- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181983
Personlige træningsprogrammer for ældre voksne - en digital brugervenlig applikation
Videnskabelig baggrund:
På trods af de kendte sundhedsmæssige fordele ved at dyrke motion i alderdommen forbliver ældre mennesker meget stillesiddende. Officielle træningsretningslinjer rettet specifikt mod ældre fokuserer primært på aerob aktivitet og har en tendens til at være overgeneraliseret. Der er behov for personlige træningsprogrammer, som tager højde for den stigende variation i mål for kondition og mobilitet med stigende alder, og tilbyder øvelser rettet mod forbedring af balance, styrke, smidighed og aerob kondition, og som kan udføres derhjemme. Avanceret smartphone-teknologi giver værktøjer, der kan hjælpe med at løse dette vigtige område af folkesundheden.
Studiemål:
At udvikle en ny digital smartphone-app, som muliggør vurdering af fitnesskomponenter og giver personlige, omfattende træningsprogrammer, som opdateres med jævne mellemrum i henhold til ændringer i konditionsniveauer.
Metode:
En prospektiv interventionel randomiseret kontrolundersøgelse, der involverede 360 personer i alderen ≥65, der bor hjemme/beskyttet. Fase 1 vil omfatte udvælgelse af trænings- og fitnesstest, udvikling af en smartphone-app til selvevaluering af disse tests og design af træningsprogrammer, der opfylder specifikke evner. Et pilotstudie (n=60) vil validere resultater fra appen sammenlignet med standard laboratorietests, før studieplatformen færdiggøres, og vil skabe en platform til at matche træningsprogrammer til fitnessniveauer. På trin 2 - hovedundersøgelsen - vil deltagerne (n=300) blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (personlig opdatering af træningsprogram via appen), en aktiv kontrolgruppe (modtager World Health Organizations (WHO) træningsvejledninger) eller kontrol gruppe (ingen intervention). Ved at bruge appen til vurdering vil alle deltagere blive testet under fase 2 ved T0 (baseline), T1 (6 uger) T2 (12 uger) og under fase 3 opfølgning ved T3 (18 uger) og T4 (24 uger) .
Nyhed og anvendelighed:
Denne innovative teknologi vil gøre det muligt for ældre mennesker at teste deres konditionsniveau og modtage et personligt træningsprogram baseret på deres nuværende evner og præferencer, som ændrer sig over tid i henhold til deres fremskridt. Programmet vil blive præsenteret som fotos og korte videoer, tilgængelige på deres smartphones eller nemt overføres til computer- eller tv-skærme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1 Videnskabelig baggrund
Selvom de sundhedsmæssige fordele ved motion blandt ældre accepteres, er der behov for større nøjagtighed i vurderingen af en lang række fitness- og mobilitetsparametre for at kunne levere et omfattende træningsprogram leveret i hjemmet. Fremskridt inden for smartphone-teknologi kan give nyttige værktøjer til at hjælpe med at løse dette vigtige område af folkesundheden.
1.2 Forskningsmål
Formål: 1) At undersøge, om et individuelt ordineret, personligt, omfattende fysisk aktivitetsprogram udført i hjemmet, baseret på individuel motorisk og fysisk evaluering, udført af en standard smartphone derhjemme, er mere effektivt end accepterede standardiserede anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen for fysisk aktivitet blandt personer i alderen 65 år og derover. Det foreskrevne program vil indeholde farverige, klare billeder og videoer af forskellige øvelser, præsenteret på en brugervenlig måde på brugerens smartphone, tv eller computerskærm.
Formål: 2) At gøre det muligt at opdatere det personlige træningsprogram (af studiets træningsspecialister) i henhold til ændringerne i konditionsniveauet, målt ved hjemmetest med smartphonen.
Mål: 3) Det ultimative mål med programmet er at forbedre ældre menneskers sundhed ved at øge niveauet af fysisk aktivitet på en sikker, behagelig og effektiv måde.
1.3 Forskningsdesign og -metoder
Vi vil anvende en interventionel, prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse.
Etisk godkendelse: Undersøgelsen er godkendt af Hadassah Hospitals etiske komité.
Deltagere: Undersøgelsespopulationen vil omfatte i alt 360 voksne i lokalsamfundet i alderen ≥65 år uden væsentlig kognitiv svækkelse (60 voksne i pilotstudiet og efterfølgende 300 voksne i fase II-hovedundersøgelsen).
Rekruttering: Rekruttering vil foregå ved hjælp af flyers og foredrag af studie-PI'erne, på lokale ældreklubber, dagcentre og selvstændige boliger (alderdomshjem).
Informeret samtykke: Informeret samtykke vil blive opnået efter en detaljeret forklaring givet af undersøgelseslægen med erfaring i geriatri/motionsmedicin (enten PI Prof Jacobs eller Co Investigator - vil blive annonceret tættere på undersøgelsens påbegyndelse) vedrørende undersøgelsesdetaljer og eventuelle medicinske komplikationer forårsaget enten direkte (f.eks. risiko for fald og brud, muskel- og skeletsmerter, spændte ledbånd) eller sekundært til træningsprogrammerne (f.eks. hjertearytmier eller angina).
Undersøgelsesprocedure og design af forskningsværktøjer:
A. Fase I: Indledende forberedelser og et pilotstudie:
- Design af testene.
- Udvikling af en dedikeret digital app af de udvalgte tests: 'Montfort Brain Monitor Ltd' vil levere en app til at muliggøre måling af testbatteriet ved hjælp af mobiltelefonen. Efter afprøvning med smartphonen derhjemme, vil data blive fjernoverført til Montfort-databanken til efterfølgende analyse.
- Udvikling af træningsprogrammet: Fotos og videoer af øvelserne vil blive præsenteret på en brugervenlig måde på brugerens smartphone, tv eller computerskærm. I hele studieperioden vil deltagerne modtage regelmæssige notifikationer via smartphonen, der minder dem om at træne.
- Pilotundersøgelse: Validering af studieinstrumentet: Ældre voksne (n=60), fra Netanya-området (tæt på Wingate College) vil blive rekrutteret til pilotstudiet. De vil blive testet ved hjælp af både smartphone-app'en såvel som state-of-the-art laboratorietests, vil få et træningsprogram installeret på deres telefon til at udføre derhjemme, og vil blive testet igen efter 6 ugers træning.
- Forberedelser til hovedundersøgelsen: På dette tidspunkt vil en undersøgelsesapp blive færdiggjort til at køre smartphone-app-testene + køre de matchede træningsprogrammer (leveret individuelt af forskningsøvelsesspecialisterne) og uploade data til fjerndatabanken til efterfølgende analyse.
B. Fase II: Hovedundersøgelse af 12 ugers varighed:
Undersøgelsesdeltagere (n=300) fra daginstitutioner, ældreklubber, pensionistlandsbyer osv., vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper:
- Forsøgsgruppen: (n=100). Intervention-Personlig træningsprogram med fokus på balance/øvre lemmer/skulder fleksibilitet og styrke.
- En aktiv kontrolgruppe: (n=100). Alle deltagere i denne gruppe vil modtage træningsrådgivning og bedt om at træne i henhold til de officielle generelle retningslinjer udgivet af Verdenssundhedsorganisationen.
- En kontrolgruppe: (n=100). Det anbefales at fortsætte deres normale rutine, og hvis du er interesseret, vil de være i stand til at bruge den smarte app træningsprogram efter afslutningen af hovedundersøgelsen.
Deltagere fra alle grupper vil blive testet individuelt af test-appen før (T0), efter 6 uger (T1) og efter 3 måneder (T2).
C. Fase III: Opfølgning:
Forsøgsgruppen og den aktive kontrolgruppe vil blive revurderet 6 uger (T3) og 3 måneder (T4) efter afslutningen af fase II. Kontrolgruppen vil få behandlingen på det tidspunkt, hvis de ønsker det.
Prøvestørrelse og effektanalyse: Statistisk effekt blev beregnet ved hjælp af G * Power. Baseret på en 2-vejs ANOVA (3 grupper X 5 tests) med gentagne målinger på testfaktoren, muliggør 100 deltagere i hver undergruppe at detektere gruppeforskelle i statistisk styrke på >99 % for en moderat (Cohens f = .25) og stor (Cohens f = .4) effekt størrelse. Derudover er den statistiske styrke til at påvise forskelle mellem gentagne foranstaltninger og i interaktionen mellem grupper i de gentagne foranstaltninger højere end 99 % i den moderate effektstørrelse såvel som i den høje effektstørrelse.
D. Yderligere dataindsamling:
- Sociodemografiske data
- Selvrapporteret medicinsk diagnose og sundhedsrelaterede variabler, Frailty Index
- Niveau af fysisk aktivitet
- Mini-Cog test valideret hebraisk version
- Geriatrisk depression score (kort valideret hebraisk version med 5 elementer)
- Vurdering af livskvalitet (Kort formular-36, valideret hebraisk version)
Undersøg hypoteser
- Deltagere i forsøgsgruppen (Personaliseret Balance/styrke/fleksibilitet træningsprogrammer) vil vise større forbedring end deltagere med lignende profiler i den aktive kontrol- eller kontrolgruppen.
- Deltagerne i forsøgsgruppen vil holde sig mere til træningsregimet end deltagere i den aktive kontrolgruppe, og vil således udvise betydeligt flere fysiske og motoriske forbedringer.
- Både forsøgsgruppen og den aktive kontrolgruppe vil opnå flere forbedringer i konditionen end den ikke-aktive kontrol.
Statistik: de udvalgte digitale tests til vurdering af fitnesskomponenterne skal fastlægges i første studiefase. Det er sandsynligt, at en to-vejs variansanalyse (ANOVA, 3 grupper X 5 målinger) med gentagne målinger på målefaktoren vil blive anvendt i de fleste test. Fisher Least Significant Difference vil blive brugt til post-hoc analyser. Signifikansniveauet for alle statistiske test vil blive sat til alfa = 0,05.
1.4 Udstyr og film af øvelser: De nye øvelser, der er oprettet til det nuværende studie, vil blive fotograferet og/eller filmet til video på laboratoriet for uddannelsesteknologi på Wingate College.
Laboratorietest:
For at fastslå gyldigheden af de nye dedikerede mobiltelefontests vil deltagerne i pilotstudiet blive testet på guldstandardmålinger på de biomekaniske, fysiologiske og motoriske kontrollaboratorier på Wingate College. Laboratorierne er udstyret med følgende enheder: Vicon Motion Capture Systems til 3D bevægelsesanalyse (ganganalyse og postural kontrol), Biodex Medical Systems til isokinetiske kraftmålinger (styrke af øvre og nedre ekstremiteter), motoriseret løbebånd -Woodway, Tyskland (kardiovaskulær fitness - forudsagt VO2), og Balance Tutor (postural kontrol, statisk og dynamisk balance).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle skal være positive for inklusion)
- Bosted: Hjem eller selvstændig bolig
- Flydende hebraisk taler
- Ambulatorisk status: går selvstændigt uden hjælp fra en anden person
- Funktionel status: selvstændig i påklædning, toiletbesøg, pleje, vask, spisning
- Smartphone bruger
Ekskluderingskriterier (alle positive for ekskludering)
- Kognitiv tilbagegang <3/5 på Mini-Cog Score
- Hospitalsindlæggelse (>24 timer) eller skadestuehenvisning inden for de seneste 12 måneder på grund af ustabil hjertesygdom (kongestiv hjertesygdom/rytmeforstyrrelse/iskæmisk hjertesygdom/valvulær hjertesygdom) eller neurologisk sygdom inklusive balance eller svimmelhed (cerebrovaskulær sygdom, vestibulær sygdom, progressiv neurologisk sygdom, der påvirker gang eller balance). (Oplysninger ved selvindberetning om direkte afhøring).
- Høj risiko for at falde (#): Ethvert positivt svar på et af følgende spørgsmål: "Er du faldet to gange eller mere i det sidste år?", "Er du faldet og skadet dig selv inden for det sidste år?", "Er du bange for, at du kan falde på grund af balance- eller gangproblemer?"
- Uvillig til at give samtykke.
(#) Identifikationen af forsøgspersoner med risiko for at falde vil være baseret på disse tre validerede spørgsmål for at identificere og screene for øget risiko for at falde, brugt i fællesskabsbaseret træningsintervention og faldforebyggende undersøgelser:
- Strategier til at reducere skader og udvikle tillid til ældre (STRIDE): et klynge-randomiseret pragmatisk forsøg med en multifaktoriel strategi til forebyggelse af faldskade: design og metoder. Bhasin S et al. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science,2018;73:1053-1061
- Integration af balance- og styrketræning i dagliglivets aktivitet for at reducere faldfrekvensen hos ældre mennesker (Lifestyle-integreret funktionel trænings-undersøgelse): randomiseret parallel undersøgelse. Clemson L et al. British Medical Journal 2012;345:e547
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personligt træningsprogram
Et hjemmebaseret personligt træningsprogram ved hjælp af en smartphone-app
|
Hjemmebaseret personligt træningsprogram ved hjælp af en smartphone-app
|
|
Aktiv komparator: Active Control WHO retningslinjer
Et standard træningsprogram baseret på WHOs retningslinjer
|
Standard træningsrådgivning i henhold til WHOs retningslinjer
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Intet træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Ændringer i balancen vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotstudiestart og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
Alt ovenstående vil måle: accelerationsområde i hver retning (anterior-posterior, medio-lateral, superior-inferior) vurderet i m/sek2 |
Ændringer i balancen vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotstudiestart og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
|
Balance
Tidsramme: Ændringer i balancen vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotundersøgelse og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
Time-up-and-go: Et sammensat mål for balance, som inkluderer 1) accelerationsområdet i hver retning (anterior-posterior, medio-lateral, superior-inferior) vurderet i m/sek2,2) antallet af taget skridt (n), 3) Trin længde (cm). |
Ændringer i balancen vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotundersøgelse og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Ændringer i benstyrke vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotundersøgelse og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
Sid-til-stå Et sammensat mål for benstyrke baseret på måling af antallet af gentagelser i 30 sek (n), og accelerationsområdet, som vil blive målt i m/sek2 |
Ændringer i benstyrke vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotundersøgelse og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
|
Fleksibilitet i de øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændringer i fleksibiliteten i de øvre ekstremiteter vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotundersøgelse og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
Ovenstående test er vurderet efter vinkel mellem arm og horisont. |
Ændringer i fleksibiliteten i de øvre ekstremiteter vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotundersøgelse og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
|
Øvre ekstremiteter styrke
Tidsramme: Ændringer i overekstremiteternes styrke vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotundersøgelse og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
For ovenstående test vil accelerationsområdet blive vurderet i m/sek2. |
Ændringer i overekstremiteternes styrke vil blive målt på følgende tidspunkter: Pilotundersøgelse og 6 uger senere; Hovedundersøgelse T0 (Baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger), T3 (18 uger), T4 (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JMJYN-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personligt træningsprogram
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSpædbarn | IntubationskomplikationForenede Stater, Canada
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet