- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04181983
Personliga träningsprogram för äldre vuxna - en digital användarvänlig applikation
Vetenskaplig bakgrund:
Trots de kända hälsofördelarna med att träna under ålderdomen förblir äldre mycket stillasittande. Officiella träningsriktlinjer som riktar sig specifikt till äldre människor fokuserar främst på aerob aktivitet och tenderar att vara övergeneraliserad. Det finns behov av personliga träningsprogram, som tar hänsyn till den ökande variationen i mått på kondition och rörlighet med stigande ålder, och erbjuder övningar som syftar till att förbättra balans, styrka, flexibilitet och aerob kondition, och som kan utföras hemma. Avancerad smartphoneteknik ger verktyg som kan hjälpa till att ta itu med detta viktiga område av folkhälsan.
Studiemål:
Att utveckla en ny digital smartphone-app, som möjliggör bedömning av konditionskomponenter och tillhandahåller personliga och omfattande träningsprogram som uppdateras med jämna mellanrum i enlighet med förändringar i konditionsnivåer.
Metodik:
En prospektiv interventionell randomiserad kontrollstudie med 360 personer i åldern ≥65 som bor i hemmet/skyddat boende. Steg 1 kommer att inkludera val av tränings- och konditionstester, utveckling av en smartphone-app för självutvärdering av dessa tester och design av träningsprogram för att möta specifika förmågor. En pilotstudie (n=60) kommer att validera resultat från appen jämfört med standardlaboratorietester, innan studieplattformen slutförs, och kommer att skapa en plattform för att matcha träningsprogram till konditionsnivåer. I Steg 2 - huvudstudien - kommer deltagarna (n=300) att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (personligt uppdaterat träningsprogram via appen), en aktiv kontrollgrupp (som tar emot riktlinjer från Världshälsoorganisationen (WHO)) eller kontroll grupp (ingen intervention). Med hjälp av appen för bedömning kommer alla deltagare att testas under steg 2 vid T0 (baslinje), T1 (6 veckor) T2 (12 veckor) och under steg 3 uppföljning vid T3 (18 veckor) och T4 (24 veckor) .
Nyhet och tillämplighet:
Denna innovativa teknik kommer att göra det möjligt för äldre människor att testa sin konditionsnivå och få ett personligt träningsprogram baserat på deras nuvarande förmåga och preferenser, som förändras över tiden beroende på deras framsteg. Programmet kommer att presenteras som foton och korta videor, tillgängliga på deras smartphones eller lätt överförbara till dator- eller tv-skärmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.1 Vetenskaplig bakgrund
Även om hälsofördelarna med träning bland äldre accepteras, finns det ett behov av större noggrannhet vid bedömning av ett brett utbud av konditions- och rörlighetsparametrar, för att kunna tillhandahålla ett heltäckande träningsprogram som levereras i hemmiljön. Framsteg inom smartphoneteknik kan ge användbara verktyg för att ta itu med detta viktiga område av folkhälsan.
1.2 Forskningsmål
Syfte: 1) Att undersöka om ett individuellt ordinerat personligt omfattande fysisk aktivitetsprogram utfört i hemmet, baserat på individuell motorisk och fysisk utvärdering, utfört av en vanlig smartphone hemma, är mer effektivt än accepterade standardiserade rekommendationer från Världshälsoorganisationen för fysisk aktivitet , bland personer i åldern 65 år och uppåt. Det föreskrivna programmet kommer att innehålla färgglada, tydliga bilder och filmer av olika övningar, presenterade på ett användarvänligt sätt på användarens smartphone, TV eller datorskärm.
Mål: 2) Att göra det möjligt för det personliga träningsprogrammet att uppdateras (av studiens träningsspecialister), i enlighet med förändringarna i konditionsnivån, mätt genom hemmatestning med smarttelefonen.
Mål: 3) Programmets slutmål är att förbättra hälsan för äldre människor genom att öka nivån av fysisk aktivitet på ett säkert, roligt och effektivt sätt.
1.3 Forskningsdesign och metoder
Vi kommer att använda en interventionell, prospektiv randomiserad kontrollstudie.
Etiskt godkännande: Studien har godkänts av Hadassah Hospitals etiska kommitté.
Deltagare: Studiepopulationen kommer att inkludera totalt 360 vuxna som bor i samhället i åldern ≥65 år, utan betydande kognitiv funktionsnedsättning, (60 vuxna i pilotstudien och efterföljande 300 vuxna i huvudstudien i fas II).
Rekrytering: Rekrytering kommer att ske genom flygblad och föreläsningar av studiens PI:s, på lokala äldreklubbar, dagcenter och independent living-anläggningar (åldrahem).
Informerat samtycke: Informerat samtycke kommer att erhållas efter en detaljerad förklaring som ges av studieläkaren med erfarenhet av geriatrik/träningsmedicin (antingen PI Prof Jacobs eller Co Investigator - kommer att meddelas närmare studiestarten) angående studiedetaljer och eventuella medicinska komplikationer orsakas antingen direkt (t.ex. risk för fall och frakturer, muskel- och skelettsmärtor, ansträngda ligament) eller sekundärt till träningsprogrammen (t.ex. hjärtarytmier eller angina).
Studieprocedur och design av forskningsverktyg:
A. Fas I: Preliminära förberedelser och en pilotstudie:
- Designa testerna.
- Utveckling av en dedikerad digital app för de utvalda testerna: 'Montfort Brain Monitor Ltd' kommer att tillhandahålla en app för att möjliggöra mätning av testbatteriet med mobiltelefonen. Efter testning med smarttelefonen hemma kommer data att laddas upp på distans till Montforts databank för efterföljande analys.
- Utveckling av träningsprogrammet: Bilderna och videorna från övningarna kommer att presenteras på ett användarvänligt sätt på användarens smartphone, TV eller datorskärm. Under hela studieperioden kommer deltagarna att få regelbundna aviseringar via smartphonen som påminner dem om att träna.
- Pilotstudie: Validering av studieinstrumentet: Äldre vuxna (n=60), från Netanya-området (nära Wingate College) kommer att rekryteras till pilotstudien. De kommer att testas med både smartphone-appen och toppmoderna laboratorietester, kommer att få ett träningsprogram installerat på sin telefon för att utföra hemma, och kommer att testas igen efter 6 veckors träning.
- Förberedelser för huvudstudien: Vid denna tidpunkt kommer en studieapp att färdigställas för att köra smartphone-apptesterna + köra de matchade träningsprogrammen (som tillhandahålls individuellt av forskningsträningsspecialisterna) och ladda upp data till fjärrdatabanken för efterföljande analys.
B. Fas II: Huvudstudie på 12 veckor:
Studiedeltagare (n=300) från daghem, äldreklubbar, pensionärsbyar, etc., kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper:
- Experimentgruppen: (n=100). Intervention-Personligt träningsprogram med fokus på balans/Övre extremiteter/axelflexibilitet och styrka.
- En aktiv kontrollgrupp: (n=100). Alla deltagare i denna grupp kommer att få träningsrådgivning och uppmanas att träna enligt de officiella allmänna riktlinjerna som publicerats av Världshälsoorganisationen.
- En kontrollgrupp: (n=100). Rekommenderas att fortsätta sin normala rutin, och om du är intresserad, kommer att kunna använda träningsprogrammet för smart app efter att huvudstudien är klar.
Deltagare från alla grupper kommer att testas individuellt av testappen före (T0), efter 6 veckor (T1) och efter 3 månader (T2).
C. Fas III: Uppföljning:
Experimentgruppen och den aktiva kontrollgruppen kommer att bedömas på nytt 6 veckor (T3) och 3 månader (T4) efter avslutad fas II. Kontrollgruppen kommer att få behandlingen vid den tidpunkten, om de så önskar.
Provstorlek och effektanalys: Statistisk effekt beräknades med G * Power. Baserat på en 2-vägs ANOVA (3 grupper X 5 tester) med upprepade mätningar på testfaktorn, möjliggör 100 deltagare i varje undergrupp att upptäcka gruppskillnader i statistisk styrka på >99 % för en moderat (Cohens f = 0,25) och stor (Cohens f = .4) effektstorlek. Dessutom är den statistiska kraften för att upptäcka skillnader mellan upprepade åtgärder, och i interaktionen mellan grupper i de upprepade åtgärderna, högre än 99 % i den måttliga effektstorleken såväl som i den höga effektstorleken.
D. Ytterligare datainsamling:
- Sociodemografiska data
- Självrapporterad medicinsk diagnos och hälsorelaterade variabler, Frailty Index
- Nivå av fysisk aktivitet
- Mini-Cog test validerad hebreisk version
- Geriatrisk depressionspoäng (kort 5 objekt validerad hebreisk version)
- Livskvalitetsbedömning (Short Form-36, validerad hebreisk version)
Studera hypoteser
- Deltagare i experimentgruppen (Personlig balans/styrka/flexibilitet träningsprogram) kommer att visa större förbättring än deltagare med liknande profiler i den aktiva kontroll- eller kontrollgruppen.
- Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att hålla sig mer till träningsregimen än deltagarna i den aktiva kontrollgruppen, vilket kommer att uppvisa betydligt fler fysiska och motoriska förbättringar.
- Både experimentgruppen och den aktiva kontrollgruppen kommer att få fler förbättringar i konditionen än den icke-aktiva kontrollen.
Statistik: de valda digitala testerna för att bedöma konditionskomponenterna ska fastställas i den första studiefasen. Det är troligt att en tvåvägsvariansanalys (ANOVA, 3 grupper X 5 mätningar) med upprepade mätningar på mätfaktorn kommer att tillämpas i de flesta tester. Fisher Least Significant Difference kommer att användas för post-hoc analyser. Signifikansnivån för alla statistiska tester kommer att sättas till alfa = 0,05.
1.4 Utrustning och filmer av övningar: De nya övningarna som skapats för den aktuella studien kommer att fotograferas och/eller filmas för video vid laboratoriet för utbildningsteknologi vid Wingate College.
Laboratorietester:
För att fastställa giltigheten av de nya dedikerade mobiltelefontesterna kommer deltagarna i pilotstudien att testas på guldstandardmätningar vid de biomekaniska, fysiologiska och motoriska kontrolllaboratorierna vid Wingate College. Laboratorierna är utrustade med följande enheter: Vicon Motion Capture Systems för 3D-rörelseanalys (gångsanalys och postural kontroll), Biodex Medical Systems för isokinetiska kraftmätningar (styrka i övre och nedre extremiteter), motoriserat löpband -Woodway, Tyskland (kardiovaskulär kondition). - förutspådd VO2), och Balance Tutor (postural kontroll, statisk och dynamisk balans).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla måste vara positiva för inkludering)
- Boende: Hem eller Independent Living
- Flytande hebreiska talare
- Ambulatorisk status: går självständigt utan hjälp från en annan person
- Funktionell status: självständig i påklädning, toalettbesök, skötsel, tvättning, ätande
- Smartphone användare
Uteslutningskriterier (alla positiva för uteslutning)
- Kognitiv försämring <3/5 på Mini-Cog Score
- Sjukhusinläggning (>24 timmar) eller akut remiss under de senaste 12 månaderna på grund av instabil hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsjukdom/rytmstörning/ischemisk hjärtsjukdom/valvulär hjärtsjukdom) eller neurologisk sjukdom inklusive balans eller yrsel (cerebrovaskulär sjukdom, vestibulär sjukdom, progressiv neurologisk sjukdom som påverkar gång eller balans). (Information genom självanmälan om direkt förhör).
- Hög fallrisk (#): Något positivt svar på någon av följande frågor: "Har du ramlat omkull två gånger eller mer under det senaste året?", "Har du ramlat och skadat dig det senaste året?", "Är du rädd att du kan ramla på grund av balans eller gångproblem?"
- Ovillig att ge samtycke.
(#) Identifieringen av försökspersoner som riskerar att falla kommer att baseras på dessa tre validerade frågor för att identifiera och screena för ökad risk att falla, som används i samhällsbaserad träningsintervention och fallförebyggande studier:
- Strategier för att minska skador och utveckla förtroende hos äldre (STRIDE): en klusterrandomiserad pragmatisk studie av en multifaktoriell fallskadaförebyggande strategi: design och metoder. Bhasin S et al. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science,2018;73:1053-1061
- Integrering av balans- och styrketräning i dagliga aktiviteter för att minska fallfrekvensen hos äldre människor (Lifestyle-integrerad funktionell träningsstudie): randomiserad parallell studie. Clemson L et al. British Medical Journal 2012;345:e547
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Personligt träningsprogram
Ett hembaserat personligt träningsprogram med en smartphone-app
|
Hembaserat personligt träningsprogram med hjälp av en smartphone-app
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Control WHO:s riktlinjer
Ett standardträningsprogram baserat på WHO:s riktlinjer
|
Standard träningsrådgivning enligt WHO:s riktlinjer
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inget träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Balans
Tidsram: Förändringar i balans kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
Allt ovanstående kommer att mäta: accelerationsintervall i varje riktning (anterior-posterior, medio-lateral, superior-inferior) bedömd i m/sek2 |
Förändringar i balans kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
Balans
Tidsram: Förändringar i balans kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
Time-up-and-go: Ett sammansatt mått på balans, som inkluderar 1) accelerationsintervallet i varje riktning (anterior-posterior, mediolateral, superior-inferior) bedömd i m/sek2,2) Antalet tagna steg (n), 3) Steg längd (cm). |
Förändringar i balans kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
Benstyrka
Tidsram: Förändringar i benstyrka kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
Sitt-att-stå Ett sammansatt mått på benstyrka baserat på mätning av antal repetitioner på 30 sek (n), och accelerationsintervallet som kommer att mätas i m/sek2 |
Förändringar i benstyrka kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
Övre extremiteternas flexibilitet
Tidsram: Förändringar i de övre extremiteternas flexibilitet kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
Ovanstående tester bedöms utifrån vinkeln mellan arm och horisont. |
Förändringar i de övre extremiteternas flexibilitet kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
Övre extremiteternas styrka
Tidsram: Förändringar i de övre extremiteternas styrka kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
För ovanstående tester kommer accelerationsområdet att bedömas i m/sek2. |
Förändringar i de övre extremiteternas styrka kommer att mätas vid följande tidpunkter: Pilotstudiestart och 6 veckor senare; Huvudstudie T0 (Baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor), T3 (18 veckor), T4 (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JMJYN-HMO-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personligt träningsprogram
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of California, San FranciscoRekryteringMenisk lesion | Atrofi, muskulös | Meniskstörning | Menisk tår, skenben | Menisk, Torn TibialFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteIndragen
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
McMaster UniversityAvslutadOsteopeni | Osteoporos, postmenopausalKanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekrytering
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad