PRIMUS002: 절제 가능 및 경계성 절제 가능 췌장암에 대한 2가지 신 보조 치료 요법 살펴보기 (PRIMUS002)
2022년 5월 17일 업데이트: Judith Dixon-Hughes
PRIMUS002: 바이오마커 및 액체 생검 개발에 중점을 둔 절제 가능 및 경계선 절제 가능 췌관 선암종(PDAC)에서 두 가지 신 보조 요법(FOLFOX-A 및 AG)을 조사하는 Umbrella 2상 연구
PRIMUS 002는 췌장암에 대한 선행 보조 설정에서 2가지 다른 화학 요법을 검토하고 있습니다.
각 치료는 수술 전 3개월 동안 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 통합 번역 작업으로 효능과 독성을 평가하는 2개의 신 보조 요법(FOLFOX-A 및 AG)의 통합, 공개, 비무작위, II상 시험입니다.
이 연구는 FOLFOX-A로 치료받은 환자의 반응성에 대해 제안된 DNA 손상 반응 결핍 바이오마커를 테스트하는 것입니다. AG로 치료받는 환자를 동시에 모집합니다.
이 연구는 신보강 화학요법 및 신보강 화학요법에 이어 카페시타빈을 병용하는 기존의 방사선요법으로 구성된 화학방사선요법의 전향적 안전성 평가를 포함합니다.
이 안전성 평가에는 모든 환자(FOLFOX-A 및 AG)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- Western General
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 Precision-Panc 마스터 프로토콜에 등록되었으며 조직이 차세대 시퀀싱 분석에 적합한 것으로 간주되었습니다(연구 등록 시 Precision-Panc 마스터 프로토콜 식별자가 필요함).
- PRIMUS 002 연구에 대한 사전 동의 서명
- 연령 ≥ 16세
- 다학제팀에서 논의한 후 National Comprehensive Cancer Network 기준에 따라 정의된 절제 가능 또는 경계 절제 가능 췌장암
- RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌관 선암종(변이체 포함)
- 황달이 있는 경우 덮거나 부분적으로 덮는 자체 확장 금속 스텐트를 사용하여 담즙 배액을 진행할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 및 1
다음에 의해 정의된 적절한 간/골수 기능:
- 호중구(ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- 혈소판 ≥ 100 x 109/l
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 백혈구(WBC) ≥ 3 x 109/l
- 빌리루빈 상승이 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 <5 x ULN)
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft 및 Gault 또는 Wright 공식으로 계산하거나 EDTA 청소율로 측정)
- 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최대 6개월 동안 적절한 피임 조치(섹션 7.1.11.1 참조)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 수술 절제, 화학 요법 및 CRT에 적합하다고 간주됨
제외 기준:
- 원격 전이성 질환
- 지난 3년 동안 이전 또는 동시 악성 종양 진단의 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 CRT
- 모든 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 대상 포진 및 수두를 포함한 활동성 감염
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근 허혈(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 이전 6개월 이내의 일과성 허혈 병력.
- 선행 보조 치료 및 외과적 절제를 방해하는 심각한 의학적 또는 심리적 상태
- 뉴욕 심장 협회 분류 등급 III 또는 IV
- 간경변증(Child-Pugh A 제외)
- 시험 접수 전 28일 이내 대수술
- 브리부딘, 소리부딘 및 유사체로 치료를 받는 모든 환자 또는 연구 치료 시작 최소 4주 전에 이러한 약물을 중단하지 않은 환자
- 심한 설사가 있는 환자
- 알려진 흡수 장애가 있는 환자
- DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍이 알려졌거나 의심되는 환자
- 등급 ≥ 2 말초 신경병증
- 첫 번째 시험 치료 용량을 받기 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFOX-A
FOLFOX A군(14일 주기)
환자는 또한 모든 주기 동안 호중구 감소 현상에 대한 1차 예방으로 매일 G-CSF를 받게 됩니다. 이는 14일마다 제공되는 화학 요법에 대한 지역 정책에 따라 제공되어야 합니다. 4일째부터 7일 동안 시작할 수 있습니다(준비 및 복용량은 현지 정책에 따라 제공되어야 함). |
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활성 비교기: 아브락산과 젬시타빈
Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈(AG) 부문(28일 주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOLFOX-A 유도 치료 후 진행 시간
기간: CT 스캔은 약 6개월에 걸쳐 기준선, 화학방사선 요법 및 수술 전에서 수행됩니다.
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RECIST 1.1에 의해 평가된 FOLFOX-A 신 보조 화학 요법 후 진행 날짜
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CT 스캔은 약 6개월에 걸쳐 기준선, 화학방사선 요법 및 수술 전에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 생검을 사용하여 환자 하위 그룹을 정의할 수 있음을 증명
기간: 등록일부터 수술일까지. 등록 후 평균 4개월
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환자 하위 그룹을 정의하는 데 사용할 수 있는지 확인하기 위해 다른 시점에서 순환 종양 DNA를 사용하여 액체 생검을 수행하고 분석합니다.
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등록일부터 수술일까지. 등록 후 평균 4개월
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신 보조 화학 요법 후 반응
기간: 기준선에서 CT 스캔을 수행한 다음 신 보조 화학요법 후(약 3개월 후)
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CT 스캔은 RECIST 1.1에 보고되며 최상의 반응을 평가합니다.
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기준선에서 CT 스캔을 수행한 다음 신 보조 화학요법 후(약 3개월 후)
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미국 병리학자 대학 종양 퇴행 등급
기간: 등록 후 약 4개월이 될 수술 후
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CAP 종양 퇴행 등급(등급 0-3, 0은 생존 가능한 잔류 종양이 없고 3은 반응이 좋지 않음)은 수술 후 평가됩니다.
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등록 후 약 4개월이 될 수술 후
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수술 후 R0 속도
기간: 등록 후 약 4개월이 될 수술 후
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R0 비율은 수술 후 평가됩니다.
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등록 후 약 4개월이 될 수술 후
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 등록 후 최대 5년 동안 평가된 사망일까지
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전체 생존은 모든 환자에서 평가됩니다.
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등록일로부터 등록 후 최대 5년 동안 평가된 사망일까지
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무질병 생존
기간: 등록일로부터 등록 후 최소 24개월 동안 평가된 질병 재발일까지
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무질병 생존은 모든 후속 방문에서 평가될 것입니다.
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등록일로부터 등록 후 최소 24개월 동안 평가된 질병 재발일까지
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연구 약물의 안전성 및 내약성: NCI CTCAE 4.03
기간: 등록 후 약 3개월 동안 치료 중 모든 클리닉 방문 시 평가
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안전성 및 내약성은 NCI CTCAE 4.03에 따라 평가됩니다.
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등록 후 약 3개월 동안 치료 중 모든 클리닉 방문 시 평가
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화학방사선 요법의 안전성 및 내약성: NCI CTCAE 4.03
기간: 모든 화학방사선요법 방문 및 수술 전 평가(화학방사선요법이 추가된 후). 화학방사선 요법은 3주 동안 주 5일 실시됩니다.
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화학방사선 요법의 안전성과 내약성은 NCI CTCAE 4.03에 따라 평가됩니다.
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모든 화학방사선요법 방문 및 수술 전 평가(화학방사선요법이 추가된 후). 화학방사선 요법은 3주 동안 주 5일 실시됩니다.
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수술 합병증 비율
기간: 수술 후 평가, 등록 후 약 4개월
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NCI CTCAE 4.03으로 평가한 수술 합병증 비율
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수술 후 평가, 등록 후 약 4개월
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신경독성
기간: 신경독성은 등록부터 연구가 완료될 때까지 다양한 시점에서 환자가 사망할 때까지 평가될 것입니다. 각 환자는 등록 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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GOG NTX4에서 평가함(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 등급이 매겨진 4개의 질문).
삶의 질은 다음 시점에 GOG NTX4 도구를 사용하여 평가됩니다: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 화학방사선요법 전, 화학방사선요법의 분할 11과 15 사이, 수술 전, 모든 후속 방문 시(6, 9, 등록 후 12개월 이후 6개월마다)
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신경독성은 등록부터 연구가 완료될 때까지 다양한 시점에서 환자가 사망할 때까지 평가될 것입니다. 각 환자는 등록 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 삶의 질은 등록부터 연구가 완료될 때까지 다양한 시점에서 환자가 사망할 때까지 평가됩니다. 각 환자는 등록 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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삶의 질은 다음 시점에서 EORTC QLQ C30 도구를 사용하여 평가됩니다: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 화학방사선요법 전, 화학방사선요법의 분할 11과 15 사이, 수술 전, 모든 후속 방문 시(6 , 등록 후 9, 12개월 이후 최소 24개월 동안 6개월마다).
삶의 질 도구는 환자가 1-4(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많이)에 대답하는 28개의 질문과 1 - 7의 척도에 있는 2개의 질문(1 = 매우 나쁨, 7 = 매우 나쁨)으로 구성됩니다. 훌륭한
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삶의 질은 등록부터 연구가 완료될 때까지 다양한 시점에서 환자가 사망할 때까지 평가됩니다. 각 환자는 등록 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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EORTC QLQ-PAN26으로 평가한 삶의 질
기간: 삶의 질은 등록부터 연구가 완료될 때까지 다양한 시점에서 환자가 사망할 때까지 평가됩니다. 각 환자는 등록 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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삶의 질은 다음 시점에서 EORTC QLQ-PAN26 도구를 사용하여 평가됩니다: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 화학방사선요법 전, 화학방사선요법의 분할 11과 15 사이, 수술 전, 매 후속 방문 시( 등록 후 6, 9, 12개월 이후 최소 24개월 동안 6개월마다).
삶의 질 도구는 환자가 1-4(1 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 매우 그렇다)에 대답하는 26개의 질문으로 구성됩니다.
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삶의 질은 등록부터 연구가 완료될 때까지 다양한 시점에서 환자가 사망할 때까지 평가됩니다. 각 환자는 등록 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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보건 경제학
기간: 건강 경제학은 등록부터 연구가 완료될 때까지 다양한 시점에서 환자가 사망할 때까지 평가됩니다. 각 환자는 등록 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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입원 환자 및 외래 환자로서 환자당 병원 방문 횟수로 정의되는 건강 경제학은 다음 시점에서 평가됩니다: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 화학방사선요법 전, 화학방사선요법의 분할 11과 15 사이, 수술 전, 모든 후속 방문 시(등록 후 6, 9, 12개월 이후 최소 24개월 동안 6개월마다)
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건강 경제학은 등록부터 연구가 완료될 때까지 다양한 시점에서 환자가 사망할 때까지 평가됩니다. 각 환자는 등록 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek Grose, NHS Greater Glasgow and Clyde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRIMUS0022016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 연구 보고서가 작성되고 피어 리뷰 저널에서 1차 출판이 승인되면 요청 시 임상 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상 연구 보고서가 작성되고 피어 리뷰 저널에서 1차 출판이 승인되면
IPD 공유 액세스 기준
시험 관리 그룹에 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FOLFOX-A에 대한 임상 시험
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Yonsei University모병절제 불가능한 전이성 우측 결장암 1차 병용 화학요법 시작 | 절제 불가능한 전이성 우측 결장암, IV기대한민국
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Judith Dixon-HughesNHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow모병
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Shanghai Zhongshan Hospital모병
-
UNICANCERSummit Therapeutics; Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre; Belgian Group of Digestive...모병