- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04181983
Gepersonaliseerde oefenprogramma's voor oudere volwassenen - een digitale gebruiksvriendelijke applicatie
Wetenschappelijke achtergrond:
Ondanks de bekende gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging op oudere leeftijd, blijven ouderen zeer sedentair. Officiële richtlijnen voor lichaamsbeweging die specifiek op ouderen zijn gericht, richten zich voornamelijk op aerobe activiteit en zijn vaak te algemeen. verbetering van balans, kracht, flexibiliteit en aerobe conditie, en die thuis kunnen worden uitgevoerd. De voortschrijdende smartphonetechnologie biedt tools die kunnen helpen bij het aanpakken van dit belangrijke gebied van de volksgezondheid.
Studiedoelen:
Een nieuwe digitale smartphone-app ontwikkelen, die beoordeling van fitnesscomponenten mogelijk maakt en gepersonaliseerde uitgebreide trainingsprogramma's biedt die regelmatig worden bijgewerkt op basis van veranderingen in fitnessniveaus.
Methodologie:
Een prospectieve interventionele gerandomiseerde controlestudie met 360 thuiswonende personen van ≥65 jaar. Fase 1 omvat het selecteren van inspannings- en conditietests, het ontwikkelen van een smartphone-app voor zelfbeoordeling van deze tests en het ontwerpen van oefenprogramma's om aan specifieke mogelijkheden te voldoen. Een pilootstudie (n=60) zal de resultaten van de app valideren in vergelijking met standaard laboratoriumtests, voordat het studieplatform wordt afgerond, en zal een platform creëren voor het afstemmen van oefenprogramma's op fitnessniveaus. In fase 2 - de hoofdstudie - worden de deelnemers (n=300) willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (gepersonaliseerd oefenprogramma via de app), een actieve controlegroep (die richtlijnen voor oefeningen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ontvangt) of controlegroep. groep (geen interventie). Met behulp van de app voor beoordeling worden alle deelnemers getest tijdens fase 2 op T0 (baseline), T1 (6 weken) T2 (12 weken) en tijdens fase 3 follow-up op T3 (18 weken) en T4 (24 weken) .
Nieuwigheid en toepasbaarheid:
Deze innovatieve technologie stelt ouderen in staat hun conditie te testen en een gepersonaliseerd oefenprogramma te ontvangen op basis van hun huidige mogelijkheden en voorkeuren, dat in de loop van de tijd verandert op basis van hun vooruitgang. Het programma wordt gepresenteerd als foto's en korte video's, beschikbaar op hun smartphones of eenvoudig over te zetten naar computer- of televisieschermen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.1 Wetenschappelijke achtergrond
Hoewel de gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging bij ouderen worden erkend, is er behoefte aan een grotere nauwkeurigheid bij de beoordeling van een breed scala aan fitness- en mobiliteitsparameters, om een uitgebreid oefenprogramma voor thuisgebruik te bieden. Vooruitgang in smartphonetechnologie kan nuttige hulpmiddelen bieden om dit belangrijke gebied van de volksgezondheid aan te pakken.
1.2 Onderzoeksdoelstellingen
Doel: 1) Onderzoeken of een individueel voorgeschreven persoonlijk alomvattend beweegprogramma dat thuis wordt uitgevoerd, op basis van individuele motorische en fysieke evaluatie, thuis uitgevoerd met een standaard smartphone, effectiever is dan de geaccepteerde gestandaardiseerde aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor lichaamsbeweging , onder mensen van 65 jaar en ouder. Het voorgeschreven programma bevat kleurrijke, duidelijke foto's en video's van verschillende oefeningen, op een gebruiksvriendelijke manier gepresenteerd op de smartphone, tv of computerscherm van de gebruiker.
Doel: 2) Updaten van het gepersonaliseerde beweegprogramma mogelijk maken (door de bewegingsspecialisten van de studie), volgens de veranderingen in het conditieniveau, zoals gemeten door thuistesten met de smartphone.
Doel: 3) Het uiteindelijke doel van het programma is het verbeteren van de gezondheid van ouderen door het verhogen van het niveau van fysieke activiteit op een veilige, plezierige en effectieve manier.
1.3 Onderzoeksopzet en methoden
We zullen een interventionele, prospectieve gerandomiseerde controlestudie gebruiken.
Ethische goedkeuring: De studie is goedgekeurd door de Hadassah Hospital Ethics Committee.
Deelnemers: De studiepopulatie omvat in totaal 360 thuiswonende volwassenen van ≥65 jaar, zonder significante cognitieve stoornissen (60 volwassenen in de pilotstudie en vervolgens 300 volwassenen in de fase II-hoofdstudie).
Werving: Werving vindt plaats door middel van flyers en lezingen door de studie-PI's, bij lokale ouderenclubs, dagcentra en voorzieningen voor zelfstandig wonen (bejaardentehuizen).
Geïnformeerde toestemming: Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen na een gedetailleerde uitleg gegeven door de onderzoeksarts met ervaring in geriatrie/oefengeneeskunde (hetzij de PI Prof Jacobs of mede-onderzoeker - nader bekend te maken dichter bij de start van de studie) met betrekking tot studiedetails en mogelijke medische complicaties direct veroorzaakt (bijv. risico op vallen en breuken, musculoskeletale pijnen, verrekte banden) of secundair aan de oefenprogramma's (bijv. hartritmestoornissen of angina pectoris).
Studieprocedure en ontwerp van onderzoekstools:
A. Fase I: voorbereidende voorbereidingen en een pilootstudie:
- Ontwerpen van de testen.
- Ontwikkeling van een speciale digitale app van de geselecteerde tests: 'Montfort Brain Monitor Ltd' zal een app leveren om het meten van de testbatterij met behulp van de mobiele telefoon mogelijk te maken. Na testen met de smartphone thuis worden de gegevens op afstand geüpload naar de databank van Montfort voor latere analyse.
- Ontwikkelen van het beweegprogramma: De foto's en video's van de oefeningen worden op een gebruiksvriendelijke manier gepresenteerd op de smartphone, tv of computerscherm van de gebruiker. Gedurende de onderzoeksperiode ontvangen deelnemers regelmatig meldingen via de smartphone om ze eraan te herinneren te sporten.
- Pilotstudie: Validatie van het studie-instrument: Oudere volwassenen (n=60) uit de regio Netanya (nabij Wingate College) zullen worden aangeworven voor de pilotstudie. Ze worden getest met zowel de smartphone-app als geavanceerde laboratoriumtests, krijgen een oefenprogramma op hun telefoon geïnstalleerd om thuis te presteren en worden na 6 weken oefenen opnieuw getest.
- Voorbereidingen voor het hoofdonderzoek: op dit moment zal een studie-app worden voltooid voor het uitvoeren van de smartphone-app-tests + het uitvoeren van de aangepaste oefenprogramma's (individueel geleverd door de specialisten op het gebied van onderzoeksoefeningen) en het uploaden van gegevens naar de databank op afstand voor latere analyse.
B. Fase II: hoofdonderzoek van 12 weken:
Studiedeelnemers (n=300) uit kinderdagverblijven, bejaardenclubs, bejaardendorpen enz. worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen:
- De experimentele groep: (n=100). Interventie-Persoonlijk oefenprogramma gericht op balans/flexibiliteit en kracht van de bovenste ledematen/schouder.
- Een actieve controlegroep: (n=100). Alle deelnemers aan deze groep krijgen bewegingsbegeleiding en worden gevraagd om te oefenen volgens de officiële algemene richtlijnen die zijn gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Een controlegroep: (n=100). Geadviseerd om hun normale routine voort te zetten en, indien geïnteresseerd, het oefenprogramma van de slimme app te kunnen gebruiken na voltooiing van de hoofdstudie.
Deelnemers uit alle groepen worden voor (T0), na 6 weken (T1) en na 3 maanden (T2) individueel getest door de testapp.
C. Fase III: Vervolg:
De experimentele groep en de actieve controlegroep zullen 6 weken (T3) en 3 maanden (T4) na beëindiging van Fase II opnieuw worden beoordeeld. De controlegroep krijgt op dat moment de behandeling, als ze dat willen.
Steekproefgrootte en vermogensanalyse: statistisch vermogen werd berekend met behulp van G * Power. Gebaseerd op een 2-weg ANOVA (3 groepen x 5 tests) met herhaalde metingen van de testfactor, maken 100 deelnemers in elke subgroep het mogelijk om groepsverschillen in statistisch vermogen van >99% te detecteren voor een matige (Cohen's f = .25) en groot (Cohen's f = .4) effectgrootte. Bovendien is de statistische power voor het detecteren van verschillen tussen herhaalde metingen en in de interactie tussen groepen in de herhaalde metingen hoger dan 99% zowel bij de gemiddelde effectgrootte als bij de hoge effectgrootte.
D. Aanvullende gegevensverzameling:
- Sociaal-demografische gegevens
- Zelfgerapporteerde medische diagnose en gezondheidsgerelateerde variabelen, Frailty Index
- Niveau van fysieke activiteit
- Mini-Cog-test gevalideerde Hebreeuwse versie
- Geriatrische depressiescore (korte gevalideerde Hebreeuwse versie van 5 items)
- Kwaliteit van leven assessment (Short Form-36, gevalideerde Hebreeuwse versie)
Bestudeer hypothesen
- Deelnemers aan de experimentele groep (Personalized Balans/kracht/flexibiliteit oefenprogramma's) zullen een grotere verbetering laten zien dan deelnemers met vergelijkbare profielen in de actieve controle- of controlegroep.
- Deelnemers in de experimentele groep houden zich meer aan het bewegingsregime dan deelnemers in de actieve controlegroep en vertonen dus significant meer fysieke en motorische verbeteringen.
- Zowel de experimentele groep als de actieve controlegroep zullen meer verbeteringen in conditie behalen dan de niet-actieve controlegroep.
Statistieken: de geselecteerde digitale toetsen voor de beoordeling van de conditiecomponenten worden in de eerste studiefase bepaald. Waarschijnlijk zal in de meeste tests een tweeweg variantieanalyse (ANOVA, 3 groepen x 5 metingen) met herhaalde metingen van de meetfactor worden toegepast. Fisher Least Significant Difference zal worden gebruikt voor post-hoc analyses. Significantieniveau voor alle statistische tests wordt vastgesteld op alfa = 0,05.
1.4 Apparatuur en filmpjes van oefeningen: De nieuwe oefeningen die voor het huidige onderzoek zijn gemaakt, worden gefotografeerd en/of gefilmd voor video in het laboratorium voor onderwijstechnologie op het Wingate College.
Laboratoriumtests:
Om de validiteit van de nieuwe speciale tests voor mobiele telefoons vast te stellen, zullen deelnemers aan de pilotstudie worden getest op gouden standaardmetingen in de biomechanische, fysiologische en motorische laboratoria van het Wingate College. De laboratoria zijn uitgerust met de volgende apparaten: Vicon Motion Capture Systems voor 3D-bewegingsanalyse (loopanalyse en houdingscontrole), Biodex Medical Systems voor isokinetische krachtmetingen (kracht van bovenste en onderste ledematen), gemotoriseerde loopband -Woodway, Duitsland (cardiovasculaire conditie - voorspelde VO2), en Balance Tutor (houdingscontrole, statische en dynamische balans).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle moeten positief zijn voor opname)
- Woonplaats: Thuis of Zelfstandig Wonen
- Vloeiende Hebreeuwse spreker
- Ambulante status: loopt zelfstandig zonder hulp van een andere persoon
- Functionele status: zelfstandig in aankleden, toiletbezoek, verzorging, wassen, eten
- Smartphone-gebruiker
Uitsluitingscriteria (elk positief voor uitsluiting)
- Cognitieve achteruitgang <3/5 op Mini-Cog Score
- Ziekenhuisopname (> 24 uur) of verwijzing naar de eerste hulp in de afgelopen 12 maanden als gevolg van onstabiele hartziekte (congestieve hartziekte/ritmestoornis/ischemische hartziekte/hartklepziekte) of neurologische ziekte waaronder evenwicht of duizeligheid (cerebrovasculaire ziekte, vestibulaire ziekte, progressieve neurologische aandoening die het lopen of evenwicht beïnvloedt). (Informatie door zelfrapportage over directe ondervraging).
- Hoog valrisico (#): Elk positief antwoord op een van de volgende vragen: "Bent u het afgelopen jaar twee keer of vaker gevallen?", "Ben je gevallen en jezelf bezeerd in het afgelopen jaar?", "Ben je bang dat je valt door evenwichts- of loopproblemen?"
- Niet bereid om toestemming te geven.
(#) De identificatie van proefpersonen met een risico op vallen zal gebaseerd zijn op deze drie gevalideerde vragen om een verhoogd risico op vallen te identificeren en te screenen, gebruikt in op de gemeenschap gebaseerde onderzoeken naar bewegingsinterventie en valpreventie:
- Strategieën om blessures te verminderen en vertrouwen in ouderen te ontwikkelen (STRIDE): een clustergerandomiseerde pragmatische studie van een multifactoriële valpreventiestrategie: ontwerp en methoden. Bhasin S et al. Journal of Gerontology Een biologische wetenschap Medische wetenschap,2018;73:1053-1061
- Integratie van balans- en krachttraining in dagelijkse activiteiten om het aantal valpartijen bij ouderen te verminderen (het Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE)-onderzoek): gerandomiseerde parallelle studie. Clemson L. al. Brits medisch tijdschrift 2012;345:e547
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd oefenprogramma
Een gepersonaliseerd oefenprogramma voor thuis, met behulp van een smartphone-app
|
Gepersonaliseerd oefenprogramma voor thuis met behulp van een smartphone-app
|
|
Actieve vergelijker: Active Control WHO-richtlijnen
Een standaard oefenprogramma gebaseerd op WHO-richtlijnen
|
Standaard bewegingsbegeleiding volgens de richtlijnen van de WHO
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen oefenprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Balansveranderingen worden gemeten op de volgende momenten: start pilotstudie en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
Al het bovenstaande meet: versnellingsbereik in elke richting (anterieur-posterieur, medio-lateraal, superieur-inferieur) beoordeeld in m/sec2 |
Balansveranderingen worden gemeten op de volgende momenten: start pilotstudie en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Balansveranderingen worden op de volgende momenten gemeten: start pilot en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
Time-up-and-go: Een samengestelde balansmaat , waaronder 1) het versnellingsbereik in elke richting (anterieur-posterieur, medio-lateraal, superieur-inferieur) beoordeeld in m/sec2,2) het aantal genomen stappen (n), 3) stap lengte (cm). |
Balansveranderingen worden op de volgende momenten gemeten: start pilot en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
|
Been kracht
Tijdsspanne: Veranderingen in beenkracht worden op de volgende tijdstippen gemeten: start pilotstudie en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
Zit-sta Een samengestelde meting van beenkracht op basis van meting van het aantal herhalingen in 30 sec (n) en het versnellingsbereik dat wordt gemeten in m/sec2 |
Veranderingen in beenkracht worden op de volgende tijdstippen gemeten: start pilotstudie en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
|
Flexibiliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen in de flexibiliteit van de bovenste extremiteiten worden op de volgende tijdstippen gemeten: start pilotstudie en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
De bovenstaande tests worden beoordeeld op basis van de hoek tussen arm en horizon. |
Veranderingen in de flexibiliteit van de bovenste extremiteiten worden op de volgende tijdstippen gemeten: start pilotstudie en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
|
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen in de kracht van de bovenste ledematen worden op de volgende tijdstippen gemeten: start pilotstudie en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
Voor de bovenstaande tests wordt het bereik van de versnelling beoordeeld in m/sec2. |
Veranderingen in de kracht van de bovenste ledematen worden op de volgende tijdstippen gemeten: start pilotstudie en 6 weken later; Hoofdonderzoek T0 (baseline), T1 (6 weken), T2 (12 weken), T3 (18 weken), T4 (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JMJYN-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .