- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181983
Spersonalizowane programy ćwiczeń dla osób starszych — cyfrowa aplikacja przyjazna dla użytkownika
Tło naukowe:
Pomimo znanych korzyści zdrowotnych płynących z ćwiczeń w starszym wieku, osoby starsze nadal prowadzą siedzący tryb życia. Oficjalne wytyczne dotyczące ćwiczeń skierowane specjalnie do osób starszych skupiają się przede wszystkim na aktywności aerobowej i są zwykle nadmiernie uogólnione. Istnieje zapotrzebowanie na spersonalizowane programy ćwiczeń, które uwzględniają rosnącą zmienność wskaźników sprawności i sprawności ruchowej wraz z wiekiem oraz oferują ćwiczenia ukierunkowane na poprawiające równowagę, siłę, elastyczność i wydolność tlenową, które można wykonywać w domu. Postępująca technologia smartfonów zapewnia narzędzia, które mogą pomóc w rozwiązaniu tego ważnego obszaru zdrowia publicznego.
Cele studiów:
Opracowanie nowatorskiej cyfrowej aplikacji na smartfony, która umożliwia ocenę elementów sprawności i zapewnia spersonalizowane kompleksowe programy ćwiczeń, które są aktualizowane w regularnych odstępach czasu zgodnie ze zmianami poziomu sprawności.
Metodologia:
Prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie kontrolne z udziałem 360 osób w wieku ≥65 lat mieszkających w domu/schronie. Etap 1 obejmie wybór ćwiczeń i testów sprawnościowych, opracowanie aplikacji na smartfony do samodzielnej oceny tych testów oraz zaprojektowanie programów ćwiczeń pod kątem określonych możliwości. Badanie pilotażowe (n=60) zweryfikuje wyniki z aplikacji w porównaniu ze standardowymi testami laboratoryjnymi przed sfinalizowaniem platformy badawczej i stworzy platformę do dopasowywania programów ćwiczeń do poziomów sprawności. Na Etapie 2 – badaniu głównym – uczestnicy (n=300) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (spersonalizowany aktualizowany program ćwiczeń za pośrednictwem aplikacji), aktywnej grupy kontrolnej (otrzymującej wytyczne dotyczące ćwiczeń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) lub kontrolnej grupa (bez interwencji). Korzystając z aplikacji do oceny, wszyscy uczestnicy zostaną przebadani podczas etapu 2 w T0 (poziom wyjściowy), T1 (6 tygodni) T2 (12 tygodni) oraz podczas etapu 3 obserwacji w T3 (18 tygodni) i T4 (24 tygodnie) .
Nowość i zastosowanie:
Ta innowacyjna technologia pozwoli starszym osobom sprawdzić swój poziom sprawności i otrzymać spersonalizowany program ćwiczeń oparty na ich aktualnych możliwościach i preferencjach, które zmieniają się z czasem w zależności od ich postępów. Program będzie prezentowany w formie zdjęć i krótkich filmów, dostępnych na smartfonach lub łatwych do przeniesienia na ekran komputera lub telewizora (TV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1 Tło naukowe
Chociaż korzyści zdrowotne wynikające z ćwiczeń wśród osób starszych są akceptowane, istnieje potrzeba większej dokładności oceny szerokiego zakresu parametrów sprawności i sprawności ruchowej, aby zapewnić kompleksowy program ćwiczeń realizowanych w warunkach domowych. Postępy w technologii smartfonów mogą dostarczyć przydatnych narzędzi, które pomogą rozwiązać ten ważny obszar zdrowia publicznego.
1.2 Cele badawcze
Cel: 1) Zbadanie, czy indywidualnie przepisany spersonalizowany kompleksowy program aktywności fizycznej wykonywany w domu, na podstawie indywidualnej oceny motorycznej i fizycznej, wykonywanej w domu za pomocą standardowego smartfona, jest skuteczniejszy niż przyjęte wystandaryzowane zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące aktywności fizycznej , wśród osób w wieku 65 lat i więcej. Przepisany program będzie zawierał kolorowe, wyraźne zdjęcia i filmy z różnych ćwiczeń, prezentowane w przyjazny dla użytkownika sposób na ekranie smartfona, telewizora lub komputera użytkownika.
Cel: 2) Umożliwienie aktualizacji spersonalizowanego programu ćwiczeń (przez specjalistów od ćwiczeń w ramach badania) zgodnie ze zmianami poziomu sprawności mierzonej testami domowymi za pomocą smartfona.
Cel: 3) Nadrzędnym celem programu jest poprawa stanu zdrowia osób starszych poprzez zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w sposób bezpieczny, przyjemny i efektywny.
1.3 Projekt i metody badawcze
Zastosujemy interwencyjne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne.
Zatwierdzenie etyczne: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Hadassah.
Uczestnicy: Badana populacja obejmie łącznie 360 dorosłych mieszkańców społeczności w wieku ≥65 lat, bez znacznych zaburzeń poznawczych (60 dorosłych w badaniu pilotażowym i kolejnych 300 dorosłych w badaniu głównym fazy II).
Rekrutacja: Rekrutacja będzie odbywać się za pomocą ulotek i wykładów prowadzonych przez kierowników badań, w lokalnych klubach osób starszych, ośrodkach dziennych i domach spokojnej starości.
Świadoma zgoda: Świadoma zgoda zostanie uzyskana po szczegółowym wyjaśnieniu udzielonym przez lekarza prowadzącego badanie, mającego doświadczenie w geriatrii/medycynie ruchowej (albo prof. spowodowane bezpośrednio (np. ryzyko upadków i złamań, bóle mięśniowo-szkieletowe, nadwyrężone więzadła) lub wtórne do programów ćwiczeń (np. zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
Procedura badania i konstrukcja narzędzi badawczych:
A. Faza I: Wstępne przygotowania i badanie pilotażowe:
- Projektowanie testów.
- Opracowanie dedykowanej aplikacji cyfrowej wybranych testów: „Montfort Brain Monitor Ltd” dostarczy aplikację umożliwiającą pomiar baterii testowej za pomocą telefonu komórkowego. Po przeprowadzeniu testów za pomocą smartfona w domu dane zostaną zdalnie przesłane do banku danych Montfort w celu późniejszej analizy.
- Opracowanie programu ćwiczeń: Zdjęcia i filmy z ćwiczeń będą prezentowane w przyjazny dla użytkownika sposób na ekranie smartfona, telewizora lub komputera użytkownika. Przez cały okres nauki uczestnicy będą otrzymywać na smartfona regularne powiadomienia przypominające o ćwiczeniach.
- Badanie pilotażowe: Walidacja narzędzia badawczego: Starsze osoby dorosłe (n=60) z obszaru Netanya (w pobliżu Wingate College) zostaną zrekrutowane do badania pilotażowego. Zostaną przetestowani zarówno za pomocą aplikacji na smartfona, jak i najnowocześniejszych testów laboratoryjnych, otrzymają program ćwiczeń zainstalowany na ich telefonie do wykonywania ćwiczeń w domu i zostaną ponownie przetestowani po 6 tygodniach ćwiczeń.
- Przygotowania do badania głównego: W tym momencie aplikacja do nauki zostanie sfinalizowana w celu przeprowadzenia testów aplikacji na smartfona + uruchomienia dopasowanych programów ćwiczeń (dostarczanych indywidualnie przez specjalistów ds. ćwiczeń badawczych) i przesłania danych do zdalnego banku danych w celu późniejszej analizy.
B. Faza II: Badanie Główne trwające 12 tygodni:
Uczestnicy badania (n=300) z świetlic, klubów seniora, domów spokojnej starości itp. zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:
- Grupa eksperymentalna: (n=100). Interwencja - spersonalizowany program ćwiczeń skupiający się na równowadze / elastyczności i sile kończyny górnej / barku.
- Aktywna grupa kontrolna: (n=100). Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają porady dotyczące ćwiczeń i zostaną poproszeni o ćwiczenia zgodnie z oficjalnymi ogólnymi wytycznymi opublikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia.
- Grupa kontrolna: (n=100). Zaleca się kontynuowanie normalnej rutyny, a jeśli jest zainteresowany, będzie mógł korzystać z programu ćwiczeń inteligentnej aplikacji po zakończeniu badania głównego.
Uczestnicy ze wszystkich grup będą indywidualnie testowani przez aplikację testową przed (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2).
C. Faza III: Kontynuacja:
Grupa eksperymentalna i aktywna grupa kontrolna zostaną ponownie ocenione po 6 tygodniach (T3) i 3 miesiącach (T4) po zakończeniu fazy II. Grupa kontrolna otrzyma leczenie w tym momencie, jeśli sobie tego życzy.
Analiza wielkości próby i mocy: moc statystyczna została obliczona przy użyciu potęgi G*. W oparciu o dwukierunkową ANOVA (3 grupy X 5 testów) z powtarzanymi pomiarami czynnika testów, 100 uczestników w każdej podgrupie umożliwia wykrycie różnic między grupami w mocy statystycznej >99% dla umiarkowanego (Cohena f = 0,25) i duże (f Cohena = 0,4) rozmiar efektu. Ponadto moc statystyczna do wykrywania różnic między powtarzanymi pomiarami i interakcjami między grupami w powtarzanych pomiarach jest wyższa niż 99% zarówno przy umiarkowanej wielkości efektu, jak i przy dużej wielkości efektu.
D. Gromadzenie dodatkowych danych:
- Dane socjodemograficzne
- Diagnoza medyczna zgłaszana przez samego siebie i zmienne związane ze zdrowiem, Indeks słabości
- Poziom aktywności fizycznej
- Wersja hebrajska potwierdzona testem Mini-Cog
- Skala depresji geriatrycznej (krótka, 5-punktowa, zwalidowana wersja hebrajska)
- Ocena jakości życia (krótki formularz-36, zwalidowana wersja hebrajska)
Hipotezy badawcze
- Uczestnicy z grupy eksperymentalnej (spersonalizowane programy ćwiczeń na równowagę/siłę/elastyczność) wykażą większą poprawę niż uczestnicy o podobnych profilach w grupie aktywnej kontroli lub grupie kontrolnej.
- Uczestnicy z grupy eksperymentalnej będą bardziej przestrzegać reżimu ćwiczeń niż uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej, dzięki czemu będą wykazywać znacznie większą poprawę fizyczną i motoryczną.
- Zarówno grupa eksperymentalna, jak i aktywna grupa kontrolna uzyskają większą poprawę sprawności niż nieaktywna grupa kontrolna.
Statystyki: wybrane testy cyfrowe do oceny składników sprawności mają zostać określone w pierwszej fazie badań. Jest prawdopodobne, że w większości testów zostanie zastosowana dwukierunkowa analiza wariancji (ANOVA, 3 grupy x 5 pomiarów) z powtarzanymi pomiarami czynnika pomiarowego. Najmniej istotna różnica Fishera zostanie wykorzystana do analiz post-hoc. Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalony na poziomie alfa = 0,05.
1.4 Sprzęt i filmy z ćwiczeń: Nowe ćwiczenia stworzone na potrzeby bieżącego badania zostaną sfotografowane i/lub nagrane na wideo w laboratorium technologii edukacyjnych w Wingate College.
Testowane laboratoryjnie:
Aby ustalić ważność nowych, dedykowanych testów telefonów komórkowych, uczestnicy badania pilotażowego zostaną przetestowani na pomiarach złotego standardu w laboratoriach biomechanicznych, fizjologicznych i kontroli motorycznej w Wingate College. Laboratoria wyposażone są w następujące urządzenia: Vicon Motion Capture Systems do analizy ruchu 3D (analiza chodu i kontrola postawy), Biodex Medical Systems do pomiarów sił izokinetycznych (siły kończyn górnych i dolnych), bieżnię motorową Woodway, Niemcy - przewidywane VO2) oraz Balance Tutor (kontrola postawy, równowaga statyczna i dynamiczna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie muszą być pozytywne dla włączenia)
- Miejsce zamieszkania: dom lub niezależne życie
- Biegle mówiący po hebrajsku
- Stan ambulatoryjny: chodzi samodzielnie bez pomocy innej osoby
- Stan funkcjonalny: samodzielny w ubieraniu, toalecie, pielęgnacji, myciu, jedzeniu
- Użytkownik smartfona
Kryteria wykluczenia (dowolny pozytywny wykluczenie)
- Spadek funkcji poznawczych <3/5 w skali Mini-Cog
- Hospitalizacja (>24 godzin) lub skierowanie na izbę przyjęć w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu niestabilnej choroby serca (zastoinowa choroba serca/zaburzenia rytmu/choroba niedokrwienna serca/wada zastawkowa serca) lub choroby neurologicznej, w tym równowagi lub zawrotów głowy (choroba naczyń mózgowych, choroba przedsionkowa, postępująca choroba neurologiczna wpływająca na chód lub równowagę). (Informacje na podstawie samoopisu z bezpośredniego przesłuchania).
- Wysokie ryzyko upadku (#): Każda pozytywna odpowiedź na jedno z następujących pytań: „Czy w ciągu ostatniego roku przewróciłeś się dwa razy lub więcej?”, „Czy upadłeś i zraniłeś się w ciągu ostatniego roku?”, „Boisz się, że możesz upaść z powodu problemów z równowagą lub chodzeniem?”
- Brak chęci wyrażenia zgody.
(#) Identyfikacja osób zagrożonych upadkiem będzie oparta na tych trzech zatwierdzonych pytaniach służących identyfikacji i badaniu pod kątem zwiększonego ryzyka upadków, wykorzystywanych w lokalnych badaniach dotyczących interwencji w zakresie ćwiczeń i zapobiegania upadkom:
- Strategie zmniejszania urazów i rozwijania zaufania do starszych (STRIDE): randomizowana, pragmatyczna próba wieloczynnikowej strategii zapobiegania urazom upadków: projekt i metody. Bhasin S i in. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science, 2018;73:1053-1061
- Integracja treningu równowagi i treningu siłowego z codzienną aktywnością w celu zmniejszenia częstości upadków u osób starszych (badanie Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE)): randomizowane badanie równoległe. Clemson L i in. Brytyjski dziennik medyczny 2012;345:e547
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany program ćwiczeń
Domowy, spersonalizowany program ćwiczeń wykorzystujący aplikację na smartfona
|
Spersonalizowany program ćwiczeń w domu za pomocą aplikacji na smartfona
|
|
Aktywny komparator: Wytyczne WHO dotyczące aktywnej kontroli
Standardowy program ćwiczeń oparty na wytycznych WHO
|
Standardowe doradztwo w zakresie ćwiczeń zgodnie z wytycznymi WHO
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak programu ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Zmiany w równowadze będą mierzone w następujących momentach: rozpoczęcie badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
Wszystkie powyższe będą mierzyć: zakres przyspieszenia w każdym kierunku (przedni-tylny, przyśrodkowo-boczny, górny-dolny) oceniany w m/s2 |
Zmiany w równowadze będą mierzone w następujących momentach: rozpoczęcie badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Zmiany salda będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
Czas na start: Złożona miara równowagi, która obejmuje 1) zakres przyspieszenia w każdym kierunku (przedni-tylny, przyśrodkowo-boczny, górny-dolny) oceniany w m/s 2) liczbę wykonanych kroków (n), 3) krok długość (cm). |
Zmiany salda będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
|
Siła nóg
Ramy czasowe: Zmiany siły nóg będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
Z pozycji siedzącej do stojącej Złożona miara siły nóg oparta na pomiarze liczby powtórzeń w ciągu 30 sekund (n) oraz zakresu przyspieszenia, który będzie mierzony w m/s2 |
Zmiany siły nóg będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
|
Elastyczność kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiany w elastyczności kończyn górnych będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
Powyższe testy są oceniane na podstawie kąta między ramieniem a horyzontem. |
Zmiany w elastyczności kończyn górnych będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
|
Siła kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiany w sile kończyn górnych będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
Dla powyższych testów zakres przyspieszenia będzie oceniany w m/s2. |
Zmiany w sile kończyn górnych będą mierzone w następujących momentach: wejście do badania pilotażowego i 6 tygodni później; Badanie główne T0 (linia podstawowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni), T3 (18 tygodni), T4 (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMJYN-HMO-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indywidualny program ćwiczeń
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone