- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178031
Sammenheng mellom kliniske, laboratorie-, ultralydprediktorer og utvikling av kobberspiralkomplikasjoner
Kun klinikere med dokumentert ferdigheter i innsetting av spiral vil få lov til å utføre innsettinger. Trinnene for prosedyren for innsetting av spiral vil bli forklart for kvinnen.
Utfør en bimanuell undersøkelse for å bestemme størrelsen, formen og posisjonen til livmoren.
Sett inn et varmt, fuktet spekulum. Rens livmorhalsen med en antiseptisk løsning ved å bruke 3 soppetter eller flere (en for hvert sveip av livmorhalsen).
Åpne de sterile innføringsinstrumentene uten å berøre innsiden av pakken og plasser den innen rekkevidde.
Fjern tenaculum ved håndtaket og ta tak i den fremre eller bakre leppen av livmorhalsen. Lukk forsiktig til det første hakket. Å la kvinnen hoste mens tenaculum festes kan lette klemmen.
Bruk forsiktig trekkraft med tenaculum for å rette ut kanalen. Fjern lyden ved håndtaket og sett den forsiktig inn for å måle dybden på livmoren. Ikke bruk stor kraft hvis det er motstand. Bruk ytterligere trekkraft på tenaculumet og prøv å sette inn lyden på nytt i en annen vinkel. Når lyden er satt inn og fjernet, legg merke til dybden av livmorhulen. Kvinnen kan forvente å føle kramper når lyden settes inn og trekkes tilbake.
Åpne spiralpakken uten å berøre innholdet. Ta på sterile hansker. Sett inn spiralen og sett den inn i livmorhulen i henhold til produsentens instruksjoner. Ettersom spiralen settes inn gjennom livmorhalsen inn i livmoren, kan pasienten ha smerter og kramper som ligner sterke menstruasjonssmerter.
Fjern forsiktig tenaculum. Tamponer eventuell blødning fra tenakulumstedet til det er løst.
Trim strengene til IUD til 3-4 cm i lengde og noter strenglengden. Unngå å klippe strengene for korte. Hvis klienten eller hennes partner blir oppmerksom på trådene, kan de klippes kortere i lengden ved oppfølgingsbesøket.
Fjern spekulumet og vurder kvinnen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kun klinikere med dokumentert ferdigheter i innsetting av spiral vil få lov til å utføre innsettinger. Trinnene for prosedyren for innsetting av spiral vil bli forklart for kvinnen.
Utfør en bimanuell undersøkelse for å bestemme størrelsen, formen og posisjonen til livmoren.
Sett inn et varmt, fuktet spekulum. Rens livmorhalsen med en antiseptisk løsning ved å bruke 3 soppetter eller flere (en for hvert sveip av livmorhalsen).
Åpne de sterile innføringsinstrumentene uten å berøre innsiden av pakken og plasser den innen rekkevidde.
Fjern tenaculum ved håndtaket og ta tak i den fremre eller bakre leppen av livmorhalsen. Lukk forsiktig til det første hakket. Å la kvinnen hoste mens tenaculum festes kan lette klemmen.
Bruk forsiktig trekkraft med tenaculum for å rette ut kanalen. Fjern lyden ved håndtaket og sett den forsiktig inn for å måle dybden på livmoren. Ikke bruk stor kraft hvis det er motstand. Bruk ytterligere trekkraft på tenaculumet og prøv å sette inn lyden på nytt i en annen vinkel. Når lyden er satt inn og fjernet, legg merke til dybden av livmorhulen. Kvinnen kan forvente å føle kramper når lyden settes inn og trekkes tilbake.
Åpne spiralpakken uten å berøre innholdet. Ta på sterile hansker. Sett inn spiralen og sett den inn i livmorhulen i henhold til produsentens instruksjoner. Ettersom spiralen settes inn gjennom livmorhalsen inn i livmoren, kan pasienten ha smerter og kramper som ligner sterke menstruasjonssmerter.
Fjern forsiktig tenaculum. Tamponer eventuell blødning fra tenakulumstedet til det er løst.
Trim strengene til IUD til 3-4 cm i lengde og noter strenglengden. Unngå å klippe strengene for korte. Hvis klienten eller hennes partner blir oppmerksom på trådene, kan de klippes kortere i lengden ved oppfølgingsbesøket.
Fjern spekulumet og vurder kvinnen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Multiparøse kvinner fra 20 - 40 år som søker prevensjon og velger spiral som sin foretrukne metode etter riktig og grundig rådgivning.
2. Regelmessig menstruerende kvinner (menstruasjonssyklusen varierer mellom 24-38 dager).
3. P-piller eller noen form for hormonell medisin hadde ikke blitt tatt på minst 3 måneder før studien, og en eventuell spiral hadde nødvendigvis blitt fjernet minst 3 måneder tidligere.
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller mistanke om graviditet
- Medfødte eller ervervede uterine anomalier som forvrenger livmorhulen (fibromer, endometriepolypper, cervikal stenose, bicornuate uterus, liten livmor < 6 cm)
- Akutt PID eller en historie med PID i løpet av de siste 3 månedene
- Postpartum eller post-abort endometritt i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende STI eller innen de siste 3 månedene (inkludert cervicitt)
- Livmorhalskreft
- Livmorkreft
- Ondartet svangerskapstrofoblastisk sykdom
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i spiralen (kobber, progesteron)
- Mindre enn 4 uker etter fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IUD-innsettingsgruppe
Alle deltakere vil få satt inn spiral og følge opp for komplikasjoner
|
Sett inn et varmt, fuktet spekulum. Rens livmorhalsen med en antiseptisk løsning. Bruk forsiktig trekkraft med tenaculum for å rette ut kanalen. Fjern lyden ved håndtaket og sett den forsiktig inn for å måle dybden på livmoren. Ikke bruk stor kraft hvis det er motstand. Bruk ytterligere trekkraft på tenaculumet og prøv å sette inn lyden på nytt i en annen vinkel. Når lyden er satt inn og fjernet, legg merke til dybden av livmorhulen. Kvinnen kan forvente å føle kramper når lyden settes inn og trekkes tilbake. Sett inn spiralen og sett den inn i livmorhulen i henhold til produsentens instruksjoner. Ettersom spiralen settes inn gjennom livmorhalsen inn i livmoren, kan pasienten ha smerter og kramper som ligner sterke menstruasjonssmerter. Fjern forsiktig tenaculum. Trim strengene til spiralen til 3-4 cm i lengde Fjern spekulumet og vurder kvinnen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
menorragi
Tidsramme: 6 måneder etter innsetting av spiral
|
forekomst av kraftig menstruasjonsstrøm
|
6 måneder etter innsetting av spiral
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ahmed maged, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Migrering av intrauterin enhet
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på IUD-innsetting
-
Kasr El Aini HospitalUkjentKomplikasjon ved innsetting av spiral | Spiral; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelseEgypt
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningAvsluttet
-
University of UtahFullført
-
University of British ColumbiaAvsluttet
-
Cairo UniversityFullførtKomplikasjon av intrauterin prevensjonsutstyrEgypt
-
University of British ColumbiaAvsluttetIndusert abort
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpiral; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelse | IUD (Intrauterin Device) FeilstillingEgypt
-
BioceptiveUkjent
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... og andre samarbeidspartnereFullførtPrevensjon | Sterilitet, kvinne | Prevensjonsutstyr; KomplikasjonerForente stater