- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181983
Programas de Ejercicios Personalizados para Adultos Mayores - Una Aplicación Digital Fácil de Usar
Antecedentes científicos:
A pesar de los conocidos beneficios para la salud del ejercicio durante la vejez, las personas mayores siguen siendo muy sedentarias. Las pautas oficiales de ejercicio dirigidas específicamente a las personas mayores se centran principalmente en la actividad aeróbica y tienden a ser demasiado generalizadas. Existe la necesidad de programas de ejercicio personalizados, que tengan en cuenta la creciente variabilidad en las medidas de condición física y movilidad con el avance de la edad, y ofrezcan ejercicios destinados a mejorando el equilibrio, la fuerza, la flexibilidad y la capacidad aeróbica, y que se pueden realizar en casa. El avance de la tecnología de los teléfonos inteligentes proporciona herramientas que podrían ayudar a abordar esta importante área de la salud pública.
Objetivos del estudio:
Desarrollar una nueva aplicación digital para teléfonos inteligentes, que permita la evaluación de los componentes del estado físico y proporcione programas de ejercicio integrales personalizados que se actualicen a intervalos regulares de acuerdo con los cambios en los niveles de estado físico.
Metodología:
Un estudio prospectivo de control aleatorizado de intervención que involucró a 360 personas de ≥65 años que vivían en su hogar/vivienda protegida. La etapa 1 incluirá la selección de pruebas de ejercicio y estado físico, el desarrollo de una aplicación para teléfonos inteligentes para la autoevaluación de estas pruebas y el diseño de programas de ejercicios para cumplir con capacidades específicas. Un estudio piloto (n=60) validará los resultados de la aplicación en comparación con las pruebas de laboratorio estándar, antes de finalizar la plataforma de estudio, y creará una plataforma para hacer coincidir los programas de ejercicios con los niveles de condición física. En la Etapa 2, el estudio principal, los participantes (n = 300) serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (programa de ejercicio actualizado personalizado a través de la aplicación), un grupo de control activo (que recibe las pautas de ejercicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) o control grupo (sin intervención). Usando la aplicación para la evaluación, todos los participantes serán evaluados durante la etapa 2 en T0 (línea de base), T1 (6 semanas) T2 (12 semanas) y durante el seguimiento de la Etapa 3 en T3 (18 semanas) y T4 (24 semanas) .
Novedad y aplicabilidad:
Esta tecnología innovadora permitirá a las personas mayores evaluar su nivel de condición física y recibir un programa de ejercicios personalizado basado en sus habilidades y preferencias actuales, que cambia con el tiempo de acuerdo con su progreso. El programa se presentará en forma de fotos y videos cortos, disponibles en sus teléfonos inteligentes o fácilmente transferibles a pantallas de computadora o televisión (TV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Antecedentes científicos
Aunque se aceptan los beneficios para la salud del ejercicio entre los ancianos, existe la necesidad de una mayor precisión en la evaluación de una amplia gama de parámetros de condición física y movilidad, a fin de proporcionar un programa de ejercicio integral en el entorno del hogar. Los avances en la tecnología de los teléfonos inteligentes pueden brindar herramientas útiles para ayudar a abordar esta importante área de la salud pública.
1.2 Objetivos de la investigación
Objetivo: 1) Examinar si un programa integral personalizado de actividad física prescrito individualmente realizado en el hogar, basado en una evaluación física y motora individual, realizado por un teléfono inteligente estándar en el hogar, es más efectivo que las recomendaciones estandarizadas aceptadas de la Organización Mundial de la Salud para la actividad física. , entre personas de 65 años y más. El programa prescrito incluirá imágenes y videos coloridos y claros de varios ejercicios, presentados de una manera fácil de usar en la pantalla del teléfono inteligente, televisor o computadora del usuario.
Objetivo: 2) Permitir que el programa de ejercicio personalizado se actualice (por los especialistas en ejercicio del estudio), de acuerdo con los cambios en el nivel de condición física, medido por pruebas en el hogar utilizando el teléfono inteligente.
Objetivo: 3) El objetivo final del programa es mejorar la salud de las personas mayores aumentando el nivel de actividad física de una manera segura, agradable y eficaz.
1.3 Diseño y métodos de investigación
Emplearemos un estudio intervencionista, prospectivo, aleatorizado y de control.
Aprobación ética: El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Hadassah.
Participantes: La población del estudio incluirá un total de 360 adultos que viven en la comunidad de ≥ 65 años, sin deterioro cognitivo significativo (60 adultos en el estudio piloto y 300 adultos posteriores en el estudio principal de fase II).
Reclutamiento: El reclutamiento se realizará mediante folletos y conferencias a cargo de los IP del estudio, en clubes locales de ancianos, centros de día e instalaciones de vida independiente (residencias de ancianos).
Consentimiento informado: el consentimiento informado se obtendrá después de una explicación detallada brindada por el médico del estudio con experiencia en geriatría/medicina del ejercicio (ya sea el IP Prof. Jacobs o el coinvestigador, que se anunciará más cerca del inicio del estudio) sobre los detalles del estudio y cualquier posible complicación médica. causado directamente (por ej. riesgo de caídas y fracturas, dolores musculoesqueléticos, ligamentos distendidos) o secundaria a los programas de ejercicio (p. arritmias cardíacas o angina).
Procedimiento de estudio y diseño de herramientas de investigación:
A. Fase I: Preparativos preliminares y estudio piloto:
- Diseño de las pruebas.
- Desarrollo de una aplicación digital dedicada de las pruebas seleccionadas: 'Montfort Brain Monitor Ltd' proporcionará una aplicación para permitir la medición de la batería de prueba usando el teléfono móvil. Después de la prueba con el teléfono inteligente en casa, los datos se cargarán de forma remota en el banco de datos de Montfort para su posterior análisis.
- Desarrollo del programa de ejercicios: Las fotos y videos de los ejercicios se presentarán de manera fácil de usar en la pantalla del teléfono inteligente, televisor o computadora del usuario. A lo largo del período de estudio, los participantes recibirán notificaciones periódicas a través del teléfono inteligente, recordándoles que hagan ejercicio.
- Estudio Piloto: Validación del instrumento de estudio: Adultos mayores (n=60), del área de Netanya (cerca de Wingate College) serán reclutados para el estudio piloto. Se evaluarán tanto con la aplicación para teléfonos inteligentes como con pruebas de laboratorio de última generación, se les proporcionará un programa de ejercicios instalado en su teléfono para realizar en casa y se evaluarán nuevamente después de 6 semanas de ejercicio.
- Preparativos para el estudio principal: en este punto, se finalizará una aplicación de estudio para ejecutar las pruebas de la aplicación del teléfono inteligente + ejecutar los programas de ejercicios correspondientes (proporcionados individualmente por los especialistas en ejercicios de investigación) y cargar datos en el banco de datos remoto para su posterior análisis.
B. Fase II: Estudio principal de 12 semanas de duración:
Los participantes del estudio (n=300) de guarderías, clubes de ancianos, aldeas de jubilados, etc., serán asignados aleatoriamente a 3 grupos:
- El grupo experimental: (n=100). Intervención: programa de ejercicios personalizado que se centra en el equilibrio, las extremidades superiores y la flexibilidad y la fuerza de los hombros.
- Un grupo control activo: (n=100). Todos los participantes en este grupo recibirán asesoramiento sobre ejercicio y se les pedirá que hagan ejercicio de acuerdo con las pautas generales oficiales publicadas por la Organización Mundial de la Salud.
- Un grupo control: (n=100). Se recomienda continuar con su rutina normal y, si está interesado, podrá utilizar el programa de ejercicios de la aplicación inteligente después de completar el estudio principal.
La aplicación de pruebas evaluará individualmente a los participantes de todos los grupos antes (T0), después de 6 semanas (T1) y después de 3 meses (T2).
C. Fase III: Seguimiento:
El grupo experimental y el grupo de control activo serán reevaluados 6 semanas (T3) y 3 meses (T4) después de la finalización de la Fase II. El grupo de control recibirá el tratamiento en ese momento, si así lo desean.
Tamaño de la muestra y análisis de potencia: la potencia estadística se calculó utilizando G * Power. Basado en un ANOVA de 2 vías (3 grupos X 5 pruebas) con medidas repetidas en el factor de pruebas, 100 participantes en cada subgrupo permiten detectar diferencias grupales en poder estadístico de >99% para un moderado (Cohen's f = .25) y grande (f de Cohen = .4) tamaño del efecto. Además, el poder estadístico para detectar diferencias entre medidas repetidas y en la interacción entre grupos en las medidas repetidas es superior al 99% tanto en el tamaño del efecto moderado como en el tamaño del efecto alto.
D. Recopilación de datos adicionales:
- Datos sociodemográficos
- Diagnóstico médico autoinformado y variables relacionadas con la salud, índice de fragilidad
- Nivel de actividad física
- Prueba Mini-Cog versión hebrea validada
- Puntaje de depresión geriátrica (versión corta validada en hebreo de 5 ítems)
- Evaluación de la calidad de vida (Formulario corto-36, versión hebrea validada)
Hipótesis de estudio
- Los participantes del grupo experimental (programas de ejercicios personalizados de equilibrio/fuerza/flexibilidad) mostrarán una mayor mejora que los participantes con perfiles similares en el grupo de control activo o control.
- Los participantes en el grupo experimental se adherirán más al régimen de ejercicio que los participantes en el grupo de control activo, por lo que exhibirán significativamente más mejoras físicas y motoras.
- Tanto el grupo experimental como el grupo de control activo obtendrán más mejoras en el estado físico que el control no activo.
Estadísticas: las pruebas digitales seleccionadas para evaluar los componentes de fitness se determinarán en la primera fase de estudio. Es probable que en la mayoría de las pruebas se aplique un análisis de varianza de dos vías (ANOVA, 3 grupos x 5 mediciones) con mediciones repetidas en el factor de mediciones. La diferencia mínima significativa de Fisher se utilizará para los análisis post-hoc. El nivel de significancia para todas las pruebas estadísticas se establecerá en alfa = .05.
1.4 Equipo y películas de ejercicios: Los nuevos ejercicios creados para el estudio actual serán fotografiados y/o filmados para video en el laboratorio de tecnología educativa en Wingate College.
Prueba de laboratorio:
Con el fin de establecer la validez de las nuevas pruebas de teléfonos móviles dedicados, los participantes del estudio piloto serán evaluados en mediciones estándar de oro en los laboratorios de biomecánica, fisiología y control motor en Wingate College. Los laboratorios están equipados con los siguientes dispositivos: Vicon Motion Capture Systems para análisis de movimiento 3D (análisis de la marcha y control postural), Biodex Medical Systems para mediciones de fuerza isocinética (fuerza de las extremidades superiores e inferiores), cinta de correr motorizada -Woodway, Alemania (fitness cardiovascular - VO2 previsto) y Balance Tutor (control postural, equilibrio estático y dinámico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (todos deben ser positivos para la inclusión)
- Lugar de vida: hogar o vida independiente
- Hablante fluido de hebreo
- Estado ambulatorio: camina de forma independiente sin ayuda de otra persona
- Estado funcional: independiente para vestirse, ir al baño, arreglarse, lavarse, comer
- Usuario de teléfono inteligente
Criterios de exclusión (cualquier positivo para la exclusión)
- Deterioro cognitivo <3/5 en la puntuación Mini-Cog
- Hospitalización (>24 horas) o derivación a Urgencias en los últimos 12 meses debido a enfermedad cardíaca inestable (enfermedad cardíaca congestiva/trastorno del ritmo cardíaco/enfermedad cardíaca isquémica/enfermedad cardíaca valvular) o enfermedad neurológica que incluye equilibrio o mareos (enfermedad cerebrovascular, enfermedad vestibular, enfermedad progresiva enfermedad neurológica que afecta la marcha o el equilibrio). (Información por autoinforme sobre interrogatorio directo).
- Alto riesgo de caída (#): Cualquier respuesta positiva a una de las siguientes preguntas: "¿Se ha caído dos o más veces en el último año?", "¿Te has caído y lastimado en el último año?", "¿Tiene miedo de caerse debido a problemas de equilibrio o para caminar?"
- No está dispuesto a dar su consentimiento.
(#) La identificación de sujetos en riesgo de caídas se basará en estas tres preguntas validadas para identificar y detectar un mayor riesgo de caídas, utilizadas en estudios de prevención de caídas y de intervención de ejercicios basados en la comunidad:
- Estrategias para reducir las lesiones y desarrollar la confianza en los ancianos (STRIDE): un ensayo pragmático aleatorizado por grupos de una estrategia multifactorial de prevención de lesiones por caídas: diseño y métodos. Bhasin S et al. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science,2018;73:1053-1061
- Integración del entrenamiento del equilibrio y la fuerza en la actividad de la vida diaria para reducir la tasa de caídas en las personas mayores (el estudio Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE)): estudio paralelo aleatorizado. Clemson L y otros. Diario Médico Británico 2012;345:e547
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de ejercicio personalizado
Un programa de ejercicio personalizado en casa mediante una aplicación para smartphone
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Programa de ejercicio personalizado en el hogar utilizando una aplicación de teléfono inteligente
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Comparador activo: Directrices de la OMS sobre control activo
Un programa de ejercicio estándar basado en las directrices de la OMS.
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Asesoramiento estándar sobre ejercicio según las directrices de la OMS
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Sin intervención: Control
Sin programa de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance
Periodo de tiempo: Los cambios en el equilibrio se medirán en los siguientes momentos: ingreso al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
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Todo lo anterior medirá: rango de aceleración en cada sentido (anterior-posterior, medio-lateral, superior-inferior) valorado en m/seg2 |
Los cambios en el equilibrio se medirán en los siguientes momentos: ingreso al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
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Balance
Periodo de tiempo: Los cambios en el equilibrio se medirán en los siguientes momentos: ingreso al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
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Tiempo arriba y listo: Una medida compuesta de equilibrio, que incluye 1) el rango de aceleración en cada dirección (anterior-posterior, medio-lateral, superior-inferior) evaluado en m/seg2,2) el Número de pasos dados (n), 3) Paso longitud (cm). |
Los cambios en el equilibrio se medirán en los siguientes momentos: ingreso al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
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Fuerza de la pierna
Periodo de tiempo: Los cambios en la fuerza de las piernas se medirán en los siguientes momentos: ingreso al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
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De pie a sentado Una medida compuesta de la fuerza de las piernas basada en la medición del número de repeticiones en 30 segundos (n) y el rango de aceleración que se medirá en m/s2 |
Los cambios en la fuerza de las piernas se medirán en los siguientes momentos: ingreso al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
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Flexibilidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Los cambios en la flexibilidad de las extremidades superiores se medirán en los siguientes momentos: ingreso al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
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Las pruebas anteriores se evalúan por el ángulo entre el brazo y el horizonte. |
Los cambios en la flexibilidad de las extremidades superiores se medirán en los siguientes momentos: ingreso al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
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|
Fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Los cambios en la fuerza de las extremidades superiores se medirán en los siguientes momentos: entrada al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
|
Para las pruebas anteriores, el rango de aceleración se evaluará en m/seg2. |
Los cambios en la fuerza de las extremidades superiores se medirán en los siguientes momentos: entrada al estudio piloto y 6 semanas después; Estudio principal T0 (línea de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- JMJYN-HMO-CTIL
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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