Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane programy ćwiczeń dla osób starszych — cyfrowa aplikacja przyjazna dla użytkownika

30 września 2024 zaktualizowane przez: Jacobs Jeremy, Hadassah Medical Organization

Tło naukowe:

Pomimo znanych korzyści zdrowotnych płynących z ćwiczeń w starszym wieku, osoby starsze nadal prowadzą siedzący tryb życia. Oficjalne wytyczne dotyczące ćwiczeń skierowane specjalnie do osób starszych skupiają się przede wszystkim na aktywności aerobowej i są zwykle nadmiernie uogólnione. Istnieje zapotrzebowanie na spersonalizowane programy ćwiczeń, które uwzględniają rosnącą zmienność wskaźników sprawności i sprawności ruchowej wraz z wiekiem oraz oferują ćwiczenia ukierunkowane na poprawiające równowagę, siłę, elastyczność i wydolność tlenową, które można wykonywać w domu. Postępująca technologia smartfonów zapewnia narzędzia, które mogą pomóc w rozwiązaniu tego ważnego obszaru zdrowia publicznego.

Cele studiów:

Opracowanie nowatorskiej cyfrowej aplikacji na smartfony, która umożliwia ocenę elementów sprawności i zapewnia spersonalizowane kompleksowe programy ćwiczeń, które są aktualizowane w regularnych odstępach czasu zgodnie ze zmianami poziomu sprawności.

Metodologia:

Prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie kontrolne z udziałem 360 osób w wieku ≥65 lat mieszkających w domu/schronie. Etap 1 obejmie wybór ćwiczeń i testów sprawnościowych, opracowanie aplikacji na smartfony do samodzielnej oceny tych testów oraz zaprojektowanie programów ćwiczeń pod kątem określonych możliwości. Badanie pilotażowe (n=60) zweryfikuje wyniki z aplikacji w porównaniu ze standardowymi testami laboratoryjnymi przed sfinalizowaniem platformy badawczej i stworzy platformę do dopasowywania programów ćwiczeń do poziomów sprawności. Na Etapie 2 – badaniu głównym – uczestnicy (n=300) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (spersonalizowany aktualizowany program ćwiczeń za pośrednictwem aplikacji), aktywnej grupy kontrolnej (otrzymującej wytyczne dotyczące ćwiczeń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) lub kontrolnej grupa (bez interwencji). Korzystając z aplikacji do oceny, wszyscy uczestnicy zostaną przebadani podczas etapu 2 w T0 (poziom wyjściowy), T1 (6 tygodni) T2 (12 tygodni) oraz podczas etapu 3 obserwacji w T3 (18 tygodni) i T4 (24 tygodnie) .

Nowość i zastosowanie:

Ta innowacyjna technologia pozwoli starszym osobom sprawdzić swój poziom sprawności i otrzymać spersonalizowany program ćwiczeń oparty na ich aktualnych możliwościach i preferencjach, które zmieniają się z czasem w zależności od ich postępów. Program będzie prezentowany w formie zdjęć i krótkich filmów, dostępnych na smartfonach lub łatwych do przeniesienia na ekran komputera lub telewizora (TV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1.1 Tło naukowe

Chociaż korzyści zdrowotne wynikające z ćwiczeń wśród osób starszych są akceptowane, istnieje potrzeba większej dokładności oceny szerokiego zakresu parametrów sprawności i sprawności ruchowej, aby zapewnić kompleksowy program ćwiczeń realizowanych w warunkach domowych. Postępy w technologii smartfonów mogą dostarczyć przydatnych narzędzi, które pomogą rozwiązać ten ważny obszar zdrowia publicznego.

1.2 Cele badawcze

Cel: 1) Zbadanie, czy indywidualnie przepisany spersonalizowany kompleksowy program aktywności fizycznej wykonywany w domu, na podstawie indywidualnej oceny motorycznej i fizycznej, wykonywanej w domu za pomocą standardowego smartfona, jest skuteczniejszy niż przyjęte wystandaryzowane zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące aktywności fizycznej , wśród osób w wieku 65 lat i więcej. Przepisany program będzie zawierał kolorowe, wyraźne zdjęcia i filmy z różnych ćwiczeń, prezentowane w przyjazny dla użytkownika sposób na ekranie smartfona, telewizora lub komputera użytkownika.

Cel: 2) Umożliwienie aktualizacji spersonalizowanego programu ćwiczeń (przez specjalistów od ćwiczeń w ramach badania) zgodnie ze zmianami poziomu sprawności mierzonej testami domowymi za pomocą smartfona.

Cel: 3) Nadrzędnym celem programu jest poprawa stanu zdrowia osób starszych poprzez zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w sposób bezpieczny, przyjemny i efektywny.

1.3 Projekt i metody badawcze

Zastosujemy interwencyjne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne.

Zatwierdzenie etyczne: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Hadassah.

Uczestnicy: Badana populacja obejmie łącznie 360 ​​dorosłych mieszkańców społeczności w wieku ≥65 lat, bez znacznych zaburzeń poznawczych (60 dorosłych w badaniu pilotażowym i kolejnych 300 dorosłych w badaniu głównym fazy II).

Rekrutacja: Rekrutacja będzie odbywać się za pomocą ulotek i wykładów prowadzonych przez kierowników badań, w lokalnych klubach osób starszych, ośrodkach dziennych i domach spokojnej starości.

Świadoma zgoda: Świadoma zgoda zostanie uzyskana po szczegółowym wyjaśnieniu udzielonym przez lekarza prowadzącego badanie, mającego doświadczenie w geriatrii/medycynie ruchowej (albo prof. spowodowane bezpośrednio (np. ryzyko upadków i złamań, bóle mięśniowo-szkieletowe, nadwyrężone więzadła) lub wtórne do programów ćwiczeń (np. zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).

Procedura badania i konstrukcja narzędzi badawczych:

A. Faza I: Wstępne przygotowania i badanie pilotażowe:

  1. Projektowanie testów.
  2. Opracowanie dedykowanej aplikacji cyfrowej wybranych testów: „Montfort Brain Monitor Ltd” dostarczy aplikację umożliwiającą pomiar baterii testowej za pomocą telefonu komórkowego. Po przeprowadzeniu testów za pomocą smartfona w domu dane zostaną zdalnie przesłane do banku danych Montfort w celu późniejszej analizy.
  3. Opracowanie programu ćwiczeń: Zdjęcia i filmy z ćwiczeń będą prezentowane w przyjazny dla użytkownika sposób na ekranie smartfona, telewizora lub komputera użytkownika. Przez cały okres nauki uczestnicy będą otrzymywać na smartfona regularne powiadomienia przypominające o ćwiczeniach.
  4. Badanie pilotażowe: Walidacja narzędzia badawczego: Starsze osoby dorosłe (n=60) z obszaru Netanya (w pobliżu Wingate College) zostaną zrekrutowane do badania pilotażowego. Zostaną przetestowani zarówno za pomocą aplikacji na smartfona, jak i najnowocześniejszych testów laboratoryjnych, otrzymają program ćwiczeń zainstalowany na ich telefonie do wykonywania ćwiczeń w domu i zostaną ponownie przetestowani po 6 tygodniach ćwiczeń.
  5. Przygotowania do badania głównego: W tym momencie aplikacja do nauki zostanie sfinalizowana w celu przeprowadzenia testów aplikacji na smartfona + uruchomienia dopasowanych programów ćwiczeń (dostarczanych indywidualnie przez specjalistów ds. ćwiczeń badawczych) i przesłania danych do zdalnego banku danych w celu późniejszej analizy.

B. Faza II: Badanie Główne trwające 12 tygodni:

Uczestnicy badania (n=300) z świetlic, klubów seniora, domów spokojnej starości itp. zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

  1. Grupa eksperymentalna: (n=100). Interwencja - spersonalizowany program ćwiczeń skupiający się na równowadze / elastyczności i sile kończyny górnej / barku.
  2. Aktywna grupa kontrolna: (n=100). Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają porady dotyczące ćwiczeń i zostaną poproszeni o ćwiczenia zgodnie z oficjalnymi ogólnymi wytycznymi opublikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia.
  3. Grupa kontrolna: (n=100). Zaleca się kontynuowanie normalnej rutyny, a jeśli jest zainteresowany, będzie mógł korzystać z programu ćwiczeń inteligentnej aplikacji po zakończeniu badania głównego.

Uczestnicy ze wszystkich grup będą indywidualnie testowani przez aplikację testową przed (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2).

C. Faza III: Kontynuacja:

Grupa eksperymentalna i aktywna grupa kontrolna zostaną ponownie ocenione po 6 tygodniach (T3) i 3 miesiącach (T4) po zakończeniu fazy II. Grupa kontrolna otrzyma leczenie w tym momencie, jeśli sobie tego życzy.

Analiza wielkości próby i mocy: moc statystyczna została obliczona przy użyciu potęgi G*. W oparciu o dwukierunkową ANOVA (3 grupy X 5 testów) z powtarzanymi pomiarami czynnika testów, 100 uczestników w każdej podgrupie umożliwia wykrycie różnic między grupami w mocy statystycznej >99% dla umiarkowanego (Cohena f = 0,25) i duże (f Cohena = 0,4) rozmiar efektu. Ponadto moc statystyczna do wykrywania różnic między powtarzanymi pomiarami i interakcjami między grupami w powtarzanych pomiarach jest wyższa niż 99% zarówno przy umiarkowanej wielkości efektu, jak i przy dużej wielkości efektu.

D. Gromadzenie dodatkowych danych:

  1. Dane socjodemograficzne
  2. Diagnoza medyczna zgłaszana przez samego siebie i zmienne związane ze zdrowiem, Indeks słabości
  3. Poziom aktywności fizycznej
  4. Wersja hebrajska potwierdzona testem Mini-Cog
  5. Skala depresji geriatrycznej (krótka, 5-punktowa, zwalidowana wersja hebrajska)
  6. Ocena jakości życia (krótki formularz-36, zwalidowana wersja hebrajska)

Hipotezy badawcze

  1. Uczestnicy z grupy eksperymentalnej (spersonalizowane programy ćwiczeń na równowagę/siłę/elastyczność) wykażą większą poprawę niż uczestnicy o podobnych profilach w grupie aktywnej kontroli lub grupie kontrolnej.
  2. Uczestnicy z grupy eksperymentalnej będą bardziej przestrzegać reżimu ćwiczeń niż uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej, dzięki czemu będą wykazywać znacznie większą poprawę fizyczną i motoryczną.
  3. Zarówno grupa eksperymentalna, jak i aktywna grupa kontrolna uzyskają większą poprawę sprawności niż nieaktywna grupa kontrolna.

Statystyki: wybrane testy cyfrowe do oceny składników sprawności mają zostać określone w pierwszej fazie badań. Jest prawdopodobne, że w większości testów zostanie zastosowana dwukierunkowa analiza wariancji (ANOVA, 3 grupy x 5 pomiarów) z powtarzanymi pomiarami czynnika pomiarowego. Najmniej istotna różnica Fishera zostanie wykorzystana do analiz post-hoc. Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalony na poziomie alfa = 0,05.

1.4 Sprzęt i filmy z ćwiczeń: Nowe ćwiczenia stworzone na potrzeby bieżącego badania zostaną sfotografowane i/lub nagrane na wideo w laboratorium technologii edukacyjnych w Wingate College.

Testowane laboratoryjnie:

Aby ustalić ważność nowych, dedykowanych testów telefonów komórkowych, uczestnicy badania pilotażowego zostaną przetestowani na pomiarach złotego standardu w laboratoriach biomechanicznych, fizjologicznych i kontroli motorycznej w Wingate College. Laboratoria wyposażone są w następujące urządzenia: Vicon Motion Capture Systems do analizy ruchu 3D (analiza chodu i kontrola postawy), Biodex Medical Systems do pomiarów sił izokinetycznych (siły kończyn górnych i dolnych), bieżnię motorową Woodway, Niemcy - przewidywane VO2) oraz Balance Tutor (kontrola postawy, równowaga statyczna i dynamiczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 99 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być pozytywne dla włączenia)

  • Miejsce zamieszkania: dom lub niezależne życie
  • Biegle mówiący po hebrajsku
  • Stan ambulatoryjny: chodzi samodzielnie bez pomocy innej osoby
  • Stan funkcjonalny: samodzielny w ubieraniu, toalecie, pielęgnacji, myciu, jedzeniu
  • Użytkownik smartfona

Kryteria wykluczenia (dowolny pozytywny wykluczenie)

  • Spadek funkcji poznawczych <3/5 w skali Mini-Cog
  • Hospitalizacja (>24 godzin) lub skierowanie na izbę przyjęć w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu niestabilnej choroby serca (zastoinowa choroba serca/zaburzenia rytmu/choroba niedokrwienna serca/wada zastawkowa serca) lub choroby neurologicznej, w tym równowagi lub zawrotów głowy (choroba naczyń mózgowych, choroba przedsionkowa, postępująca choroba neurologiczna wpływająca na chód lub równowagę). (Informacje na podstawie samoopisu z bezpośredniego przesłuchania).
  • Wysokie ryzyko upadku (#): Każda pozytywna odpowiedź na jedno z następujących pytań: „Czy w ciągu ostatniego roku przewróciłeś się dwa razy lub więcej?”, „Czy upadłeś i zraniłeś się w ciągu ostatniego roku?”, „Boisz się, że możesz upaść z powodu problemów z równowagą lub chodzeniem?”
  • Brak chęci wyrażenia zgody.

(#) Identyfikacja osób zagrożonych upadkiem będzie oparta na tych trzech zatwierdzonych pytaniach służących identyfikacji i badaniu pod kątem zwiększonego ryzyka upadków, wykorzystywanych w lokalnych badaniach dotyczących interwencji w zakresie ćwiczeń i zapobiegania upadkom:

  1. Strategie zmniejszania urazów i rozwijania zaufania do starszych (STRIDE): randomizowana, pragmatyczna próba wieloczynnikowej strategii zapobiegania urazom upadków: projekt i metody. Bhasin S i in. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science, 2018;73:1053-1061
  2. Integracja treningu równowagi i treningu siłowego z codzienną aktywnością w celu zmniejszenia częstości upadków u osób starszych (badanie Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE)): randomizowane badanie równoległe. Clemson L i in. Brytyjski dziennik medyczny 2012;345:e547

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany program ćwiczeń
Domowy, spersonalizowany program ćwiczeń wykorzystujący aplikację na smartfona
Spersonalizowany program ćwiczeń w domu za pomocą aplikacji na smartfona
Aktywny komparator: Wytyczne WHO dotyczące aktywnej kontroli
Standardowy program ćwiczeń oparty na wytycznych WHO
Standardowe doradztwo w zakresie ćwiczeń zgodnie z wytycznymi WHO
Brak interwencji: Kontrola
Brak programu ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: Zmiany w równowadze będą mierzone w następujących momentach: rozpoczęcie badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
  1. Neutralna postawa oczy zamknięte
  2. Pozycja prawej nogi
  3. Pozycja lewej nogi
  4. Pozycja tandemowa w prawo
  5. Pozycja tandemowa w lewo
  6. Chodzenie w tandemie do przodu (10 kroków)
  7. Spacer w tandemie do tyłu (10 kroków)

Wszystkie powyższe będą mierzyć: zakres przyspieszenia w każdym kierunku (przedni-tylny, przyśrodkowo-boczny, górny-dolny) oceniany w m/s2

Zmiany w równowadze będą mierzone w następujących momentach: rozpoczęcie badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
Balansować
Ramy czasowe: Zmiany salda będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)

Czas na start:

Złożona miara równowagi, która obejmuje 1) zakres przyspieszenia w każdym kierunku (przedni-tylny, przyśrodkowo-boczny, górny-dolny) oceniany w m/s 2) liczbę wykonanych kroków (n), 3) krok długość (cm).

Zmiany salda będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
Siła nóg
Ramy czasowe: Zmiany siły nóg będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)

Z pozycji siedzącej do stojącej

Złożona miara siły nóg oparta na pomiarze liczby powtórzeń w ciągu 30 sekund (n) oraz zakresu przyspieszenia, który będzie mierzony w m/s2

Zmiany siły nóg będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
Elastyczność kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiany w elastyczności kończyn górnych będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
  1. Obróć tułów w prawo
  2. Obróć tułów w lewo
  3. Zgięcie prawego ramienia
  4. Przedłużenie prawego ramienia
  5. Odwodzenie prawego ramienia
  6. Prawe ramię do lewego ramienia pod kątem 90◦
  7. Prawe ramię złożone do tyłu
  8. Zgięcie lewego ramienia
  9. Przedłużenie lewego ramienia
  10. Uprowadzenie lewej ręki
  11. Lewe ramię do lewego ramienia pod kątem 90◦
  12. Lewe ramię złożone do tyłu

Powyższe testy są oceniane na podstawie kąta między ramieniem a horyzontem.

Zmiany w elastyczności kończyn górnych będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
Siła kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiany w sile kończyn górnych będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
  1. Podnoszenie prawej ręki do przodu 20 razy
  2. Podnoszenie lewego ramienia do przodu 20 razy
  3. Podnoszenie prawej ręki w bok 20 razy
  4. Podnoszenie lewego ramienia w bok 20 razy

Dla powyższych testów zakres przyspieszenia będzie oceniany w m/s2.

Zmiany w sile kończyn górnych będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMJYN-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualny program ćwiczeń

Subskrybuj