- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04178031
Kliinisten, laboratorio-, ultraääniennusteiden ja kuparikierukan komplikaatioiden kehittyminen
Kliinisten, laboratorioiden, ultraääni ennustajien ja kuparikierukan komplikaatioiden kehittyminen
Ainoastaan kliinikot, joilla on todistetusti pätevyys IUD:n asettamiseen, saavat suorittaa lisäyksiä. IUD:n asettamisen vaiheet selitetään naiselle.
Suorita bimanuaalinen tutkimus määrittääksesi kohdun koon, muodon ja sijainnin.
Aseta lämmin, kostutettu tähystin. Puhdista kohdunkaula antiseptisellä liuoksella käyttämällä 3 tai useampaa siipeä (yksi jokaista kohdunkaulan pyyhkäisyä kohden).
Avaa steriilit asennusvälineet koskematta pakkauksen sisäpuolelle ja aseta ne helposti ulottuville.
Irrota tenaculum sen kahvasta ja ota kiinni kohdunkaulan etu- tai takahuulesta. Sulje varovasti ensimmäiseen loveen. Naisen yskiminen jännetukeen kiinnittämisen aikana voi helpottaa puristusta.
Käytä hellävaraista vetoa tenaculumilla kanavan suoristamiseksi. Poista ääni sen kahvasta ja aseta se varovasti mittaamaan kohdun syvyyttä. Älä käytä suurta voimaa, jos vastustat. Lisää pitoa tenaculumiin ja yritä lisätä ääni uudelleen eri kulmassa. Kun ääni on asetettu ja poistettu, huomioi kohdun ontelon syvyys. Nainen voi odottaa tuntevansa kouristelua, kun ääni työnnetään sisään ja poistetaan.
Avaa IUD-pakkaus koskematta sen sisältöön. Pue steriilit käsineet. Lataa IUD ja aseta se kohtuonteloon valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kun IUD asetetaan kohdunkaulan kautta kohtuun, potilaalla voi olla voimakkaita kuukautiskipuja muistuttavaa kipua ja kouristelua.
Poista tenaculum varovasti. Tamponoi mahdollinen verenvuoto tenaculum-kohdasta, kunnes se on hävinnyt.
Leikkaa kierukan kielet 3-4 cm:n pituisiksi ja huomioi langan pituus. Vältä leikkaamasta naruja liian lyhyiksi. Jos asiakas tai hänen kumppaninsa huomaa langat, ne voidaan leikata lyhyemmiksi seurantakäynnillä.
Poista tähystin ja arvioi nainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainoastaan kliinikot, joilla on todistetusti pätevyys IUD:n asettamiseen, saavat suorittaa lisäyksiä. IUD:n asettamisen vaiheet selitetään naiselle.
Suorita bimanuaalinen tutkimus määrittääksesi kohdun koon, muodon ja sijainnin.
Aseta lämmin, kostutettu tähystin. Puhdista kohdunkaula antiseptisellä liuoksella käyttämällä 3 tai useampaa siipeä (yksi jokaista kohdunkaulan pyyhkäisyä kohden).
Avaa steriilit asennusvälineet koskematta pakkauksen sisäpuolelle ja aseta ne helposti ulottuville.
Irrota tenaculum sen kahvasta ja ota kiinni kohdunkaulan etu- tai takahuulesta. Sulje varovasti ensimmäiseen loveen. Naisen yskiminen jännetukeen kiinnittämisen aikana voi helpottaa puristusta.
Käytä hellävaraista vetoa tenaculumilla kanavan suoristamiseksi. Poista ääni sen kahvasta ja aseta se varovasti mittaamaan kohdun syvyyttä. Älä käytä suurta voimaa, jos vastustat. Lisää pitoa tenaculumiin ja yritä lisätä ääni uudelleen eri kulmassa. Kun ääni on asetettu ja poistettu, huomioi kohdun ontelon syvyys. Nainen voi odottaa tuntevansa kouristelua, kun ääni työnnetään sisään ja poistetaan.
Avaa IUD-pakkaus koskematta sen sisältöön. Pue steriilit käsineet. Lataa IUD ja aseta se kohtuonteloon valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kun IUD asetetaan kohdunkaulan kautta kohtuun, potilaalla voi olla voimakkaita kuukautiskipuja muistuttavaa kipua ja kouristelua.
Poista tenaculum varovasti. Tamponoi mahdollinen verenvuoto tenaculum-kohdasta, kunnes se on hävinnyt.
Leikkaa kierukan kielet 3-4 cm:n pituisiksi ja huomioi langan pituus. Vältä leikkaamasta naruja liian lyhyiksi. Jos asiakas tai hänen kumppaninsa huomaa langat, ne voidaan leikata lyhyemmiksi seurantakäynnillä.
Poista tähystin ja arvioi nainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Monisyntyneet 20–40-vuotiaat naiset, jotka etsivät ehkäisyä ja valitsevat kierukan ensisijaiseksi menetelmäkseen asianmukaisen ja perusteellisen neuvonnan jälkeen.
2. Säännöllisesti kuukautiset naiset (kuukautiskierto vaihtelee välillä 24-38 päivää).
3. Ehkäisypillereitä tai minkäänlaisia hormonaalisia lääkkeitä ei ollut käytetty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja mahdollinen kierukka oli välttämättä poistettu vähintään 3 kuukautta aikaisemmin.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus tai raskauden epäily
- Synnynnäiset tai hankitut kohdun epämuodostumat, jotka vääristävät kohdun onteloa (fibroidit, endometriumin polyypit, kohdunkaulan ahtauma, kaksisarvinen kohtu, pieni kohtu < 6 cm)
- Akuutti PID tai aiempi PID viimeisten 3 kuukauden aikana
- Synnytyksen tai abortin jälkeinen endometriitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen sukupuolitauti tai viimeisten 3 kuukauden aikana (mukaan lukien kohdunkaulantulehdus)
- Kohdunkaulansyöpä
- Endometriumin syöpä
- Pahanlaatuinen raskauden trofoblastinen sairaus
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Yliherkkyys jollekin IUD:n komponentille (kupari, progesteroni)
- Alle 4 viikkoa synnytyksestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IUD-asennusryhmä
Kaikille osallistujille asetetaan IUD ja seurataan komplikaatioiden esiintymistä
|
Aseta lämmin, kostutettu tähystin. Puhdista kohdunkaula antiseptisellä liuoksella. Käytä hellävaraista vetoa tenaculumilla kanavan suoristamiseksi. Poista ääni sen kahvasta ja aseta se varovasti mittaamaan kohdun syvyyttä. Älä käytä suurta voimaa, jos vastustat. Lisää pitoa tenaculumiin ja yritä lisätä ääni uudelleen eri kulmassa. Kun ääni on asetettu ja poistettu, huomioi kohdun ontelon syvyys. Nainen voi odottaa tuntevansa kouristelua, kun ääni työnnetään sisään ja poistetaan. Lataa IUD ja aseta se kohtuonteloon valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kun IUD asetetaan kohdunkaulan kautta kohtuun, potilaalla voi olla voimakkaita kuukautiskipuja muistuttavaa kipua ja kouristelua. Poista tenaculum varovasti. Leikkaa kierukan nauhat 3-4 cm:n pituisiksi. Poista tähystin ja arvioi nainen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
menorragia
Aikaikkuna: 6 kuukautta IUD:n asettamisen jälkeen
|
runsaan kuukautisvuodon esiintyminen
|
6 kuukautta IUD:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ahmed maged, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IUD:n asettaminen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonIUD-asetuksen komplikaatio | IUD; Komplikaatiot, infektio tai tulehdusEgypti
-
University of UtahValmis
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningLopetettu
-
University of British ColumbiaLopetettu
-
University of British ColumbiaLopetettu
-
Sohag UniversityAktiivinen, ei rekrytointiIUD; Komplikaatiot, infektio tai tulehdus | IUD (intrauterine Device) -virheEgypti
-
BioceptiveTuntematon
-
Sharon AchillesValmisSukuelinten limakalvojen immuniteetti | Sukuelinten mikroflooraYhdysvallat
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... ja muut yhteistyökumppanitValmisEhkäisy | Steriiliys, nainen | Ehkäisylaite; KomplikaatiotYhdysvallat