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Associazione tra predittori clinici, di laboratorio, ecografici e sviluppo di complicanze IUD in rame

4 agosto 2022 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Associazione tra predittori clinici, di laboratorio, ecografici e sviluppo di complicanze dello IUD in rame

Solo i medici con comprovata competenza nell'inserimento dello IUD saranno autorizzati a eseguire gli inserimenti. Le fasi della procedura di inserimento dello IUD verranno spiegate alla donna.

Eseguire un esame bimanuale per determinare le dimensioni, la forma e la posizione dell'utero.

Inserire uno speculum caldo e inumidito. Detergere la cervice con una soluzione antisettica utilizzando 3 o più scoppette (una per ogni passata della cervice).

Aprire gli strumenti di inserimento sterili senza toccare l'interno della confezione e posizionarli a portata di mano.

Rimuovere il tenaculum dall'impugnatura e afferrare il labbro anteriore o posteriore della cervice. Chiudere delicatamente fino alla prima tacca. Avere la donna a tossire mentre il tenaculum viene attaccato può alleviare il pizzico.

Applicare una leggera trazione con il tenaculum per raddrizzare il canale. Rimuovere il suono dal suo manico e inserirlo delicatamente per misurare la profondità dell'utero. Non applicare una forza eccessiva se c'è resistenza. Applicare ulteriore trazione al tenacolo e tentare di reinserire il suono con un'angolazione diversa. Una volta inserito e rimosso il suono, annotare la profondità della cavità uterina. La donna può aspettarsi di sentire dei crampi mentre il suono viene inserito e ritirato.

Apri la confezione IUD senza toccarne il contenuto. Indossa guanti sterili. Caricare lo IUD e inserirlo nella cavità uterina secondo le istruzioni del produttore. Poiché lo IUD viene inserito attraverso la cervice nell'utero, il paziente può avere dolore e crampi simili a forti crampi mestruali.

Rimuovere delicatamente il tenaculum. Tamponare qualsiasi sanguinamento dal sito del tenacolo fino a quando non si risolve.

Tagliare le corde dello IUD a 3-4 cm di lunghezza e annotare la lunghezza della corda. Evita di tagliare le corde troppo corte. Se il cliente o il suo partner vengono a conoscenza dei fili, possono essere accorciati durante la visita di follow-up.

Rimuovere lo speculum e valutare la donna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo i medici con comprovata competenza nell'inserimento dello IUD saranno autorizzati a eseguire gli inserimenti. Le fasi della procedura di inserimento dello IUD verranno spiegate alla donna.

Eseguire un esame bimanuale per determinare le dimensioni, la forma e la posizione dell'utero.

Inserire uno speculum caldo e inumidito. Detergere la cervice con una soluzione antisettica utilizzando 3 o più scoppette (una per ogni passata della cervice).

Aprire gli strumenti di inserimento sterili senza toccare l'interno della confezione e posizionarli a portata di mano.

Rimuovere il tenaculum dall'impugnatura e afferrare il labbro anteriore o posteriore della cervice. Chiudere delicatamente fino alla prima tacca. Avere la donna a tossire mentre il tenaculum viene attaccato può alleviare il pizzico.

Applicare una leggera trazione con il tenaculum per raddrizzare il canale. Rimuovere il suono dal suo manico e inserirlo delicatamente per misurare la profondità dell'utero. Non applicare una forza eccessiva se c'è resistenza. Applicare ulteriore trazione al tenacolo e tentare di reinserire il suono con un'angolazione diversa. Una volta inserito e rimosso il suono, annotare la profondità della cavità uterina. La donna può aspettarsi di sentire dei crampi mentre il suono viene inserito e ritirato.

Apri la confezione IUD senza toccarne il contenuto. Indossa guanti sterili. Caricare lo IUD e inserirlo nella cavità uterina secondo le istruzioni del produttore. Poiché lo IUD viene inserito attraverso la cervice nell'utero, il paziente può avere dolore e crampi simili a forti crampi mestruali.

Rimuovere delicatamente il tenaculum. Tamponare qualsiasi sanguinamento dal sito del tenacolo fino a quando non si risolve.

Tagliare le corde dello IUD a 3-4 cm di lunghezza e annotare la lunghezza della corda. Evita di tagliare le corde troppo corte. Se il cliente o il suo partner vengono a conoscenza dei fili, possono essere accorciati durante la visita di follow-up.

Rimuovere lo speculum e valutare la donna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Donne pluripare di età compresa tra 20 e 40 anni, in cerca di contraccezione e che scelgono lo IUD come metodo preferito dopo un'adeguata e approfondita consulenza.

    2. Donne con mestruazioni regolari (ciclo mestruale variabile tra 24 e 38 giorni).

    3. Le pillole contraccettive o qualsiasi tipo di farmaco ormonale non erano state assunte per almeno 3 mesi prima dello studio e qualsiasi IUD era stato necessariamente rimosso almeno 3 mesi prima.

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza o sospetto di gravidanza

    • Anomalie uterine congenite o acquisite che distorcono la cavità uterina (fibromi, polipi endometriali, stenosi cervicale, utero bicorne, utero piccolo < 6 cm)
    • PID acuta o una storia di PID negli ultimi 3 mesi
    • Endometrite postpartum o post-aborto negli ultimi 3 mesi
    • STI in corso o negli ultimi 3 mesi (compresa la cervicite)
    • Cancro cervicale
    • Tumore endometriale
    • Malattia trofoblastica gestazionale maligna
    • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
    • Ipersensibilità a qualsiasi componente dello IUD (rame, progesterone)
    • Meno di 4 settimane dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di inserimento IUD
Tutti i partecipanti avranno lo IUD inserito e il follow-up per il verificarsi di complicanze
Dispositivo: Inserimento IUD

Inserire uno speculum caldo e inumidito. Pulisci la cervice con una soluzione antisettica. Applicare una leggera trazione con il tenaculum per raddrizzare il canale. Rimuovere il suono dal suo manico e inserirlo delicatamente per misurare la profondità dell'utero. Non applicare una forza eccessiva se c'è resistenza. Applicare ulteriore trazione al tenacolo e tentare di reinserire il suono con un'angolazione diversa. Una volta inserito e rimosso il suono, annotare la profondità della cavità uterina. La donna può aspettarsi di sentire dei crampi mentre il suono viene inserito e ritirato.

Caricare lo IUD e inserirlo nella cavità uterina secondo le istruzioni del produttore. Poiché lo IUD viene inserito attraverso la cervice nell'utero, il paziente può avere dolore e crampi simili a forti crampi mestruali.

Rimuovere delicatamente il tenaculum. Tagliare i fili dello IUD a 3-4 cm di lunghezza Rimuovere lo speculum e valutare la donna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
menorragia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inserimento dello IUD
presenza di flusso mestruale abbondante
6 mesi dopo l'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ahmed maged, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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