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노인을 위한 맞춤형 운동 프로그램 - 디지털 사용자 친화적 애플리케이션

2021년 2월 18일 업데이트: Jacobs Jeremy, Hadassah Medical Organization

과학적 배경:

노년기 운동의 알려진 건강상의 이점에도 불구하고 노인들은 여전히 ​​앉아 있는 시간이 많습니다. 특히 노인을 대상으로 하는 공식 운동 지침은 주로 유산소 활동에 초점을 맞추고 지나치게 일반화되는 경향이 있습니다. 나이가 들어감에 따라 피트니스 및 이동성 측정의 증가하는 가변성을 설명하고 다음을 목표로 하는 운동을 제공하는 맞춤형 운동 프로그램이 필요합니다. 집에서 할 수 있는 균형, 근력, 유연성 및 유산소 운동을 향상시킵니다. 스마트폰 기술의 발전은 이 중요한 공중 보건 분야를 다루는 데 도움이 될 수 있는 도구를 제공합니다.

연구 목표:

피트니스 구성 요소를 평가할 수 있고 피트니스 수준의 변화에 ​​따라 정기적으로 업데이트되는 개인화된 종합 운동 프로그램을 제공하는 새로운 디지털 스마트폰 앱을 개발합니다.

방법론:

가정/보호 생활에 거주하는 65세 이상의 360명을 대상으로 한 전향적 중재적 무작위 통제 연구. 1단계에는 운동 및 피트니스 테스트 선택, 이러한 테스트의 자체 평가를 위한 스마트폰 앱 개발, 특정 기능에 맞는 운동 프로그램 설계가 포함됩니다. 파일럿 연구(n=60)는 연구 플랫폼을 확정하기 전에 표준 실험실 테스트와 비교하여 앱의 결과를 검증하고 피트니스 수준에 맞는 운동 프로그램을 위한 플랫폼을 생성합니다. 2단계 - 주요 연구 - 참가자(n=300)는 개입 그룹(앱을 통한 개인화 업데이트 운동 프로그램), 활성 통제 그룹(세계보건기구(WHO) 운동 지침 수신) 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹(개입 없음). 평가를 위해 앱을 사용하여 모든 참가자는 T0(기준선), T1(6주) T2(12주)의 2단계 동안, 그리고 T3(18주) 및 T4(24주)의 3단계 후속 조치 동안 테스트를 받게 됩니다. .

참신함 및 적용 가능성:

이 혁신적인 기술을 통해 노인들은 자신의 체력 수준을 테스트하고 진행 상황에 따라 시간이 지남에 따라 변하는 현재 능력과 선호도에 따라 개인화된 운동 프로그램을 받을 수 있습니다. 이 프로그램은 사진과 짧은 동영상으로 제공되며 스마트폰에서 사용하거나 컴퓨터나 TV(TV) 화면으로 쉽게 전송할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1.1 과학적 배경

노인들 사이에서 운동의 건강상의 이점은 인정되지만 가정 환경에서 제공되는 포괄적인 운동 프로그램을 제공하기 위해서는 다양한 피트니스 및 이동성 매개변수를 평가할 때 더 정확할 필요가 있습니다. 스마트폰 기술의 발전은 이 중요한 공중 보건 분야를 다루는 데 도움이 되는 유용한 도구를 제공할 수 있습니다.

1.2 연구 목적

목적: 1) 집에서 표준 스마트폰으로 수행되는 개인의 운동 및 신체 평가를 기반으로 집에서 수행되는 개별 처방된 개인화 종합 신체 활동 프로그램이 신체 활동에 대한 세계보건기구(WHO)의 표준화된 권장 사항보다 더 효과적인지 여부를 조사합니다. , 65세 이상의 사람들 중. 처방된 프로그램에는 사용자의 스마트폰, TV 또는 컴퓨터 화면에 사용자 친화적인 방식으로 제공되는 다양한 운동의 다채롭고 선명한 사진과 비디오가 포함됩니다.

목표: 2) 스마트폰을 이용한 가정 테스트를 통해 측정한 체력 수준의 변화에 ​​따라 개인별 운동 프로그램을 업데이트(연구 운동 전문가가)할 수 있도록 합니다.

목표: 3) 프로그램의 궁극적인 목표는 안전하고 즐겁고 효과적인 방식으로 신체 활동 수준을 높여 노인들의 건강을 개선하는 것입니다.

1.3 연구 설계 및 방법

우리는 중재적, 전향적 무작위 통제 연구를 사용할 것입니다.

윤리적 승인: 이 연구는 Hadassah 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

참가자: 연구 모집단에는 심각한 인지 장애가 없는 65세 이상의 지역사회 거주 성인 총 360명이 포함됩니다(예비 연구의 성인 60명, II상 주요 연구의 후속 성인 300명).

모집: 스터디 PI의 전단지 및 강의, 지역 노인 클럽, 주간 센터 및 독립 생활 시설(양로원)에서 모집합니다.

사전 동의: 노인병/운동 의학 경험이 있는 연구 의사(PI Prof Jacobs 또는 공동 조사자-연구 개시 시기에 발표될 예정)가 연구 세부 사항 및 가능한 의료 합병증에 대해 자세히 설명한 후 사전 동의를 얻습니다. 직접적인 원인(예: 낙상 및 골절, 근골격계 통증, 긴장된 인대) 또는 운동 프로그램에 이차적인 위험(예: 심장 부정맥 또는 협심증).

연구 절차 및 연구 도구 설계:

A. 1단계: 예비 준비 및 파일럿 연구:

  1. 테스트 설계.
  2. 선별된 테스트의 전용 디지털 앱 개발: 'Montfort Brain Monitor Ltd'는 휴대폰을 사용하여 테스트 배터리를 측정할 수 있는 앱을 제공합니다. 집에서 스마트폰을 사용하여 테스트한 후 데이터는 후속 분석을 위해 Montfort 데이터 뱅크에 원격으로 업로드됩니다.
  3. 운동 프로그램 개발: 운동 사진과 동영상은 사용자의 스마트폰, TV 또는 컴퓨터 화면에 사용자에게 친숙한 방식으로 표시됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 스마트폰을 통해 정기적으로 알림을 받아 운동을 상기시킵니다.
  4. 파일럿 연구: 연구 도구의 검증: Netanya 지역(Wingate College 근처)의 고령자(n=60)가 파일럿 연구를 위해 모집됩니다. 그들은 스마트폰 앱과 최신 실험실 테스트를 모두 사용하여 테스트를 받고 집에서 수행할 수 있도록 휴대폰에 설치된 운동 프로그램을 제공받으며 6주 운동 후 다시 테스트를 받게 됩니다.
  5. 본 연구 준비: 이 시점에서 스마트폰 앱 테스트 실행 + 매칭 운동 프로그램 실행(연구 운동 전문가 개별 제공) 및 후속 분석을 위해 데이터를 원격 데이터 뱅크에 업로드하는 학습 앱이 완성됩니다.

B. II상: 12주간 지속되는 주요 연구:

어린이집, 노인동호회, 은퇴마을 등의 연구 참여자(n=300)는 무작위로 3개 그룹으로 배정됩니다.

  1. 실험군: (n=100). 중재-균형/상지/어깨 유연성 및 근력에 중점을 둔 맞춤 운동 프로그램.
  2. 활성 대조군: (n=100). 이 그룹의 모든 참가자는 운동 상담을 받고 세계보건기구에서 발표한 공식 일반 지침에 따라 운동하도록 요청받습니다.
  3. 대조군: (n=100). 일상생활을 계속하도록 조언하고 관심이 있는 경우 본 학습 완료 후 스마트 앱 운동 프로그램을 사용할 수 있습니다.

모든 그룹의 참가자는 테스트 전(T0), 6주 후(T1), 3개월 후(T2)에 개별적으로 테스트를 받습니다.

C. 3상: 후속 조치:

실험군과 활성 대조군은 2상 종료 후 6주(T3) 및 3개월(T4)에 재평가됩니다. 대조군은 원할 경우 그 시점에서 치료를 받게 됩니다.

표본 크기 및 검정력 분석: G * 검정력을 사용하여 통계 검정력을 계산했습니다. 테스트 요인에 대한 반복 측정이 포함된 2방향 ANOVA(3개 그룹 X 5개 테스트)를 기반으로 각 하위 그룹의 100명의 참가자는 중간 수준(Cohen의 f = .25)에 대해 >99%의 통계 검정력에서 그룹 차이를 감지할 수 있습니다. 그리고 크다(Cohen's f = .4) 효과 크기. 또한 반복 측정 간의 차이 및 반복 측정에서 그룹 간 상호 작용에 대한 통계적 검정력은 중간 효과 크기와 높은 효과 크기에서 99% 이상입니다.

D. 추가 데이터 수집:

  1. 인구사회학적 데이터
  2. 자가 보고형 의학적 진단 및 건강 관련 변수, Frailty Index
  3. 신체 활동 수준
  4. Mini-Cog 테스트 검증된 히브리어 버전
  5. 노인 우울증 점수(히브리어 버전으로 검증된 짧은 5개 항목)
  6. 삶의 질 평가(Short Form-36, 검증된 히브리어 버전)

연구 가설

  1. 실험 그룹의 참가자(개인화된 균형/근력/유연성 운동 프로그램)는 활성 대조군 또는 대조군에서 유사한 프로필을 가진 참가자보다 더 큰 향상을 보일 것입니다.
  2. 실험 그룹의 참가자는 활성 컨트롤 그룹의 참가자보다 운동 체제를 더 많이 고수할 것이므로 훨씬 더 많은 신체 및 운동 개선을 보일 것입니다.
  3. 실험군과 활성 대조군 모두 비활성 대조군보다 체력이 더 많이 향상될 것입니다.

통계: 피트니스 구성 요소를 평가하기 위해 선택한 디지털 테스트는 첫 번째 연구 단계에서 결정됩니다. 측정 요인에 대한 반복 측정이 포함된 양방향 분산 분석(ANOVA, 3군 X 5회 측정)이 대부분의 테스트에 적용될 가능성이 높습니다. Fisher Least Significant Difference는 사후 분석에 사용됩니다. 모든 통계 테스트의 유의 수준은 알파 = .05로 설정됩니다.

1.4 연습 장비 및 영화: 현재 연구를 위해 생성된 새로운 연습은 Wingate College의 교육 기술 연구소에서 비디오용으로 사진 및/또는 촬영됩니다.

실험실 테스트:

새로운 전용 휴대폰 테스트의 타당성을 확립하기 위해 파일럿 연구 참가자는 Wingate College의 생체 역학, 생리학 및 운동 제어 실험실에서 골드 표준 측정에 대해 테스트를 받게 됩니다. 실험실에는 다음과 같은 장치가 장착되어 있습니다: 3D 동작 분석을 위한 Vicon 모션 캡처 시스템(보행 분석 및 자세 제어), 등속성 힘 측정(상지 및 하지의 강도)을 위한 Biodex Medical Systems, 모터 구동식 트레드밀 -Woodway, 독일(심장 혈관 피트니스) - 예측 VO2) 및 Balance Tutor(자세 제어, 정적 및 동적 균형).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(포함하려면 모두 긍정적이어야 함)

  • 거주 장소: 가정 또는 독립 생활
  • 유창한 히브리어 구사자
  • 보행 상태: 다른 사람의 도움 없이 독립적으로 걸을 수 있음
  • 기능적 상태: 옷 입기, 용변 보기, 몸단장, 씻기, 먹기에 독립적
  • 스마트폰 사용자

제외 기준(제외에 ​​긍정적인 모든 것)

  • Mini-Cog 점수에서 인지 저하 <3/5
  • 지난 12개월 동안 불안정한 심장 질환(울혈성 심장 질환/리듬 장애/허혈성 심장 질환/판막 심장 질환) 또는 균형 또는 현기증을 포함한 신경계 질환(뇌혈관 질환, 전정 질환, 진행성 보행 또는 균형에 영향을 미치는 신경계 질환). (직접 질문에 대한 자기보고 정보).
  • 높은 낙상 위험(#): 다음 질문 중 하나에 대한 긍정적인 대답: "지난 1년 동안 두 번 이상 넘어진 적이 있습니까?", "지난 1년 동안 넘어져서 다친 적이 있습니까?", "균형이나 보행 장애로 인해 넘어질까 두렵습니까?"
  • 동의를 제공하지 않습니다.

(#) 낙상 위험이 있는 피험자의 식별은 지역사회 기반 운동 개입 및 낙상 예방 연구에 사용되는 낙상 위험 증가를 식별하고 스크리닝하기 위해 다음 세 가지 검증된 질문을 기반으로 합니다.

  1. 부상을 줄이고 노인에 대한 자신감을 개발하기 위한 전략(STRIDE): 다단계 추락 부상 예방 전략의 클러스터 무작위 실용 시험: 설계 및 방법. Bhasin S et al. 노인학 저널 생물학 의학 의학, 2018;73:1053-1061
  2. 노인의 낙상률을 줄이기 위해 균형 및 근력 운동을 일상 생활 활동에 통합(라이프스타일 통합 기능 운동(LiFE) 연구): 무작위 병렬 연구. Clemson L at al. 영국 의학 저널 2012;345:e547

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 운동 프로그램
스마트폰 앱을 활용한 가정 기반 맞춤형 운동 프로그램
스마트폰 앱을 이용한 가정 기반 맞춤형 운동 프로그램
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 제어 WHO 지침
WHO 지침에 따른 표준 운동 프로그램
WHO 지침에 따른 표준 운동 상담
NO_INTERVENTION: 제어
운동 프로그램 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형
기간: 균형의 변화는 다음 시점에 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)
  1. 중립 자세 눈 감음
  2. 오른쪽 다리 자세
  3. 왼쪽 다리 자세
  4. 탠덤 자세 오른쪽
  5. 왼쪽 탠덤 자세
  6. 탠덤 워크 포워드(10걸음)
  7. 탠덤 뒤로 걷기(10걸음)

위의 모든 항목은 다음을 측정합니다: m/sec2로 평가된 각 방향(전후, 중앙-외측, 상하)의 가속 범위

균형의 변화는 다음 시점에 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)
균형
기간: 균형의 변화는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)

시간 초과:

1) m/sec 단위로 평가된 각 방향(전방-후방, 내측-외측, 상하)의 가속 범위,2) 걸음 수(n), 3) 걸음 수를 포함하는 균형의 복합 측정 길이(센티미터).

균형의 변화는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)
다리 힘
기간: 다리 근력의 변화는 다음 시점에 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)

기립

30초(n)의 반복 횟수 측정과 m/sec2로 측정할 가속 범위를 기반으로 한 다리 근력의 복합 측정

다리 근력의 변화는 다음 시점에 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)
상지 유연성
기간: 상지 유연성의 변화는 다음 시점에서 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)
  1. 상체를 오른쪽으로 회전
  2. 상체를 왼쪽으로 회전
  3. 오른팔 굴곡
  4. 오른쪽 팔 확장
  5. 오른팔 외전
  6. 오른쪽 팔에서 왼쪽 어깨까지 90º
  7. 오른팔을 뒤로 접은
  8. 왼팔 굴곡
  9. 왼팔 연장
  10. 왼팔 납치
  11. 왼쪽 팔에서 왼쪽 어깨까지 90º
  12. 왼팔을 뒤로 접은 상태

위의 테스트는 팔과 수평선 사이의 각도로 평가됩니다.

상지 유연성의 변화는 다음 시점에서 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)
상지 근력
기간: 상지 강도의 변화는 다음 시점에서 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)
  1. 오른팔 앞으로 20회 들어올리기
  2. 왼팔 앞으로 20회 들어올리기
  3. 오른팔 옆으로 들어올리기 20회
  4. 왼팔 옆으로 들어올리기 20회

위 테스트의 경우 가속 범위는 m/sec2 단위로 평가됩니다.

상지 강도의 변화는 다음 시점에서 측정됩니다: 파일럿 연구 시작 및 6주 후; 주요 연구 T0(기준선), T1(6주), T2(12주), T3(18주), T4(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JMJYN-HMO-CTIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맞춤형 운동 프로그램에 대한 임상 시험

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