PRIMUS002: Análisis de 2 regímenes de tratamiento neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable y borderline resecable (PRIMUS002)

Criterios de inclusión:

1. El paciente se inscribió en el protocolo maestro Precision-Panc y su tejido se consideró adecuado para el análisis de secuenciación de próxima generación (se requerirá un identificador del protocolo maestro Precision-Panc en el momento de la inscripción en el estudio)
2. Consentimiento informado firmado otorgado para el estudio PRIMUS 002
3. Edad ≥ 16 años
4. Cáncer de páncreas resecable o borderline resecable según lo definido por los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer después de la discusión en el Equipo Multidisciplinario
5. Enfermedad medible según RECIST 1.1
6. Adenocarcinoma ductal de páncreas comprobado histológica o citológicamente (incluyendo variantes)
7. Capaz de someterse a drenaje biliar utilizando un stent metálico autoexpandible cubierto o parcialmente cubierto si tiene ictericia
8. Estado funcional 0 y 1 del Eastern Cooperative Oncology Group

9. Función adecuada del hígado/médula ósea definida por:

   1. Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Plaquetas ≥ 100 x 109/l
   3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   4. Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 109/l
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (ULN) a menos que el aumento de la bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert
   6. Aspartato transaminasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN (o <5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas)
   7. Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft y Gault o Wright o medido por el aclaramiento de EDTA)
10. Prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa para mujeres en edad fértil. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles
11. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas (consulte la sección 7.1.11.1) durante la duración del estudio y hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.
12. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y considerado apto para resección quirúrgica, quimioterapia y CRT

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metastásica a distancia
2. Historial de diagnóstico previo o concurrente de malignidad (excepto carcinoma basocelular de piel tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino) en los últimos 3 años
3. Quimioterapia previa o TRC para el cáncer de páncreas
4. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio
5. Infección activa que incluye herpes zoster y varicela
6. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (ICC) o antecedentes de isquemia miocárdica (IM), angina inestable, accidente cerebrovascular o isquemia transitoria en los 6 meses anteriores.
7. Condición médica o psicológica grave que impide el tratamiento neoadyuvante y la resección quirúrgica
8. Clasificación de la New York Heart Association Grado III o IV
9. Cirrosis hepática (excepto Child-Pugh A)
10. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al ingreso al ensayo
11. Cualquier paciente que reciba tratamiento con brivudina, sorivudina y análogos o pacientes que no hayan suspendido estos medicamentos al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
12. Cualquier paciente con diarrea severa (definida como diarrea ≥ grado 3 a pesar de las máximas medidas de soporte y exclusión de infección subyacente)
13. Pacientes con malabsorción conocida
14. Pacientes con deficiencia conocida o sospechada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
15. Neuropatía periférica de grado ≥ 2
16. Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de recibir la primera dosis del tratamiento de prueba