- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04181983
Индивидуальные программы упражнений для пожилых людей — цифровое удобное приложение
Научная основа:
Несмотря на известную пользу для здоровья от занятий спортом в пожилом возрасте, пожилые люди ведут малоподвижный образ жизни. Официальные руководства по физическим упражнениям, предназначенные специально для пожилых людей, сосредоточены в первую очередь на аэробной активности и, как правило, носят чрезмерно обобщенный характер. улучшение баланса, силы, гибкости и аэробной подготовки, которые можно выполнять дома. Развитие технологии смартфонов предоставляет инструменты, которые могут помочь в решении этой важной области общественного здравоохранения.
Цели исследования:
Разработать новое цифровое приложение для смартфонов, которое позволяет оценивать компоненты физической подготовки и предоставляет персонализированные комплексные программы упражнений, которые регулярно обновляются в соответствии с изменениями уровня физической подготовки.
Методология:
Проспективное интервенционное рандомизированное контролируемое исследование с участием 360 человек в возрасте ≥65 лет, проживающих дома/в приюте. Этап 1 будет включать в себя выбор упражнений и фитнес-тестов, разработку приложения для смартфона для самооценки этих тестов и разработку программ упражнений для удовлетворения конкретных возможностей. Пилотное исследование (n = 60) проверит результаты приложения по сравнению со стандартными лабораторными тестами, прежде чем завершить разработку исследовательской платформы, и создаст платформу для сопоставления программ упражнений с уровнями физической подготовки. На этапе 2 — основное исследование — участники (n = 300) будут случайным образом распределены в группу вмешательства (персонализированное обновление программы упражнений через приложение), активную контрольную группу (получение рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по упражнениям) или контрольную группу. группа (без вмешательства). Используя приложение для оценки, все участники будут протестированы на этапе 2 в T0 (базовый уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель) и во время последующего наблюдения на этапе 3 в T3 (18 недель) и T4 (24 недели). .
Новизна и применимость:
Эта инновационная технология позволит пожилым людям проверить свой уровень физической подготовки и получить индивидуальную программу упражнений, основанную на их текущих способностях и предпочтениях, которая со временем меняется в зависимости от их прогресса. Программа будет представлена в виде фотографий и коротких видеороликов, доступных на их смартфонах или легко переносимых на экраны компьютеров или телевизоров (ТВ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1.1 Научная основа
Хотя польза физических упражнений для здоровья пожилых людей общепризнана, существует потребность в большей точности в оценке широкого спектра параметров физической подготовки и подвижности, чтобы обеспечить комплексную программу упражнений, проводимую в домашних условиях. Достижения в области технологий смартфонов могут предоставить полезные инструменты для решения этой важной области общественного здравоохранения.
1.2 Цели исследования
Цель: 1) Изучить, является ли индивидуально назначенная персонифицированная комплексная программа физической активности, выполняемая в домашних условиях, на основе индивидуальной двигательной и физической оценки, выполненная в домашних условиях с помощью стандартного смартфона, более эффективной, чем принятые стандартизированные рекомендации Всемирной организации здравоохранения по физической активности. , среди людей в возрасте 65 лет и старше. Предписанная программа будет включать красочные, четкие изображения и видео различных упражнений, представленных в удобной для пользователя форме на экране смартфона, телевизора или компьютера пользователя.
Цель: 2) Обеспечить возможность обновления персонализированной программы упражнений (специалистами по учебным упражнениям) в соответствии с изменениями уровня физической подготовки, измеренными при домашнем тестировании с использованием смартфона.
Цель: 3) Конечной целью программы является улучшение здоровья пожилых людей путем повышения уровня физической активности безопасным, приятным и эффективным образом.
1.3 Дизайн и методы исследования
Мы будем использовать интервенционное проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Этическое одобрение: исследование было одобрено комитетом по этике больницы «Хадасса».
Участники: Исследуемая популяция будет включать в общей сложности 360 проживающих в сообществе взрослых в возрасте ≥65 лет без значительных когнитивных нарушений (60 взрослых в пилотном исследовании и последующие 300 взрослых в основном исследовании Фазы II).
Набор: набор будет осуществляться с помощью листовок и лекций, проводимых исследователями, в местных клубах пожилых людей, дневных центрах и независимых жилых домах (домах престарелых).
Информированное согласие: Информированное согласие будет получено после подробного объяснения, предоставленного врачом-исследователем, имеющим опыт в области гериатрии/лечебной физкультуры (либо PI Prof Jacobs, либо со-исследователем — будет объявлено ближе к началу исследования) относительно деталей исследования и любых возможных медицинских осложнений. вызвано либо непосредственно (т.е. риск падений и переломов, мышечно-скелетных болей, растяжения связок) или вторично по отношению к программам упражнений (например, нарушения сердечного ритма или стенокардия).
Процедура исследования и дизайн инструментов исследования:
A. Фаза I: Предварительная подготовка и пилотное исследование:
- Проектирование тестов.
- Разработка специального цифрового приложения для выбранных тестов: «Montfort Brain Monitor Ltd» предоставит приложение для измерения тестовой батареи с помощью мобильного телефона. После тестирования с использованием смартфона дома данные будут удаленно загружены в банк данных Montfort для последующего анализа.
- Разработка программы упражнений: фотографии и видео упражнений будут представлены в удобном для пользователя виде на экране смартфона, телевизора или компьютера пользователя. В течение всего периода исследования участники будут получать регулярные уведомления через смартфон, напоминающие им о выполнении упражнений.
- Пилотное исследование: Валидация инструментария исследования: Для участия в пилотном исследовании будут набраны пожилые люди (n=60) из района Нетании (недалеко от колледжа Вингейт). Они будут протестированы как с помощью приложения для смартфонов, так и с помощью современных лабораторных тестов, им будет предоставлена программа упражнений, установленная на их телефоне, для выполнения дома, и они будут протестированы снова после 6 недель упражнений.
- Подготовка к основному исследованию: на этом этапе будет завершено учебное приложение для запуска тестов приложения для смартфона + запуска соответствующих программ упражнений (предоставляемых индивидуально специалистами по исследовательским упражнениям) и загрузки данных в удаленный банк данных для последующего анализа.
B. Фаза II: основное исследование продолжительностью 12 недель:
Участники исследования (n=300) из детских садов, клубов престарелых, домов престарелых и т. д. будут случайным образом разделены на 3 группы:
- Экспериментальная группа: (n=100). Интервенция — персонализированная программа упражнений, направленная на развитие баланса, гибкости и силы верхних конечностей и плеч.
- Группа активного контроля: (n=100). Все участники этой группы получат рекомендации по упражнениям и попросят выполнять упражнения в соответствии с официальными общими рекомендациями, опубликованными Всемирной организацией здравоохранения.
- Контрольная группа: (n=100). Рекомендовано продолжать их обычную рутину, и, если интересно, они смогут использовать умную программу упражнений после завершения основного исследования.
Участники из всех групп будут индивидуально протестированы с помощью тестового приложения до (T0), через 6 недель (T1) и через 3 месяца (T2).
C. Фаза III: Последующие действия:
Экспериментальная группа и группа активного контроля будут повторно оценены через 6 недель (T3) и 3 месяца (T4) после завершения фазы II. Контрольная группа получит лечение в этот момент, если они того пожелают.
Размер выборки и анализ мощности: Статистическую мощность рассчитывали с помощью G * Power. На основе двухстороннего дисперсионного анализа (3 группы X 5 тестов) с повторными измерениями фактора тестов, 100 участников в каждой подгруппе позволяют обнаружить групповые различия в статистической мощности >99% для умеренного (Коэна f = 0,25) и большой (Коэн f = 0,4) размер эффекта. Кроме того, статистическая мощность для выявления различий между повторными измерениями и взаимодействием между группами при повторных измерениях выше 99% как при средней величине эффекта, так и при высокой величине эффекта.
D. Сбор дополнительных данных:
- Социально-демографические данные
- Самостоятельный медицинский диагноз и переменные, связанные со здоровьем, индекс слабости
- Уровень физической активности
- Версия на иврите, подтвержденная тестом Mini-Cog
- Оценка гериатрической депрессии (короткая версия из 5 пунктов на иврите)
- Оценка качества жизни (краткая форма-36, утвержденная версия на иврите)
Гипотезы исследования
- Участники экспериментальной группы (индивидуальные программы упражнений на баланс/силу/гибкость) покажут большее улучшение, чем участники с аналогичными профилями в группе активного контроля или контрольной группы.
- Участники экспериментальной группы будут больше придерживаться режима упражнений, чем участники группы активного контроля, поэтому у них будет значительно больше физических и двигательных улучшений.
- И экспериментальная группа, и активная контрольная группа получат больше улучшений в физической форме, чем неактивная контрольная группа.
Статистика: выбранные цифровые тесты для оценки компонентов пригодности должны быть определены на первом этапе исследования. Вполне вероятно, что в большинстве тестов будет применяться двусторонний дисперсионный анализ (ANOVA, 3 группы X 5 измерений) с повторными измерениями фактора измерений. Метод наименьшей значимой разницы Фишера будет использоваться для апостериорного анализа. Уровень значимости для всех статистических тестов будет установлен на уровне альфа = 0,05.
1.4 Оборудование и фильмы с упражнениями: Новые упражнения, созданные для текущего исследования, будут сфотографированы и/или сняты на видео в лаборатории образовательных технологий Колледжа Вингейт.
Лабораторные испытания:
Чтобы установить достоверность новых специализированных тестов мобильных телефонов, участники пилотного исследования будут проверены на золотой стандарт измерений в лабораториях биомеханики, физиологии и контроля движений в колледже Вингейт. Лаборатории оснащены следующими устройствами: системы Vicon Motion Capture для трехмерного анализа движения (анализ походки и постуральный контроль), медицинские системы Biodex для измерения изокинетической силы (сила верхних и нижних конечностей), моторизованная беговая дорожка -Woodway, Германия (сердечно-сосудистый фитнес). - прогнозируемый VO2), и Balance Tutor (контроль осанки, статический и динамический баланс).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (все должны быть положительными для включения)
- Место проживания: дом или самостоятельное проживание
- Свободно говорящий на иврите
- Амбулаторный статус: ходит самостоятельно без посторонней помощи.
- Функциональный статус: самостоятельный в одевании, туалете, уходе за собой, умывании, приеме пищи.
- Пользователь смартфона
Критерии исключения (любой положительный результат для исключения)
- Снижение когнитивных функций <3/5 по шкале Mini-Cog.
- Госпитализация (> 24 часов) или направление в отделение неотложной помощи за последние 12 месяцев из-за нестабильной сердечной недостаточности (застойная сердечная недостаточность/нарушение ритма/ишемическая болезнь сердца/порок сердца) или неврологического заболевания, включая нарушение равновесия или головокружение (цереброваскулярное заболевание, вестибулярное заболевание, прогрессирующее неврологическое заболевание, влияющее на походку или равновесие). (Информация по самоотчету при прямом опросе).
- Высокий риск падения (#): любой положительный ответ на один из следующих вопросов: «Вы падали дважды или более за последний год?», «Вы падали и ушибались в прошлом году?», «Вы боитесь, что можете упасть из-за проблем с равновесием или ходьбой?»
- Нежелание давать согласие.
(#) Идентификация субъектов, подверженных риску падения, будет основываться на этих трех проверенных вопросах для выявления и скрининга повышенного риска падения, используемых в мероприятиях по выполнению упражнений на уровне сообщества и исследованиях по предотвращению падений:
- Стратегии по снижению травматизма и развитию доверия к пожилым людям (STRIDE): кластерно-рандомизированное прагматическое исследование многофакторной стратегии предотвращения травм при падении: дизайн и методы. Бхасин С. и соавт. Журнал геронтологии Биологическая наука Медицина, 2018; 73: 1053-1061
- Интеграция балансовых и силовых тренировок в повседневную жизнь для снижения частоты падений у пожилых людей (исследование «Образ жизни, интегрированное в функциональные упражнения» (LiFE)): рандомизированное параллельное исследование. Клемсон Л. и соавт. Британский медицинский журнал 2012; 345:e547
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персональная программа тренировок
Персонализированная программа тренировок на дому с использованием приложения для смартфона.
|
Индивидуальная программа упражнений на дому с использованием приложения для смартфона
|
|
Активный компаратор: Рекомендации ВОЗ по активному контролю
Стандартная программа упражнений, основанная на рекомендациях ВОЗ.
|
Стандартное консультирование по физическим упражнениям в соответствии с рекомендациями ВОЗ
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет программы тренировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: Изменения в балансе будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
Все вышеперечисленное будет измерять: диапазон ускорений в каждом направлении (передне-заднее, медиолатеральное, верхнее-нижнее), оцениваемый в м/с2 |
Изменения в балансе будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
|
Баланс
Временное ограничение: Изменения в балансе будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
Время работы: Составной показатель баланса, включающий 1) диапазон ускорений в каждом направлении (передне-заднее, медиолатеральное, верхне-нижнее), оцениваемый в м/с2,2) Количество сделанных шагов (n), 3) Шаг длина (см). |
Изменения в балансе будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
|
Сила ног
Временное ограничение: Изменения в силе ног будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
Сядьте, чтобы встать Составной показатель силы ног, основанный на измерении количества повторений за 30 секунд (n) и диапазона ускорения, который будет измеряться в м/с2. |
Изменения в силе ног будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
|
Гибкость верхних конечностей
Временное ограничение: Изменения гибкости верхних конечностей будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
Вышеуказанные тесты оцениваются по углу между рукой и горизонтом. |
Изменения гибкости верхних конечностей будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: Изменения силы верхних конечностей будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
Для вышеуказанных испытаний диапазон ускорений будет оцениваться в м/с2. |
Изменения силы верхних конечностей будут измеряться в следующие моменты времени: начало пилотного исследования и 6 недель спустя; Основное исследование T0 (исходный уровень), T1 (6 недель), T2 (12 недель), T3 (18 недель), T4 (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JMJYN-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .