- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178031
Samband mellan kliniska, laboratorie-, ultraljudsprediktorer och utveckling av kopparspiralkomplikationer
Endast läkare med bevisad kunskap om insättning av spiral kommer att tillåtas att utföra insättningar. Stegen för införandet av spiralen kommer att förklaras för kvinnan.
Utför en bimanuell undersökning för att bestämma livmoderns storlek, form och position.
Sätt i ett varmt, fuktat spekulum. Rengör livmoderhalsen med en antiseptisk lösning med 3 soppetter eller fler (en för varje svep av livmoderhalsen).
Öppna de sterila insättningsinstrumenten utan att vidröra insidan av förpackningen och placera inom bekvämt räckhåll.
Ta bort tenaculum vid dess handtag och ta tag i den främre eller bakre läppen på livmoderhalsen. Stäng försiktigt till första skåran. Att få kvinnan att hosta medan tenaculum fästs kan lindra nypet.
Använd försiktigt drag med tenaculum för att räta ut kanalen. Ta bort ljudet i handtaget och sätt försiktigt in det för att mäta livmoderns djup. Använd inte stor kraft om det finns motstånd. Tillämpa ytterligare dragkraft på tenaculum och försök att återinföra ljudet i en annan vinkel. När ljudet har satts in och tagits bort, notera djupet av livmoderhålan. Kvinnan kan förvänta sig att känna kramp när ljudet sätts in och dras tillbaka.
Öppna spiralförpackningen utan att röra dess innehåll. Sätt på sterila handskar. Ladda spiralen och för in den i livmoderhålan enligt tillverkarens instruktioner. Eftersom spiralen förs in genom livmoderhalsen i livmodern kan patienten få smärta och kramper som liknar starka mensvärk.
Ta försiktigt bort tenaculumet. Tamponera eventuell blödning från tenakulumstället tills det är löst.
Klipp av spiralens strängar till 3-4 cm långa och notera strängens längd. Undvik att klippa strängarna för korta. Om klienten eller hennes partner blir medveten om trådarna kan de klippas kortare i längden vid uppföljningsbesöket.
Ta bort spekulumet och bedöm kvinnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast läkare med bevisad kunskap om insättning av spiral kommer att tillåtas att utföra insättningar. Stegen för införandet av spiralen kommer att förklaras för kvinnan.
Utför en bimanuell undersökning för att bestämma livmoderns storlek, form och position.
Sätt i ett varmt, fuktat spekulum. Rengör livmoderhalsen med en antiseptisk lösning med 3 soppetter eller fler (en för varje svep av livmoderhalsen).
Öppna de sterila insättningsinstrumenten utan att vidröra insidan av förpackningen och placera inom bekvämt räckhåll.
Ta bort tenaculum vid dess handtag och ta tag i den främre eller bakre läppen på livmoderhalsen. Stäng försiktigt till första skåran. Att få kvinnan att hosta medan tenaculum fästs kan lindra nypet.
Använd försiktigt drag med tenaculum för att räta ut kanalen. Ta bort ljudet i handtaget och sätt försiktigt in det för att mäta livmoderns djup. Använd inte stor kraft om det finns motstånd. Tillämpa ytterligare dragkraft på tenaculum och försök att återinföra ljudet i en annan vinkel. När ljudet har satts in och tagits bort, notera djupet av livmoderhålan. Kvinnan kan förvänta sig att känna kramp när ljudet sätts in och dras tillbaka.
Öppna spiralförpackningen utan att röra dess innehåll. Sätt på sterila handskar. Ladda spiralen och för in den i livmoderhålan enligt tillverkarens instruktioner. Eftersom spiralen förs in genom livmoderhalsen i livmodern kan patienten få smärta och kramper som liknar starka mensvärk.
Ta försiktigt bort tenaculumet. Tamponera eventuell blödning från tenakulumstället tills det är löst.
Klipp av spiralens strängar till 3-4 cm långa och notera strängens längd. Undvik att klippa strängarna för korta. Om klienten eller hennes partner blir medveten om trådarna kan de klippas kortare i längden vid uppföljningsbesöket.
Ta bort spekulumet och bedöm kvinnan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Fleråriga kvinnor från 20 - 40 år som söker preventivmedel och väljer spiral som sin föredragna metod efter ordentlig och noggrann rådgivning.
2. Regelbundet menstruerande kvinnor (menscykeln varierar mellan 24-38 dagar).
3. P-piller eller någon typ av hormonell medicin hade inte tagits på minst 3 månader före studien, och någon spiral hade nödvändigtvis tagits bort minst 3 månader tidigare.
Exklusions kriterier:
• Graviditet eller misstanke om graviditet
- Medfödda eller förvärvade uterina anomalier som snedvrider livmoderhålan (fibroider, endometriepolyper, cervikal stenos, bicornuate uterus, liten livmoder < 6 cm)
- Akut PID eller en historia av PID under de senaste 3 månaderna
- Postpartum eller post-abort endometrit inom de senaste 3 månaderna
- Aktuell STI eller inom de senaste 3 månaderna (inklusive cervicit)
- Livmoderhalscancer
- Endometriecancer
- Malign gestationstrofoblastisk sjukdom
- Odiagnostiserad vaginal blödning
- Överkänslighet mot någon komponent i spiralen (koppar, progesteron)
- Mindre än 4 veckor efter förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IUD-insättningsgrupp
Alla deltagare kommer att få spiral insatt och följa upp om komplikationer uppstår
|
Sätt i ett varmt, fuktat spekulum. Rengör livmoderhalsen med en antiseptisk lösning. Använd försiktigt drag med tenaculum för att räta ut kanalen. Ta bort ljudet i handtaget och sätt försiktigt in det för att mäta livmoderns djup. Använd inte stor kraft om det finns motstånd. Tillämpa ytterligare dragkraft på tenaculum och försök att återinföra ljudet i en annan vinkel. När ljudet har satts in och tagits bort, notera djupet av livmoderhålan. Kvinnan kan förvänta sig att känna kramp när ljudet sätts in och dras tillbaka. Ladda spiralen och för in den i livmoderhålan enligt tillverkarens instruktioner. Eftersom spiralen förs in genom livmoderhalsen i livmodern kan patienten få smärta och kramper som liknar starka mensvärk. Ta försiktigt bort tenaculumet. Trimma spiralens strängar till 3-4 cm långa. Ta bort spekulumet och bedöm kvinnan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
menorragi
Tidsram: 6 månader efter spiralinsättning
|
förekomst av kraftigt menstruationsflöde
|
6 månader efter spiralinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ahmed maged, professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Migrering av intrauterin enhet
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMigrering av intrauterin enhet | MenskoppFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadMigrering av intrauterin enhetEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGHar inte rekryterat ännu
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekryteringFörslitning av artikulär lageryta på protesleden | Migration av implantatNederländerna
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
Washington University School of MedicineAvslutadIntrauterin återupplivningFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
University of KentuckyDuramed ResearchIndragenIntrauterin enhetsplacering
-
Nantes University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på IUD-insättning
-
Kasr El Aini HospitalOkändIUD-insättningskomplikation | IUD; Komplikationer, infektion eller inflammationEgypten
-
University of UtahAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningAvslutad
-
Sohag UniversityAktiv, inte rekryterandeIUD; Komplikationer, infektion eller inflammation | IUD (Intrauterin Device) FelpositionEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
University of British ColumbiaAvslutadInducerad abort
-
BioceptiveOkänd
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... och andra samarbetspartnersAvslutadPreventivmedel | Sterilitet, hona | Preventivmedel; KomplikationerFörenta staterna