analogy nebo pacienti, kteří tyto léky nevysadili alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby
  12. Jakýkoli pacient se závažným průjmem (definovaným jako průjem ≥ 3. stupně navzdory maximálním podpůrným opatřením a vyloučení základní infekce)
  13. Pacienti se známou malabsorpcí
  14. Pacienti se známým nebo suspektním deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  15. Periferní neuropatie stupně ≥ 2
  16. Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním první dávky zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOX-A

Rameno FOLFOX A (14denní cyklus)

  • nab-paclitaxel: 150 mg/m2 IV po dobu 30 minut, den 1 (podáno jako první).
  • Oxaliplatina: 85 mg/m2, IV po dobu 2 hodin, den 1.
  • Kyselina folinová: 350 mg paušální dávka, IV po dobu 2 hodin, den 1.
  • Infuze fluorouracilu:1200 mg/m2/den, jako kontinuální IV infuze po dobu 2 dnů, den 1 a den 2 (pro celkovou dávku 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin nebo 48 hodin podle místní praxe.)

Pacienti budou také dostávat denně G-CSF jako primární profylaxi proti neutropeniím pro všechny cykly. To by mělo být podáváno v souladu s místní politikou pro režimy chemoterapie podávané každých 14 dní, např. může být zahájeno 4. den po dobu 7 dnů (příprava a dávka by měly být podávány podle místních zvyklostí).
Lék: FOLFOX-A
  • nab-paclitaxel: 150 mg/m2 IV po dobu 30 minut, den 1 (podáno jako první).
  • Oxaliplatina: 85 mg/m2, IV po dobu 2 hodin, den 1.
  • Kyselina folinová: 350 mg paušální dávka, IV po dobu 2 hodin, den 1.
  • Infuze fluorouracilu:1200 mg/m2/den, jako kontinuální IV infuze po dobu 2 dnů, den 1 a den 2 (pro celkovou dávku 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin nebo 48 hodin podle místní praxe.)
Aktivní komparátor: Abraxane a Gemcitabin

Rameno Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (AG) (28denní cyklus)

  • nab-paclitaxel: 125 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 (podáno jako první).
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 (bezprostředně po nab-paclitaxelu).
Lék: AG
  • nab-paclitaxel: 125 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 (podáno jako první).
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 (bezprostředně po nab-paclitaxelu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese po indukční léčbě FOLFOX-A
Časové okno: CT vyšetření budou probíhat na začátku, před chemoradioterapií a před operací, po dobu přibližně 6 měsíců
datum progrese po neoadjuvantní chemoterapii FOLFOX-A podle hodnocení RECIST 1.1
CT vyšetření budou probíhat na začátku, před chemoradioterapií a před operací, po dobu přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průkazné tekuté biopsie lze použít k definování podskupin pacientů
Časové okno: Od data registrace do data operace. V průměru 4 měsíce po registraci
bude odebrána a analyzována tekutá biopsie pomocí cirkulující nádorové DNA v různých časových bodech, aby se zjistilo, zda je lze použít k definování podskupin pacientů
Od data registrace do data operace. V průměru 4 měsíce po registraci
Odpověď po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: CT vyšetření bude provedeno na začátku a poté po neoadjuvantní chemoterapii (přibližně o 3 měsíce později)
CT skeny budou hlášeny do RECIST 1.1 a bude vyhodnocena nejlepší odpověď
CT vyšetření bude provedeno na začátku a poté po neoadjuvantní chemoterapii (přibližně o 3 měsíce později)
College of American Patologists stupeň regrese nádoru
Časové okno: Po operaci, která bude přibližně 4 měsíce po registraci
Po operaci bude hodnocen stupeň regrese nádoru CAP (stupeň 0-3, přičemž 0 znamená žádný životaschopný reziduální nádor a 3 je špatná až žádná odpověď)
Po operaci, která bude přibližně 4 měsíce po registraci
R0 sazba po operaci
Časové okno: Po operaci, která bude přibližně 4 měsíce po registraci
Míra R0 bude hodnocena po operaci
Po operaci, která bude přibližně 4 měsíce po registraci
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do data úmrtí se posuzuje až 5 let po registraci
U všech pacientů bude hodnoceno celkové přežití
Ode dne registrace do data úmrtí se posuzuje až 5 let po registraci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: od data registrace do data recidivy onemocnění hodnoceného po dobu nejméně 24 měsíců po registraci
Přežití bez onemocnění bude hodnoceno při každé následné návštěvě
od data registrace do data recidivy onemocnění hodnoceného po dobu nejméně 24 měsíců po registraci
Bezpečnost a snášenlivost studovaných léčiv: NCI CTCAE 4.03
Časové okno: Hodnotí se při každé návštěvě kliniky během léčby, přibližně 3 měsíce po registraci
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podle NCI CTCAE 4.03
Hodnotí se při každé návštěvě kliniky během léčby, přibližně 3 měsíce po registraci
Bezpečnost a snášenlivost chemoradioterapie: NCI CTCAE 4.03
Časové okno: Hodnotí se při každé návštěvě chemoradioterapie a před operací (po přidání chemoradioterapie). Chemoradioterapie bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu tří týdnů
Bezpečnost a snášenlivost chemoradioterapie bude hodnocena podle NCI CTCAE 4.03
Hodnotí se při každé návštěvě chemoradioterapie a před operací (po přidání chemoradioterapie). Chemoradioterapie bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu tří týdnů
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Posouzeno po operaci, přibližně 4 měsíce po registraci
Míra chirurgických komplikací podle hodnocení NCI CTCAE 4.03
Posouzeno po operaci, přibližně 4 měsíce po registraci
Neurotoxicita
Časové okno: Neurotoxicita bude hodnocena od registrace až do dokončení studie v různých časových bodech až do smrti pacienta. Každý pacient bude sledován minimálně 24 měsíců po registraci
Hodnotilo GOG NTX4 (4 otázky ohodnocené od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje GOG NTX4 v následujících časových bodech: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, před chemoradioterapií, mezi frakcí 11 a 15 chemoradioterapie, před operací, při každé následné návštěvě (6, 9, 12 měsíců po registraci, poté každých 6 měsíců)
Neurotoxicita bude hodnocena od registrace až do dokončení studie v různých časových bodech až do smrti pacienta. Každý pacient bude sledován minimálně 24 měsíců po registraci
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena od registrace až do dokončení studie v různých časových bodech až do smrti pacienta. Každý pacient bude sledován minimálně 24 měsíců po registraci
kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje EORTC QLQ C30 v následujících časových bodech: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, před chemoradioterapií, mezi frakcí 11 a 15 chemoradioterapie, před operací, při každé následné návštěvě (6 , 9, 12 měsíců po registraci, poté každých 6 měsíců po dobu minimálně 24 měsíců). Nástroj Kvalita života se skládá z 28 otázek, na které pacient odpovídá buď na 1-4 (1 = vůbec ne, 4 = velmi hodně) a 2 otázky, které jsou na celé škále 1 - 7, kde 1 = velmi špatné a 7 = vynikající
Kvalita života bude hodnocena od registrace až do dokončení studie v různých časových bodech až do smrti pacienta. Každý pacient bude sledován minimálně 24 měsíců po registraci
Kvalitu života hodnotí EORTC QLQ-PAN26
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena od registrace až do dokončení studie v různých časových bodech až do smrti pacienta. Každý pacient bude sledován minimálně 24 měsíců po registraci
kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje EORTC QLQ-PAN26 v následujících časových bodech: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, před chemoradioterapií, mezi frakcí 11 a 15 chemoradioterapie, před operací, při každé následné návštěvě ( 6, 9, 12 měsíců po registraci, poté každých 6 měsíců po dobu minimálně 24 měsíců). Nástroj Kvalita života se skládá z 26 otázek, na které pacient odpovídá buď 1-4 (1 = vůbec ne, 4 = velmi hodně)
Kvalita života bude hodnocena od registrace až do dokončení studie v různých časových bodech až do smrti pacienta. Každý pacient bude sledován minimálně 24 měsíců po registraci
Ekonomika zdraví
Časové okno: Ekonomika zdraví bude hodnocena od registrace až do dokončení studie v různých časových bodech až do smrti pacienta. Každý pacient bude sledován minimálně 24 měsíců po registraci
Zdravotní ekonomika definovaná jako počet návštěv v nemocnici na pacienta, a to jak u hospitalizovaného, ​​tak ambulantního pacienta, bude hodnocena v následujících časových bodech: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, před chemoradioterapií, mezi frakcí 11 a 15 chemoradioterapie, před operací, při každé následné návštěvě (6, 9, 12 měsíců po registraci, poté každých 6 měsíců po dobu minimálně 24 měsíců)
Ekonomika zdraví bude hodnocena od registrace až do dokončení studie v různých časových bodech až do smrti pacienta. Každý pacient bude sledován minimálně 24 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judith Dixon-Hughes

Spolupracovníci

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Grose, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRIMUS0022016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Klinická data budou na vyžádání zpřístupněna, jakmile bude napsána zpráva o klinické studii a bude primární publikace přijata recenzovaným časopisem

Časový rámec sdílení IPD

Po napsání zprávy o klinické studii a přijetí primární publikace recenzovaným časopisem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání zkušební skupině

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFOX-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit