- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178031
Associação entre preditores clínicos, laboratoriais, ultrassonográficos e desenvolvimento de complicações do DIU de cobre
Associação entre preditores clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos e desenvolvimento de complicações do DIU de cobre
Somente médicos com proficiência comprovada em inserção de DIU poderão realizar inserções. As etapas do procedimento de inserção do DIU serão explicadas à mulher.
Realize um exame bimanual para determinar o tamanho, forma e posição do útero.
Insira um espéculo quente e umedecido. Limpe o colo do útero com uma solução antisséptica usando 3 escódios ou mais (um para cada varredura do colo do útero).
Abra os instrumentos de inserção estéreis sem tocar no interior da embalagem e coloque-os ao seu alcance.
Remova o tenáculo pelo cabo e segure o lábio anterior ou posterior do colo do útero. Feche suavemente até o primeiro entalhe. Fazer a mulher tossir enquanto o tenáculo está sendo colocado pode aliviar o beliscão.
Aplique uma tração suave com o tenáculo para endireitar o canal. Remova o som pela alça e insira suavemente para medir a profundidade do útero. Não aplique muita força se houver resistência. Aplique mais tração ao tenáculo e tente reinserir o som em um ângulo diferente. Depois que o som for inserido e removido, observe a profundidade da cavidade uterina. A mulher pode esperar sentir cólicas quando o som é inserido e retirado.
Abra a embalagem do DIU sem tocar em seu conteúdo. Coloque luvas estéreis. Carregue o DIU e insira-o na cavidade uterina de acordo com as instruções do fabricante. Como o DIU é inserido através do colo do útero no útero, a paciente pode sentir dor e cólicas semelhantes a fortes cólicas menstruais.
Remova cuidadosamente o tenáculo. Tampone qualquer sangramento do local do tenáculo até que seja resolvido.
Corte os fios do DIU em 3-4 cm de comprimento e observe o comprimento do fio. Evite cortar as cordas muito curtas. Se a cliente ou seu parceiro tomar conhecimento dos fios, eles podem ser cortados mais curtos na visita de acompanhamento.
Remova o espéculo e avalie a mulher.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Somente médicos com proficiência comprovada em inserção de DIU poderão realizar inserções. As etapas do procedimento de inserção do DIU serão explicadas à mulher.
Realize um exame bimanual para determinar o tamanho, forma e posição do útero.
Insira um espéculo quente e umedecido. Limpe o colo do útero com uma solução antisséptica usando 3 escódios ou mais (um para cada varredura do colo do útero).
Abra os instrumentos de inserção estéreis sem tocar no interior da embalagem e coloque-os ao seu alcance.
Remova o tenáculo pelo cabo e segure o lábio anterior ou posterior do colo do útero. Feche suavemente até o primeiro entalhe. Fazer a mulher tossir enquanto o tenáculo está sendo colocado pode aliviar o beliscão.
Aplique uma tração suave com o tenáculo para endireitar o canal. Remova o som pela alça e insira suavemente para medir a profundidade do útero. Não aplique muita força se houver resistência. Aplique mais tração ao tenáculo e tente reinserir o som em um ângulo diferente. Depois que o som for inserido e removido, observe a profundidade da cavidade uterina. A mulher pode esperar sentir cólicas quando o som é inserido e retirado.
Abra a embalagem do DIU sem tocar em seu conteúdo. Coloque luvas estéreis. Carregue o DIU e insira-o na cavidade uterina de acordo com as instruções do fabricante. Como o DIU é inserido através do colo do útero no útero, a paciente pode sentir dor e cólicas semelhantes a fortes cólicas menstruais.
Remova cuidadosamente o tenáculo. Tampone qualquer sangramento do local do tenáculo até que seja resolvido.
Corte os fios do DIU em 3-4 cm de comprimento e observe o comprimento do fio. Evite cortar as cordas muito curtas. Se a cliente ou seu parceiro tomar conhecimento dos fios, eles podem ser cortados mais curtos na visita de acompanhamento.
Remova o espéculo e avalie a mulher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres multíparas de 20 a 40 anos de idade, que buscam contracepção e escolhem o DIU como método preferido após aconselhamento adequado e completo.
2. Mulheres com menstruação regular (ciclo menstrual variando entre 24-38 dias).
3. Pílulas anticoncepcionais ou qualquer tipo de medicação hormonal não foram tomadas por pelo menos 3 meses antes do estudo, e qualquer DIU foi necessariamente removido pelo menos 3 meses antes.
Critério de exclusão:
• Gravidez ou suspeita de gravidez
- Anomalias uterinas congênitas ou adquiridas que distorcem a cavidade uterina (miomas, pólipos endometriais, estenose cervical, útero bicorno, útero pequeno < 6 cm)
- IDP aguda ou história de IDP nos últimos 3 meses
- Endometrite pós-parto ou pós-aborto nos últimos 3 meses
- DST atual ou nos últimos 3 meses (incluindo cervicite)
- Câncer cervical
- Câncer do endométrio
- Doença trofoblástica gestacional maligna
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Hipersensibilidade a qualquer componente do DIU (cobre, progesterona)
- Menos de 4 semanas após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de inserção de DIU
Todos os participantes terão DIU inserido e acompanhamento para ocorrência de complicações
|
Insira um espéculo quente e umedecido. Limpe o colo do útero com uma solução anti-séptica. Aplique uma tração suave com o tenáculo para endireitar o canal. Remova o som pela alça e insira suavemente para medir a profundidade do útero. Não aplique muita força se houver resistência. Aplique mais tração ao tenáculo e tente reinserir o som em um ângulo diferente. Depois que o som for inserido e removido, observe a profundidade da cavidade uterina. A mulher pode esperar sentir cólicas quando o som é inserido e retirado. Carregue o DIU e insira-o na cavidade uterina de acordo com as instruções do fabricante. Como o DIU é inserido através do colo do útero no útero, a paciente pode sentir dor e cólicas semelhantes a fortes cólicas menstruais. Remova cuidadosamente o tenáculo. Corte os fios do DIU em 3-4 cm de comprimento Remova o espéculo e avalie a mulher. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
menorragia
Prazo: 6 meses após a inserção do DIU
|
ocorrência de fluxo menstrual intenso
|
6 meses após a inserção do DIU
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ahmed maged, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Migração de Dispositivo Intrauterino
-
Tianjin Medical University General HospitalConcluídoDoença de Devic | Síndrome de Devic | Neuromielite Óptica de Devic | Síndrome Dévica | Doença dévicaChina
-
Mayo ClinicAlexion PharmaceuticalsConcluídoNeuromielite óptica | Doença de DevicEstados Unidos
-
Northwestern UniversityConcluído
-
Northwestern UniversityRetiradoNeuromielite óptica | Doença de Devic | Transtorno do Espectro NMOEstados Unidos
-
Fu-Dong ShiConcluídoNeuromielite óptica | Distúrbios do espectro da neuromielite óptica | Doença de DevicChina
-
National Institute of Neurological Disorders and...Mayo ClinicDesconhecidoEncefalomielite Disseminada Aguda | Síndrome de Devic | Variante de Marburg da Esclerose Múltipla | Esclerose Concêntrica de Balo | Mielite Transversa Aguda