- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04181983
Henkilökohtaiset harjoitusohjelmat vanhemmille aikuisille – digitaalinen käyttäjäystävällinen sovellus
Tieteellinen tausta:
Huolimatta vanhuuden aikana harjoittelun tunnetuista terveyshyödyistä, ikääntyneet ihmiset ovat edelleen erittäin istuvat. Erityisesti iäkkäille ihmisille suunnatut viralliset liikuntasuositukset keskittyvät ensisijaisesti aerobiseen toimintaan, ja ne ovat yleensä liian yleisiä. Tarvitaan yksilöllisiä harjoitusohjelmia, jotka ottavat huomioon iän myötä lisääntyvän kunnon ja liikkuvuuden mittareiden vaihtelun ja tarjoavat harjoituksia, joiden tavoitteena on parantaa tasapainoa, voimaa, joustavuutta ja aerobista kuntoa, ja joka voidaan suorittaa kotona. Edistyvä älypuhelinteknologia tarjoaa työkaluja, jotka voivat auttaa käsittelemään tätä tärkeää kansanterveyden osa-aluetta.
Opintojen tavoitteet:
Kehittää uusi digitaalinen älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa kuntokomponenttien arvioinnin ja tarjoaa yksilöllisiä kokonaisvaltaisia harjoitusohjelmia, jotka päivittyvät säännöllisin väliajoin kuntotason muutosten mukaan.
Metodologia:
Prospektiivinen interventiotutkimus, satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistui 360 kotona/suojassa asuvaa ≥65-vuotiasta henkilöä. Vaihe 1 sisältää harjoitus- ja kuntotestien valinnan, älypuhelinsovelluksen kehittämisen näiden testien itsearviointia varten ja harjoitusohjelmien suunnittelun tiettyjä kykyjä vastaaviksi. Pilottitutkimus (n=60) validoi sovelluksen tulokset verrattuna tavallisiin laboratoriotesteihin ennen tutkimusalustan viimeistelyä ja luo alustan harjoitusohjelmien sovittamiseksi kuntotasoon. Vaiheessa 2 – päätutkimuksessa – osallistujat (n=300) jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (henkilökohtainen päivitysharjoitusohjelma sovelluksen kautta), aktiiviseen kontrolliryhmään (vastaanotetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) harjoitusohjeet) tai kontrolliryhmään. ryhmä (ei interventiota). Sovelluksen avulla kaikki osallistujat testataan vaiheen 2 aikana T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa) T2 (12 viikkoa) ja vaiheen 3 seurannan aikana T3 (18 viikkoa) ja T4 (24 viikkoa). .
Uutuus ja sovellettavuus:
Tämän innovatiivisen teknologian avulla iäkkäät ihmiset voivat testata kuntotasoaan ja saada henkilökohtaisen harjoitusohjelman nykyisten kykyjensä ja mieltymyksiensä mukaan, jotka muuttuvat ajan myötä heidän edistymisensä mukaan. Ohjelma esitetään valokuvina ja lyhyinä videoina, saatavilla heidän älypuhelimillaan tai helposti siirrettävissä tietokoneen tai television (TV) ruuduille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 Tieteellinen tausta
Vaikka liikunnan terveyshyödyt ikääntyneiden keskuudessa hyväksytään, tarvitaan suurempaa tarkkuutta useiden kunto- ja liikkuvuusparametrien arvioinnissa, jotta voidaan tarjota kattava harjoitusohjelma kotiympäristössä. Älypuhelinteknologian edistyminen voi tarjota hyödyllisiä työkaluja, jotka auttavat käsittelemään tätä tärkeää kansanterveyden alaa.
1.2 Tutkimustavoitteet
Tavoite: 1) Tutkia, onko yksilöllisesti määrätty, yksilöllinen, yksilölliseen motoriikkaan ja fyysiseen arviointiin perustuva, kotona suoritettava, tavallisella älypuhelimella suoritettu kattava liikuntaohjelma tehokkaampi kuin Maailman terveysjärjestön hyväksytyt standardoidut fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset. 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa. Määrätty ohjelma sisältää värikkäitä, selkeitä kuvia ja videoita erilaisista harjoituksista, jotka esitetään käyttäjäystävällisellä tavalla käyttäjän älypuhelimella, televisiolla tai tietokoneen näytöllä.
Tavoite: 2) Mahdollistaa yksilöllisen harjoitusohjelman päivittäminen (opintoharjoitusasiantuntijoiden toimesta) älypuhelimella kotitestauksella mitattuna kuntotason muutosten mukaan.
Tavoite: 3) Ohjelman perimmäisenä tavoitteena on parantaa ikääntyneiden terveyttä lisäämällä fyysistä aktiivisuutta turvallisella, nautinnollisella ja tehokkaalla tavalla.
1.3 Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät
Käytämme interventio-, prospektiivista satunnaistettua kontrollitutkimusta.
Eettinen hyväksyntä: Hadassahin sairaalan eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen.
Osallistujat: Tutkimuspopulaatio sisältää yhteensä 360 yhteisössä asuvaa aikuista, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, ilman merkittävää kognitiivista heikentymistä (60 aikuista pilottitutkimuksessa ja seuraavat 300 aikuista vaiheen II päätutkimuksessa).
Rekrytointi: Rekrytointi tapahtuu lentolehtisten ja tutkimuspäälliköiden luennoilla paikallisissa vanhustenkerhoissa, päiväkeskuksissa ja itsenäisen asumisen tiloissa (vanhainkodit).
Tietoinen suostumus: Tietoinen suostumus saadaan, kun geriatriasta/liikuntalääketieteestä kokenut tutkimuslääkäri on antanut yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksen yksityiskohdista ja mahdollisista lääketieteellisistä komplikaatioista. aiheuttanut joko suoraan (esim. kaatumis- ja murtumariski, tuki- ja liikuntaelimistön kivut, nivelsiteet jännittynyt) tai toissijainen harjoitusohjelmien yhteydessä (esim. sydämen rytmihäiriöt tai angina pectoris).
Tutkimusmenettely ja tutkimusvälineiden suunnittelu:
A. Vaihe I: Alustavat valmistelut ja pilottitutkimus:
- Testien suunnittelu.
- Valituista testeistä oman digitaalisen sovelluksen kehittäminen: 'Montfort Brain Monitor Ltd' tarjoaa sovelluksen, joka mahdollistaa testiakun mittaamisen matkapuhelimella. Kotona älypuhelimella suoritetun testauksen jälkeen tiedot ladataan etäältä Montfortin tietopankkiin myöhempää analysointia varten.
- Harjoitusohjelman kehittäminen: Harjoitusten kuvat ja videot esitetään käyttäjäystävällisellä tavalla käyttäjän älypuhelimen, television tai tietokoneen näytöllä. Koko opiskelujakson ajan osallistujat saavat säännöllisesti ilmoituksia älypuhelimen kautta, jotka muistuttavat heitä harjoittelemaan.
- Pilottitutkimus: Tutkimusvälineen validointi: Pilottitutkimukseen rekrytoidaan vanhemmat aikuiset (n=60), Netanian alueelta (läheltä Wingate Collegea). Heitä testataan sekä älypuhelinsovelluksella että huippuluokan laboratoriotesteillä, heille asennetaan puhelimeen harjoitusohjelma kotona suoriutumiseen ja testataan uudelleen 6 viikon harjoittelun jälkeen.
- Päätutkimuksen valmistelut: Tässä vaiheessa viimeistellään opiskelusovellus älypuhelinsovellusten testien suorittamiseen + yhteensopivien harjoitusohjelmien suorittamiseen (tutkimusharjoitusasiantuntijoiden yksilöllisesti toimittamana) ja tietojen lataamiseen etätietopankkiin myöhempää analysointia varten.
B. Vaihe II: Päätutkimus, joka kestää 12 viikkoa:
Tutkimukseen osallistujat (n=300) päiväkodeista, vanhustenkerhoista, eläkeläiskylistä jne. jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
- Koeryhmä: (n=100). Interventio - Henkilökohtainen harjoitusohjelma, joka keskittyy tasapainoon / yläraajojen / hartioiden joustavuuteen ja voimakkuuteen.
- Aktiivinen kontrolliryhmä: (n = 100). Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat liikuntaneuvontaa ja heitä pyydetään harjoittelemaan Maailman terveysjärjestön julkaisemien virallisten yleisohjeiden mukaisesti.
- Kontrolliryhmä: (n = 100). Suosittelemme jatkamaan normaaleja rutiinejaan, ja kiinnostuneet pääsevät käyttämään älysovelluksen harjoitusohjelmaa päätutkimuksen päätyttyä.
Kaikkien ryhmien osallistujat testataan erikseen testisovelluksella ennen (T0), 6 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2).
C. Vaihe III: Seuranta:
Koeryhmä ja aktiivinen kontrolliryhmä arvioidaan uudelleen 6 viikkoa (T3) ja 3 kuukautta (T4) vaiheen II päättymisen jälkeen. Kontrolliryhmä saa halutessaan hoidon siinä vaiheessa.
Näytteen koon ja tehon analyysi: Tilastollinen teho laskettiin käyttämällä G*tehoa. Perustuu 2-suuntaiseen ANOVAan (3 ryhmää X 5 testiä), jossa on toistuvia mittauksia testitekijällä, 100 osallistujaa kussakin alaryhmässä mahdollistaa > 99 %:n tilastollisen tehon ryhmien erojen havaitsemisen kohtalaisella (Cohenin f = 0,25) ja suuri (Cohenin f = 0,4) efektin koko. Lisäksi tilastollinen teho toistettujen mittausten välisten erojen ja ryhmien välisen vuorovaikutuksen havaitsemiseen toistetuissa mittauksissa on yli 99 % niin kohtalaisessa vaikutuskoossa kuin suuressa vaikutuskoossa.
D. Lisätietojen kerääminen:
- Sosiodemografiset tiedot
- Itseraportoitu lääketieteellinen diagnoosi ja terveyteen liittyvät muuttujat, heikkousindeksi
- Fyysisen aktiivisuuden taso
- Mini-Cog testin validoitu hepreankielinen versio
- Geriatrinen masennuksen pisteet (lyhyt 5 kohteen validoitu hepreankielinen versio)
- Elämänlaadun arviointi (lyhytlomake-36, validoitu hepreankielinen versio)
Tutki hypoteeseja
- Koeryhmän osallistujat (henkilökohtaiset tasapaino-/voima-/joustavuusharjoitusohjelmat) osoittavat enemmän parannuksia kuin osallistujat, joilla on samankaltaiset profiilit aktiivi- tai kontrolliryhmässä.
- Koeryhmän osallistujat noudattavat harjoitusohjelmaa enemmän kuin aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat, joten he osoittavat huomattavasti enemmän fyysisiä ja motorisia parannuksia.
- Sekä koeryhmän että aktiivisen kontrolliryhmän kunto paranee enemmän kuin ei-aktiivinen kontrolliryhmä.
Tilastot: Valitut digitaaliset testit kuntokomponenttien arvioimiseksi määritetään ensimmäisessä tutkimusvaiheessa. On todennäköistä, että useimmissa testeissä käytetään kaksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA, 3 ryhmää X 5 mittausta), jossa toistetaan mittauskerroin. Fisher Least Significant Difference -arvoa käytetään post-hoc-analyyseissä. Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan alfa = 0,05.
1.4 Harjoitusvälineistö ja -filmit: Nykyiseen tutkimukseen luodut uudet harjoitukset valokuvataan ja/tai kuvataan videolle Wingate Collegen koulutustekniikan laboratoriossa.
Laboratoriotestit:
Uusien matkapuhelintestien validiteetin toteamiseksi pilottitutkimuksen osallistujia testataan kultastandardimittauksilla Wingate Collegen biomekaanisissa, fysiologisissa ja moottorinohjauslaboratorioissa. Laboratoriot on varustettu seuraavilla laitteilla: Vicon Motion Capture Systems 3D-liikeanalyysiin (kävelyanalyysi ja asennon ohjaus), Biodex Medical Systems isokineettisen voiman mittaamiseen (ylä- ja alaraajojen vahvuus), moottoroitu juoksumatto -Woodway, Saksa (kardiovaskulaarinen kunto) - ennustettu VO2) ja Balance Tutor (asentohallinta, staattinen ja dynaaminen tasapaino).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikkien on oltava positiivisia sisällyttämiseksi)
- Asuinpaikka: Koti tai itsenäinen asuminen
- Sujuva heprean puhuja
- Ambulatorinen tila: kävelee itsenäisesti ilman toisen henkilön apua
- Toiminnallinen tila: itsenäinen pukeutumisessa, wc:ssä, hoidossa, pesussa, syömisessä
- Älypuhelimen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit (mikä tahansa positiivinen poissulkemista varten)
- Kognitiivinen heikkeneminen <3/5 Mini-Cog Scoressa
- Sairaalahoito (>24 tuntia) tai lähete päivystykseen viimeisten 12 kuukauden aikana epävakaan sydänsairauden (kongestiivinen sydänsairaus/rytmihäiriö/iskeeminen sydänsairaus/läppäsydänsairaus) tai neurologisen sairauden, mukaan lukien tasapaino- tai huimaus (aivoverisuonitauti, vestibulaarisairaus, etenevä) vuoksi neurologinen sairaus, joka vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon). (Tietoa omatoimisesti suorista kuulusteluista).
- Suuri kaatumisriski (#): Myönteinen vastaus johonkin seuraavista kysymyksistä: "Oletko kaatunut kahdesti tai useammin viimeisen vuoden aikana?", "Oletko kaatunut ja satuttanut itseäsi viimeisen vuoden aikana?", "Pelkäätkö, että saatat kaatua tasapaino- tai kävelyongelmien takia?"
- Haluton antamaan suostumusta.
(#) Putoamisvaarassa olevien henkilöiden tunnistaminen perustuu näihin kolmeen validoituun kysymykseen, joilla tunnistetaan ja seulotaan lisääntynyt kaatumisriski, ja niitä käytetään yhteisöllisissä harjoitusinterventioissa ja putoamisen ehkäisytutkimuksissa:
- Strategiat vammojen vähentämiseksi ja ikääntyneiden luottamuksen kehittämiseksi (STRIDE): klusteri-satunnaistettu pragmaattinen kokeilu monitekijäisestä putoamisvammojen ehkäisystrategiasta: suunnittelu ja menetelmät. Bhasin S et ai. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science, 2018; 73:1053-1061
- Tasapaino- ja voimaharjoittelun integrointi päivittäiseen elämään ikääntyneiden kaatumisten vähentämiseksi (LiFE-tutkimus: satunnaistettu rinnakkaistutkimus). Clemson L et ai. British Medical Journal 2012;345:e547
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen harjoitusohjelma
Kotikäyttöinen henkilökohtainen harjoitusohjelma älypuhelinsovelluksella
|
Kotiin perustuva henkilökohtainen harjoitusohjelma älypuhelinsovelluksella
|
|
Active Comparator: Active Control WHO:n ohjeet
Vakioharjoitusohjelma, joka perustuu WHO:n ohjeisiin
|
Normaali liikuntaneuvonta WHO:n ohjeiden mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei harjoitusohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: Tasapainon muutokset mitataan seuraavina ajankohtina: Pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
Kaikki yllä oleva mittaa: kiihtyvyysalue kuhunkin suuntaan (etu-taka, medio-lateral, superior-alempi) mitattuna m/s2 |
Tasapainon muutokset mitataan seuraavina ajankohtina: Pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Tasapainon muutokset mitataan seuraavina ajankohtina: Pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
Aika ylös ja mene: Tasapainon yhdistelmämitta, joka sisältää 1) kiihtyvyysalueen kuhunkin suuntaan (etu-taka, keski-lateral, superior-alempi) mitattuna m/s2,2) otettujen askelten lukumäärän (n), 3) askeleen pituus (cm). |
Tasapainon muutokset mitataan seuraavina ajankohtina: Pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
|
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: Muutokset jalkojen vahvuudessa mitataan seuraavina ajankohtina: Pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
Istua seisomaan Jalkojen voiman yhdistetty mitta, joka perustuu toistojen lukumäärään 30 sekunnissa (n) ja kiihtyvyysalueeseen, joka mitataan yksiköissä m/s2 |
Muutokset jalkojen vahvuudessa mitataan seuraavina ajankohtina: Pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
|
Yläraajojen joustavuus
Aikaikkuna: Muutokset yläraajojen joustavuudessa mitataan seuraavina ajankohtina: pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
Yllä olevat testit arvioidaan käsivarren ja horisontin välisen kulman perusteella. |
Muutokset yläraajojen joustavuudessa mitataan seuraavina ajankohtina: pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
|
Yläraajojen vahvuus
Aikaikkuna: Muutokset yläraajojen vahvuudessa mitataan seuraavina ajankohtina: Pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
Edellä olevissa testeissä kiihtyvyysalue arvioidaan yksikössä m/s2. |
Muutokset yläraajojen vahvuudessa mitataan seuraavina ajankohtina: Pilottitutkimukseen tulo ja 6 viikkoa myöhemmin; Päätutkimus T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa), T3 (18 viikkoa), T4 (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMJYN-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .